Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси вследствие внутрибурсальной инъекции кортикостероидов (TPESP2011-12)

23 августа 2014 г. обновлено: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Оценка эффективности и подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси за счет однократной интрабурсальной инъекции кортикостероидов у пациентов с кальцифицирующей тендинопатией плеча

Целью данного исследования является сравнение эффективности и воздействия на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось однократной интрабурсальной инъекции двух различных типов кортикостероидов (метилпреднизолона и триамцинолона) у пациентов с кальцифицирующей тендинопатией плечевого сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кальцифицирующий тендинит вращательной манжеты плеча является распространенным заболеванием, в основном поражающим женщин в возрасте от 30 до 50 лет. Это связано с сильной болью и импотенцией. Чрескожное лечение под контролем УЗИ считается золотым стандартом лечения с целью разрушить и вымыть кальцификацию плеча, ответственную за воспаление, боль и функциональное ограничение. Кортикостероиды вводят в субакромиально-субдельтовидную сумку в конце процедуры, чтобы способствовать быстрому облегчению боли и функциональному восстановлению. Хотя кортикостероиды представляют собой наиболее мощные препараты для уменьшения воспаления и боли, их применение связано с серьезными побочными эффектами, в основном с подавлением гипоталамо-гипофизарной оси (ГГН). В то же время не существует ни стандартизированных протоколов относительно наилучшего типа и дозы кортикостероидов, которые следует вводить в сочетании с вышеупомянутым лечением, ни данных, оценивающих точную продолжительность подавления ГГН после однократной интрабурсальной инъекции кортикостероидов.

40 пациентов, страдающих кальцифицирующим тендинитом вращательной манжеты плеча, будут включены в исследование и случайным образом распределены на две группы: одна группа (20 пациентов) будет получать однократную интрабурсальную инъекцию 40 мг метилпреднизолона; другая группа (20 пациентов) будет получать однократную интрабурсальную инъекцию 40 мг триамцинолона.

Всех пациентов будут тестировать в момент времени 0 (утром до лечения) и через 1, 7, 15, 30 и 45 дней после инъекции с использованием клинических, лабораторных и УЗ-параметров для сравнения эффективности и безопасности двух препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • болезненный кальцифицирующий тендинит вращательной манжеты плеча, подтвержденный ультразвуком

Критерий исключения:

  • беременность
  • использование кортикостероидов в предыдущие 2 месяца
  • системные хронические воспалительные или аллергические заболевания
  • аллергия на метилпреднизолон или триамцинолон
  • сахарный диабет
  • глаукома
  • коагулопатии или текущее лечение антиагрегантами или антикоагулянтами
  • септический артрит или инфекции
  • кальцифицирующая энтезопатия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа метилпреднизолона ацетата
Однократная интрабурсальная инъекция метилпреднизолона ацетата
Лекарство: метилпреднизолона ацетат
Однократная интрабурсальная инъекция 40 мг (1 мл) метилпреднизолона ацетата под контролем УЗИ
Другие имена:
  • Депо-медрол
Активный компаратор: Группа триамцинолона ацетонида
Однократная интрабурсальная инъекция триамцинолона ацетонида
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Однократная интрабурсальная инъекция 40 мг (1 мл) триамцинолона ацетонида под контролем УЗИ
Другие имена:
  • Триамвирги

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональное улучшение, измеренное в соответствии с процентным изменением постоянной оценки
Временное ограничение: 180 дней после лечения

Пациенты будут оцениваться клинически по постоянной шкале

Постоянная оценка: диапазон от 0 (полное поражение плеча) до 100 (неповрежденное плечо). Оценка получается из двух субъективных (боль и связь между болью и повседневной деятельностью) и двух объективных оценок врача (сила и диапазон движений) измерений.

Ссылка: Константа CR и Мерли AH. Клинический метод функциональной оценки плеча. Clin Orthop Relat Relat Res. 1987, январь; (214): 160-4.
180 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с подавлением оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники
Временное ограничение: 45 дней после лечения

Оценка уровня кортизола и АКТГ в крови, свободного кортизола в моче, уровня метилпреднизолона или триамцинолона в моче (в зависимости от вводимого препарата) с помощью иммуноанализа РИА и тандемных масс-тестов

Стойкое подавление оси HPA в конце наблюдения основано на доказательствах того, что уровни АКТГ, кортизола в плазме и моче ниже референтных значений.
45 дней после лечения
Снижение интенсивности боли, выраженное в виде процентного изменения балла по ВАШ
Временное ограничение: 180 дней после лечения

оценка по ВАШ

Оценка по ВАШ представляет собой 10-сантиметровую градуированную шкалу с баллами от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль), которую пациенты сообщают самостоятельно.

Ссылка: Лэнгли Г.Б. и Шеппард Х. Визуальная аналоговая шкала: ее использование для измерения боли. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.
180 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto Ortopedico Rizzoli

Соавторы

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Следователи

  • Главный следователь: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-000866-40

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться