Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erlotinib és a docetaxel gyógyszerek tesztelése tüdőrákos betegeknél, kilátásuk szerint osztályozott VeriStrat® használatával. (EMPHASIS)

2026. augusztus 6. frissítette: ETOP IBCSG Partners Foundation

Az erlotinib versus docetaxel randomizált fázis III. vizsgálata olyan előrehaladott laphámsejtes, nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik első vonalbeli platina alapú kettős kemoterápiás terápiát nem sikerültek

Laboratóriumi teszt (VeriStrat) segítségével a kiújult laphámrákos betegeket két rétegbe sorolják, a VSG-be (VeriStrat Good) és a VSP-be (VeriStrat Poor). Ezután randomizálják őket egy EGFR-TK-gátló (erlotinib) és a kemoterápia (Docetaxel) között.

Feltételezhető, hogy a VeriStrat teszt eredményei előre jelezhetik az erlotinib-kezelés előnyeit a docetaxellel szemben. Ez azt sugallja, hogy az Erlotinibbel kezelt VSG-betegek progressziómentes túlélése szignifikáns javulást mutat, és nincs jelentős javulás az azonos kezelésben részesülő VSP-betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány céljai:

  1. Fedezze fel a VeriStrat aláírás előrejelző képességét a kezelési karok (A kar: erlotinib vs B kar: docetaxel) és a VeriStrat állapot (VSG vs VSP) közötti interakció tesztelésével, eredményként a progressziómentes túlélést használva.
  2. Fedezze fel, hogy az erlotinib-kezelés előnyt jelent-e a progressziómentes túlélésben a docetaxellel összehasonlítva a VSG-csoportban.
  3. Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést a két kezelési karban (A kar: erlotinib vs B kar: docetaxel) a VSP-csoportban.
  4. Fedezze fel a VeriStrat aláírás prognosztikai képességét úgy, hogy teszteli a két VeriStrat-csoport progressziómentes túlélésében mutatkozó általános különbséget (ha nincs szignifikáns kölcsönhatás).
  5. Fedezze fel a VeriStrat aláírás előrejelző képességét a klinikai hatékonyság másodlagos mérőszámai segítségével, beleértve az általános túlélést, az objektív válaszarányt és a betegségkontroll arányát.
  6. Hasonlítsa össze a teljes túlélést, az objektív válaszarányt és a betegségkontroll arányát a kezelési csoportok között külön a VSG és VSP csoportokban.
  7. Fedezze fel a VeriStrat aláírás prognosztikai képességét az általános túlélés, az objektív válaszarány és a betegségkontroll arányának általános különbségének tesztelésével a két VeriStrat-csoport között (jelentős kölcsönhatás hiányában).
  8. Értékelje a két kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát külön-külön minden VeriStrat csoportban és összességében.

Toborzási idő: 18 hónap Mintaméret: 500

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria
        • Krankenhaus Hietzing
  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Institut Jules Bordet
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia
        • Aarhus University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
        • University Hospital South Manchester
      • Sheffield, Egyesült Királyság
        • Weston Park Hospital
  • Görögország
      • Heraklion, Görögország
        • University Hospital of Heraklion
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • Free University Medical Center
  • Izrael
      • Petah Tikwa, Izrael
        • Institution Rabin MC
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel-Aviv Medical Center
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
        • National Institute of Oncology
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • Medical Oncology, Second University Naples
      • Vercelli, Olaszország
        • Vercelli Teaching Hospital
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Ciudad Real, Spanyolország
        • Ciudad Real General University Hospital
      • Cáceres, Spanyolország
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Donostia / San Sebastian, Spanyolország
        • Onkologikoa
      • Leganés, Spanyolország
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Málaga, Spanyolország
        • Carlos Haya Hospital
      • Reus, Spanyolország
        • Hospital Universitari Sant Joan
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Arnau Vilanova Valencia
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital Basel
      • Chur, Svájc
        • Kantonsspital Graubunden
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
      • Lucerne, Svájc, 6016
        • Kantonsspital Luzern
      • Thun, Svájc, 3600
        • Onkologiezentrum Berner Oberland
      • Zurich, Svájc
        • Universitätsspital Zürich
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • St James's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott IIIB stádiumú, radikális sugárkezelésre nem alkalmas, vagy metasztatikus IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) a túlnyomó laphám altípusban, a TNM osztályozás 7. kiadása szerint, beleértve az M1a-t (külön tumor csomó ellenoldali lebeny, daganat pleurális csomókkal vagy rosszindulatú pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem) és/vagy M1b (távoli metasztázis).
  • Progresszív betegség korábbi kemoterápia után vagy után, beleértve legalább egy platina alapú kemoterápiát.
  • Mérhető vagy értékelhető betegség a RECIST v1.1 szerint (2. melléklet).
  • ECOG PS 0-2.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Megfelelő szervi működés, beleértve:
  • Megfelelő csontvelő-tartalék: ANC > 1,5 x 109/L, vérlemezkék > 100 x 109/L.
  • Máj: bilirubin <1,5 x ULN; AP, ALT < 3,0 x ULN; AP, ALT <5 x ULN elfogadható májmetasztázis esetén.
  • Vese: számított kreatinin-clearance > 40 ml/perc a Cockroft és Gault képlet alapján.
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és 12 hónapig azt követően. A reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati regisztrációt megelőző 7 napon belül.
  • A várható élettartam >12 hét.
  • A betegek megfelelősége és földrajzi közelsége, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egészségügyi állapot bizonyítéka, amely rontja a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban, vagy kizárhatja a kísérleti gyógyszerekkel való terápiát (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív-, máj- vagy vesebetegség, aktív fertőzés, kontrollálatlan diabetes mellitus).
  • Korábbi kezelés bármely EGFR-TKI-vel vagy docetaxellel.
  • Dokumentált agyi áttétek, kivéve, ha a beteg befejezte a központi idegrendszeri metasztázisok helyi kezelését, és a vizsgálati regisztráció előtt legalább 14 napig nem szedte a kortikoszteroidokat.
  • Aktiváló EGFR-mutációk dokumentált jelenléte, ha a beteget EGFR-mutációkra tesztelték.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrák, az in situ mellrák vagy a lokalizált nem melanómás bőrrák.
  • Pszichiátriai rendellenesség, amely kizárja a kísérletekkel kapcsolatos információk megértését, a beleegyezés megadását vagy az orális gyógyszerbevitel betartásának megzavarását.
  • Egyidejű kezelés kísérleti gyógyszerekkel vagy más rákellenes terápiás kezelés klinikai vizsgálatban a vizsgálati regisztrációt megelőző 21 napon belül.
  • Ismert túlérzékenység a kísérleti gyógyszerekkel szemben vagy túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerek bármely más összetevőjével szemben, vagy bármely egyidejűleg ellenjavallt gyógyszer.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V: Erlotinib
Erlotinib standard dózisban. A progresszióig (klinikai vagy radiológiai) vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Erlotinib
Erlotinib 150 mg/nap p.o. folyamatosan 21 napos ciklussal.
Más nevek:
  • Tarceva (Roche)
Kísérleti: B: Docetaxel
Docetaxel standard dózisban. A progresszióig (klinikai vagy radiológiai) vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Drog: Docetaxel
Docetaxel 75 mg/m2 IV infúzióban 21 naponként.
Más nevek:
  • Taxotere (Sanofi-Aventis)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kombinált befutási periódus, a kezelés és a PFS követése várhatóan összesen 24 hónapra meghosszabbítja a vizsgálat időtartamát.

A randomizálás dátumától a dokumentált progresszióig vagy dokumentált progresszió nélküli halálig eltelt idő.

A progresszív betegség (PD) értékelése a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai alapján (RECIST v1.1) Célléziók: A célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget figyelembe véve (ezt). tartalmazza az alapösszeget, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül).

Nem célzott elváltozások: A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. (Megjegyzés: egy vagy több új elváltozás megjelenése is progressziónak minősül). Az „egyértelmű progresszió” eléréséhez a nem célbetegségben a jelentős mértékű romlás általános szintjének kell lennie, hogy még SD vagy PR jelenléte esetén is a célbetegségben az általános daganatterhelés kellően növekedjen.
A kombinált befutási periódus, a kezelés és a PFS követése várhatóan összesen 24 hónapra meghosszabbítja a vizsgálat időtartamát.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Minden beteg túlélési állapotát 12 hetente követik, az utolsó beteg véletlen besorolását követő 24 hónapig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Minden beteg túlélési állapotát 12 hetente követik, az utolsó beteg véletlen besorolását követő 24 hónapig.
Objektív válasz
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap
Az objektív válasz a legjobb általános válasz (CR vagy PR) az összes értékelési időpontban a RECIST 1.1 kritériuma szerint a randomizálástól a vizsgálati kezelés befejezéséig tartó időszakban.
Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap
Betegségellenőrzés
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap
A betegség elleni védekezés az objektív válasz vagy stabil betegség elérése legalább 6 hétig.
Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap
Nemkívánatos események az NCI CTCAE 4. verziója szerint besorolva
Ugyanaz, mint az elsődleges eredmény: 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ETOP IBCSG Partners Foundation

Együttműködők

Biodesix, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
  • Tanulmányi szék: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
  • Tanulmányi szék: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 26.

Első közzététel (Becsült)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETOP3-12
  • 2012-001896-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel