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ヨーロッパの医師によるEGFR阻害剤の処方パターンに関する調査

2022年9月8日 更新者:Amgen

KRAS検査に関する知識を評価するためのヨーロッパの腫瘍専門医の調査

実際の臨床現場で野生型 KRAS による mCRC の治療に Vectibix を適切に投与するためには、Vectibix の正しい適応と適切な投与に関する臨床腫瘍医の認識を理解することが重要です。 また、研究の異なるラウンド間の腫瘍専門医の意識と実践の変化を監視することも重要です。

調査の概要

詳細な説明

調査は初回面接後、0ヵ月目、12ヵ月目、24ヵ月目の3回にわたって実施されます。

各ラウンドの開始前に、アムジェンによってサンプリングリストが作成されます。

調査の各ラウンドでは、参加する可能性のある腫瘍専門医が各国のサンプリング リストから無作為抽出により抽出され、電話、手紙、または電子メールで連絡されます。 最初の連絡の際、腫瘍専門医は標準化されたスクリーニング質問票を使用して研究に参加する資格があるかどうか評価されます。

潜在的な参加腫瘍医の最初の連絡とスクリーニングは、合計 150 人の適格な腫瘍医が各ラウンドへの参加に同意するまで続けられます。 各国でサンプリングされた腫瘍内科医の数は、各国での Vectibix の使用量と、Vectibix を処方すると推定される腫瘍内科医の数に比例します。 適格な各腫瘍専門医は、3 回の調査のうち 1 回のみに参加できます。

次に、研究スタッフは、標準化されたアンケートを使用して、特定された適格な腫瘍専門医のそれぞれと電話で調査を実施します。 Vectibix の正しい適応と適切な投与についての認識、および過去 6 か月間の Vectibix 治療の投与経験に関する情報が収集されます。 私たちは、参加している腫瘍専門医から正しい情報を収集するためにあらゆる努力を尽くします。 腫瘍専門医が正しいデータを報告するためにメモを確認するには、少なくとも 2 回の電話が必要になる場合があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

453

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての資格基準を満たす医師は、調査に登録する資格があります。

説明

医師の参加基準:

  • 臨床腫瘍学の専門医である必要があります
  • 過去四半期に転移性結腸直腸がんの新規患者または継続患者を少なくとも 3 人治療しなければならない
  • 転移性結腸直腸がん患者に対して過去6か月以内にVectibixを処方している必要があります

除外基準:

  • 以前にこの研究に参加したことがないこと
  • Amgen 研究番号 20101120 に参加していないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ラウンド1
150人の腫瘍学者を対象とした調査
医師調査を実施するために、資格のある医師に電話で連絡します。 標準化されたアンケートは、ベクティビックスの正しい適応と適切な投与に関する医師の認識、および過去 6 か月間のベクティビックス治療の投与における医師の経験に関する情報を収集するために使用されます。
ラウンド2
ラウンド 1 から約 12 か月後に 150 人の腫瘍専門医を対象に調査
医師調査を実施するために、資格のある医師に電話で連絡します。 標準化されたアンケートは、ベクティビックスの正しい適応と適切な投与に関する医師の認識、および過去 6 か月間のベクティビックス治療の投与における医師の経験に関する情報を収集するために使用されます。
ラウンド3
ラウンド 1 から約 24 か月後の腫瘍専門医 150 名を対象とした調査
医師調査を実施するために、資格のある医師に電話で連絡します。 標準化されたアンケートは、ベクティビックスの正しい適応と適切な投与に関する医師の認識、および過去 6 か月間のベクティビックス治療の投与における医師の経験に関する情報を収集するために使用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の KRAS 状態に関して Vectibix の正しい適応を認識しており、Vectibix 治療の開始前に KRAS 検査を実施する腫瘍内科医の割合
時間枠:医師を対象とした3年間の動向調査
医師を対象とした3年間の動向調査
Vectibix 治療の開始前に KRAS 検査を実施する腫瘍専門医の割合
時間枠:医師を対象とした3年間の動向調査
医師を対象とした3年間の動向調査
変異型KRAS腫瘍またはKRAS状態不明のmCRC患者にベクティビックスを投与する腫瘍学者の割合
時間枠:医師を対象とした3年間の動向調査
医師を対象とした3年間の動向調査
変異型KRAS腫瘍を有するmCRC患者または腫瘍KRAS状態が不明な患者において、オキサリプラチンを含む化学療法と同時にベクティビックスを投与する腫瘍学者の割合
時間枠:医師を対象とした3年間の動向調査
医師を対象とした3年間の動向調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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