コルチコステロイドの嚢内注射による有効性および視床下部-下垂体-副腎軸抑制の評価 (TPESP2011-12)
肩石灰化性腱障害患者におけるコルチコステロイドの単回嚢内注射による有効性および視床下部-下垂体-副腎軸抑制の評価
調査の概要
詳細な説明
回旋筋腱板石灰性腱炎は、主に30~50歳の女性が罹患する一般的な疾患です。 それは激しい痛みとインポテンスに関連しています。 米国主導の経皮的治療は、炎症、痛み、機能制限の原因となる肩の石灰化を破壊して洗い流すことを目的としたゴールドスタンダード治療と見なされています. 処置の最後にコルチコステロイドを肩峰下 - 三角筋下滑液包に注射して、迅速な疼痛緩和と機能回復を促進します。 コルチコステロイドは炎症と痛みを軽減する最も強力な薬ですが、その使用は主に視床下部-下垂体軸 (HPA) の抑制という重要な副作用に関連しています。 同時に、上記の治療に関連して注射するコルチコステロイドの最適な種類と用量に関する標準化されたプロトコルは存在せず、コルチコステロイドの単回嚢内注射後の HPA 抑制の正確な期間を評価するデータもありません。
回旋筋腱板の石灰性腱炎に罹患した40人の患者が研究に登録され、ランダムに2つのグループに割り当てられます。もう 1 つのグループ (患者 20 人) は、40 mg のトリアムシノロンを 1 回の嚢内注射で治療します。
すべての患者は、2つの薬物の有効性と安全性を比較するために、臨床、実験室、および米国のパラメーターを使用して、0時(治療前の朝)および注射後1、7、15、30、および45日にテストされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 痛みを伴う回旋腱板 超音波で示される石灰性腱炎
除外基準:
- 妊娠
- -過去2か月間のコルチコステロイドの使用
- 全身性慢性炎症性またはアレルギー性疾患
- メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンに対するアレルギー
- 糖尿病
- 緑内障
- 凝固障害または抗凝集剤または抗凝固剤による現在の治療
- 敗血症性関節炎または感染症
- 石灰沈着症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:酢酸メチルプレドニゾロン基
酢酸メチルプレドニゾロンの単回嚢内注射
|
メチルプレドニゾロンアセテート40mg(1ml)の単回超音波ガイド下注射
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:トリアムシノロンアセトニド基
トリアムシノロンアセトニドの単回嚢内注射
|
トリアムシノロン アセトニド 40 mg (1 ml) の単回超音波ガイド下注射
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
定数スコアの変化率で測定される機能改善
時間枠:治療後180日
|
患者はコンスタントスコアによって臨床的に評価されます 定数スコア: 範囲 0 (全肩障害) から 100 (非障害肩)。 スコアは、2 つの主観的 (痛みと痛みと日常生活活動との関係) と、医師が評価した 2 つの客観的測定 (筋力と可動域) から得られます。 参照: コンスタント CR およびマーリー AH。 肩の機能評価の臨床的方法。 クリンオルソップ関連解像度。 1987 年 1 月;(214):160-4. |
治療後180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
視床下部-下垂体-副腎軸が抑制されている患者の割合
時間枠:治療後45日
|
RIAイムノアッセイおよびタンデムマスアッセイによる、血中コルチゾールおよびACTH、遊離尿中コルチゾール、メチルプレドニゾロンまたはトリアムシノロンの尿中濃度(投与薬剤による)の評価 フォローアップ終了時の HPA 軸の持続的な抑制は、基準値以下の ACTH、血漿および尿中コルチゾールレベルの証拠に基づいています。 |
治療後45日
|
|
VASスコアの変化率として表される痛みの重症度の軽減
時間枠:治療後180日
|
VAS スコア VAS スコアは、患者が自己報告した 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの範囲のスコアを持つ 10 cm の目盛り付きスケールです。 参照: Langley GB および Sheppeard H. ビジュアル アナログ スケール: 痛みの測定での使用。 リウマチ Int 1985;5(4):145-148。 |
治療後180日
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Milva Battaglia, MD、Istituti Ortopedici Rizzoli
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 傷やけが
- 内分泌系疾患
- 筋骨格疾患
- 筋肉の病気
- 腱損傷
- 視床下部疾患
- 副腎疾患
- 腱鞘炎
- 下垂体疾患
- 副腎不全
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 神経保護剤
- 保護剤
- プレドニゾロン
- 酢酸メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロン
- メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
- 酢酸プレドニゾロン
- ヘミコハク酸プレドニゾロン
- リン酸プレドニゾロン
- トリアムシノロン
- トリアムシノロンアセトニド
- トリアムシノロンヘキサアセトニド
- トリアムシノロンジアセテート
その他の研究ID番号
- 2012-000866-40
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。