Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny v důsledku kortikosteroidů Intraburzální injekce (TPESP2011-12)

23. srpna 2014 aktualizováno: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Hodnocení účinnosti a suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny v důsledku jednorázové intraburzální injekce kortikosteroidů u pacientů s kalcifikující tendinopatií ramene

Účelem této studie je porovnat účinnost a účinky na osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny jednorázové intraburzální injekce dvou různých typů kortikosteroidů (methylprednisolon a triamcinolon) u pacientů s kalcifickou tendinopatií ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kalcifikovaná tendonitida rotátorové manžety je běžné onemocnění, které postihuje především ženy ve věku 30 až 50 let. Je spojena se silnou bolestí a impotencí. Perkutánní léčba pod vedením US je považována za zlatý standard léčby s cílem zničit a vyplavit kalcifikaci ramene, která je zodpovědná za zánět, bolest a funkční omezení. Kortikosteroidy jsou injikovány do subakromiální-subdeltoidní burzy na konci procedury, aby se usnadnilo rychlé zmírnění bolesti a funkční zotavení. Přestože kortikosteroidy představují nejúčinnější léky ke snížení zánětu a bolesti, jejich použití je spojeno s významnými vedlejšími účinky, zejména se supresí osy hypotalamus-hypofýza (HPA). Současně neexistují žádné standardizované protokoly týkající se nejlepšího typu a dávky kortikosteroidu, které se mají aplikovat v souvislosti s výše uvedenou léčbou, ani údaje hodnotící přesné trvání suprese HPA po jedné intraburzální injekci kortikosteroidů.

Do studie bude zařazeno 40 pacientů postižených kalcifickou tendonitidou rotátorové manžety, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina (20 pacientů) bude léčena jednou intraburzální injekcí 40 mg methylprednisolonu; druhá skupina (20 pacientů) bude léčena jednou intraburzální injekcí 40 mg triamcinolonu.

Všichni pacienti budou testováni v čase 0 (ráno před léčbou) a v 1., 7., 15., 30. a 45. dni po injekci za použití klinických, laboratorních a US parametrů, aby se porovnala účinnost a bezpečnost těchto dvou léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolestivá kalcitická tendonitida rotátorové manžety prokázaná ultrazvukem

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • užívání kortikosteroidů v předchozích 2 měsících
  • systémová chronická zánětlivá nebo alergická onemocnění
  • alergie na methylprednisolon nebo triamcinolon
  • cukrovka
  • glaukom
  • koagulopatie nebo současná léčba antiagregancii nebo antikoagulancii
  • septická artritida nebo infekce
  • kalcifická entezopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina methylprednisolon acetát
Jedna intraburzální injekce methylprednisolon acetátu
Lék: methylprednisolon acetát
Jedna intraburzální ultrazvukem řízená injekce 40 mg (1 ml) methylprednisolon acetátu
Ostatní jména:
  • Depo-medrol
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonidová skupina
Jedna intraburzální injekce triamcinolon acetonidu
Lék: Triamcinolon acetonid
Jedna intraburzální ultrazvukem řízená injekce 40 mg (1 ml) triamcinolon acetonidu
Ostatní jména:
  • Triamvirgi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zlepšení měřeno podle procentuální změny konstantního skóre
Časové okno: 180 dní po léčbě

Pacienti budou klinicky hodnoceni pomocí konstantního skóre

Konstantní skóre: rozsah 0 (celkové postižení ramene) až 100 (nepoškozené rameno). Skóre se získá ze dvou subjektivních (bolest a vztah mezi bolestí a každodenními aktivitami) a dvou objektivních měřením hodnocených lékařem (síla a rozsah pohybu).

Reference: Constant CR a Murley AH. Klinická metoda funkčního hodnocení ramene. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
180 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se supresí osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny
Časové okno: 45 dní po ošetření

Hodnocení krevního kortizolu a ACTH, volného kortizolu v moči, hladiny methylprednisolonu nebo triamcinolonu v moči (v závislosti na podaném léku) imunoanalýzou RIA a tandemovými hmotnostními testy

Přetrvávající suprese osy HPA na konci sledování je založena na průkazu ACTH, plazmatické a močové hladiny kortizolu pod referenčními hodnotami
45 dní po ošetření
Snížení závažnosti bolesti vyjádřené jako procentuální změna ve skóre VAS
Časové okno: 180 dní po léčbě

Skóre VAS

Skóre VAS je 10cm odstupňovaná stupnice se skóre v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest), kterou sami uvedli pacienti

Reference: Langley GB a Sheppeard H. Vizuální analogová stupnice: její použití při měření bolesti. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.
180 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-000866-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit