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Test des médicaments Erlotinib et Docetaxel chez les patients atteints d'un cancer du poumon classés en fonction de leurs perspectives à l'aide de VeriStrat®. (EMPHASIS)

6 août 2026 mis à jour par: ETOP IBCSG Partners Foundation

Un essai randomisé de phase III évaluant l'erlotinib par rapport au docétaxel chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à cellules squameuses avancé qui n'a pas répondu à la double chimiothérapie à base de platine de première ligne stratifiée par VeriStrat Good vs VeriStrat Poor

À l'aide d'un test de laboratoire (VeriStrat), les patients atteints d'un cancer du poumon à cellules squameuses en rechute sont répartis en deux strates, VSG (VeriStrat Good) et VSP (VeriStrat Poor). Ils sont ensuite randomisés entre un inhibiteur de l'EGFR-TK (erlotinib) et une chimiothérapie (Docetaxel).

Il est supposé que les résultats du test VeriStrat sont capables de prédire le bénéfice du traitement par l'erlotinib par rapport au docétaxel. Cela suggérerait une amélioration significative de la survie sans progression des patients VSG lorsqu'ils sont traités par Erlotinib, et aucune amélioration significative chez les patients VSP qui reçoivent le même traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

  1. Explorez la capacité prédictive de la signature VeriStrat, en testant l'interaction entre les bras de traitement (Bras A : erlotinib vs Bras B : docétaxel) et le statut VeriStrat (VSG vs VSP) en utilisant comme résultat la survie sans progression.
  2. Explorer si le traitement par erlotinib offre un avantage de survie sans progression par rapport au docétaxel dans le groupe VSG.
  3. Comparer la survie sans progression dans les deux bras de traitement (Bras A : erlotinib vs Bras B : docétaxel) dans le groupe VSP.
  4. Explorez la capacité pronostique de la signature VeriStrat en testant une différence globale de survie sans progression entre les deux groupes VeriStrat (en cas d'absence d'interaction significative).
  5. Explorez la capacité prédictive de la signature VeriStrat à l'aide des mesures secondaires de l'efficacité clinique, notamment la survie globale, le taux de réponse objective et le taux de contrôle de la maladie.
  6. Comparez la survie globale, le taux de réponse objective et le taux de contrôle de la maladie entre les groupes de traitement séparément dans les groupes VSG et VSP.
  7. Explorez la capacité pronostique de la signature VeriStrat en testant une différence globale de survie globale, de taux de réponse objective et de taux de contrôle de la maladie entre les deux groupes VeriStrat (en l'absence d'interaction significative).
  8. Évaluer la sécurité et la tolérabilité des deux traitements séparément dans chaque groupe VeriStrat et globalement.

Période de recrutement : 18 mois Taille de l'échantillon : 500

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Institut Jules Bordet
  • Danemark
      • Aarhus, Danemark
        • Aarhus University Hospital
  • Espagne
      • Alicante, Espagne
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Espagne
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Espagne
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Espagne
        • Onkologikoa
      • Leganés, Espagne
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Espagne
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Espagne
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • National Institute of Oncology
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Petah Tikwa, Israël
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italie
      • Naples, Italie
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Italie
        • Vercelli Teaching Hospital
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Krankenhaus Hietzing
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Weston Park Hospital
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Suisse
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Suisse, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Suisse, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Confirmé histologiquement ou cytologiquement stade IIIB localement avancé, non accessible à la radiothérapie radicale, ou cancer bronchique non à petites cellules (CPNPC) métastatique de stade IV de sous-type épidermoïde prédominant, selon la 7e édition de la classification TNM, y compris M1a (nodule tumoral séparé dans un lobe controlatéral, tumeur avec nodules pleuraux ou épanchement pleural ou péricardique malin) et/ou M1b (métastase à distance).
  • Maladie évolutive pendant ou après une chimiothérapie antérieure comprenant au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine.
  • Maladie mesurable ou évaluable selon RECIST v1.1 (Annexe 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Âge ≥ 18 ans.
  • Fonction organique adéquate, y compris :
  • Réserve de moelle osseuse adéquate : ANC > 1,5 x 109/L, plaquettes > 100 x 109/L.
  • Hépatique : bilirubine < 1,5 x LSN ; AP, ALT < 3,0 x LSN ; AP, ALT <5 x LSN est acceptable en cas de métastase hépatique.
  • Rénal : clairance de la créatinine calculée > 40 ml/min selon la formule de Cockroft et Gault.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Les patients masculins et féminins ayant un potentiel de procréation doivent utiliser une méthode contraceptive approuvée, pendant l'essai et 12 mois après. Les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Espérance de vie estimée > 12 semaines.
  • Observance du patient et proximité géographique permettant un suivi adéquat.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une autre condition médicale qui nuirait à la capacité du patient à participer à l'essai ou qui pourrait empêcher un traitement avec des médicaments à l'essai (par ex. maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée, infection active, diabète sucré non contrôlé).
  • Traitement antérieur avec n'importe quel EGFR-TKI ou docétaxel.
  • Métastases cérébrales documentées à moins que le patient n'ait terminé un traitement local pour les métastases du système nerveux central et qu'il n'ait pas pris de corticostéroïdes pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'étude.
  • Présence documentée de mutations activatrices de l'EGFR, si le patient a été testé pour les mutations de l'EGFR.
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, d'un cancer du sein in situ ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé.
  • Trouble psychiatrique empêchant la compréhension des informations sur des sujets liés à l'essai, donnant un consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
  • Traitement concomitant avec des médicaments expérimentaux ou un autre traitement thérapeutique anticancéreux dans un essai clinique dans les 21 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'essai ou à tout médicament concomitant contre-indiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R : Erlotinib
Erlotinib à dose standard. Jusqu'à progression (clinique ou radiologique) ou toxicité inacceptable.
Médicament: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/jour p.o. en continu avec un cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • Tarceva (Roche)
Expérimental: B : Docétaxel
Docétaxel à dose standard. Jusqu'à progression (clinique ou radiologique) ou toxicité inacceptable.
Médicament: Docétaxel
Docétaxel 75 mg/m2 en perfusion IV tous les 21 jours.
Autres noms:
  • Taxotère (Sanofi-Aventis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: La combinaison de la période de rodage, du traitement et du suivi de la SSP devrait prolonger la durée de l'étude à un total de 24 mois.

Délai entre la date de randomisation et la progression documentée ou le décès sans progression documentée.

Évaluation de la maladie progressive (MP) basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.1) Lésions cibles : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude inclut la somme de référence si celle-ci est la plus petite de l'étude). En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression).

Lésions non cibles : progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. (Remarque : l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression). Pour obtenir une « progression sans équivoque », il doit y avoir un niveau global d'aggravation substantielle de la maladie non cible, de sorte que, même en présence de DS ou de RP dans la maladie cible, la charge tumorale globale a suffisamment augmenté
La combinaison de la période de rodage, du traitement et du suivi de la SSP devrait prolonger la durée de l'étude à un total de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Tous les patients seront suivis pour l'état de survie toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient
Défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Tous les patients seront suivis pour l'état de survie toutes les 12 semaines jusqu'à 24 mois après la randomisation du dernier patient
Réponse objective
Délai: Identique au résultat principal : 24 mois
La réponse objective est définie comme la meilleure réponse globale (RC ou RP) à tous les moments d'évaluation selon les critères RECIST 1.1 pendant la période allant de la randomisation à la fin du traitement d'essai.
Identique au résultat principal : 24 mois
Contrôle de maladie
Délai: Identique au résultat principal : 24 mois
Le contrôle de la maladie est défini comme l'obtention d'une réponse objective ou d'une maladie stable pendant au moins 6 semaines.
Identique au résultat principal : 24 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Identique au résultat principal : 24 mois
Événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 4
Identique au résultat principal : 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaborateurs

Biodesix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Chaise d'étude: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Chaise d'étude: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2012

Première publication (Estimé)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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