- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652495
Evaluering av effekt og undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen på grunn av kortikosteroider intrabursal injeksjon (TPESP2011-12)
Evaluering av effekt og undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på grunn av en enkelt intrabursal injeksjon av kortikosteroider hos pasienter med skulderkalsifiktendinopati
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotator cuff calcific senebetennelse er en vanlig sykdom som hovedsakelig rammer kvinner i alderen 30 til 50 år. Det er assosiert med alvorlig smerte og impotens. USA-veiledet perkutan behandling regnes som gullstandardbehandlingen med sikte på å ødelegge og vaske ut skulders forkalkning, ansvarlig for betennelse, smerte og funksjonsbegrensning. Kortikosteroider injiseres i den subakromiale-subdeltoidale bursa på slutten av prosedyren for å lette rask smertelindring og funksjonell restitusjon. Selv om kortikosteroider representerer de kraftigste legemidlene for å redusere betennelse og smerte, er bruken forbundet med viktige bivirkninger, hovedsakelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA). Samtidig eksisterer det ingen standardiserte protokoller for den beste typen og dosen av kortikosteroid som skal injiseres i forbindelse med den ovennevnte behandlingen, og heller ikke data som evaluerer den nøyaktige varigheten av HPA-suppresjon etter en enkelt intrabursal injeksjon av kortikosteroider.
40 pasienter påvirket av rotator cuff calcific senebetennelse vil bli registrert i studien og tilfeldig fordelt i to grupper: en gruppe (20 pasienter) vil bli behandlet med en enkelt intrabursal injeksjon av 40 mg metylprednisolon; den andre gruppen (20 pasienter) vil bli behandlet med en enkelt intrabursal injeksjon av 40 mg triamcinolon.
Alle pasienter vil bli testet på tidspunkt 0 (morgen før behandling) og 1, 7, 15, 30 og 45 dager etter injeksjonen, ved bruk av kliniske, laboratorie- og amerikanske parametere for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to legemidlene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smertefull rotator cuff calcific senebetennelse demonstrert ved ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- bruk av kortikosteroider de siste 2 månedene
- systemiske kroniske inflammatoriske eller allergiske sykdommer
- allergi mot metylprednisolon eller triamcinolon
- diabetes
- glaukom
- koagulopatier eller nåværende behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia
- septisk leddgikt eller infeksjoner
- kalkentesopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: metylprednisolonacetatgruppe
Enkel intrabursal injeksjon av metylprednisolonacetat
|
Enkel intrabursal ultralydveiledet injeksjon av 40 mg (1 ml) metylprednisolonacetat
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonidgruppe
Enkel intrabursal injeksjon av triamcinolonacetonid
|
Enkel intrabursal ultralydveiledet injeksjon av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjonsforbedring målt i henhold til prosentvis endring i konstant poengsum
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
Pasienter vil bli evaluert klinisk av Constant Score Konstant skåre: område 0 (total skuldersvikt) til 100 (ikke nedsatt skulder). Poengsummen er hentet fra to subjektive (smerte og forhold mellom smerte og daglige aktiviteter) - og to objektive legevurderte (styrke og bevegelsesutslag) målinger Referanse: Constant CR og Murley AH. En klinisk metode for funksjonell vurdering av skulderen. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4. |
180 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av pasienter med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 45 dager etter behandling
|
Evaluering av blodkortisol og ACTH, fritt urinkortisol, urinnivåer av metylprednisolon eller triamcinolon (avhengig av administrert legemiddel) ved RIA-immunoassay og tandemmasseanalyser Vedvarende undertrykkelse av HPA-aksen ved slutten av oppfølgingen er basert på bevis for ACTH, plasma- og urinkortisolnivåer under referanseverdier |
45 dager etter behandling
|
Reduksjon av smertens alvorlighetsgrad uttrykt som prosentvis endring i VAS-score
Tidsramme: 180 dager etter behandling
|
VAS-poengsum VAS-score er en 10 cm gradert skala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte) selvrapportert av pasienter Referanse: Langley GB og Sheppeard H. Den visuelle analoge skalaen: dens bruk i smertemåling. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Seneskader
- Hypothalamiske sykdommer
- Binyresykdommer
- Tendinopati
- Hypofyse sykdommer
- Adrenal insuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre studie-ID-numre
- 2012-000866-40
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tendinopati
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...RekrutteringEkstrakorporeal sjokkbølgeterapi | Calcific Tendinopathy of Shoulders | Ultralydveiledet barbotasjeterapiSpania
Kliniske studier på metylprednisolonacetat
-
Wendell Yap, MDUniversity of Kansas Medical CenterIkke lenger tilgjengeligProstatakreftForente stater
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Daniel VaenaFullførtProstatakreft | Kastratresistent prostatakreftForente stater
-
University of Alabama at BirminghamHar ikke rekruttert ennå
-
University of PennsylvaniaAvsluttetMild kognitiv sviktForente stater
-
Phoenix Molecular ImagingFullførtProstatakreftForente stater
-
Uppsala UniversityAvsluttetEffekter av restriktiv væskestrategi på postoperative pasienter med oligurisk bukspyttkjertelkirurgiPostoperative komplikasjoner | Væsketerapi | Væskeoverbelastning | Pankreas sykdom | Postoperativ periodeSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Iceland; OctapharmaFullført
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
Baker Heart and Diabetes InstituteFullført