Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekt og undertrykkelse av hypotalamus-hypofyse-binyreaksen på grunn av kortikosteroider intrabursal injeksjon (TPESP2011-12)

23. august 2014 oppdatert av: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering av effekt og undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på grunn av en enkelt intrabursal injeksjon av kortikosteroider hos pasienter med skulderkalsifiktendinopati

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og effektene på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen av en enkelt intrabursal injeksjon av to forskjellige typer kortikosteroider (metylprednisolon og triamcinolon) hos pasienter med calcific skulder tendinopati.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Rotator cuff calcific senebetennelse er en vanlig sykdom som hovedsakelig rammer kvinner i alderen 30 til 50 år. Det er assosiert med alvorlig smerte og impotens. USA-veiledet perkutan behandling regnes som gullstandardbehandlingen med sikte på å ødelegge og vaske ut skulders forkalkning, ansvarlig for betennelse, smerte og funksjonsbegrensning. Kortikosteroider injiseres i den subakromiale-subdeltoidale bursa på slutten av prosedyren for å lette rask smertelindring og funksjonell restitusjon. Selv om kortikosteroider representerer de kraftigste legemidlene for å redusere betennelse og smerte, er bruken forbundet med viktige bivirkninger, hovedsakelig undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA). Samtidig eksisterer det ingen standardiserte protokoller for den beste typen og dosen av kortikosteroid som skal injiseres i forbindelse med den ovennevnte behandlingen, og heller ikke data som evaluerer den nøyaktige varigheten av HPA-suppresjon etter en enkelt intrabursal injeksjon av kortikosteroider.

40 pasienter påvirket av rotator cuff calcific senebetennelse vil bli registrert i studien og tilfeldig fordelt i to grupper: en gruppe (20 pasienter) vil bli behandlet med en enkelt intrabursal injeksjon av 40 mg metylprednisolon; den andre gruppen (20 pasienter) vil bli behandlet med en enkelt intrabursal injeksjon av 40 mg triamcinolon.

Alle pasienter vil bli testet på tidspunkt 0 (morgen før behandling) og 1, 7, 15, 30 og 45 dager etter injeksjonen, ved bruk av kliniske, laboratorie- og amerikanske parametere for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til de to legemidlene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • smertefull rotator cuff calcific senebetennelse demonstrert ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • bruk av kortikosteroider de siste 2 månedene
  • systemiske kroniske inflammatoriske eller allergiske sykdommer
  • allergi mot metylprednisolon eller triamcinolon
  • diabetes
  • glaukom
  • koagulopatier eller nåværende behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia
  • septisk leddgikt eller infeksjoner
  • kalkentesopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metylprednisolonacetatgruppe
Enkel intrabursal injeksjon av metylprednisolonacetat
Enkel intrabursal ultralydveiledet injeksjon av 40 mg (1 ml) metylprednisolonacetat
Andre navn:
  • Depo-medrol
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonidgruppe
Enkel intrabursal injeksjon av triamcinolonacetonid
Enkel intrabursal ultralydveiledet injeksjon av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid
Andre navn:
  • Triamvirgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonsforbedring målt i henhold til prosentvis endring i konstant poengsum
Tidsramme: 180 dager etter behandling

Pasienter vil bli evaluert klinisk av Constant Score

Konstant skåre: område 0 (total skuldersvikt) til 100 (ikke nedsatt skulder). Poengsummen er hentet fra to subjektive (smerte og forhold mellom smerte og daglige aktiviteter) - og to objektive legevurderte (styrke og bevegelsesutslag) målinger

Referanse: Constant CR og Murley AH. En klinisk metode for funksjonell vurdering av skulderen. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.

180 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med undertrykkelse av hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 45 dager etter behandling

Evaluering av blodkortisol og ACTH, fritt urinkortisol, urinnivåer av metylprednisolon eller triamcinolon (avhengig av administrert legemiddel) ved RIA-immunoassay og tandemmasseanalyser

Vedvarende undertrykkelse av HPA-aksen ved slutten av oppfølgingen er basert på bevis for ACTH, plasma- og urinkortisolnivåer under referanseverdier

45 dager etter behandling
Reduksjon av smertens alvorlighetsgrad uttrykt som prosentvis endring i VAS-score
Tidsramme: 180 dager etter behandling

VAS-poengsum

VAS-score er en 10 cm gradert skala med skårer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte) selvrapportert av pasienter

Referanse: Langley GB og Sheppeard H. Den visuelle analoge skalaen: dens bruk i smertemåling. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.

180 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tendinopati

Kliniske studier på metylprednisolonacetat

3
Abonnere