皮质类固醇囊内注射的疗效和下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制的评价 (TPESP2011-12)
单次囊内注射皮质类固醇对肩钙化性肌腱病患者的疗效和下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制的评价
研究概览
详细说明
肩袖钙化性肌腱炎是一种常见病,主要好发于30-50岁的女性。 它与剧烈疼痛和阳痿有关。 美国引导的经皮治疗被认为是金标准治疗,目的是破坏和清除肩部的钙化,导致炎症、疼痛和功能受限。 在手术结束时将皮质类固醇注射到肩峰下-三角肌下滑囊中,以促进迅速缓解疼痛和功能恢复。 尽管皮质类固醇是减轻炎症和疼痛的最有效药物,但它们的使用与重要的副作用相关,主要是下丘脑-垂体轴 (HPA) 的抑制。 同时,没有关于与上述治疗相关的最佳类型和剂量的皮质类固醇注射的标准化方案,也没有评估单次囊内注射皮质类固醇后 HPA 抑制的确切持续时间的数据。
40 名受肩袖钙化性肌腱炎影响的患者将被纳入研究并随机分配到两组:一组(20 名患者)将接受单次囊内注射 40 毫克甲基强的松龙治疗;另一组(20 名患者)将接受单次囊内注射 40 毫克去炎松治疗。
所有患者将在时间 0(治疗前的早晨)和注射后 1、7、15、30 和 45 天使用临床、实验室和美国参数进行测试,以比较两种药物的疗效和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bologna、意大利、40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 超声显示疼痛的肩袖钙化性肌腱炎
排除标准:
- 怀孕
- 在过去 2 个月内使用过皮质类固醇
- 全身性慢性炎症或过敏性疾病
- 对甲泼尼龙或去炎松过敏
- 糖尿病
- 青光眼
- 凝血病或目前使用抗凝剂或抗凝剂治疗
- 化脓性关节炎或感染
- 钙化附着点病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:醋酸甲泼尼龙组
单次囊内注射醋酸甲泼尼龙
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单次囊内超声引导注射 40 mg(1 ml)醋酸甲泼尼龙
其他名称:
|
有源比较器:曲安奈德组
单次囊内注射曲安奈德
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单次囊内超声引导注射 40 mg(1 ml)曲安奈德
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据恒定分数的百分比变化衡量的功能改善
大体时间:治疗后180天
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患者将通过 Constant Score 进行临床评估 恒定分数:范围 0(肩部完全损伤)到 100(肩部无损伤)。 该分数是从两个主观(疼痛和疼痛与日常生活活动之间的关系)和两个客观的医生评估(力量和运动范围)测量中获得的 参考资料:Constant CR 和 Murley AH。 肩部功能评估的临床方法。 Clin Orthop Relat Res。 1987 年 1 月;(214):160-4。 |
治疗后180天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下丘脑-垂体-肾上腺轴受抑制的患者百分比
大体时间:治疗后45天
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通过 RIA 免疫测定和串联质谱测定评估血液皮质醇和 ACTH、游离尿皮质醇、甲泼尼龙或去炎松(取决于给药药物)的尿液水平 随访结束时 HPA 轴的持续抑制是基于 ACTH、血浆和尿皮质醇水平低于参考值的证据 |
治疗后45天
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疼痛严重程度的降低以 VAS 评分的百分比变化表示
大体时间:治疗后180天
|
VAS评分 VAS 评分是一个 10 厘米的刻度尺,评分范围从 0(无痛)到 10(难以忍受的疼痛),由患者自行报告 参考:Langley GB 和 Sheppeard H. 视觉模拟量表:它在疼痛测量中的应用。 风湿病 Int 1985;5(4):145-148。 |
治疗后180天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Milva Battaglia, MD、Istituti Ortopedici Rizzoli
出版物和有用的链接
一般刊物
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-000866-40
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