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코르티코스테로이드 점액낭내 주사에 의한 시상하부-뇌하수체-부신축 억제 및 효능 평가 (TPESP2011-12)

2014년 8월 23일 업데이트: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

어깨 석회화 건병증 환자에서 코르티코스테로이드 1회 점액낭내 주사에 의한 시상하부-뇌하수체-부신축 억제 및 효능 평가

이 연구의 목적은 석회화 어깨 건병증 환자에서 두 가지 다른 유형의 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론 및 트리암시놀론)의 단일 점액낭내 주사의 시상하부-뇌하수체-부신 축에 대한 효능 및 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

회전근개 석회화건염은 30~50대 여성에게 주로 나타나는 흔한 질환이다. 그것은 심한 통증과 발기 부전과 관련이 있습니다. 미국 유도 경피 치료는 염증, 통증 및 기능 제한을 담당하는 어깨의 석회화를 파괴하고 씻어내는 것을 목표로 하는 황금 표준 치료로 간주됩니다. 코르티코 스테로이드는 즉각적인 통증 완화와 기능 회복을 촉진하기 위해 절차가 끝날 때 견봉하 삼각근 윤활낭에 주입됩니다. 코르티코스테로이드가 염증과 통증을 줄이는 가장 강력한 약물이지만, 그 사용은 주로 시상하부-뇌하수체축(HPA)의 억제와 같은 중요한 부작용과 관련이 있습니다. 동시에, 위에서 언급한 치료와 관련하여 주사할 코르티코스테로이드의 최상의 유형 및 용량에 관한 표준화된 프로토콜이 없으며, 코르티코스테로이드의 단일 점액낭내 주사 후 HPA 억제의 정확한 기간을 평가하는 데이터도 없습니다.

회전근개 석회화 건염에 걸린 40명의 환자가 연구에 등록되고 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 다른 그룹(20명의 환자)은 트리암시놀론 40mg의 단일 점액낭내 주사로 치료될 것입니다.

모든 환자는 두 약물의 효능과 안전성을 비교하기 위해 임상, 실험실 및 미국 매개 변수를 사용하여 시간 0(치료 전 아침)과 주사 후 1, 7, 15, 30 및 45일에 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 초음파상 통증이 있는 회전근개 석회화건염

제외 기준:

  • 임신
  • 지난 2개월 동안 코르티코스테로이드 사용
  • 전신성 만성 염증성 또는 알레르기 질환
  • 메틸프레드니솔론 또는 트리암시놀론에 대한 알레르기
  • 당뇨병
  • 녹내장
  • 응고 병증 또는 항응고제 또는 항응고제를 사용한 현재 치료
  • 패혈성 관절염 또는 감염
  • 석회화 골부착부병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 메틸프레드니솔론 아세테이트 그룹
메틸프레드니솔론 아세테이트의 단일 점액낭내 주사
의약품: 메틸프레드니솔론 아세테이트
메틸프레드니솔론 아세테이트 40mg(1ml)의 단일 점액낭내 초음파 안내 주사
다른 이름들:
  • 데포메드롤
활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드 그룹
Triamcinolone acetonide의 단일 점액낭내 주사
의약품: 트리암시놀론 아세토니드
트리암시놀론 아세토나이드 40mg(1ml)의 단일 점액낭내 초음파 안내 주사
다른 이름들:
  • 트리암비르기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상수 점수의 백분율 변화에 따라 측정된 기능 개선
기간: 치료 후 180일

환자는 상수 점수에 의해 임상적으로 평가됩니다.

상수 점수: 범위 0(완전한 어깨 장애) ~ 100(비장애 어깨). 점수는 2개의 주관적(통증 및 통증과 일상 활동 간의 관계) 및 2개의 객관적인 의사 평가(근력 및 운동 범위) 측정에서 얻습니다.

참조: 상수 CR 및 Murley AH. 어깨 기능 평가의 임상적 방법. Clin Orthop Relat Res. 1987년 1월;(214):160-4.
치료 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시상하부-뇌하수체-부신 축 억제 환자의 비율
기간: 치료 후 45일

RIA 면역분석법 및 탠덤 질량 분석법에 의한 혈액 코르티솔 및 ACTH, 유리 소변 코르티솔, 소변 메틸프레드니솔론 또는 트리암시놀론 수치(투여된 약물에 따라 다름) 평가

후속 조치가 끝날 때 HPA 축의 지속적인 억제는 ACTH, 혈장 및 요중 코티솔 수치가 기준 값 미만이라는 증거를 기반으로 합니다.
치료 후 45일
VAS 점수의 백분율 변화로 표현되는 통증 심각도의 감소
기간: 치료 후 180일

VAS 점수

VAS 점수는 환자가 자가 보고한 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 점수를 갖는 10cm 눈금 척도입니다.

참조: Langley GB 및 Sheppeard H. 시각적 아날로그 척도: 통증 측정에 사용. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.
치료 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Ortopedico Rizzoli

협력자

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

수사관

  • 수석 연구원: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-000866-40

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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