Tehon arviointi ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akselin suppressio kortikosteroidien intrabursaalisen injektion vuoksi (TPESP2011-12)
Tehokkuuden ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppression arviointi yhdestä intrabursaalisesta kortikosteroidi-injektiosta potilailla, joilla on olkapään kalsifikaattinen tendinopatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiertäjämansetin kalkkijännetulehdus on yleinen sairaus, jota esiintyy pääasiassa 30–50-vuotiailla naisilla. Se liittyy voimakkaaseen kipuun ja impotenssiin. USA:ssa ohjattua perkutaanista hoitoa pidetään kultaisena standardina hoitona, jonka tavoitteena on tuhota ja pestä pois olkapään kalkkeutumista, joka aiheuttaa tulehduksia, kipua ja toimintarajoitteita. Kortikosteroideja ruiskutetaan subakromiaal-subdeltoidiseen bursaan toimenpiteen lopussa helpottamaan nopeaa kivunlievitystä ja toiminnallista palautumista. Vaikka kortikosteroidit ovat tehokkaimpia tulehdusta ja kipua vähentäviä lääkkeitä, niiden käyttöön liittyy merkittäviä sivuvaikutuksia, pääasiassa hypotalamus-aivolisäke-akselin (HPA) suppressiota. Samanaikaisesti ei ole olemassa standardoituja protokollia, jotka koskisivat parasta kortikosteroidityyppiä ja -annosta, joka voidaan pistää yllä mainitun hoidon yhteydessä, eikä tietoja, jotka arvioivat HPA-suppression tarkkaa kestoa yhden kortikosteroidi-injektion jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on kiertäjämansetin kalkkijännetulehdus, ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yhtä ryhmää (20 potilasta) hoidetaan yhdellä 40 mg:n metyyliprednisoloni-injektiolla; toista ryhmää (20 potilasta) hoidetaan yhdellä intrabursaalisella injektiolla 40 mg triamsinolonia.
Kaikki potilaat testataan ajankohtana 0 (aamulla ennen hoitoa) ja 1, 7, 15, 30 ja 45 päivää injektion jälkeen käyttäen kliinisiä, laboratorio- ja US-parametreja, jotta voidaan verrata näiden kahden lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kivulias rotaattorimansetin kalkkijännetulehdus, joka on osoitettu ultraäänillä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- kortikosteroidien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana
- systeemiset krooniset tulehdus- tai allergiset sairaudet
- allergia metyyliprednisolonille tai triamsinolonille
- diabetes
- glaukooma
- koagulopatiat tai nykyinen hoito antiaggregantteilla tai antikoagulanteilla
- septinen niveltulehdus tai infektiot
- kalkkipitoinen entesopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metyyliprednisoloniasetaattiryhmä
Yksi intrabursaalinen metyyliprednisoloniasetaatin injektio
|
Yksi intrabursaalinen ultraääni-ohjattu injektio 40 mg (1 ml) metyyliprednisoloniasetaattia
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidiryhmä
Yksi intrabursaalinen injektio triamcinoloniasetonidia
|
Yksi intrabursaalinen ultraääni-ohjattu injektio 40 mg (1 ml) triamsinoloniasetonidia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen parannus mitattuna jatkuvan pistemäärän prosentuaalisen muutoksen mukaan
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioidaan kliinisesti vakiopistemäärällä Vakiopisteet: vaihteluväli 0 (koko olkapäävamma) 100 (ei-vammautunut olkapää). Pisteet saadaan kahdesta subjektiivisesta (kipu ja suhde kivun ja päivittäisen elämän välillä) ja kahdesta objektiivisesta lääkärin arvioimasta (voima ja liikerata) mittauksesta. Viite: Constant CR ja Murley AH. Kliininen menetelmä olkapään toiminnan arvioimiseksi. Clin Orthop Relat Res. 1987 tammikuu;(214):160-4. |
180 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin suppressio
Aikaikkuna: 45 päivää hoidon jälkeen
|
Veren kortisolin ja ACTH:n, vapaan virtsan kortisolin, metyyliprednisolonin tai triamsinolonipitoisuuden virtsassa (riippuen annetusta lääkkeestä) arviointi RIA-immunomäärityksellä ja tandemmassamäärityksillä HPA-akselin jatkuva suppressio seurannan lopussa perustuu todisteisiin ACTH:n, plasman ja virtsan kortisolitasoista viitearvojen alapuolella |
45 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kivun vaikeusasteen aleneminen ilmaistuna prosentuaalisena muutoksena VAS-pisteissä
Aikaikkuna: 180 päivää hoidon jälkeen
|
VAS-pisteet VAS-pistemäärä on 10 cm:n asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (siestämätön kipu), jotka potilaat ovat ilmoittaneet itse. Viite: Langley GB ja Sheppeard H. Visuaalinen analoginen asteikko: sen käyttö kivun mittauksessa. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Jänteiden vammat
- Hypotalamuksen sairaudet
- Lisämunuaisten sairaudet
- Tendinopatia
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-000866-40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .