Test dei farmaci Erlotinib e Docetaxel nei pazienti con carcinoma polmonare classificati in base alle loro prospettive utilizzando VeriStrat®. (EMPHASIS)

Criterio di inclusione:

• Stadio IIIB localmente avanzato confermato istologicamente o citologicamente, non suscettibile di radioterapia radicale, o carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV metastatico del sottotipo squamoso predominante, secondo la 7a edizione della classificazione TNM, incluso M1a (nodulo tumorale separato in lobo controlaterale, tumore con noduli pleurici o versamento pleurico o pericardico maligno) e/o M1b (metastasi a distanza).
• Malattia progressiva durante o dopo precedente chemioterapia inclusa almeno una linea di chemioterapia a base di platino.
• Malattia misurabile o valutabile secondo RECIST v1.1 (Appendice 2).
• ECOG PS 0-2.
• Età ≥ 18 anni.
• Adeguata funzione degli organi, tra cui:
• Riserva midollare adeguata: ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L.
• Epatico: bilirubina <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN è accettabile in caso di metastasi epatiche.
• Renale: clearance della creatinina calcolata > 40 ml/min in base alla formula di Cockroft e Gault.
• Modulo di consenso informato firmato e datato.
• I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante lo studio e nei 12 mesi successivi. Le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della registrazione allo studio.
• Aspettativa di vita stimata > 12 settimane.
• Compliance del paziente e vicinanza geografica che consentono un adeguato follow-up.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di altre condizioni mediche che comprometterebbero la capacità del paziente di partecipare allo studio o potrebbero precludere la terapia con farmaci sperimentali (ad es. malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata, infezione attiva, diabete mellito non controllato).
• Precedente trattamento con qualsiasi EGFR-TKI o docetaxel.
• - Metastasi cerebrali documentate a meno che il paziente non abbia completato la terapia locale per le metastasi del sistema nervoso centrale e non abbia assunto corticosteroidi per almeno 14 giorni prima della registrazione allo studio.
• Presenza documentata di mutazioni attivanti di EGFR, se il paziente è stato testato per mutazioni di EGFR.
• Precedenti tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione di carcinoma cervicale in situ adeguatamente trattato, carcinoma mammario in situ o carcinoma cutaneo localizzato non melanoma.
• Disturbo psichiatrico che preclude la comprensione delle informazioni su argomenti correlati allo studio, la concessione del consenso informato o l'interferenza con l'adesione all'assunzione di farmaci per via orale.
• Trattamento concomitante con farmaci sperimentali o altro trattamento terapeutico antitumorale in uno studio clinico entro 21 giorni prima della registrazione dello studio.
• Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali o eventuali farmaci concomitanti controindicati.