Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekt och dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln på grund av kortikosteroider intrabursal injektion (TPESP2011-12)

23 augusti 2014 uppdaterad av: milva.battaglia, Istituto Ortopedico Rizzoli

Utvärdering av effekt och dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln på grund av en enda intrabursal injektion av kortikosteroider hos patienter med axelkalkstenendinopati

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och effekterna på hypotalamus-hypofys-binjureaxeln av en enstaka intrabursal injektion av två olika typer av kortikosteroider (metylprednisolon och triamcinolon) hos patienter med tendinopati i axlar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rotatorcuff calcific tendonitis är en vanlig sjukdom som främst drabbar kvinnor i åldern 30 till 50 år. Det är förknippat med svår smärta och impotens. USA-vägledd perkutan behandling anses vara guldstandardbehandlingen med syftet att förstöra och tvätta bort axelns förkalkning, ansvarig för inflammation, smärta och funktionsbegränsning. Kortikosteroider injiceras i den subakromial-subdeltoida bursa i slutet av proceduren för att underlätta snabb smärtlindring och funktionell återhämtning. Även om kortikosteroider representerar de mest kraftfulla läkemedlen för att minska inflammation och smärta, är deras användning förknippad med viktiga biverkningar, främst undertryckandet av hypotalamus-hypofysaxeln (HPA). Samtidigt finns inga standardiserade protokoll för den bästa typen och dosen av kortikosteroider som ska injiceras i samband med ovan nämnda behandling, och inte heller data som utvärderar den exakta varaktigheten av HPA-suppression efter en enda intrabursal injektion av kortikosteroider.

40 patienter som drabbats av kalcifik tendinit från rotatorcuff kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas i två grupper: en grupp (20 patienter) kommer att behandlas med en enda intrabursal injektion av 40 mg metylprednisolon; den andra gruppen (20 patienter) kommer att behandlas med en enda intrabursal injektion av 40 mg triamcinolon.

Alla patienter kommer att testas vid tidpunkt 0 (morgon före behandling) och 1, 7, 15, 30 och 45 dagar efter injektionen, med hjälp av kliniska, laboratorie- och amerikanska parametrar för att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två läkemedlen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rizzoli Orthopaedic Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • smärtsam rotatorcuff calcific tendonitis demonstrerad av ultraljud

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • användning av kortikosteroider under de senaste 2 månaderna
  • systemiska kroniska inflammatoriska eller allergiska sjukdomar
  • allergi mot metylprednisolon eller triamcinolon
  • diabetes
  • glaukom
  • koagulopatier eller aktuell behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia
  • septisk artrit eller infektioner
  • kalkentesopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metylprednisolonacetatgrupp
Enkel intrabursal injektion av metylprednisolonacetat
Enkel intrabursal ultraljudsguidad injektion av 40 mg (1 ml) metylprednisolonacetat
Andra namn:
  • Depo-medrol
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonidgrupp
Enstaka intrabursal injektion av triamcinolonacetonid
Enkel intrabursal ultraljudsguidad injektion av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid
Andra namn:
  • Triamvirgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsförbättring mätt enligt procentuell förändring i konstant poäng
Tidsram: 180 dagar efter behandling

Patienterna kommer att utvärderas kliniskt av Constant Score

Konstant poäng: intervall 0 (totalt axelnedsättning) till 100 (icke nedsatt axel). Poängen erhålls från två subjektiva (smärta och förhållandet mellan smärta och dagliga aktiviteter) - och två objektiva läkare-bedömda (styrka och rörelseomfång) mätningar

Referens: Constant CR och Murley AH. En klinisk metod för funktionsbedömning av axeln. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.

180 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: 45 dagar efter behandlingen

Utvärdering av blodkortisol och ACTH, fritt urinkortisol, urinnivåer av metylprednisolon eller triamcinolon (beroende på administrerat läkemedel) genom RIA-immunanalys och tandemmassanalyser

Ihållande undertryckande av HPA-axeln i slutet av uppföljningen baseras på bevis på ACTH, plasmatiska och urinära kortisolnivåer under referensvärden

45 dagar efter behandlingen
Minskning av smärtans svårighetsgrad uttryckt som procentuell förändring i VAS-poäng
Tidsram: 180 dagar efter behandling

VAS-poäng

VAS-poäng är en 10 cm graderad skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta) självrapporterade av patienter

Referens: Langley GB och Sheppeard H. Den visuella analoga skalan: dess användning vid smärtmätning. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148.

180 dagar efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera