使用 VeriStrat® 在根据前景分类的肺癌患者中测试厄洛替尼和多西紫杉醇药物。 (EMPHASIS)
2026年8月6日 更新者：ETOP IBCSG Partners Foundation
厄洛替尼与多西紫杉醇在一线铂类双药化疗失败的晚期鳞状细胞非小细胞肺癌患者中的随机 III 期试验，按 VeriStrat 好与 VeriStrat 差进行分层
使用实验室测试 (VeriStrat)，将患有复发性鳞状细胞肺癌的患者分配到两个阶层，VSG (VeriStrat Good) 和 VSP (VeriStrat Poor)。 然后将他们随机分配到 EGFR-TK 抑制剂（厄洛替尼）和化疗（多西紫杉醇）之间。
假设 VeriStrat 测试结果能够预测厄洛替尼与多西紫杉醇治疗的益处。 这表明当使用厄洛替尼治疗时，VSG 患者的无进展生存期有显着改善，而接受相同治疗的 VSP 患者没有显着改善。
研究概览
详细说明
研究目标：
- 通过测试治疗组（A 组：厄洛替尼与 B 组：多西紫杉醇）和 VeriStrat 状态（VSG 与 VSP）之间的相互作用，探索 VeriStrat 特征的预测能力，使用无进展生存期作为结果。
- 探索与 VSG 组中的多西紫杉醇相比，厄洛替尼治疗是否提供无进展生存期获益。
- 比较 VSP 组中两个治疗组（A 组：厄洛替尼与 B 组：多西紫杉醇）的无进展生存期。
- 通过测试两个 VeriStrat 组之间无进展生存期的总体差异（在没有显着交互作用的情况下），探索 VeriStrat 特征的预后能力。
- 使用临床疗效的二级指标（包括总生存期、客观反应率和疾病控制率）探索 VeriStrat 特征的预测能力。
- 分别比较 VSG 和 VSP 组治疗组的总生存期、客观缓解率和疾病控制率。
- 通过测试两个 VeriStrat 组之间在总生存期、客观反应率和疾病控制率方面的总体差异（在没有显着交互作用的情况下），探索 VeriStrat 特征的预后能力。
- 在每个 VeriStrat 组和整体中分别评估两种治疗的安全性和耐受性。
招聘期：18个月样本量：500
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦
- Aarhus University Hospital
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Petah Tikwa、以色列
- Institution Rabin MC
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Tel Aviv、以色列
- Tel-Aviv Medical Center
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Budapest、匈牙利
- National Institute of Oncology
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Vienna、奥地利
- Krankenhaus Hietzing
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Heraklion、希腊
- University Hospital of Heraklion
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Naples、意大利
- Medical Oncology, Second University Naples
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Vercelli、意大利
- Vercelli Teaching Hospital
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Brussels、比利时
- Institut Jules Bordet
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
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Chur、瑞士
- Kantonsspital Graubunden
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Lausanne、瑞士、1011
- Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
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Lucerne、瑞士、6016
- Kantonsspital Luzern
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Thun、瑞士、3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
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Zurich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Manchester、英国
- University Hospital South Manchester
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Sheffield、英国
- Weston Park Hospital
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Amsterdam、荷兰、1007 MB
- Free University Medical Center
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Ciudad Real、西班牙
- Ciudad Real General University Hospital
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Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
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Donostia / San Sebastian、西班牙
- Onkologikoa
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Leganés、西班牙
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga、西班牙
- Carlos Haya Hospital
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Reus、西班牙
- Hospital Universitari Sant Joan
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据第 7 版 TNM 分类，经组织学或细胞学证实的局部晚期 IIIB 期，不适合根治性放疗，或转移性 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC)，主要为鳞状亚型，包括 M1a（独立肿瘤结节）对侧肺叶、肿瘤伴有胸膜结节或恶性胸膜或心包积液）和/或 M1b（远处转移）。
- 在之前的化疗中或之后进行的疾病进展，包括至少一种基于铂的化疗。
- 根据 RECIST v1.1（附录 2）可测量或可评估的疾病。
- ECOG PS 0-2。
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 足够的器官功能，包括：
- 足够的骨髓储备：ANC > 1.5 x 109/L，血小板 > 100 x 109/L。
- 肝脏：胆红素 <1.5 x ULN； AP、ALT < 3.0 x ULN；在肝转移的情况下，AP、ALT <5 x ULN 是可以接受的。
- 肾脏：根据 Cockroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 > 40 ml/min。
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 具有生殖潜力的男性和女性患者必须在试验期间和之后的 12 个月内使用经批准的避孕方法。 具有生殖潜力的女性患者必须在研究注册前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 预计寿命 >12 周。
- 患者依从性和地理位置接近，可以进行充分的跟进。
排除标准：
- 其他会损害患者参与试验能力或可能妨碍试验药物治疗的医学状况的证据（例如 不稳定或未代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、活动性感染、未控制的糖尿病）。
- 既往接受过任何 EGFR-TKI 或多西他赛治疗。
- 记录脑转移，除非患者已完成中枢神经系统转移的局部治疗并且在研究注册前至少 14 天已停止使用皮质类固醇。
- 如果对患者进行了 EGFR 突变检测，则证明存在激活的 EGFR 突变。
- 过去 5 年内既往恶性肿瘤，但经充分治疗的原位宫颈癌、原位乳腺癌或局部非黑色素瘤皮肤癌除外。
- 精神障碍阻碍了对试验相关主题信息的理解，给予知情同意，或干扰口服药物摄入的依从性。
- 在研究注册前 21 天内在临床试验中同时使用实验药物或其他抗癌疗法进行治疗。
- 已知对试验药物过敏或对试验药物的任何其他成分或禁忌的任何合并药物过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一：厄洛替尼
标准剂量的厄洛替尼。
直到进展（临床或放射学）或不可接受的毒性。
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厄洛替尼 150 mg/天 p.o.以21天为周期连续。
其他名称：
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实验性的：B：多西紫杉醇
标准剂量的多西紫杉醇。
直到进展（临床或放射学）或不可接受的毒性。
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多西紫杉醇 75 mg/m2 每 21 天静脉输注一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：PFS 的联合磨合期、治疗和随访有望将研究持续时间延长至总共 24 个月。
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从随机化日期到有记录的进展或无记录进展的死亡的时间。 基于实体肿瘤反应评估标准（RECIST v1.1）的进展性疾病评估（PD）如果基线总和是研究中最小的，则包括基线总和）。 除了相对增加 20% 外，总和还必须证明绝对增加至少 5 毫米。（注意：出现一个或多个新病灶也被视为进展）。 非目标病变：现有非目标病变的明确进展。 （注意：一个或多个新病灶的出现也被认为是进展）。 为了实现“明确进展”，非目标疾病的总体水平必须显着恶化，这样即使目标疾病存在 SD 或 PR，总体肿瘤负荷也已充分增加 |
PFS 的联合磨合期、治疗和随访有望将研究持续时间延长至总共 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：在最后一名患者被随机分配后的 24 个月内，将每 12 周对所有患者的生存状态进行一次随访
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定义为从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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在最后一名患者被随机分配后的 24 个月内，将每 12 周对所有患者的生存状态进行一次随访
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客观反应
大体时间：与主要结果相同：24 个月
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客观反应定义为根据 RECIST 标准 1.1 从随机分组到试验治疗终止期间所有评估时间点的最佳总体反应（CR 或 PR）。
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与主要结果相同：24 个月
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疾病控制
大体时间：与主要结果相同：24 个月
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疾病控制被定义为达到客观反应或疾病稳定至少 6 周。
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与主要结果相同：24 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：与主要结果相同：24 个月
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根据 NCI CTCAE 第 4 版分类的不良事件
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与主要结果相同：24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Solange Peters, MD-PhD、Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
- 学习椅：Egbert Smit, MD-PhD、Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
- 学习椅：Rolf Stahel, MD、Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Shepherd FA, Dancey J, Ramlau R, Mattson K, Gralla R, O'Rourke M, Levitan N, Gressot L, Vincent M, Burkes R, Coughlin S, Kim Y, Berille J. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2095.
- Di Maio M, Chiodini P, Georgoulias V, Hatzidaki D, Takeda K, Wachters FM, Gebbia V, Smit EF, Morabito A, Gallo C, Perrone F, Gridelli C. Meta-analysis of single-agent chemotherapy compared with combination chemotherapy as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1836-43. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5844. Epub 2009 Mar 9.
- Taguchi F, Solomon B, Gregorc V, Roder H, Gray R, Kasahara K, Nishio M, Brahmer J, Spreafico A, Ludovini V, Massion PP, Dziadziuszko R, Schiller J, Grigorieva J, Tsypin M, Hunsucker SW, Caprioli R, Duncan MW, Hirsch FR, Bunn PA Jr, Carbone DP. Mass spectrometry to classify non-small-cell lung cancer patients for clinical outcome after treatment with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors: a multicohort cross-institutional study. J Natl Cancer Inst. 2007 Jun 6;99(11):838-46. doi: 10.1093/jnci/djk195.
- Yildiz PB, Shyr Y, Rahman JS, Wardwell NR, Zimmerman LJ, Shakhtour B, Gray WH, Chen S, Li M, Roder H, Liebler DC, Bigbee WL, Siegfried JM, Weissfeld JL, Gonzalez AL, Ninan M, Johnson DH, Carbone DP, Caprioli RM, Massion PP. Diagnostic accuracy of MALDI mass spectrometric analysis of unfractionated serum in lung cancer. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):893-901. doi: 10.1097/JTO.0b013e31814b8be7.
- Sargent DJ, Conley BA, Allegra C, Collette L. Clinical trial designs for predictive marker validation in cancer treatment trials. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2020-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.112.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计的)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- ETOP3-12
- 2012-001896-35 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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