- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01652495
A hatékonyság értékelése és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely-szuppresszió kortikoszteroidok intraburzális injekciója miatt (TPESP2011-12)
A hatásosság és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely-szuppresszió értékelése a kortikoszteroidok egyszeri intrabursális injekciója miatt váll-kalcifikus tendinopátiában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rotátorköpeny meszes íngyulladás gyakori betegség, amely főként a 30-50 éves nőket érinti. Erős fájdalommal és impotenciával jár. Az USA által irányított perkután kezelés az arany standard kezelésnek számít, amelynek célja a váll meszesedésének elpusztítása és kimosása, amely felelős a gyulladásért, a fájdalomért és a funkcionális korlátozásokért. A kortikoszteroidokat a szubakromiális-subdeltoid bursába fecskendezik az eljárás végén, hogy megkönnyítsék a fájdalom azonnali csillapítását és a funkcionális helyreállítást. Bár a kortikoszteroidok jelentik a legerősebb gyulladás- és fájdalomcsillapító gyógyszereket, használatuk jelentős mellékhatásokkal jár, főként a hypothalamus-hipofízis-tengely (HPA) elnyomásával. Ugyanakkor nem léteznek szabványosított protokollok a fent említett kezeléssel összefüggésben beadandó kortikoszteroid legjobb típusára és dózisára vonatkozóan, sem pedig egyetlen intrabursális kortikoszteroid injekciót követően a HPA-szuppresszió pontos időtartamát értékelő adatok.
40 rotátorköpeny meszes íngyulladásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: az egyik csoportot (20 beteg) egyetlen intrabursális 40 mg metilprednizolon injekcióval kezelik; a másik csoportot (20 beteg) 40 mg triamcinolon egyszeri intrabursális injekciójával kezelik.
Minden beteget a 0. időpontban (a kezelés előtti reggelen), valamint az injekció beadása után 1., 7., 15., 30. és 45. nappal tesztelnek klinikai, laboratóriumi és US paraméterek felhasználásával, hogy összehasonlítsák a két gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- fájdalmas rotator mandzsetta meszes íngyulladás ultrahanggal kimutatva
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 hónapban
- szisztémás krónikus gyulladásos vagy allergiás betegségek
- allergia metilprednizolonra vagy triamcinolonra
- cukorbetegség
- glaukóma
- koagulopátiák vagy a jelenlegi antiaggregánsokkal vagy antikoagulánsokkal végzett kezelés
- szeptikus ízületi gyulladás vagy fertőzések
- meszes enthesopathia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: metilprednizolon-acetát csoport
A metilprednizolon-acetát egyszeri intrabursális injekciója
|
40 mg (1 ml) metilprednizolon-acetát egyszeri intraburzális ultrahang-vezérelt injekciója
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-acetonid csoport
A triamcinolon-acetonid egyszeri intraburzális injekciója
|
40 mg (1 ml) triamcinolon-acetonid egyszeri intraburzális ultrahang-vezérelt injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális javulás az állandó pontszám százalékos változása szerint mérve
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
A betegek klinikai értékelése állandó pontszámmal történik Állandó pontszám: 0-tól (teljes vállkárosodás) 100-ig (nem sérült váll). A pontszámot két szubjektív (fájdalom és a fájdalom és a mindennapi tevékenységek közötti kapcsolat) és két objektív, orvos által értékelt (erő és mozgástartomány) mérésből kapjuk. Hivatkozás: Constant CR és Murley AH. A váll funkcionális felmérésének klinikai módszere. Clin Orthop Relat Res. 1987 jan. (214):160-4. |
180 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomásában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 45 nappal a kezelés után
|
A vér kortizol és ACTH, a vizelet szabad kortizol szintje, a metilprednizolon vagy triamcinolon vizeletszintjének értékelése (a beadott gyógyszertől függően) RIA immunoassay és tandem tömeges vizsgálatokkal A HPA tengely tartós szuppressziója a követés végén az ACTH, a plazma és a vizelet kortizolszintjének bizonyítékán alapul referenciaértékek alatt |
45 nappal a kezelés után
|
|
A fájdalom súlyosságának csökkenése a VAS-pontszám százalékos változásaként kifejezve
Időkeret: 180 nappal a kezelés után
|
VAS pontszám A VAS-pontszám egy 10 cm-es fokozatú skála, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő pontszámokkal, amelyeket a betegek saját maguk jelentettek. Hivatkozás: Langley GB és Sheppeard H. Vizuális analóg skála: használata fájdalommérésre. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 nappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Endokrin rendszer betegségei
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Ín sérülések
- Hipotalamusz betegségek
- Mellékvese betegségei
- Tendinopathia
- Hipofízis betegségek
- Mellékvese-elégtelenség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Prednizolon
- Metilprednizolon-acetát
- Metilprednizolon
- Metilprednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-acetát
- Prednizolon hemiszukcinát
- Prednizolon-foszfát
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-000866-40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .