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コルチコステロイドの嚢内注射による有効性および視床下部-下垂体-副腎軸抑制の評価 (TPESP2011-12)

2014年8月23日 更新者:milva.battaglia、Istituto Ortopedico Rizzoli

肩石灰化性腱障害患者におけるコルチコステロイドの単回嚢内注射による有効性および視床下部-下垂体-副腎軸抑制の評価

この研究の目的は、石灰性肩腱障害患者における 2 種類のコルチコステロイド (メチルプレドニゾロンとトリアムシノロン) の 1 回の嚢内注射の視床下部 - 下垂体 - 副腎軸に対する有効性と効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

回旋筋腱板石灰性腱炎は、主に30~50歳の女性が罹患する一般的な疾患です。 それは激しい痛みとインポテンスに関連しています。 米国主導の経皮的治療は、炎症、痛み、機能制限の原因となる肩の石灰化を破壊して洗い流すことを目的としたゴールドスタンダード治療と見なされています. 処置の最後にコルチコステロイドを肩峰下 - 三角筋下滑液包に注射して、迅速な疼痛緩和と機能回復を促進します。 コルチコステロイドは炎症と痛みを軽減する最も強力な薬ですが、その使用は主に視床下部-下垂体軸 (HPA) の抑制という重要な副作用に関連しています。 同時に、上記の治療に関連して注射するコルチコステロイドの最適な種類と用量に関する標準化されたプロトコルは存在せず、コルチコステロイドの単回嚢内注射後の HPA 抑制の正確な期間を評価するデータもありません。

回旋筋腱板の石灰性腱炎に罹患した40人の患者が研究に登録され、ランダムに2つのグループに割り当てられます。もう 1 つのグループ (患者 20 人) は、40 mg のトリアムシノロンを 1 回の嚢内注射で治療します。

すべての患者は、2つの薬物の有効性と安全性を比較するために、臨床、実験室、および米国のパラメーターを使用して、0時(治療前の朝)および注射後1、7、15、30、および45日にテストされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bologna、イタリア、40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 痛みを伴う回旋腱板 超音波で示される石灰性腱炎

除外基準:

  • 妊娠
  • -過去2か月間のコルチコステロイドの使用
  • 全身性慢性炎症性またはアレルギー性疾患
  • メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンに対するアレルギー
  • 糖尿病
  • 緑内障
  • 凝固障害または抗凝集剤または抗凝固剤による現在の治療
  • 敗血症性関節炎または感染症
  • 石灰沈着症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:酢酸メチルプレドニゾロン基
酢酸メチルプレドニゾロンの単回嚢内注射
メチルプレドニゾロンアセテート40mg(1ml)の単回超音波ガイド下注射
他の名前:
  • デポメドロール
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド基
トリアムシノロンアセトニドの単回嚢内注射
トリアムシノロン アセトニド 40 mg (1 ml) の単回超音波ガイド下注射
他の名前:
  • トライアンヴァージ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定数スコアの変化率で測定される機能改善
時間枠:治療後180日

患者はコンスタントスコアによって臨床的に評価されます

定数スコア: 範囲 0 (全肩障害) から 100 (非障害肩)。 スコアは、2 つの主観的 (痛みと痛みと日常生活活動との関係) と、医師が評価した 2 つの客観的測定 (筋力と可動域) から得られます。

参照: コンスタント CR およびマーリー AH。 肩の機能評価の臨床的方法。 クリンオルソップ関連解像度。 1987 年 1 月;(214):160-4.

治療後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視床下部-下垂体-副腎軸が抑制されている患者の割合
時間枠:治療後45日

RIAイムノアッセイおよびタンデムマスアッセイによる、血中コルチゾールおよびACTH、遊離尿中コルチゾール、メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンの尿中濃度(投与薬剤による)の評価

フォローアップ終了時の HPA 軸の持続的な抑制は、基準値以下の ACTH、血漿および尿中コルチゾールレベルの証拠に基づいています。

治療後45日
VASスコアの変化率として表される痛みの重症度の軽減
時間枠:治療後180日

VAS スコア

VAS スコアは、患者が自己報告した 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの範囲のスコアを持つ 10 cm の目盛り付きスケールです。

参照: Langley GB および Sheppeard H. ビジュアル アナログ スケール: 痛みの測定での使用。 リウマチ Int 1985;5(4):145-148。

治療後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Milva Battaglia, MD、Istituti Ortopedici Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月23日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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