- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652495
Evaluatie van de werkzaamheid en onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras als gevolg van intrabursale injectie met corticosteroïden (TPESP2011-12)
Evaluatie van de werkzaamheid en onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras als gevolg van een enkele intrabursale injectie van corticosteroïden bij patiënten met gecalcificeerde tendinopathie in de schouder
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rotator cuff verkalkte tendinitis is een veel voorkomende ziekte, die vooral vrouwen treft in de leeftijd van 30 tot 50 jaar. Het wordt geassocieerd met ernstige pijn en impotentie. US-geleide percutane behandeling wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling met als doel de verkalking van de schouder, die verantwoordelijk is voor ontsteking, pijn en functionele beperking, te vernietigen en weg te spoelen. Aan het einde van de procedure worden corticosteroïden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde slijmbeurs om de pijn snel te verlichten en functioneel te herstellen. Hoewel corticosteroïden de krachtigste medicijnen zijn om ontstekingen en pijn te verminderen, gaat het gebruik ervan gepaard met belangrijke bijwerkingen, voornamelijk de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA). Tegelijkertijd bestaan er geen gestandaardiseerde protocollen met betrekking tot het beste type en de beste dosis corticosteroïden die in verband met de bovengenoemde behandeling moeten worden geïnjecteerd, noch gegevens die de exacte duur van HPA-onderdrukking na een enkele intrabursale injectie van corticosteroïden evalueren.
40 patiënten met rotator cuff verkalkte peesontsteking zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één groep (20 patiënten) zal worden behandeld met een enkele intrabursale injectie van 40 mg methylprednisolon; de andere groep (20 patiënten) zal worden behandeld met een enkele intrabursale injectie van 40 mg triamcinolon.
Alle patiënten zullen worden getest op tijdstip 0 (ochtend vóór de behandeling) en op 1, 7, 15, 30 en 45 dagen na de injectie, met behulp van klinische, laboratorium- en Amerikaanse parameters om de werkzaamheid en veiligheid van de twee geneesmiddelen te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijnlijke rotator cuff verkalkte tendinitis aangetoond door echografie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
- systemische chronische inflammatoire of allergische ziekten
- allergie voor methylprednisolon of triamcinolon
- suikerziekte
- glaucoom
- coagulopathieën of huidige behandeling met antiaggregatiemiddelen of anticoagulantia
- septische artritis of infecties
- verkalkte enthesopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: methylprednisolonacetaatgroep
Eenmalige intrabursale injectie van methylprednisolonacetaat
|
Eenmalige intrabursale echogeleide injectie van 40 mg (1 ml) methylprednisolonacetaat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonidegroep
Eenmalige intrabursale injectie van triamcinolonacetonide
|
Eenmalige intrabursale echogeleide injectie van 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele verbetering gemeten volgens procentuele verandering in constante score
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld aan de hand van een constante score Constante score: bereik 0 (totale schouderbeschadiging) tot 100 (schouder zonder beperking). De score wordt verkregen uit twee subjectieve (pijn en relatie tussen pijn en dagelijkse activiteiten) en twee objectieve, door een arts beoordeelde (kracht en bewegingsbereik) metingen Referentie: Constant CR en Murley AH. Een klinische methode voor functionele beoordeling van de schouder. Clin Orthop Relat Res. 1987 januari;(214):160-4. |
180 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: 45 dagen na de behandeling
|
Evaluatie van cortisol en ACTH in het bloed, vrij cortisol in de urine, methylprednisolon- of triamcinolonspiegels in de urine (afhankelijk van het toegediende geneesmiddel) door middel van RIA-immunoassay en tandemmassa-assays Aanhoudende onderdrukking van de HPA-as aan het einde van de follow-up is gebaseerd op het bewijs van ACTH, plasma- en urinaire cortisolspiegels onder referentiewaarden |
45 dagen na de behandeling
|
|
Vermindering van de ernst van de pijn, uitgedrukt als procentuele verandering in de VAS-score
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling
|
VAS-score VAS-score is een schaal van 10 cm met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn) zelfgerapporteerd door patiënten Referentie: Langley GB en Sheppeard H. De visuele analoge schaal: het gebruik ervan bij pijnmeting. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-148. |
180 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Endocriene systeemziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Pees verwondingen
- Hypothalamische ziekten
- Bijnierziekten
- Tendinopathie
- Hypofyse Ziekten
- Bijnierinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetaat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon acetaat
- Prednisolon hemisuccinaat
- Prednisolon fosfaat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- 2012-000866-40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .