Prüfung der Medikamente Erlotinib und Docetaxel bei Lungenkrebspatienten, die hinsichtlich ihrer Aussichten mithilfe von VeriStrat® klassifiziert wurden. (EMPHASIS)

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB, das einer radikalen Strahlentherapie nicht zugänglich ist, oder metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV mit vorherrschendem Plattenepithel-Subtyp gemäß der 7. Ausgabe der TNM-Klassifikation, einschließlich M1a (separater Tumorknoten in ein kontralateraler Lappen, Tumor mit Pleuraknötchen oder bösartigem Pleura- oder Perikarderguss) und/oder M1b (Fernmetastasierung).
• Fortschreitende Erkrankung während oder nach einer vorangegangenen Chemotherapie, einschließlich mindestens einer platinbasierten Chemotherapie.
• Messbare oder auswertbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 (Anhang 2).
• ECOG PS 0-2.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Angemessene Organfunktion, einschließlich:
• Ausreichende Knochenmarkreserve: ANC > 1,5 x 109/L, Blutplättchen > 100 x 109/L.
• Leber: Bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN ist im Falle einer Lebermetastasierung akzeptabel.
• Nieren: berechnete Kreatinin-Clearance > 40 ml/min basierend auf der Cockroft- und Gault-Formel.
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen während der Studie und 12 Monate danach eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Bei Patientinnen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studienanmeldung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Geschätzte Lebenserwartung >12 Wochen.
• Patientencompliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf einen anderen medizinischen Zustand, der die Teilnahmefähigkeit des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder eine Therapie mit Prüfmedikamenten ausschließen könnte (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, aktive Infektion, unkontrollierter Diabetes mellitus).
• Vorherige Behandlung mit EGFR-TKI oder Docetaxel.
• Dokumentierte Hirnmetastasen, es sei denn, der Patient hat eine lokale Therapie gegen Metastasen des Zentralnervensystems abgeschlossen und war vor der Studienregistrierung mindestens 14 Tage lang ohne Kortikosteroide.
• Dokumentiertes Vorhandensein aktivierender EGFR-Mutationen, wenn der Patient auf EGFR-Mutationen getestet wurde.
• Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ oder lokalisiertem nicht-melanozytärem Hautkrebs.
• Psychiatrische Störung, die das Verständnis von Informationen zu studienbezogenen Themen, die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Beeinträchtigung der Compliance bei oraler Medikamenteneinnahme verhindert.
• Gleichzeitige Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln oder einer anderen Krebstherapie im Rahmen einer klinischen Studie innerhalb von 21 Tagen vor der Studienregistrierung.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente oder kontraindizierte Begleitmedikamente.