Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på grund af kortikosteroider intrabursal injektion (TPESP2011-12)

23. august 2014 opdateret af: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Evaluering af effektivitet og undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen på grund af en enkelt intrabursal injektion af kortikosteroider hos patienter med skuldercalcific tendinopati

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og virkningerne på hypothalamus-hypofyse-binyreaksen af ​​en enkelt intrabursal injektion af to forskellige typer kortikosteroider (methylprednisolon og triamcinolon) hos patienter med calcific skulder tendinopati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rotator cuff calcific senebetændelse er en almindelig sygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i alderen 30 til 50 år. Det er forbundet med svær smerte og impotens. USA-guidet perkutan behandling betragtes som guldstandardbehandlingen med det formål at ødelægge og udvaske skulders forkalkning, ansvarlig for betændelse, smerte og funktionsbegrænsning. Kortikosteroider injiceres i den subakromiale-subdeltoidale bursa ved slutningen af ​​proceduren for at lette den hurtige smertelindring og funktionel restitution. Selvom kortikosteroider repræsenterer de mest kraftfulde lægemidler til at reducere betændelse og smerte, er deres brug forbundet med vigtige bivirkninger, primært undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-aksen (HPA). Samtidig eksisterer der ingen standardiserede protokoller vedrørende den bedste type og dosis af kortikosteroid, der skal injiceres i forbindelse med ovennævnte behandling, og heller ikke data, der evaluerer den nøjagtige varighed af HPA-undertrykkelse efter en enkelt intrabursal injektion af kortikosteroider.

40 patienter ramt af calcific senebetændelse fra rotator cuff vil blive indskrevet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt i to grupper: en gruppe (20 patienter) vil blive behandlet med en enkelt intrabursal injektion af 40 mg methylprednisolon; den anden gruppe (20 patienter) vil blive behandlet med en enkelt intrabursal injektion af 40 mg triamcinolon.

Alle patienter vil blive testet på tidspunkt 0 (morgen før behandling) og 1, 7, 15, 30 og 45 dage efter injektionen, ved brug af kliniske, laboratorie- og amerikanske parametre for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​de to lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • smertefuld rotator cuff calcific senebetændelse påvist ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • brug af kortikosteroider inden for de seneste 2 måneder
  • systemiske kroniske inflammatoriske eller allergiske sygdomme
  • allergi over for methylprednisolon eller triamcinolon
  • diabetes
  • glaukom
  • koagulopatier eller nuværende behandling med antiaggreganter eller antikoagulanter
  • septisk arthritis eller infektioner
  • calcific enthesopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: methylprednisolonacetatgruppe
Enkel intrabursal injektion af methylprednisolonacetat
Medicin: methylprednisolonacetat
Enkel intrabursal ultralydsstyret injektion af 40 mg (1 ml) methylprednisolonacetat
Andre navne:
  • Depo-medrol
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonidgruppe
Enkel intrabursal injektion af triamcinolonacetonid
Medicin: Triamcinolonacetonid
Enkel intrabursal ultralydsstyret injektion af 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid
Andre navne:
  • Triamvirgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel forbedring målt i henhold til procentvis ændring i konstant score
Tidsramme: 180 dage efter behandlingen

Patienter vil blive evalueret klinisk af Constant Score

Konstant score: interval 0 (totalt nedsat skulder) til 100 (ikke svækket skulder). Scoren er opnået ud fra to subjektive (smerte og sammenhæng mellem smerte og daglige aktiviteter) - og to objektive lægevurderede (styrke og bevægeudslag) målinger

Reference: Constant CR og Murley AH. En klinisk metode til funktionel vurdering af skulderen. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
180 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med suppression af hypothalamus-hypofyse-binyreaksen
Tidsramme: 45 dage efter behandlingen

Evaluering af blodcortisol og ACTH, fri urincortisol, urinniveauer af methylprednisolon eller triamcinolon (afhængigt af det administrerede lægemiddel) ved RIA-immunoassay og tandemmasseassays

Vedvarende undertrykkelse af HPA-aksen ved slutningen af ​​opfølgningen er baseret på beviser for ACTH, plasma- og urincortisolniveauer under referenceværdier
45 dage efter behandlingen
Reduktion af smertens sværhedsgrad udtrykt som procentvis ændring i VAS-score
Tidsramme: 180 dage efter behandlingen

VAS score

VAS-score er en 10 cm gradueret skala med scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte), selvrapporteret af patienter

Reference: Langley GB og Sheppeard H. Den visuelle analoge skala: dens anvendelse til smertemåling. Rheumatol Int. 1985;5(4):145-148.
180 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Samarbejdspartnere

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-000866-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med methylprednisolonacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner