Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování léků Erlotinib a Docetaxel u pacientů s rakovinou plic klasifikovaných s ohledem na jejich výhled pomocí VeriStrat®. (EMPHASIS)

23. srpna 2022 aktualizováno: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizovaná studie fáze III erlotinib versus docetaxel u pacientů s pokročilým spinocelulárním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří selhali První linie dubletová chemoterapie na bázi platiny stratifikovaná VeriStratem Dobrá vs. VeriStrat Špatná

Pomocí laboratorního testu (VeriStrat) jsou pacienti s recidivujícím spinocelulárním karcinomem plic rozděleni do dvou vrstev, VSG (VeriStrat Good) a VSP (VeriStrat Poor). Poté jsou randomizováni mezi inhibitor EGFR-TK (erlotinib) a chemoterapii (docetaxel).

Předpokládá se, že výsledky testu VeriStrat jsou schopny předpovědět přínos léčby erlotinibem vs. docetaxelem. To by naznačovalo významné zlepšení přežití bez progrese u pacientů s VSG při léčbě Erlotinibem a žádné významné zlepšení u pacientů s VSP, kteří dostávají stejnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle studia:

  1. Prozkoumejte prediktivní schopnost podpisu VeriStrat testováním interakce mezi léčebnými rameny (rameno A: erlotinib vs. rameno B: docetaxel) a stavem VeriStrat (VSG vs VSP) s použitím přežití bez progrese jako výsledku.
  2. Prozkoumejte, zda léčba erlotinibem přináší přínos přežití bez progrese ve srovnání s docetaxelem ve skupině VSG.
  3. Porovnejte přežití bez progrese ve dvou léčebných ramenech (rameno A: erlotinib vs. rameno B: docetaxel) ve skupině VSP.
  4. Prozkoumejte prognostickou schopnost podpisu VeriStrat testováním celkového rozdílu v přežití bez progrese mezi dvěma skupinami VeriStrat (v případě žádné významné interakce).
  5. Prozkoumejte prediktivní schopnost podpisu VeriStrat pomocí sekundárních měřítek klinické účinnosti včetně celkového přežití, míry objektivní odpovědi a míry kontroly onemocnění.
  6. Porovnejte celkové přežití, míru objektivní odpovědi a míru kontroly onemocnění mezi léčebnými skupinami samostatně ve skupinách VSG a VSP.
  7. Prozkoumejte prognostickou schopnost podpisu VeriStrat testováním celkového rozdílu v celkovém přežití, míře objektivní odpovědi a míře kontroly onemocnění mezi dvěma skupinami VeriStrat (v případě žádné významné interakce).
  8. Posuďte bezpečnost a snášenlivost těchto dvou léčebných postupů samostatně v každé skupině VeriStrat a celkově.

Doba náboru: 18 měsíců Velikost vzorku: 500

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Institut Jules Bordet
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St James's Hospital
  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Itálie
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikwa, Izrael
        • Institution Rabin MC
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • National Institute of Oncology
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
        • Krankenhaus Hietzing
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Spojené království
        • Weston Park Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko
        • University Hospital of Heraklion
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Španělsko
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia, Španělsko
        • Onkologikoa
      • Leganés, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Španělsko
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Španělsko
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Švýcarsko
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, Švýcarsko, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zürich, Švýcarsko
        • Universitatsspital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé stadium IIIB, nepodléhající radikální radioterapii, nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IV převládajícího dlaždicového subtypu, podle 7. vydání klasifikace TNM, včetně M1a (oddělený nádorový uzel v kontralaterální lalok, nádor s pleurálními uzly nebo maligní pleurální nebo perikardiální výpotek) a/nebo M1b (vzdálená metastáza).
  • Progresivní onemocnění po nebo po předchozí chemoterapii zahrnující alespoň jednu řadu chemoterapie na bázi platiny.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (Příloha 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně:
  • Přiměřená rezerva kostní dřeně: ANC > 1,5 x 109/l, trombocyty > 100 x 109/l.
  • Jaterní: bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN je přijatelná v případě jaterních metastáz.
  • Renální: vypočtená clearance kreatininu > 40 ml/min na základě Cockroftova a Gaultova vzorce.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem musí během studie a 12 měsíců po ní používat schválenou metodu antikoncepce. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací do studie.
  • Odhadovaná délka života >12 týdnů.
  • Compliance pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o jiném zdravotním stavu, který by narušil schopnost pacienta účastnit se hodnocení nebo by mohl bránit léčbě zkoušenými léky (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění, aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus).
  • Předchozí léčba jakýmkoli EGFR-TKI nebo docetaxelem.
  • Zdokumentované metastázy v mozku, pokud pacient nedokončil lokální terapii metastáz centrálního nervového systému a nebyl bez kortikosteroidů alespoň 14 dní před registrací do studie.
  • Zdokumentovaná přítomnost aktivačních mutací EGFR, pokud byl pacient testován na mutace EGFR.
  • Předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže.
  • Psychiatrická porucha bránící porozumění informacím o tématech souvisejících se studiem, poskytování informovaného souhlasu nebo narušující dodržování pravidel pro perorální příjem drog.
  • Souběžná léčba experimentálními léky nebo jiná léčba protinádorovou terapií v klinické studii během 21 dnů před registrací studie.
  • Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na kteroukoli jinou složku zkoušeného léčiva nebo jakékoli souběžně užívané léky, které jsou kontraindikovány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Erlotinib
Erlotinib ve standardní dávce. Do progrese (klinické nebo radiologické) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/den p.o. nepřetržitě s 21denním cyklem.
Ostatní jména:
  • Tarceva (Roche)
Experimentální: B: Docetaxel
Docetaxel ve standardní dávce. Do progrese (klinické nebo radiologické) nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 jako intravenózní infuze každých 21 dní.
Ostatní jména:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Očekává se, že kombinované období, léčba a sledování PFS prodlouží dobu trvání studie na celkem 24 měsíců.

Doba od data randomizace do zdokumentované progrese nebo úmrtí bez zdokumentované progrese.

Posouzení progresivního onemocnění (PD) na základě kritérií hodnocení odpovědi u kritérií solidních nádorů (RECIST v1.1) Cílové léze: Nejméně 20% nárůst v součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (toto zahrnuje základní součet, pokud je nejmenší ve studii). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet také vykazovat absolutní nárůst alespoň o 5 mm. (Poznámka: výskyt jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi).

Necílové léze: Jednoznačná progrese existujících necílových lézí. (Poznámka: objevení se jedné nebo více nových lézí se také považuje za progresi). K dosažení „jednoznačné progrese“ musí existovat celková úroveň podstatného zhoršení u necílového onemocnění, takže i v přítomnosti SD nebo PR u cílového onemocnění se celková nádorová zátěž dostatečně zvýšila.
Očekává se, že kombinované období, léčba a sledování PFS prodlouží dobu trvání studie na celkem 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni z hlediska stavu přežití každých 12 týdnů až do 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Definováno jako čas od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
Všichni pacienti budou sledováni z hlediska stavu přežití každých 12 týdnů až do 24 měsíců po randomizaci posledního pacienta
Objektivní odpověď
Časové okno: Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců
Objektivní odpověď je definována jako nejlepší celková odpověď (CR nebo PR) ve všech časových bodech hodnocení podle kritérií RECIST 1.1 během období od randomizace do ukončení zkušební léčby.
Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců
Kontrola nemocí
Časové okno: Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců
Kontrola onemocnění je definována jako dosažení objektivní odpovědi nebo stabilního onemocnění po dobu alespoň 6 týdnů.
Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců
Nežádoucí účinky klasifikované podle NCI CTCAE verze 4
Stejný jako primární výsledek: 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Spolupracovníci

Biodesix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studijní židle: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Studijní židle: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit