Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testning av läkemedel Erlotinib och Docetaxel hos lungcancerpatienter klassificerade med hänsyn till deras utsikter med hjälp av VeriStrat®. (EMPHASIS)

6 augusti 2026 uppdaterad av: ETOP IBCSG Partners Foundation

En randomiserad fas III-studie av Erlotinib versus Docetaxel hos patienter med avancerad skivepitelcellscancer, icke-småcellig lungcancer som misslyckades med första linjens platinabaserad dublettkemoterapi, stratifierad av VeriStrat Good vs VeriStrat Poor

Med hjälp av ett laboratorietest (VeriStrat) tilldelas patienter med recidiverande skivepitelcellscancer två strata, VSG (VeriStrat Good) och VSP (VeriStrat Poor). De randomiseras sedan mellan en EGFR-TK-hämmare (erlotinib) och kemoterapi (Docetaxel).

Det antas att VeriStrats testresultat kan förutsäga nyttan av behandling med erlotinib jämfört med docetaxel. Detta skulle tyda på en signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för VSG-patienter när de behandlas med Erlotinib, och ingen signifikant förbättring hos VSP-patienter som får samma behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål med studien:

  1. Utforska den prediktiva förmågan hos VeriStrat-signaturen genom att testa för interaktion mellan behandlingsarmarna (arm A: erlotinib vs arm B: docetaxel) och VeriStrats status (VSG vs VSP) med hjälp av progressionsfri överlevnad som resultat.
  2. Undersök om behandling med erlotinib ger progressionsfri överlevnadsfördel jämfört med docetaxel i VSG-gruppen.
  3. Jämför progressionsfri överlevnad i de två behandlingsarmarna (arm A: erlotinib vs arm B: docetaxel) i VSP-gruppen.
  4. Utforska den prognostiska förmågan hos VeriStrat-signaturen genom att testa för en övergripande skillnad i progressionsfri överlevnad mellan de två VeriStrat-grupperna (vid ingen signifikant interaktion).
  5. Utforska den prediktiva förmågan hos VeriStrat-signaturen med hjälp av sekundära mått på klinisk effekt inklusive total överlevnad, objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens.
  6. Jämför total överlevnad, objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens mellan behandlingsgrupperna separat i VSG- och VSP-grupperna.
  7. Utforska den prognostiska förmågan hos VeriStrat-signaturen genom att testa en övergripande skillnad i total överlevnad, objektiv svarsfrekvens och sjukdomskontrollfrekvens mellan de två VeriStrat-grupperna (vid ingen signifikant interaktion).
  8. Bedöm säkerheten och toleransen för de två behandlingarna separat i varje VeriStrat-grupp och totalt sett.

Rekryteringsperiod: 18 månader Provstorlek: 500

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Institut Jules Bordet
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland
        • University Hospital of Heraklion
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
  • Israel
      • Petah Tikwa, Israel
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Italien
      • Naples, Italien
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Italien
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Schweiz, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Spanien
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Spanien
        • Onkologikoa
      • Leganés, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Spanien
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Storbritannien
        • Weston Park Hospital
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Institute of Oncology
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Krankenhaus Hietzing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad stadium IIIB, inte mottaglig för radikal strålbehandling, eller metastatisk icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i stadium IV av dominerande skivepitelsubtyp, enligt den 7:e upplagan av TNM-klassificeringen, inklusive M1a (separat tumörknöl i en kontralateral lob, tumör med pleurala knölar eller malign pleural eller perikardiell effusion) och/eller M1b (fjärrmetastaser).
  • Progressiv sjukdom efter eller efter tidigare kemoterapi inklusive minst en linje platinabaserad kemoterapi.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (bilaga 2).
  • ECOG PS 0-2.
  • Ålder ≥ 18 år.
  • Tillräcklig organfunktion, inklusive:
  • Tillräcklig benmärgsreserv: ANC > 1,5 x 109/L, trombocyter > 100 x 109/L.
  • Lever: bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN är acceptabelt vid levermetastaser.
  • Njure: beräknat kreatininclearance > 40 ml/min baserat på Cockroft och Gaults formel.
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
  • Manliga och kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd preventivmetod under prövningen och 12 månader därefter. Kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar före studieregistrering.
  • Beräknad medellivslängd >12 veckor.
  • Patientföljsamhet och geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på annat medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att delta i prövningen eller kan utesluta behandling med prövningsläkemedel (t. instabil eller okompenserad andnings-, hjärt-, lever- eller njursjukdom, aktiv infektion, okontrollerad diabetes mellitus).
  • Tidigare behandling med någon EGFR-TKI eller docetaxel.
  • Dokumenterade hjärnmetastaser såvida inte patienten har genomfört lokal terapi för metastaser i centrala nervsystemet och varit avstängd med kortikosteroider i minst 14 dagar före studieregistrering.
  • Dokumenterad närvaro av aktiverande EGFR-mutationer, om patienten testats för EGFR-mutationer.
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer.
  • Psykiatrisk störning som utesluter förståelse av information om prövningsrelaterade ämnen, ge informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.
  • Samtidig behandling med experimentella läkemedel eller annan behandling mot cancer i en klinisk prövning inom 21 dagar före studieregistrering.
  • Känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i prövningsläkemedlen eller andra samtidiga läkemedel kontraindicerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A: Erlotinib
Erlotinib i standarddos. Tills progression (klinisk eller radiologisk) eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/dag p.o. kontinuerligt med 21 dagars cykel.
Andra namn:
  • Tarceva (Roche)
Experimentell: B: Docetaxel
Docetaxel i standarddos. Tills progression (klinisk eller radiologisk) eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 som en IV-infusion var 21:e dag.
Andra namn:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Den kombinerade perioden, behandlingen och uppföljningen för PFS förväntas förlänga studietiden till totalt 24 månader.

Tid från datum för randomisering till dokumenterad progression eller död utan dokumenterad progression.

Bedömning av progressiv sjukdom (PD) baserat på responsutvärderingskriterier i solida tumörer kriterier (RECIST v1.1) Målskador: Minst en 20 % ökning av summan av diametrarna för målskador, med den minsta summan i studien som referens (denna inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien). Förutom den relativa ökningen på 20 % måste summan också visa en absolut ökning på minst 5 mm.(Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner anses också som progression).

Icke-mål-lesioner: Entydig progression av befintliga icke-mål-lesioner. (Obs: uppkomsten av en eller flera nya lesioner betraktas också som progression). För att uppnå "otvetydig progression" måste det finnas en övergripande nivå av avsevärd försämring i icke-målsjukdom så att, även i närvaro av SD eller PR i målsjukdom, den totala tumörbördan har ökat tillräckligt
Den kombinerade perioden, behandlingen och uppföljningen för PFS förväntas förlänga studietiden till totalt 24 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Alla patienter kommer att följas för överlevnadsstatus var 12:e vecka upp till 24 månader efter att den sista patienten randomiserats
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen tills döden av någon orsak.
Alla patienter kommer att följas för överlevnadsstatus var 12:e vecka upp till 24 månader efter att den sista patienten randomiserats
Objektivt svar
Tidsram: Samma som primärt utfall: 24 månader
Objektiv respons definieras som bästa övergripande respons (CR eller PR) över alla bedömningstidpunkter enligt RECIST-kriterier 1.1 under perioden från randomisering till avslutande av försöksbehandlingen.
Samma som primärt utfall: 24 månader
Sjukdomskontroll
Tidsram: Samma som primärt utfall: 24 månader
Sjukdomskontroll definieras som att uppnå objektiv respons eller stabil sjukdom i minst 6 veckor.
Samma som primärt utfall: 24 månader
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Samma som primärt utfall: 24 månader
Biverkningar klassificerade enligt NCI CTCAE version 4
Samma som primärt utfall: 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbetspartners

Biodesix, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Studiestol: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Studiestol: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Beräknad)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera