Avaliação da eficácia e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal devido à injeção intrabúrsica de corticosteróides (TPESP2011-12)
Avaliação da eficácia e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal devido a uma única injeção intrabúrsica de corticosteróides em pacientes com tendinopatia calcária do ombro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinite calcária do manguito rotador é uma doença comum, afetando principalmente mulheres na faixa etária de 30 a 50 anos. Está associada a dor intensa e impotência. O tratamento percutâneo guiado por US é considerado o tratamento padrão-ouro com o objetivo de destruir e eliminar a calcificação do ombro, responsável pela inflamação, dor e limitação funcional. Os corticosteróides são injetados na bolsa subacromial-subdeltóidea ao final do procedimento para facilitar o alívio imediato da dor e a recuperação funcional. Embora os corticosteroides representem as drogas mais poderosas para reduzir a inflamação e a dor, seu uso está associado a efeitos colaterais importantes, principalmente a supressão do eixo hipotálamo-hipófise (HPA). Ao mesmo tempo, não existem protocolos padronizados sobre o melhor tipo e dose de corticosteroide a ser injetado em associação com o tratamento acima mencionado, nem dados que avaliem a duração exata da supressão do HPA após uma única injeção intrabúrsica de corticosteroides.
40 pacientes afetados por tendinite calcária do manguito rotador serão incluídos no estudo e divididos aleatoriamente em dois grupos: um grupo (20 pacientes) será tratado com uma única injeção intrabúrsica de 40 mg de metilprednisolona; o outro grupo (20 pacientes) será tratado com uma única injeção intrabúrsica de 40 mg de triancinolona.
Todos os pacientes serão testados no tempo 0 (manhã antes do tratamento) e 1, 7, 15, 30 e 45 dias após a injeção, usando parâmetros clínicos, laboratoriais e de US para comparar a eficácia e segurança dos dois medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dolorosa tendinite calcária do manguito rotador demonstrada por ultrassom
Critério de exclusão:
- gravidez
- uso de corticosteroides nos últimos 2 meses
- doenças inflamatórias crônicas sistêmicas ou alérgicas
- alergia a metilprednisolona ou triancinolona
- diabetes
- glaucoma
- coagulopatias ou tratamento atual com antiagregantes ou anticoagulantes
- artrite séptica ou infecções
- entesopatia calcificada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo acetato de metilprednisolona
Injeção intrabúrsica única de acetato de metilprednisolona
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Injeção intrabúrsica única guiada por ultrassom de 40 mg (1 ml) de acetato de metilprednisolona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo acetonido de triancinolona
Injeção intrabúrsica única de acetonido de triancinolona
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Injeção única guiada por ultrassom intrabúrsica de 40 mg (1 ml) de acetonido de triancinolona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria funcional medida de acordo com a variação percentual na pontuação constante
Prazo: 180 dias após o tratamento
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Os pacientes serão avaliados clinicamente pelo Constant Score Pontuação constante: varia de 0 (comprometimento total do ombro) a 100 (ombro sem comprometimento). A pontuação é obtida a partir de duas medidas subjetivas (dor e relação entre dor e atividades da vida diária) e duas medidas objetivas avaliadas por médicos (força e amplitude de movimento) Referência: Constant CR e Murley AH. Um método clínico de avaliação funcional do ombro. Clin Orthop Relat Res. 1987 janeiro;(214):160-4. |
180 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal
Prazo: 45 dias após o tratamento
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Avaliação de cortisol e ACTH no sangue, cortisol urinário livre, níveis urinários de metilprednisolona ou triancinolona (dependendo da droga administrada) por imunoensaio RIA e ensaios de massa em tandem A supressão persistente do eixo HPA ao final do acompanhamento é baseada na evidência de níveis de ACTH, cortisol plasmático e urinário abaixo dos valores de referência |
45 dias após o tratamento
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Redução da gravidade da dor expressa como alteração percentual na pontuação VAS
Prazo: 180 dias após o tratamento
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pontuação VAS O escore VAS é uma escala graduada de 10 cm com pontuações que variam de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável) auto-relatadas pelos pacientes Referência: Langley GB e Sheppeard H. A escala analógica visual: seu uso na medição da dor. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Doenças hipotalâmicas
- Doenças da Glândula Adrenal
- Tendinopatia
- Doenças da Hipófise
- Insuficiência Adrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 2012-000866-40
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