Evaluación de la eficacia y la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal debido a la inyección intrabursal de corticosteroides (TPESP2011-12)
Evaluación de la eficacia y la supresión del eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal debido a una única inyección intrabursal de corticosteroides en pacientes con tendinopatía calcificada del hombro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinitis calcificada del manguito rotador es una enfermedad común, que afecta principalmente a mujeres de 30 a 50 años. Se asocia a dolor intenso e impotencia. El tratamiento percutáneo guiado por ecografía se considera el tratamiento estándar de oro con el objetivo de destruir y lavar la calcificación del hombro, responsable de la inflamación, el dolor y la limitación funcional. Los corticoides se inyectan en la bursa subacromial-subdeltoidea al final del procedimiento para facilitar el pronto alivio del dolor y la recuperación funcional. Aunque los corticoides representan los fármacos más potentes para reducir la inflamación y el dolor, su uso está asociado a importantes efectos secundarios, principalmente la supresión del eje hipotálamo-pituitario (HPA). Al mismo tiempo, no existen protocolos estandarizados sobre el mejor tipo y dosis de corticosteroide a inyectar en asociación con el tratamiento mencionado, ni datos que evalúen la duración exacta de la supresión de HPA después de una inyección intrabursal única de corticosteroides.
Se incluirán en el estudio 40 pacientes afectados por tendinitis calcificada del manguito rotador y se asignarán aleatoriamente a dos grupos: un grupo (20 pacientes) será tratado con una única inyección intrabursal de 40 mg de metilprednisolona; el otro grupo (20 pacientes) será tratado con una única inyección intrabursal de 40 mg de triamcinolona.
Todos los pacientes serán evaluados en el momento 0 (mañana antes del tratamiento) y en los días 1, 7, 15, 30 y 45 después de la inyección, utilizando parámetros clínicos, de laboratorio y ecográficos para comparar la eficacia y seguridad de los dos medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- dolorosa tendinitis calcificada del manguito rotador demostrada por ultrasonidos
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- uso de corticoides en los 2 meses previos
- enfermedades alérgicas o inflamatorias crónicas sistémicas
- alergia a la metilprednisolona o triamcinolona
- diabetes
- glaucoma
- coagulopatías o tratamiento actual con antiagregantes o anticoagulantes
- artritis séptica o infecciones
- entesopatía calcificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo acetato de metilprednisolona
Inyección intrabursal única de acetato de metilprednisolona
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Inyección única guiada por ecografía intrabursal de 40 mg (1 ml) de acetato de metilprednisolona
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo acetónido de triamcinolona
Inyección intrabursal única de acetónido de triamcinolona
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Inyección única guiada por ecografía intrabursal de 40 mg (1 ml) de acetónido de triamcinolona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora funcional medida según el cambio porcentual en la puntuación constante
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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Los pacientes serán evaluados clínicamente por Constant Score Puntuación constante: rango de 0 (daño total del hombro) a 100 (hombro no dañado). La puntuación se obtiene a partir de dos medidas subjetivas (dolor y relación entre el dolor y las actividades de la vida diaria) y dos medidas objetivas evaluadas por un médico (fuerza y rango de movimiento). Referencia: Constant CR y Murley AH. Un metodo clinico para evaluar la funcionalidad del hombro. Clin Orthop Relat Res. 1987 enero;(214):160-4. |
180 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal
Periodo de tiempo: 45 días después del tratamiento
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Evaluación de cortisol y ACTH en sangre, cortisol libre en orina, niveles urinarios de metilprednisolona o triamcinolona (según el fármaco administrado) mediante inmunoensayo RIA y ensayos de masa en tándem La supresión persistente del eje HPA al final del seguimiento se basa en la evidencia de niveles de ACTH, cortisol plasmático y urinario por debajo de los valores de referencia |
45 días después del tratamiento
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Reducción de la intensidad del dolor expresada como cambio porcentual en la puntuación VAS
Periodo de tiempo: 180 días después del tratamiento
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puntuación EVA La puntuación VAS es una escala graduada de 10 cm con puntuaciones que van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor insoportable) autoinformadas por los pacientes Referencia: Langley GB y Sheppeard H. La escala analógica visual: su uso en la medición del dolor. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Lesiones de tendones
- Enfermedades hipotalámicas
- Enfermedades de las glándulas suprarrenales
- Tendinopatía
- Enfermedades de la pituitaria
- Insuficiencia suprarrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-000866-40
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