Afprøvning af lægemidler Erlotinib og Docetaxel hos lungekræftpatienter klassificeret med hensyn til deres udsigter ved hjælp af VeriStrat®. (EMPHASIS)

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden stadium IIIB, ikke modtagelig for radikal strålebehandling, eller metastatisk stadium IV ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) af dominerende pladecellesubtype, ifølge 7. udgave af TNM-klassifikationen, inklusive M1a (separat tumorknude i en kontralateral lap, tumor med pleurale knuder eller ondartet pleural eller perikardiel effusion) og/eller M1b (fjernmetastase).
• Progressiv sygdom efter eller efter tidligere kemoterapi inklusive mindst én linje platinbaseret kemoterapi.
• Målbar eller evaluerbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 (bilag 2).
• ECOG PS 0-2.
• Alder ≥ 18 år.
• Tilstrækkelig organfunktion, herunder:
• Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: ANC > 1,5 x 109/L, blodplader > 100 x 109/L.
• Lever: bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN er acceptabelt i tilfælde af levermetastaser.
• Nyre: beregnet kreatininclearance > 40 ml/min baseret på Cockroft og Gault formlen.
• Underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
• Mandlige og kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal bruge en godkendt præventionsmetode under forsøget og 12 måneder derefter. Kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før undersøgelsesregistrering.
• Estimeret forventet levetid >12 uger.
• Patientcompliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis for anden medicinsk tilstand, som ville svække patientens evne til at deltage i forsøget eller kunne udelukke behandling med forsøgslægemidler (f. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom, aktiv infektion, ukontrolleret diabetes mellitus).
• Tidligere behandling med enhver EGFR-TKI eller docetaxel.
• Dokumenterede hjernemetastaser, medmindre patienten har afsluttet lokal behandling for metastaser i centralnervesystemet og har været ude af kortikosteroider i mindst 14 dage før studieregistrering.
• Dokumenteret tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer, hvis patienten blev testet for EGFR-mutationer.
• Tidligere malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervixcarcinom in situ, brystkræft in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft.
• Psykiatrisk lidelse, der udelukker forståelse af information om forsøgsrelaterede emner, at give informeret samtykke eller forstyrre overholdelse af oralt lægemiddelindtag.
• Samtidig behandling med eksperimentelle lægemidler eller anden behandling mod kræft i et klinisk forsøg inden for 21 dage før studieregistrering.
• Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for enhver anden komponent af forsøgslægemidlerne eller andre samtidige lægemidler kontraindiceret.