Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w wyniku wstrzyknięcia kortykosteroidów do kaletki (TPESP2011-12)

23 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ocena skuteczności i supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza w wyniku pojedynczego dokaletkowego wstrzyknięcia kortykosteroidów u pacjentów z tendinopatią zwapniającą barku

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza pojedynczego wstrzyknięcia do kaletki dwóch różnych rodzajów kortykosteroidów (metyloprednizolonu i triamcynolonu) u pacjentów z wapniejącą tendinopatią barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwapniające zapalenie ścięgien stożka rotatorów jest częstą chorobą, dotykającą głównie kobiety w wieku od 30 do 50 lat. Wiąże się to z silnym bólem i impotencją. Leczenie przezskórne pod kontrolą USG jest uważane za złoty standard leczenia, którego celem jest zniszczenie i wypłukanie zwapnień barku, odpowiedzialnych za stany zapalne, ból i ograniczenie czynnościowe. Kortykosteroidy są wstrzykiwane do kaletki podbarkowo-podnaramiennej pod koniec zabiegu, aby ułatwić szybkie złagodzenie bólu i powrót do funkcji. Chociaż kortykosteroidy są najsilniejszymi lekami zmniejszającymi stany zapalne i ból, ich stosowanie wiąże się z poważnymi działaniami niepożądanymi, głównie z supresją osi podwzgórze-przysadka mózgowa (HPA). Jednocześnie nie istnieją wystandaryzowane protokoły dotyczące najlepszego rodzaju i dawki kortykosteroidów, które należy wstrzykiwać w związku z wyżej wymienionym leczeniem, ani danych oceniających dokładny czas trwania supresji HPA po pojedynczym wstrzyknięciu kortykosteroidów do kaletki.

40 pacjentów dotkniętych zwapnieniem ścięgna pierścienia rotatorów zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do dwóch grup: jedna grupa (20 pacjentów) będzie leczona pojedynczym wstrzyknięciem dokaletkowym 40 mg metyloprednizolonu; druga grupa (20 pacjentów) będzie leczona pojedynczym wstrzyknięciem dokaletkowym 40 mg triamcynolonu.

Wszyscy pacjenci zostaną przebadani w czasie 0 (rano przed zabiegiem) oraz 1, 7, 15, 30 i 45 dni po wstrzyknięciu, stosując parametry kliniczne, laboratoryjne i USG w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa obu leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bolesne zwapnienie ścięgien pierścienia rotatorów stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • ogólnoustrojowe przewlekłe choroby zapalne lub alergiczne
  • uczulenie na metyloprednizolon lub triamcynolon
  • cukrzyca
  • jaskra
  • koagulopatie lub obecne leczenie lekami przeciwagregacyjnymi lub antykoagulantami
  • septyczne zapalenie stawów lub infekcje
  • entezopatia zwapniała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa octanu metyloprednizolonu
Pojedyncze wstrzyknięcie dokaletkowe octanu metyloprednizolonu
Lek: octan metyloprednizolonu
Pojedyncze wstrzyknięcie do kaletki pod kontrolą USG 40 mg (1 ml) octanu metyloprednizolonu
Inne nazwy:
  • Depo-medrol
Aktywny komparator: Grupa acetonidów triamcynolonu
Pojedyncze wstrzyknięcie dokaletkowe acetonidu triamcynolonu
Lek: Acetonid triamcynolonu
Pojedyncze wstrzyknięcie do kaletki pod kontrolą USG 40 mg (1 ml) acetonidu triamcynolonu
Inne nazwy:
  • Triamvirgi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonalna mierzona na podstawie procentowej zmiany w stałym wyniku
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Pacjenci będą oceniani klinicznie za pomocą metody Constant Score

Stały wynik: zakres od 0 (całkowite upośledzenie barku) do 100 (bark nieuszkodzony). Wynik uzyskuje się na podstawie dwóch subiektywnych (ból i związek między bólem a czynnościami życia codziennego) oraz dwóch obiektywnych pomiarów ocenianych przez lekarza (siła i zakres ruchu)

Odniesienie: Constant CR i Murley AH. Kliniczna metoda oceny funkcjonalnej stawu ramiennego. Clin Orthop Rel. Res. 1987 styczeń;(214):160-4.
180 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z supresją osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
Ramy czasowe: 45 dni po leczeniu

Oznaczenie stężenia kortyzolu i ACTH we krwi, wolnego kortyzolu w moczu, stężenia metyloprednizolonu lub triamcynolonu w moczu (w zależności od zastosowanego leku) metodą immunooznaczenia RIA i tandemowych oznaczeń masy

Utrzymująca się supresja osi HPA pod koniec obserwacji jest oparta na dowodach, że poziom ACTH, kortyzolu w osoczu i moczu jest poniżej wartości referencyjnych
45 dni po leczeniu
Zmniejszenie nasilenia bólu wyrażone jako zmiana procentowa w skali VAS
Ramy czasowe: 180 dni po leczeniu

Wynik VAS

Wynik VAS to 10-centymetrowa skala z wynikami od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia) zgłaszanymi przez pacjentów

Odniesienie: Langley GB i Sheppeard H. Wizualna skala analogowa: jej zastosowanie w pomiarze bólu. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.
180 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Współpracownicy

Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista

Śledczy

  • Główny śledczy: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-000866-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na octan metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj