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Bewertung der Wirksamkeit und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch intrabursale Injektion von Kortikosteroiden (TPESP2011-12)

23. August 2014 aktualisiert von: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Bewertung der Wirksamkeit und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aufgrund einer einmaligen intrabursalen Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit Kalkschulter-Tendinopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und die Auswirkungen auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse einer einzelnen intrabursalen Injektion von zwei verschiedenen Arten von Kortikosteroiden (Methylprednisolon und Triamcinolon) bei Patienten mit Kalkschulter-Tendinopathie zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren betrifft. Es ist mit starken Schmerzen und Impotenz verbunden. Die US-gesteuerte perkutane Behandlung gilt als Goldstandardbehandlung mit dem Ziel, Schulterverkalkungen, die für Entzündungen, Schmerzen und Funktionseinschränkungen verantwortlich sind, zu zerstören und auszuwaschen. Kortikosteroide werden am Ende des Eingriffs in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert, um die sofortige Schmerzlinderung und funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern. Obwohl Kortikosteroide die wirksamsten Medikamente zur Verringerung von Entzündungen und Schmerzen darstellen, ist ihre Verwendung mit wichtigen Nebenwirkungen verbunden, hauptsächlich der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA). Gleichzeitig gibt es weder standardisierte Protokolle über die beste Art und Dosis von Kortikosteroiden, die in Verbindung mit der oben genannten Behandlung injiziert werden sollen, noch Daten zur Bewertung der genauen Dauer der HPA-Unterdrückung nach einer einzelnen intrabursalen Injektion von Kortikosteroiden.

40 Patienten mit Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe (20 Patienten) wird mit einer einzigen intrabursalen Injektion von 40 mg Methylprednisolon behandelt; die andere Gruppe (20 Patienten) wird mit einer einzigen intrabursalen Injektion von 40 mg Triamcinolon behandelt.

Alle Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (morgens vor der Behandlung) und 1, 7, 15, 30 und 45 Tage nach der Injektion unter Verwendung klinischer, Labor- und US-Parameter getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schmerzhafte Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, nachgewiesen durch Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
  • systemische chronisch entzündliche oder allergische Erkrankungen
  • Allergie gegen Methylprednisolon oder Triamcinolon
  • Diabetes
  • Glaukom
  • Koagulopathien oder laufende Behandlung mit Antiaggregativa oder Antikoagulanzien
  • septische Arthritis oder Infektionen
  • kalzifizierende Enthesiopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat-Gruppe
Einmalige intrabursale Injektion von Methylprednisolonacetat
Einmalige intrabursale ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg (1 ml) Methylprednisolonacetat
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid-Gruppe
Einmalige intrabursale Injektion von Triamcinolonacetonid
Einmalige intrabursale ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
  • Triamvirgi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Verbesserung gemessen anhand der prozentualen Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

Die Patienten werden klinisch anhand des Constant Score bewertet

Konstanter Score: Bereich 0 (vollständige Schulterbeeinträchtigung) bis 100 (nicht beeinträchtigte Schulter). Die Punktzahl ergibt sich aus zwei subjektiven (Schmerzen und Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alltagsaktivitäten) und zwei objektiven, vom Arzt bewerteten Messungen (Kraft und Bewegungsbereich).

Referenz: Constant CR und Murley AH. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res. Januar 1987; (214): 160-4.

180 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: 45 Tage nach der Behandlung

Bewertung von Cortisol und ACTH im Blut, freiem Cortisol im Urin, Konzentrationen von Methylprednisolon oder Triamcinolon im Urin (je nach verabreichtem Medikament) durch RIA-Immunoassay und Tandem-Massenassays

Die anhaltende Unterdrückung der HPA-Achse am Ende der Nachsorge basiert auf dem Nachweis von ACTH-, Plasma- und Urin-Cortisolspiegeln unter Referenzwerten

45 Tage nach der Behandlung
Verringerung der Schmerzstärke, ausgedrückt als prozentuale Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung

VAS-Score

Der VAS-Score ist eine 10-cm-Skala mit Bewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen), die von den Patienten selbst angegeben werden

Referenz: Langley GB und Sheppeard H. Die visuelle Analogskala: ihre Verwendung in der Schmerzmessung. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.

180 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylprednisolonacetat

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