Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatékonyság értékelése és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely-szuppresszió kortikoszteroidok intraburzális injekciója miatt (TPESP2011-12)

2014. augusztus 23. frissítette: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

A hatásosság és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely-szuppresszió értékelése a kortikoszteroidok egyszeri intrabursális injekciója miatt váll-kalcifikus tendinopátiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa két különböző típusú kortikoszteroid (metilprednizolon és triamcinolon) egyszeri intrabursális injekciójának hatékonyságát és a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengelyre gyakorolt ​​hatását meszes váll tendinopathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rotátorköpeny meszes íngyulladás gyakori betegség, amely főként a 30-50 éves nőket érinti. Erős fájdalommal és impotenciával jár. Az USA által irányított perkután kezelés az arany standard kezelésnek számít, amelynek célja a váll meszesedésének elpusztítása és kimosása, amely felelős a gyulladásért, a fájdalomért és a funkcionális korlátozásokért. A kortikoszteroidokat a szubakromiális-subdeltoid bursába fecskendezik az eljárás végén, hogy megkönnyítsék a fájdalom azonnali csillapítását és a funkcionális helyreállítást. Bár a kortikoszteroidok jelentik a legerősebb gyulladás- és fájdalomcsillapító gyógyszereket, használatuk jelentős mellékhatásokkal jár, főként a hypothalamus-hipofízis-tengely (HPA) elnyomásával. Ugyanakkor nem léteznek szabványosított protokollok a fent említett kezeléssel összefüggésben beadandó kortikoszteroid legjobb típusára és dózisára vonatkozóan, sem pedig egyetlen intrabursális kortikoszteroid injekciót követően a HPA-szuppresszió pontos időtartamát értékelő adatok.

40 rotátorköpeny meszes íngyulladásban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportba osztják őket: az egyik csoportot (20 beteg) egyetlen intrabursális 40 mg metilprednizolon injekcióval kezelik; a másik csoportot (20 beteg) 40 mg triamcinolon egyszeri intrabursális injekciójával kezelik.

Minden beteget a 0. időpontban (a kezelés előtti reggelen), valamint az injekció beadása után 1., 7., 15., 30. és 45. nappal tesztelnek klinikai, laboratóriumi és US paraméterek felhasználásával, hogy összehasonlítsák a két gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fájdalmas rotator mandzsetta meszes íngyulladás ultrahanggal kimutatva

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • kortikoszteroidok használata az elmúlt 2 hónapban
  • szisztémás krónikus gyulladásos vagy allergiás betegségek
  • allergia metilprednizolonra vagy triamcinolonra
  • cukorbetegség
  • glaukóma
  • koagulopátiák vagy a jelenlegi antiaggregánsokkal vagy antikoagulánsokkal végzett kezelés
  • szeptikus ízületi gyulladás vagy fertőzések
  • meszes enthesopathia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metilprednizolon-acetát csoport
A metilprednizolon-acetát egyszeri intrabursális injekciója
40 mg (1 ml) metilprednizolon-acetát egyszeri intraburzális ultrahang-vezérelt injekciója
Más nevek:
  • Depo-medrol
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-acetonid csoport
A triamcinolon-acetonid egyszeri intraburzális injekciója
40 mg (1 ml) triamcinolon-acetonid egyszeri intraburzális ultrahang-vezérelt injekciója
Más nevek:
  • Triamvirgi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális javulás az állandó pontszám százalékos változása szerint mérve
Időkeret: 180 nappal a kezelés után

A betegek klinikai értékelése állandó pontszámmal történik

Állandó pontszám: 0-tól (teljes vállkárosodás) 100-ig (nem sérült váll). A pontszámot két szubjektív (fájdalom és a fájdalom és a mindennapi tevékenységek közötti kapcsolat) és két objektív, orvos által értékelt (erő és mozgástartomány) mérésből kapjuk.

Hivatkozás: Constant CR és Murley AH. A váll funkcionális felmérésének klinikai módszere. Clin Orthop Relat Res. 1987 jan. (214):160-4.

180 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipotalamusz-hipofízis-mellékvese tengely elnyomásában szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 45 nappal a kezelés után

A vér kortizol és ACTH, a vizelet szabad kortizol szintje, a metilprednizolon vagy triamcinolon vizeletszintjének értékelése (a beadott gyógyszertől függően) RIA immunoassay és tandem tömeges vizsgálatokkal

A HPA tengely tartós szuppressziója a követés végén az ACTH, a plazma és a vizelet kortizolszintjének bizonyítékán alapul referenciaértékek alatt

45 nappal a kezelés után
A fájdalom súlyosságának csökkenése a VAS-pontszám százalékos változásaként kifejezve
Időkeret: 180 nappal a kezelés után

VAS pontszám

A VAS-pontszám egy 10 cm-es fokozatú skála, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedő pontszámokkal, amelyeket a betegek saját maguk jelentettek.

Hivatkozás: Langley GB és Sheppeard H. Vizuális analóg skála: használata fájdalommérésre. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.

180 nappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel