- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01652495
Évaluation de l'efficacité et de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien due à l'injection intrabursale de corticostéroïdes (TPESP2011-12)
Évaluation de l'efficacité et de la suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien en raison d'une injection intrabursale unique de corticostéroïdes chez les patients atteints de tendinopathie calcifiante de l'épaule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs est une pathologie fréquente, touchant principalement les femmes âgées de 30 à 50 ans. Elle est associée à des douleurs intenses et à l'impuissance. Le traitement percutané échoguidé est considéré comme le traitement de référence dans le but de détruire et laver la calcification de l'épaule, responsable de l'inflammation, de la douleur et de la limitation fonctionnelle. Des corticostéroïdes sont injectés dans la bourse sous-acromio-sous-deltoïdienne à la fin de la procédure pour faciliter le soulagement rapide de la douleur et la récupération fonctionnelle. Bien que les corticostéroïdes représentent les médicaments les plus puissants pour réduire l'inflammation et la douleur, leur utilisation est associée à des effets secondaires importants, principalement la suppression de l'axe hypothalamo-hypophysaire (HPA). Dans le même temps, il n'existe pas de protocoles standardisés concernant le meilleur type et la meilleure dose de corticoïde à injecter en association avec le traitement mentionné ci-dessus, ni de données évaluant la durée exacte de la suppression de l'HPA après une seule injection intrabursale de corticoïdes.
40 patients atteints de tendinite calcifiante de la coiffe des rotateurs seront inclus dans l'étude et répartis au hasard en deux groupes : un groupe (20 patients) sera traité avec une seule injection intrabursale de 40 mg de méthylprednisolone ; l'autre groupe (20 patients) sera traité par une seule injection intrabursale de 40 mg de triamcinolone.
Tous les patients seront testés au temps 0 (matin avant le traitement) et à 1, 7, 15, 30 et 45 jours après l'injection, en utilisant des paramètres cliniques, de laboratoire et US afin de comparer l'efficacité et la sécurité des deux médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- tendinite calcifiante douloureuse de la coiffe des rotateurs démontrée par échographie
Critère d'exclusion:
- grossesse
- utilisation de corticoïdes au cours des 2 mois précédents
- maladies inflammatoires ou allergiques chroniques systémiques
- allergie à la méthylprednisolone ou à la triamcinolone
- Diabète
- glaucome
- coagulopathies ou traitement en cours par antiagrégants ou anticoagulants
- arthrite septique ou infections
- enthésopathie calcifiante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: groupe acétate de méthylprednisolone
Injection intrabursale unique d'acétate de méthylprednisolone
|
Injection intrabursale guidée par ultrasons unique de 40 mg (1 ml) d'acétate de méthylprednisolone
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe acétonide de triamcinolone
Injection intrabursale unique d'acétonide de triamcinolone
|
Injection intrabursale guidée par ultrasons unique de 40 mg (1 ml) d'acétonide de triamcinolone
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration fonctionnelle mesurée selon le pourcentage de variation du score constant
Délai: 180 jours après le traitement
|
Les patients seront évalués cliniquement par Constant Score Score de Constant : allant de 0 (atteinte totale de l'épaule) à 100 (épaule non atteinte). Le score est obtenu à partir de deux mesures subjectives (douleur et relation entre la douleur et les activités de la vie quotidienne) et de deux mesures objectives évaluées par un médecin (force et amplitude de mouvement) Référence : Constant CR et Murley AH. Une méthode clinique d'évaluation fonctionnelle de l'épaule. Clin Orthop Relat Res. 1987 janvier;(214):160-4. |
180 jours après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec suppression de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
Délai: 45 jours après le traitement
|
Évaluation du cortisol sanguin et de l'ACTH, du cortisol urinaire libre, des taux urinaires de méthylprednisolone ou de triamcinolone (selon le médicament administré) par dosage immunologique RIA et dosages de masse en tandem La suppression persistante de l'axe HPA à la fin du suivi est basée sur la preuve des niveaux d'ACTH, de cortisol plasmatique et urinaire sous les valeurs de référence |
45 jours après le traitement
|
|
Réduction de l'intensité de la douleur exprimée en pourcentage de variation du score VAS
Délai: 180 jours après le traitement
|
Score EVA Le score VAS est une échelle graduée de 10 cm avec des scores allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur insupportable) auto-rapportés par les patients Référence : Langley GB et Sheppeard H. L'échelle visuelle analogique : son utilisation dans la mesure de la douleur. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 jours après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publications et liens utiles
Publications générales
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures aux tendons
- Maladies hypothalamiques
- Maladies des glandes surrénales
- Tendinopathie
- Maladies de l'hypophyse
- Insuffisance surrénalienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-000866-40
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .