- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01652495
Utvärdering av effekt och dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln på grund av kortikosteroider intrabursal injektion (TPESP2011-12)
Utvärdering av effekt och dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln på grund av en enda intrabursal injektion av kortikosteroider hos patienter med axelkalkstenendinopati
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rotatorcuff calcific tendonitis är en vanlig sjukdom som främst drabbar kvinnor i åldern 30 till 50 år. Det är förknippat med svår smärta och impotens. USA-vägledd perkutan behandling anses vara guldstandardbehandlingen med syftet att förstöra och tvätta bort axelns förkalkning, ansvarig för inflammation, smärta och funktionsbegränsning. Kortikosteroider injiceras i den subakromial-subdeltoida bursa i slutet av proceduren för att underlätta snabb smärtlindring och funktionell återhämtning. Även om kortikosteroider representerar de mest kraftfulla läkemedlen för att minska inflammation och smärta, är deras användning förknippad med viktiga biverkningar, främst undertryckandet av hypotalamus-hypofysaxeln (HPA). Samtidigt finns inga standardiserade protokoll för den bästa typen och dosen av kortikosteroider som ska injiceras i samband med ovan nämnda behandling, och inte heller data som utvärderar den exakta varaktigheten av HPA-suppression efter en enda intrabursal injektion av kortikosteroider.
40 patienter som drabbats av kalcifik tendinit från rotatorcuff kommer att inkluderas i studien och slumpmässigt fördelas i två grupper: en grupp (20 patienter) kommer att behandlas med en enda intrabursal injektion av 40 mg metylprednisolon; den andra gruppen (20 patienter) kommer att behandlas med en enda intrabursal injektion av 40 mg triamcinolon.
Alla patienter kommer att testas vid tidpunkt 0 (morgon före behandling) och 1, 7, 15, 30 och 45 dagar efter injektionen, med hjälp av kliniska, laboratorie- och amerikanska parametrar för att jämföra effektiviteten och säkerheten för de två läkemedlen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- smärtsam rotatorcuff calcific tendonitis demonstrerad av ultraljud
Exklusions kriterier:
- graviditet
- användning av kortikosteroider under de senaste 2 månaderna
- systemiska kroniska inflammatoriska eller allergiska sjukdomar
- allergi mot metylprednisolon eller triamcinolon
- diabetes
- glaukom
- koagulopatier eller aktuell behandling med antiaggreganter eller antikoagulantia
- septisk artrit eller infektioner
- kalkentesopati
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metylprednisolonacetatgrupp
Enkel intrabursal injektion av metylprednisolonacetat
|
Enkel intrabursal ultraljudsguidad injektion av 40 mg (1 ml) metylprednisolonacetat
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonidgrupp
Enstaka intrabursal injektion av triamcinolonacetonid
|
Enkel intrabursal ultraljudsguidad injektion av 40 mg (1 ml) triamcinolonacetonid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionsförbättring mätt enligt procentuell förändring i konstant poäng
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt av Constant Score Konstant poäng: intervall 0 (totalt axelnedsättning) till 100 (icke nedsatt axel). Poängen erhålls från två subjektiva (smärta och förhållandet mellan smärta och dagliga aktiviteter) - och två objektiva läkare-bedömda (styrka och rörelseomfång) mätningar Referens: Constant CR och Murley AH. En klinisk metod för funktionsbedömning av axeln. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4. |
180 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med dämpning av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln
Tidsram: 45 dagar efter behandlingen
|
Utvärdering av blodkortisol och ACTH, fritt urinkortisol, urinnivåer av metylprednisolon eller triamcinolon (beroende på administrerat läkemedel) genom RIA-immunanalys och tandemmassanalyser Ihållande undertryckande av HPA-axeln i slutet av uppföljningen baseras på bevis på ACTH, plasmatiska och urinära kortisolnivåer under referensvärden |
45 dagar efter behandlingen
|
|
Minskning av smärtans svårighetsgrad uttryckt som procentuell förändring i VAS-poäng
Tidsram: 180 dagar efter behandling
|
VAS-poäng VAS-poäng är en 10 cm graderad skala med poäng från 0 (ingen smärta) till 10 (olidlig smärta) självrapporterade av patienter Referens: Langley GB och Sheppeard H. Den visuella analoga skalan: dess användning vid smärtmätning. Rheumatol Int 1985;5(4):145-148. |
180 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Milva Battaglia, MD, Istituti Ortopedici Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Serafini G, Sconfienza LM, Lacelli F, Silvestri E, Aliprandi A, Sardanelli F. Rotator cuff calcific tendonitis: short-term and 10-year outcomes after two-needle us-guided percutaneous treatment--nonrandomized controlled trial. Radiology. 2009 Jul;252(1):157-64. doi: 10.1148/radiol.2521081816. Erratum In: Radiology. 2010 Feb;254(2):636.
- Uhthoff HK, Loehr JW. Calcific Tendinopathy of the Rotator Cuff: Pathogenesis, Diagnosis, and Management. J Am Acad Orthop Surg. 1997 Jul;5(4):183-191. doi: 10.5435/00124635-199707000-00001.
- Krasner AS. Glucocorticoid-induced adrenal insufficiency. JAMA. 1999 Aug 18;282(7):671-6. doi: 10.1001/jama.282.7.671. No abstract available.
- Spiegel RJ, Vigersky RA, Oliff AI, Echelberger CK, Bruton J, Poplack DG. Adrenal suppression after short-term corticosteroid therapy. Lancet. 1979 Mar 24;1(8117):630-3. doi: 10.1016/s0140-6736(79)91077-8.
- Mader R, Lavi I, Luboshitzky R. Evaluation of the pituitary-adrenal axis function following single intraarticular injection of methylprednisolone. Arthritis Rheum. 2005 Mar;52(3):924-8. doi: 10.1002/art.20884.
- Duclos M, Guinot M, Colsy M, Merle F, Baudot C, Corcuff JB, Lebouc Y. High risk of adrenal insufficiency after a single articular steroid injection in athletes. Med Sci Sports Exerc. 2007 Jul;39(7):1036-43. doi: 10.1249/mss.0b013e31805468d6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Hypothalamus sjukdomar
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Tendinopati
- Hypofyssjukdomar
- Adrenal insufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2012-000866-40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .