Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras als gevolg van intrabursale injectie met corticosteroïden (TPESP2011-12)

23 augustus 2014 bijgewerkt door: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluatie van de werkzaamheid en onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras als gevolg van een enkele intrabursale injectie van corticosteroïden bij patiënten met gecalcificeerde tendinopathie in de schouder

Het doel van deze studie is het vergelijken van de werkzaamheid en effecten op de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as van een enkele intrabursale injectie van twee verschillende soorten corticosteroïden (methylprednisolon en triamcinolon) bij patiënten met gecalcificeerde schoudertendinopathie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Rotator cuff verkalkte tendinitis is een veel voorkomende ziekte, die vooral vrouwen treft in de leeftijd van 30 tot 50 jaar. Het wordt geassocieerd met ernstige pijn en impotentie. US-geleide percutane behandeling wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling met als doel de verkalking van de schouder, die verantwoordelijk is voor ontsteking, pijn en functionele beperking, te vernietigen en weg te spoelen. Aan het einde van de procedure worden corticosteroïden geïnjecteerd in de subacromiale-subdeltoïde slijmbeurs om de pijn snel te verlichten en functioneel te herstellen. Hoewel corticosteroïden de krachtigste medicijnen zijn om ontstekingen en pijn te verminderen, gaat het gebruik ervan gepaard met belangrijke bijwerkingen, voornamelijk de onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-as (HPA). Tegelijkertijd bestaan ​​er geen gestandaardiseerde protocollen met betrekking tot het beste type en de beste dosis corticosteroïden die in verband met de bovengenoemde behandeling moeten worden geïnjecteerd, noch gegevens die de exacte duur van HPA-onderdrukking na een enkele intrabursale injectie van corticosteroïden evalueren.

40 patiënten met rotator cuff verkalkte peesontsteking zullen worden opgenomen in de studie en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen: één groep (20 patiënten) zal worden behandeld met een enkele intrabursale injectie van 40 mg methylprednisolon; de andere groep (20 patiënten) zal worden behandeld met een enkele intrabursale injectie van 40 mg triamcinolon.

Alle patiënten zullen worden getest op tijdstip 0 (ochtend vóór de behandeling) en op 1, 7, 15, 30 en 45 dagen na de injectie, met behulp van klinische, laboratorium- en Amerikaanse parameters om de werkzaamheid en veiligheid van de twee geneesmiddelen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bologna, Italië, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • pijnlijke rotator cuff verkalkte tendinitis aangetoond door echografie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • gebruik van corticosteroïden in de afgelopen 2 maanden
  • systemische chronische inflammatoire of allergische ziekten
  • allergie voor methylprednisolon of triamcinolon
  • suikerziekte
  • glaucoom
  • coagulopathieën of huidige behandeling met antiaggregatiemiddelen of anticoagulantia
  • septische artritis of infecties
  • verkalkte enthesopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: methylprednisolonacetaatgroep
Eenmalige intrabursale injectie van methylprednisolonacetaat
Eenmalige intrabursale echogeleide injectie van 40 mg (1 ml) methylprednisolonacetaat
Andere namen:
  • Depo-medrol
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonidegroep
Eenmalige intrabursale injectie van triamcinolonacetonide
Eenmalige intrabursale echogeleide injectie van 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonide
Andere namen:
  • Triamvirgi

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele verbetering gemeten volgens procentuele verandering in constante score
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling

Patiënten zullen klinisch worden beoordeeld aan de hand van een constante score

Constante score: bereik 0 (totale schouderbeschadiging) tot 100 (schouder zonder beperking). De score wordt verkregen uit twee subjectieve (pijn en relatie tussen pijn en dagelijkse activiteiten) en twee objectieve, door een arts beoordeelde (kracht en bewegingsbereik) metingen

Referentie: Constant CR en Murley AH. Een klinische methode voor functionele beoordeling van de schouder. Clin Orthop Relat Res. 1987 januari;(214):160-4.

180 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras
Tijdsspanne: 45 dagen na de behandeling

Evaluatie van cortisol en ACTH in het bloed, vrij cortisol in de urine, methylprednisolon- of triamcinolonspiegels in de urine (afhankelijk van het toegediende geneesmiddel) door middel van RIA-immunoassay en tandemmassa-assays

Aanhoudende onderdrukking van de HPA-as aan het einde van de follow-up is gebaseerd op het bewijs van ACTH, plasma- en urinaire cortisolspiegels onder referentiewaarden

45 dagen na de behandeling
Vermindering van de ernst van de pijn, uitgedrukt als procentuele verandering in de VAS-score
Tijdsspanne: 180 dagen na de behandeling

VAS-score

VAS-score is een schaal van 10 cm met scores variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn) zelfgerapporteerd door patiënten

Referentie: Langley GB en Sheppeard H. De visuele analoge schaal: het gebruik ervan bij pijnmeting. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-148.

180 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren