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Teste das drogas Erlotinib e Docetaxel em pacientes com câncer de pulmão classificados quanto ao seu prognóstico usando VeriStrat®. (EMPHASIS)

6 de agosto de 2026 atualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation

Um estudo randomizado de fase III de erlotinibe versus docetaxel em pacientes com câncer de pulmão avançado de células escamosas não pequenas que falharam na quimioterapia dupla baseada em platina de primeira linha estratificada por VeriStrat Good vs VeriStrat Poor

Usando um teste de laboratório (VeriStrat), os pacientes com câncer de pulmão de células escamosas recidivado são divididos em dois estratos, VSG (VeriStrat Good) e VSP (VeriStrat Poor). Eles são então randomizados entre um inibidor de EGFR-TK (erlotinib) e quimioterapia (Docetaxel).

Supõe-se que os resultados do teste VeriStrat sejam capazes de prever o benefício do tratamento com erlotinibe versus docetaxel. Isso sugere uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão para pacientes VSG quando tratados com Erlotinibe, e nenhuma melhora significativa em pacientes VSP que recebem o mesmo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

  1. Explore a capacidade preditiva da assinatura VeriStrat, testando a interação entre os grupos de tratamento (Grupo A: erlotinibe vs. Grupo B: docetaxel) e o status do VeriStrat (VSG vs VSP) usando como resultado a sobrevida livre de progressão.
  2. Explorar se o tratamento com erlotinibe fornece benefício de sobrevida livre de progressão em comparação com docetaxel no grupo VSG.
  3. Compare a sobrevida livre de progressão nos dois braços de tratamento (Grupo A: erlotinibe vs Braço B: docetaxel) no grupo VSP.
  4. Explore a capacidade prognóstica da assinatura VeriStrat testando uma diferença geral na sobrevida livre de progressão entre os dois grupos VeriStrat (no caso de nenhuma interação significativa).
  5. Explore a capacidade preditiva da assinatura VeriStrat usando as medidas secundárias de eficácia clínica, incluindo sobrevida geral, taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença.
  6. Compare a sobrevida global, a taxa de resposta objetiva e a taxa de controle da doença entre os grupos de tratamento separadamente nos grupos VSG e VSP.
  7. Explore a capacidade prognóstica da assinatura VeriStrat testando uma diferença geral na sobrevida geral, na taxa de resposta objetiva e na taxa de controle da doença entre os dois grupos VeriStrat (no caso de nenhuma interação significativa).
  8. Avalie a segurança e a tolerabilidade dos dois tratamentos separadamente em cada grupo VeriStrat e no geral.

Período de recrutamento: 18 meses Tamanho da amostra: 500

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Institut Jules Bordet
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
  • Espanha
      • Alicante, Espanha
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Espanha
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Espanha
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Espanha
        • Onkologikoa
      • Leganés, Espanha
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Espanha
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia
        • University Hospital of Heraklion
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • National Institute of Oncology
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikwa, Israel
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Itália
      • Naples, Itália
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Itália
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Reino Unido
        • Weston Park Hospital
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Suíça
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Suíça, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Suíça, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Suíça
        • Universitätsspital Zürich
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Krankenhaus Hietzing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histologicamente ou citologicamente confirmado estágio IIIB localmente avançado, não passível de radioterapia radical, ou câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático em estágio IV de subtipo escamoso predominante, de acordo com a 7ª edição da classificação TNM, incluindo M1a (nódulo tumoral separado em lobo contralateral, tumor com nódulos pleurais ou derrame pleural ou pericárdico maligno) e/ou M1b (metástase à distância).
  • Doença progressiva durante ou após quimioterapia anterior, incluindo pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina.
  • Doença mensurável ou avaliável de acordo com RECIST v1.1 (Apêndice 2).
  • ECOGPS 0-2.
  • Idade ≥ 18 anos.
  • Função adequada dos órgãos, incluindo:
  • Reserva de medula óssea adequada: CAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L.
  • Hepático: bilirrubina <1,5 x LSN; PA, ALT < 3,0 x LSN; AP, ALT <5 x LSN é aceitável em caso de metástase hepática.
  • Renal: depuração de creatinina calculada > 40 ml/min com base na fórmula de Cockroft e Gault.
  • Termo de consentimento informado assinado e datado.
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo aprovado, durante o estudo e 12 meses depois. Pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do registro no estudo.
  • Expectativa de vida estimada > 12 semanas.
  • Adesão do paciente e proximidade geográfica que permitem um acompanhamento adequado.

Critério de exclusão:

  • Evidência de outra condição médica que prejudique a capacidade do paciente de participar do estudo ou que impeça a terapia com os medicamentos do estudo (por exemplo, doença respiratória, cardíaca, hepática ou renal instável ou descompensada, infecção ativa, diabetes mellitus não controlada).
  • Tratamento prévio com qualquer EGFR-TKI ou docetaxel.
  • Metástases cerebrais documentadas, a menos que o paciente tenha concluído a terapia local para metástases do sistema nervoso central e esteja sem corticosteróides por pelo menos 14 dias antes do registro no estudo.
  • Presença documentada de mutações de ativação de EGFR, se o paciente foi testado para mutações de EGFR.
  • Malignidade anterior nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado, câncer de mama in situ ou câncer de pele não melanoma localizado.
  • Transtorno psiquiátrico que impede a compreensão de informações sobre tópicos relacionados ao estudo, dando consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão de medicamentos orais.
  • Tratamento concomitante com drogas experimentais ou outro tratamento terapêutico anti-câncer em um ensaio clínico dentro de 21 dias antes do registro do estudo.
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou hipersensibilidade a qualquer outro componente dos medicamentos em estudo ou a qualquer medicamento concomitante contraindicado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R: Erlotinibe
Erlotinibe em dose padrão. Até progressão (clínica ou radiológica) ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe 150 mg/dia p.o. continuamente com ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Tarceva (Roche)
Experimental: B: Docetaxel
Docetaxel em dose padrão. Até progressão (clínica ou radiológica) ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 em infusão IV a cada 21 dias.
Outros nomes:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Espera-se que o período combinado de execução, tratamento e acompanhamento para PFS estenda a duração do estudo para um total de 24 meses.

Tempo desde a data da randomização até a progressão documentada ou morte sem progressão documentada.

Avaliação de Doença Progressiva (DP) com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1) Lesões-alvo: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (este inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo). Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão).

Lesões não-alvo: Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. (Nota: o aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão). Para alcançar a "progressão inequívoca", deve haver um nível geral de piora substancial na doença não-alvo, de modo que, mesmo na presença de SD ou PR na doença-alvo, a carga tumoral geral tenha aumentado suficientemente
Espera-se que o período combinado de execução, tratamento e acompanhamento para PFS estenda a duração do estudo para um total de 24 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Todos os pacientes serão acompanhados quanto ao status de sobrevivência a cada 12 semanas até 24 meses após o último paciente ser randomizado
Definido como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
Todos os pacientes serão acompanhados quanto ao status de sobrevivência a cada 12 semanas até 24 meses após o último paciente ser randomizado
Resposta objetiva
Prazo: Igual ao desfecho primário: 24 meses
A resposta objetiva é definida como a melhor resposta geral (CR ou PR) em todos os pontos de tempo de avaliação de acordo com o Critério RECIST 1.1 durante o período desde a randomização até o término do tratamento experimental.
Igual ao desfecho primário: 24 meses
Controle de Doenças
Prazo: Igual ao desfecho primário: 24 meses
O controle da doença é definido como a obtenção de uma resposta objetiva ou doença estável por pelo menos 6 semanas.
Igual ao desfecho primário: 24 meses
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Igual ao desfecho primário: 24 meses
Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE versão 4
Igual ao desfecho primário: 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETOP IBCSG Partners Foundation

Colaboradores

Biodesix, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Cadeira de estudo: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Cadeira de estudo: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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