- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01652495
Bewertung der Wirksamkeit und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse durch intrabursale Injektion von Kortikosteroiden (TPESP2011-12)
Bewertung der Wirksamkeit und Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse aufgrund einer einmaligen intrabursalen Injektion von Kortikosteroiden bei Patienten mit Kalkschulter-Tendinopathie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette ist eine häufige Erkrankung, die hauptsächlich Frauen im Alter von 30 bis 50 Jahren betrifft. Es ist mit starken Schmerzen und Impotenz verbunden. Die US-gesteuerte perkutane Behandlung gilt als Goldstandardbehandlung mit dem Ziel, Schulterverkalkungen, die für Entzündungen, Schmerzen und Funktionseinschränkungen verantwortlich sind, zu zerstören und auszuwaschen. Kortikosteroide werden am Ende des Eingriffs in die Bursa subacromial-subdeltoideus injiziert, um die sofortige Schmerzlinderung und funktionelle Wiederherstellung zu erleichtern. Obwohl Kortikosteroide die wirksamsten Medikamente zur Verringerung von Entzündungen und Schmerzen darstellen, ist ihre Verwendung mit wichtigen Nebenwirkungen verbunden, hauptsächlich der Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Achse (HPA). Gleichzeitig gibt es weder standardisierte Protokolle über die beste Art und Dosis von Kortikosteroiden, die in Verbindung mit der oben genannten Behandlung injiziert werden sollen, noch Daten zur Bewertung der genauen Dauer der HPA-Unterdrückung nach einer einzelnen intrabursalen Injektion von Kortikosteroiden.
40 Patienten mit Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette werden in die Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: Eine Gruppe (20 Patienten) wird mit einer einzigen intrabursalen Injektion von 40 mg Methylprednisolon behandelt; die andere Gruppe (20 Patienten) wird mit einer einzigen intrabursalen Injektion von 40 mg Triamcinolon behandelt.
Alle Patienten werden zum Zeitpunkt 0 (morgens vor der Behandlung) und 1, 7, 15, 30 und 45 Tage nach der Injektion unter Verwendung klinischer, Labor- und US-Parameter getestet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden Medikamente zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schmerzhafte Kalksehnenentzündung der Rotatorenmanschette, nachgewiesen durch Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Anwendung von Kortikosteroiden in den letzten 2 Monaten
- systemische chronisch entzündliche oder allergische Erkrankungen
- Allergie gegen Methylprednisolon oder Triamcinolon
- Diabetes
- Glaukom
- Koagulopathien oder laufende Behandlung mit Antiaggregativa oder Antikoagulanzien
- septische Arthritis oder Infektionen
- kalzifizierende Enthesiopathie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Methylprednisolonacetat-Gruppe
Einmalige intrabursale Injektion von Methylprednisolonacetat
|
Einmalige intrabursale ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg (1 ml) Methylprednisolonacetat
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid-Gruppe
Einmalige intrabursale Injektion von Triamcinolonacetonid
|
Einmalige intrabursale ultraschallgesteuerte Injektion von 40 mg (1 ml) Triamcinolonacetonid
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelle Verbesserung gemessen anhand der prozentualen Änderung der konstanten Punktzahl
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
|
Die Patienten werden klinisch anhand des Constant Score bewertet Konstanter Score: Bereich 0 (vollständige Schulterbeeinträchtigung) bis 100 (nicht beeinträchtigte Schulter). Die Punktzahl ergibt sich aus zwei subjektiven (Schmerzen und Zusammenhang zwischen Schmerzen und Alltagsaktivitäten) und zwei objektiven, vom Arzt bewerteten Messungen (Kraft und Bewegungsbereich). Referenz: Constant CR und Murley AH. Eine klinische Methode zur funktionellen Beurteilung der Schulter. Clin Orthop Relat Res. Januar 1987; (214): 160-4. |
180 Tage nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
Zeitfenster: 45 Tage nach der Behandlung
|
Bewertung von Cortisol und ACTH im Blut, freiem Cortisol im Urin, Konzentrationen von Methylprednisolon oder Triamcinolon im Urin (je nach verabreichtem Medikament) durch RIA-Immunoassay und Tandem-Massenassays Die anhaltende Unterdrückung der HPA-Achse am Ende der Nachsorge basiert auf dem Nachweis von ACTH-, Plasma- und Urin-Cortisolspiegeln unter Referenzwerten |
45 Tage nach der Behandlung
|
|
Verringerung der Schmerzstärke, ausgedrückt als prozentuale Änderung des VAS-Scores
Zeitfenster: 180 Tage nach der Behandlung
|
VAS-Score Der VAS-Score ist eine 10-cm-Skala mit Bewertungen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen), die von den Patienten selbst angegeben werden Referenz: Langley GB und Sheppeard H. Die visuelle Analogskala: ihre Verwendung in der Schmerzmessung. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 Tage nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-000866-40
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