Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie leków erlotynibu i docetakselu u pacjentów z rakiem płuc sklasyfikowanych pod kątem ich perspektywy za pomocą VeriStrat®. (EMPHASIS)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Randomizowane badanie III fazy erlotynibu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodła się pierwsza linia podwójnej chemioterapii opartej na platynie, stratyfikowane według VeriStrat Dobry vs VeriStrat Zły

Za pomocą testu laboratoryjnego (VeriStrat) pacjenci z nawrotowym płaskonabłonkowym rakiem płuca są przypisywani do dwóch warstw, VSG (VeriStrat Good) i VSP (VeriStrat Poor). Następnie są losowo przydzielani do grupy otrzymującej inhibitor EGFR-TK (erlotynib) i chemioterapię (docetaksel).

Przypuszcza się, że wyniki testu VeriStrat są w stanie przewidzieć korzyści z leczenia erlotynibem w porównaniu z docetakselem. Sugerowałoby to znaczną poprawę przeżycia wolnego od progresji u pacjentów z VSG leczonych erlotynibem i brak istotnej poprawy u pacjentów z VSP otrzymujących to samo leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele badania:

  1. Zbadaj zdolność predykcyjną sygnatury VeriStrat, badając interakcję między ramionami leczenia (Ramię A: erlotynib vs. Ramię B: docetaksel) i statusem VeriStrat (VSG vs VSP), używając jako wyniku przeżycia wolnego od progresji.
  2. Zbadaj, czy leczenie erlotynibem zapewnia przeżycie bez progresji choroby w porównaniu z docetakselem w grupie VSG.
  3. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby w dwóch ramionach leczenia (Ramię A: erlotynib vs. Ramię B: docetaksel) w grupie VSP.
  4. Zbadaj zdolność prognostyczną sygnatury VeriStrat, badając ogólną różnicę przeżycia wolnego od progresji choroby między dwiema grupami VeriStrat (w przypadku braku znaczącej interakcji).
  5. Zbadaj zdolność predykcyjną sygnatury VeriStrat za pomocą drugorzędnych miar skuteczności klinicznej, w tym przeżycia całkowitego, wskaźnika obiektywnych odpowiedzi i wskaźnika kontroli choroby.
  6. Porównaj całkowite przeżycie, odsetek obiektywnych odpowiedzi i odsetek kontroli choroby między grupami leczonymi oddzielnie w grupach VSG i VSP.
  7. Zbadaj zdolność prognostyczną sygnatury VeriStrat, badając ogólną różnicę w całkowitym przeżyciu, odsetku obiektywnych odpowiedzi i odsetku kontroli choroby między dwiema grupami VeriStrat (w przypadku braku znaczącej interakcji).
  8. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję obu terapii oddzielnie w każdej grupie VeriStrat i ogólnie.

Okres rekrutacji: 18 miesięcy Wielkość próby: 500

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Institut Jules Bordet
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja
        • University Hospital of Heraklion
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Hiszpania
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Hiszpania
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Donostia, Hiszpania
        • Onkologikoa
      • Leganés, Hiszpania
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Malaga, Hiszpania
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Hiszpania
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
  • Izrael
      • Petah Tikwa, Izrael
        • Institution Rabin MC
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Szwajcaria
        • Kantonsspital Graubünden
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Luzern, Szwajcaria, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • National Institute of Oncology
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Włochy
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Weston Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) w stopniu zaawansowania miejscowego IIIB, niekwalifikujący się do radykalnej radioterapii, lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) w IV edycji klasyfikacji TNM według 7. edycji klasyfikacji TNM, w tym M1a (oddzielny guzek w przeciwległy płat, guz z guzkami opłucnej lub złośliwy wysięk opłucnowy lub osierdziowy) i/lub M1b (przerzuty odległe).
  • Postępująca choroba w trakcie lub po poprzedniej chemioterapii, w tym co najmniej jednej linii chemioterapii opartej na związkach platyny.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l.
  • wątroba: bilirubina <1,5 x GGN; AP, AlAT < 3,0 x GGN; AP, ALT <5 x GGN jest dopuszczalne w przypadku przerzutów do wątroby.
  • Nerki: obliczony klirens kreatyniny > 40 ml/min na podstawie wzoru Cockrofta i Gaulta.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji podczas badania i 12 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją do badania.
  • Szacunkowa długość życia > 12 tygodni.
  • Zgodność pacjenta i bliskość geograficzna, które umożliwiają odpowiednią obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na inny stan chorobowy, który osłabiłby zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub mógłby uniemożliwić terapię badanymi lekami (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek, aktywne zakażenie, niewyrównana cukrzyca).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek EGFR-TKI lub docetakselem.
  • Udokumentowane przerzuty do mózgu, chyba że pacjent ukończył leczenie miejscowe przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego i nie przyjmował kortykosteroidów przez co najmniej 14 dni przed rejestracją do badania.
  • Udokumentowana obecność aktywujących mutacji EGFR, jeśli pacjent był badany pod kątem mutacji EGFR.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry.
  • Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające zrozumienie informacji na tematy związane z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub zakłócanie przestrzegania zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
  • Jednoczesne leczenie lekami eksperymentalnymi lub inne leczenie przeciwnowotworowe w badaniu klinicznym w ciągu 21 dni przed rejestracją badania.
  • Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanych leków lub jakiekolwiek leki towarzyszące przeciwwskazane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odp.: Erlotynib
Erlotynib w standardowej dawce. Do czasu progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Erlotynib
Erlotynib 150 mg/dzień p.o. nieprzerwanie z cyklem 21 dni.
Inne nazwy:
  • Tarcewa (Roche)
Eksperymentalny: B: Docetaksel
Docetaksel w standardowej dawce. Do czasu progresji (klinicznej lub radiologicznej) lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Docetaksel
Docetaksel 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym co 21 dni.
Inne nazwy:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oczekuje się, że połączone okresy, leczenie i obserwacja PFS wydłużą czas trwania badania do łącznie 24 miesięcy.

Czas od daty randomizacji do udokumentowanej progresji lub zgonu bez udokumentowanej progresji.

Ocena progresji choroby (PD) w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) Zmiany docelowe: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (ta obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję).

Zmiany niedocelowe: Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. (Uwaga: pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję). Aby osiągnąć „jednoznaczną progresję”, musi istnieć ogólny poziom znacznego pogorszenia choroby niedocelowej, tak że nawet w obecności SD lub PR w chorobie docelowej, całkowite obciążenie nowotworem wzrosło wystarczająco
Oczekuje się, że połączone okresy, leczenie i obserwacja PFS wydłużą czas trwania badania do łącznie 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia co 12 tygodni do 24 miesięcy po randomizacji ostatniego pacjenta
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako najlepszą ogólną odpowiedź (CR lub PR) we wszystkich punktach czasowych oceny zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w okresie od randomizacji do zakończenia leczenia próbnego.
Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące
Kontrola chorób
Ramy czasowe: Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące
Kontrola choroby jest zdefiniowana jako osiągnięcie obiektywnej odpowiedzi lub stabilnej choroby przez co najmniej 6 tygodni.
Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 4
Taki sam jak główny wynik: 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Biodesix, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Krzesło do nauki: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Erlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj