Pruebas de los fármacos erlotinib y docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón clasificados según su pronóstico mediante VeriStrat®. (EMPHASIS)
6 de agosto de 2026 actualizado por: ETOP IBCSG Partners Foundation
Un ensayo aleatorizado de fase III de erlotinib versus docetaxel en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas avanzado que fracasaron con la quimioterapia doble basada en platino de primera línea estratificado por VeriStrat Bueno versus VeriStrat pobre
Usando una prueba de laboratorio (VeriStrat), los pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas en recaída se asignan a dos estratos, VSG (VeriStrat Good) y VSP (VeriStrat Poor). Luego se aleatorizan entre un inhibidor de EGFR-TK (erlotinib) y quimioterapia (Docetaxel).
Se supone que los resultados de la prueba VeriStrat pueden predecir el beneficio del tratamiento con erlotinib frente a docetaxel. Esto sugeriría una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión para los pacientes con VSG cuando se tratan con erlotinib, y ninguna mejora significativa en los pacientes con VSP que reciben el mismo tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
- Explore la capacidad predictiva de la firma VeriStrat, probando la interacción entre los brazos de tratamiento (Brazo A: erlotinib frente al Brazo B: docetaxel) y el estado de VeriStrat (VSG frente a VSP) utilizando como resultado la supervivencia libre de progresión.
- Explore si el tratamiento con erlotinib proporciona un beneficio de supervivencia libre de progresión en comparación con docetaxel en el grupo VSG.
- Compare la supervivencia libre de progresión en los dos brazos de tratamiento (Brazo A: erlotinib frente al Brazo B: docetaxel) en el grupo VSP.
- Explore la capacidad de pronóstico de la firma VeriStrat probando una diferencia general en la supervivencia libre de progresión entre los dos grupos de VeriStrat (en caso de que no haya una interacción significativa).
- Explore la capacidad predictiva de la firma VeriStrat utilizando las medidas secundarias de eficacia clínica, incluida la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad.
- Compare la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad entre los grupos de tratamiento por separado en los grupos VSG y VSP.
- Explore la capacidad de pronóstico de la firma VeriStrat probando una diferencia general en la supervivencia general, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de control de la enfermedad entre los dos grupos de VeriStrat (en caso de que no haya una interacción significativa).
- Evalúe la seguridad y la tolerabilidad de los dos tratamientos por separado en cada grupo VeriStrat y en general.
Período de reclutamiento: 18 meses Tamaño de la muestra: 500
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Hietzing
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Brussels, Bélgica
- Institut Jules Bordet
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Alicante, España
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, España
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
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Ciudad Real, España
- Ciudad Real General University Hospital
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Cáceres, España
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Donostia / San Sebastian, España
- Onkologikoa
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Leganés, España
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Málaga, España
- Carlos Haya Hospital
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Reus, España
- Hospital Universitari Sant Joan
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Valencia, España
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Arnau Vilanova Valencia
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Heraklion, Grecia
- University Hospital of Heraklion
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Budapest, Hungría
- National Institute of Oncology
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Dublin, Irlanda
- St James's Hospital
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Petah Tikwa, Israel
- Institution Rabin MC
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Tel Aviv, Israel
- Tel-Aviv Medical Center
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Naples, Italia
- Medical Oncology, Second University Naples
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Vercelli, Italia
- Vercelli Teaching Hospital
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Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Free University Medical Center
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Manchester, Reino Unido
- University Hospital South Manchester
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Sheffield, Reino Unido
- Weston Park Hospital
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Chur, Suiza
- Kantonsspital Graubünden
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Lausanne, Suiza, 1011
- Fondation du centre Pluridisciplinaire d'Oncologie (CePO)
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Lucerne, Suiza, 6016
- Kantonsspital Luzern
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Thun, Suiza, 3600
- Onkologiezentrum Berner Oberland
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Zurich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico en estadio IV de subtipo escamoso predominante, según la 7ª edición de la clasificación TNM, que incluye M1a (nódulo tumoral separado en lóbulo contralateral, tumor con nódulos pleurales o derrame pleural o pericárdico maligno) y/o M1b (metástasis a distancia).
- Enfermedad progresiva durante o después de la quimioterapia previa que incluye al menos una línea de quimioterapia basada en platino.
- Enfermedad medible o evaluable según RECIST v1.1 (Apéndice 2).
- ECOG PS 0-2.
- Edad ≥ 18 años.
- Función adecuada de los órganos, que incluye:
- Reserva adecuada de médula ósea: RAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L.
- Hepático: bilirrubina <1,5 x LSN; PA, ALT < 3,0 x LSN; AP, ALT <5 x ULN es aceptable en caso de metástasis hepática.
- Renal: aclaramiento de creatinina calculado > 40 ml/min basado en la fórmula de Cockroft y Gault.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- Los pacientes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aprobado, durante el ensayo y 12 meses después. Las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro en el estudio.
- Esperanza de vida estimada > 12 semanas.
- Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que permitan un adecuado seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de otra afección médica que podría afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo o podría impedir la terapia con los medicamentos del ensayo (p. enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada, infección activa, diabetes mellitus no controlada).
- Tratamiento previo con cualquier EGFR-TKI o docetaxel.
- Metástasis cerebrales documentadas a menos que el paciente haya completado la terapia local para las metástasis del sistema nervioso central y haya estado sin corticosteroides durante al menos 14 días antes del registro en el estudio.
- Presencia documentada de mutaciones activadoras de EGFR, si al paciente se le realizaron pruebas de mutaciones de EGFR.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente, cáncer de mama in situ o cáncer de piel no melanoma localizado.
- Trastorno psiquiátrico que impide la comprensión de la información sobre temas relacionados con el ensayo, otorga consentimiento informado o interfiere con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
- Tratamiento concurrente con medicamentos experimentales u otro tratamiento de terapia contra el cáncer en un ensayo clínico dentro de los 21 días anteriores al registro del estudio.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo o cualquier fármaco concomitante contraindicado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R: Erlotinib
Erlotinib en dosis estándar.
Hasta progresión (clínica o radiológica) o toxicidad inaceptable.
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Erlotinib 150 mg/día p.o. continuamente con ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: B: docetaxel
Docetaxel en dosis estándar.
Hasta progresión (clínica o radiológica) o toxicidad inaceptable.
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Docetaxel 75 mg/m2 en infusión IV cada 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Se espera que el período de preinclusión, el tratamiento y el seguimiento combinados para la PFS extiendan la duración del estudio a un total de 24 meses.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta progresión documentada o muerte sin progresión documentada. Evaluación de enfermedad progresiva (EP) basada en Criterios de evaluación de respuesta en criterios de tumores sólidos (RECIST v1.1) Lesiones diana: Al menos un 20% de aumento en la suma de diámetros de lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esta incluye la suma de referencia si es la más pequeña en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). Lesiones no diana: Progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. (Nota: la aparición de una o más lesiones nuevas también se considera progresión). Para lograr una 'progresión inequívoca', debe haber un nivel general de empeoramiento sustancial en la enfermedad no objetivo de tal manera que, incluso en presencia de SD o PR en la enfermedad objetivo, la carga tumoral general haya aumentado lo suficiente |
Se espera que el período de preinclusión, el tratamiento y el seguimiento combinados para la PFS extiendan la duración del estudio a un total de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento del estado de supervivencia de todos los pacientes cada 12 semanas hasta 24 meses después de que el último paciente sea aleatorizado.
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Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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Se realizará un seguimiento del estado de supervivencia de todos los pacientes cada 12 semanas hasta 24 meses después de que el último paciente sea aleatorizado.
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Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Igual que el resultado primario: 24 meses
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La respuesta objetiva se define como la mejor respuesta general (RC o PR) en todos los puntos temporales de evaluación de acuerdo con los criterios RECIST 1.1 durante el período desde la aleatorización hasta la finalización del tratamiento del ensayo.
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Igual que el resultado primario: 24 meses
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: Igual que el resultado primario: 24 meses
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El control de la enfermedad se define como lograr una respuesta objetiva o una enfermedad estable durante al menos 6 semanas.
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Igual que el resultado primario: 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Igual que el resultado primario: 24 meses
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Eventos adversos clasificados según NCI CTCAE versión 4
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Igual que el resultado primario: 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Solange Peters, MD-PhD, Centre Pluridisciplinaire d'Oncologie, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, 1011 Lausanne, Switzerland
- Silla de estudio: Egbert Smit, MD-PhD, Vrije Universiteit VU, Medical Centre, 1007MB Amsterdam, The Netherlands
- Silla de estudio: Rolf Stahel, MD, Laboratory of Molecular Oncology, Clinic of Oncology, University Hospital Zürich, 8044 Zürich, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shepherd FA, Rodrigues Pereira J, Ciuleanu T, Tan EH, Hirsh V, Thongprasert S, Campos D, Maoleekoonpiroj S, Smylie M, Martins R, van Kooten M, Dediu M, Findlay B, Tu D, Johnston D, Bezjak A, Clark G, Santabarbara P, Seymour L; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Erlotinib in previously treated non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2005 Jul 14;353(2):123-32. doi: 10.1056/NEJMoa050753.
- Pocock SJ, Simon R. Sequential treatment assignment with balancing for prognostic factors in the controlled clinical trial. Biometrics. 1975 Mar;31(1):103-15.
- Shepherd FA, Dancey J, Ramlau R, Mattson K, Gralla R, O'Rourke M, Levitan N, Gressot L, Vincent M, Burkes R, Coughlin S, Kim Y, Berille J. Prospective randomized trial of docetaxel versus best supportive care in patients with non-small-cell lung cancer previously treated with platinum-based chemotherapy. J Clin Oncol. 2000 May;18(10):2095-103. doi: 10.1200/JCO.2000.18.10.2095.
- Di Maio M, Chiodini P, Georgoulias V, Hatzidaki D, Takeda K, Wachters FM, Gebbia V, Smit EF, Morabito A, Gallo C, Perrone F, Gridelli C. Meta-analysis of single-agent chemotherapy compared with combination chemotherapy as second-line treatment of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2009 Apr 10;27(11):1836-43. doi: 10.1200/JCO.2008.17.5844. Epub 2009 Mar 9.
- Taguchi F, Solomon B, Gregorc V, Roder H, Gray R, Kasahara K, Nishio M, Brahmer J, Spreafico A, Ludovini V, Massion PP, Dziadziuszko R, Schiller J, Grigorieva J, Tsypin M, Hunsucker SW, Caprioli R, Duncan MW, Hirsch FR, Bunn PA Jr, Carbone DP. Mass spectrometry to classify non-small-cell lung cancer patients for clinical outcome after treatment with epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitors: a multicohort cross-institutional study. J Natl Cancer Inst. 2007 Jun 6;99(11):838-46. doi: 10.1093/jnci/djk195.
- Yildiz PB, Shyr Y, Rahman JS, Wardwell NR, Zimmerman LJ, Shakhtour B, Gray WH, Chen S, Li M, Roder H, Liebler DC, Bigbee WL, Siegfried JM, Weissfeld JL, Gonzalez AL, Ninan M, Johnson DH, Carbone DP, Caprioli RM, Massion PP. Diagnostic accuracy of MALDI mass spectrometric analysis of unfractionated serum in lung cancer. J Thorac Oncol. 2007 Oct;2(10):893-901. doi: 10.1097/JTO.0b013e31814b8be7.
- Sargent DJ, Conley BA, Allegra C, Collette L. Clinical trial designs for predictive marker validation in cancer treatment trials. J Clin Oncol. 2005 Mar 20;23(9):2020-7. doi: 10.1200/JCO.2005.01.112.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Quinazolina
- Docetaxel
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- ETOP3-12
- 2012-001896-35 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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