Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testen van medicijnen Erlotinib en Docetaxel bij longkankerpatiënten geclassificeerd met betrekking tot hun vooruitzichten met behulp van VeriStrat®. (EMPHASIS)

6 augustus 2026 bijgewerkt door: ETOP IBCSG Partners Foundation

Een gerandomiseerde fase III-studie van erlotinib versus docetaxel bij patiënten met vergevorderde plaveiselcel niet-kleincellige longkanker die faalden in de eerste lijn op platina gebaseerde doubletchemotherapie Gestratificeerd naar VeriStrat Goed versus VeriStrat Slecht

Met behulp van een laboratoriumtest (VeriStrat) worden patiënten met recidiverende plaveiselcel-longkanker toegewezen aan twee strata, VSG (VeriStrat Good) en VSP (VeriStrat Poor). Ze worden vervolgens gerandomiseerd tussen een EGFR-TK-remmer (erlotinib) en chemotherapie (docetaxel).

Er wordt verondersteld dat de resultaten van de VeriStrat-test het voordeel van behandeling met erlotinib versus docetaxel kunnen voorspellen. Dit zou wijzen op een significante verbetering van de progressievrije overleving voor VSG-patiënten bij behandeling met Erlotinib, en geen significante verbetering bij VSP-patiënten die dezelfde behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelen van de studie:

  1. Onderzoek het voorspellende vermogen van de VeriStrat-signatuur door te testen op interactie tussen behandelingsarmen (arm A: erlotinib versus arm B: docetaxel) en de VeriStrat-status (VSG versus VSP) met als uitkomst progressievrije overleving.
  2. Onderzoek of behandeling met erlotinib progressievrije overleving oplevert in vergelijking met docetaxel in de VSG-groep.
  3. Vergelijk progressievrije overleving in de twee behandelingsarmen (arm A: erlotinib versus arm B: docetaxel) in de VSP-groep.
  4. Onderzoek het prognostische vermogen van de VeriStrat-signatuur door te testen op een algeheel verschil in progressievrije overleving tussen de twee VeriStrat-groepen (in het geval van geen significante interactie).
  5. Verken het voorspellende vermogen van de VeriStrat-handtekening met behulp van de secundaire metingen van klinische werkzaamheid, waaronder algehele overleving, objectieve responsratio en ziektebestrijdingsratio.
  6. Vergelijk de totale overleving, het objectieve responspercentage en het ziektecontrolepercentage tussen de behandelingsgroepen afzonderlijk in de VSG- en VSP-groepen.
  7. Onderzoek het prognostische vermogen van de VeriStrat-handtekening door te testen op een algeheel verschil in algehele overleving, objectief responspercentage en ziektecontrolepercentage tussen de twee VeriStrat-groepen (in het geval van geen significante interactie).
  8. Beoordeel de veiligheid en de verdraagbaarheid van de twee behandelingen afzonderlijk in elke VeriStrat-groep en in het algemeen.

Wervingsperiode: 18 maanden Steekproefomvang: 500

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Institut Jules Bordet
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Heraklion
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • National Institute of Oncology
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
  • Israël
      • Petah Tikwa, Israël
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italië
      • Naples, Italië
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Italië
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Krankenhaus Hietzing
  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Spanje
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Spanje
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Donostia / San Sebastian, Spanje
        • Onkologikoa
      • Leganés, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanje
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Spanje
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Weston Park Hospital
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Zwitserland
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Zwitserland, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Zwitserland
        • Universitätsspital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd stadium IIIB, niet vatbaar voor radicale radiotherapie, of gemetastaseerd stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) van het overheersende plaveiselsubtype, volgens de 7e editie van de TNM-classificatie, inclusief M1a (aparte tumorknobbel in een contralaterale kwab, tumor met pleurale knobbeltjes of kwaadaardige pleurale of pericardiale effusie) en/of M1b (metastasen op afstand).
  • Progressieve ziekte na of na eerdere chemotherapie waaronder ten minste één lijn chemotherapie op basis van platina.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte volgens RECIST v1.1 (Bijlage 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Adequate orgaanfunctie, waaronder:
  • Adequate beenmergreserve: ANC > 1,5 x 109/L, bloedplaatjes > 100 x 109/L.
  • Lever: bilirubine <1,5 x ULN; AP, ALAT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN is aanvaardbaar bij levermetastasen.
  • Nier: berekende creatinineklaring > 40 ml/min op basis van de formule van Cockroft en Gault.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten een goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken, tijdens het onderzoek en 12 maanden daarna. Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de studieregistratie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  • Geschatte levensverwachting >12 weken.
  • Patiëntcompliantie en geografische nabijheid die een adequate follow-up mogelijk maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere medische aandoening die het vermogen van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek zou belemmeren of die therapie met onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen uitsluiten (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings-, hart-, lever- of nierziekte, actieve infectie, ongecontroleerde diabetes mellitus).
  • Eerdere behandeling met een EGFR-TKI of docetaxel.
  • Gedocumenteerde hersenmetastasen, tenzij de patiënt lokale therapie voor metastasen in het centrale zenuwstelsel heeft voltooid en geen corticosteroïden heeft gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Gedocumenteerde aanwezigheid van activerende EGFR-mutaties, als de patiënt is getest op EGFR-mutaties.
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ, borstkanker in situ of gelokaliseerde niet-melanoom huidkanker.
  • Psychische stoornis die het begrijpen van informatie over proefgerelateerde onderwerpen onmogelijk maakt, geïnformeerde toestemming geeft of de therapietrouw voor orale inname van geneesmiddelen belemmert.
  • Gelijktijdige behandeling met experimentele geneesmiddelen of andere antikankerbehandeling in een klinische proef binnen 21 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie.
  • Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddelen of eventuele gelijktijdige geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A: Erlotinib
Erlotinib in standaarddosis. Tot progressie (klinisch of radiologisch) of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/dag p.o. continu met een cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Tarceva (Roche)
Experimenteel: B: Docetaxel
Docetaxel in standaarddosering. Tot progressie (klinisch of radiologisch) of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 als een intraveneus infuus om de 21 dagen.
Andere namen:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: De gecombineerde aanloopperiode, behandeling en follow-up voor PFS zal naar verwachting de duur van het onderzoek verlengen tot in totaal 24 maanden.

Tijd vanaf de datum van randomisatie tot gedocumenteerde progressie of overlijden zonder gedocumenteerde progressie.

Beoordeling van progressieve ziekte (PD) op basis van criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren (RECIST v1.1) Doellaesies: ten minste 20% toename van de som van de diameters van doellaesies, waarbij de kleinste som in het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de som van de basislijn als die de kleinste is in het onderzoek). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. (Let op: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd).

Niet-doellaesies: duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. (Opmerking: het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd). Om 'ondubbelzinnige progressie' te bereiken, moet er een algeheel niveau van substantiële verslechtering zijn van de niet-doelziekte zodat, zelfs in aanwezigheid van SD of PR in de doelziekte, de totale tumorlast voldoende is toegenomen
De gecombineerde aanloopperiode, behandeling en follow-up voor PFS zal naar verwachting de duur van het onderzoek verlengen tot in totaal 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Alle patiënten worden elke 12 weken gevolgd op overlevingsstatus tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Alle patiënten worden elke 12 weken gevolgd op overlevingsstatus tot 24 maanden nadat de laatste patiënt is gerandomiseerd
Objectieve reactie
Tijdsspanne: Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden
Objectieve respons wordt gedefinieerd als de beste algehele respons (CR of PR) op alle beoordelingstijdstippen volgens RECIST-criterium 1.1 gedurende de periode van randomisatie tot beëindiging van de proefbehandeling.
Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden
Ziektebestrijding
Tijdsspanne: Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden
Ziektebestrijding wordt gedefinieerd als het bereiken van een objectieve respons of stabiele ziekte gedurende ten minste 6 weken.
Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden
Bijwerkingen geclassificeerd volgens NCI CTCAE versie 4
Zelfde als primaire uitkomstmaat: 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Medewerkers

Biodesix, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studie stoel: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Studie stoel: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren