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Évaluation de l'efficacité et de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien due à l'injection intrabursale de corticostéroïdes (TPESP2011-12)

23 août 2014 mis à jour par: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Évaluation de l'efficacité et de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien en raison d'une injection intrabursale unique de corticostéroïdes chez les patients atteints de tendinopathie calcifiante de l'épaule

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et les effets sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien d'une seule injection intrabursale de deux types différents de corticostéroïdes (méthylprednisolone et triamcinolone) chez des patients atteints de tendinopathie calcifiante de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs est une pathologie fréquente, touchant principalement les femmes âgées de 30 à 50 ans. Elle est associée à des douleurs intenses et à l'impuissance. Le traitement percutané échoguidé est considéré comme le traitement de référence dans le but de détruire et laver la calcification de l'épaule, responsable de l'inflammation, de la douleur et de la limitation fonctionnelle. Des corticostéroïdes sont injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne à la fin de la procédure pour faciliter le soulagement rapide de la douleur et la récupération fonctionnelle. Bien que les corticostéroïdes représentent les médicaments les plus puissants pour réduire l'inflammation et la douleur, leur utilisation est associée à des effets secondaires importants, principalement la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA). Dans le même temps, il n'existe pas de protocoles standardisés concernant le meilleur type et la meilleure dose de corticoïde à injecter en association avec le traitement mentionné ci-dessus, ni de données évaluant la durée exacte de la suppression de l'HPA après une seule injection intrabursale de corticoïdes.

40 patients atteints de tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs seront inclus dans l'étude et répartis au hasard en deux groupes : un groupe (20 patients) sera traité avec une seule injection intrabursale de 40 mg de méthylprednisolone ; l'autre groupe (20 patients) sera traité par une seule injection intrabursale de 40 mg de triamcinolone.

Tous les patients seront testés au temps 0 (matin avant le traitement) et à 1, 7, 15, 30 et 45 jours après l'injection, en utilisant des paramètres cliniques, de laboratoire et US afin de comparer l'efficacité et la sécurité des deux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tendinite calcifiante douloureuse de la coiffe des rotateurs démontrée par échographie

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • utilisation de corticoïdes au cours des 2 mois précédents
  • maladies inflammatoires ou allergiques chroniques systémiques
  • allergie à la méthylprednisolone ou à la triamcinolone
  • Diabète
  • glaucome
  • coagulopathies ou traitement en cours par antiagrégants ou anticoagulants
  • arthrite septique ou infections
  • enthésopathie calcifiante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe acétate de méthylprednisolone
Injection intrabursale unique d'acétate de méthylprednisolone
Injection intrabursale guidée par ultrasons unique de 40 mg (1 ml) d'acétate de méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-médrol
Comparateur actif: Groupe acétonide de triamcinolone
Injection intrabursale unique d'acétonide de triamcinolone
Injection intrabursale guidée par ultrasons unique de 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
  • Triamvirgi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration fonctionnelle mesurée selon le pourcentage de variation du score constant
Délai: 180 jours après le traitement

Les patients seront évalués cliniquement par Constant Score

Score de Constant : allant de 0 (atteinte totale de l'épaule) à 100 (épaule non atteinte). Le score est obtenu à partir de deux mesures subjectives (douleur et relation entre la douleur et les activités de la vie quotidienne) et de deux mesures objectives évaluées par un médecin (force et amplitude de mouvement)

Référence : Constant CR et Murley AH. Une méthode clinique d'évaluation fonctionnelle de l'épaule. Clin Orthop Relat Res. 1987 janvier;(214):160-4.

180 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Délai: 45 jours après le traitement

Évaluation du cortisol sanguin et de l'ACTH, du cortisol urinaire libre, des taux urinaires de méthylprednisolone ou de triamcinolone (selon le médicament administré) par dosage immunologique RIA et dosages de masse en tandem

La suppression persistante de l'axe HPA à la fin du suivi est basée sur la preuve des niveaux d'ACTH, de cortisol plasmatique et urinaire sous les valeurs de référence

45 jours après le traitement
Réduction de l'intensité de la douleur exprimée en pourcentage de variation du score VAS
Délai: 180 jours après le traitement

Score EVA

Le score VAS est une échelle graduée de 10 cm avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) auto-rapportés par les patients

Référence : Langley GB et Sheppeard H. L'échelle visuelle analogique : son utilisation dans la mesure de la douleur. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.

180 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Première publication (Estimation)

30 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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