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ダルベポエチン アルファを使用して慢性腎疾患における輸血を回避するための戦略 (START-CKD)

2022年9月8日 更新者：Amgen
第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行グループ試験。 慢性腎臓病（CKD）で透析を受けていない貧血の被験者は、少なくとも1回の赤血球（RBC）輸血を受ける被験者の割合を評価するために、2つの投与戦略のうち1：1から1にランダム化されます。 ヘモグロビン (Hb) ベースの滴定グループでは、ダルベポエチン アルファの用量は、Hb ≥ 10.0 グラム/デシリットル (g/dL) を維持するように滴定されます。 固定用量グループでは、被験者は固定用量のダルベポエチンアルファを受け取ります。 治療群、ダルベポエチン アルファの投与量、プロトコルで指定された Hb 濃度は盲検化されます。 被験者は無作為化日から約2年間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間研究であり、透析を受けていない CKD 患者を対象に、固定用量のダルベポエチン アルファを使用した新しい治療戦略の利点と潜在的なリスクを説明するように設計されています。 赤血球生成刺激剤（ESA）を最近使用していない貧血患者は、固定用量のダルベポエチン アルファによる治療、または従来の投薬戦略である Hb ベースの滴定戦略を使用したダルベポエチン アルファによる治療に 1:1 でランダムに割り当てられます。 . Hb ベースの滴定グループでは、ダルベポエチン アルファの用量は、Hb ≥ 10.0 g/dL を維持するように滴定されます。 この研究の目的は、各群における RBC 輸血 (臨床的に必要とみなされた場合に投与) の発生率と、2 つの群間の RBC 輸血の発生率の差を推定することです。 さらに、ダルベポエチン アルファの累積投与量、輸血の合計単位数、Hb 濃度、Hb 関連パラメーター (例: Hb 変動、エクスカーション、変化率)、および有害事象 (例: 心血管) などの複数の側面が考慮されます。好ましい投薬計画を決定するためにも考慮されるべきである。 治療群、ダルベポエチン アルファの投与量、およびプロトコルで指定された Hb 濃度は、治験責任医師、被験者、および治験チームに対して盲検化されます。 被験者は無作為化日から約2年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

756

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、アメリカ、85395
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Research Site
      • Anaheim、California、アメリカ、92805
        • Research Site
      • Azusa、California、アメリカ、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Research Site
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Research Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Research Site
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Research Site
      • Cudahy、California、アメリカ、90201
        • Research Site
      • El Centro、California、アメリカ、92243
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Research Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • Research Site
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • Research Site
      • Granada Hills、California、アメリカ、91344
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Research Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Research Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Research Site
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Research Site
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • Research Site
      • Lomita、California、アメリカ、90717
        • Research Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Research Site
      • Lynwood、California、アメリカ、90262
        • Research Site
      • Mission Hills、California、アメリカ、91345
        • Research Site
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Research Site
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Research Site
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • Research Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Research Site
      • San Dimas、California、アメリカ、91773
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Research Site
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Research Site
      • Yuba City、California、アメリカ、95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、アメリカ、80002
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、アメリカ、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Research Site
      • North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Hudson、Florida、アメリカ、34667
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach、Florida、アメリカ、32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32935
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33150
        • Research Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33166
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Research Site
      • Naples、Florida、アメリカ、34110
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Research Site
      • Summerfield、Florida、アメリカ、34491
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Research Site
      • Canton、Georgia、アメリカ、30114
        • Research Site
      • Macon、Georgia、アメリカ、31217
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61603
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、アメリカ、62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、アメリカ、47201
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、アメリカ、46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Research Site
      • Natchitoches、Louisiana、アメリカ、71457
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Research Site
      • Ruston、Louisiana、アメリカ、71270
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、アメリカ、20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、アメリカ、01702
        • Research Site
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
        • Research Site
      • Midland、Michigan、アメリカ、48640
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Research Site
      • Southgate、Michigan、アメリカ、48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、アメリカ、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
      • North Platte、Nebraska、アメリカ、69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、アメリカ、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、アメリカ、07724
        • Research Site
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Research Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Research Site
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • Research Site
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Research Site
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Research Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Research Site
      • Rosedale、New York、アメリカ、11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27704
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28504
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • Research Site
      • Grand Forks、North Dakota、アメリカ、58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Research Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Research Site
      • Poland、Ohio、アメリカ、44514
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills、Ohio、アメリカ、44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Research Site
      • Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • Research Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Research Site
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Research Site
      • Columbia、Tennessee、アメリカ、38401
        • Research Site
      • Dyersburg、Tennessee、アメリカ、38024
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76015
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78758
        • Research Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78751
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、アメリカ、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、アメリカ、78539
        • Research Site
      • El Paso、Texas、アメリカ、79905
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Research Site
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Research Site
      • Greenville、Texas、アメリカ、75402
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77057
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77031
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904
        • Research Site
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Research Site
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78228
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78224
        • Research Site
      • Temple、Texas、アメリカ、76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
        • Research Site
      • Hampton、Virginia、アメリカ、23666
        • Research Site
      • Manassas、Virginia、アメリカ、20110
        • Research Site
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Research Site
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23229
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、アメリカ、24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Research Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Research Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Research Site
      • Ponce、プエルトリコ、00717
        • Research Site
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Research Site
      • San Juan、プエルトリコ、00918
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -少なくとも1つの歴史的な推定糸球体濾過率（eGFR）<45.0 mL / mi）/ 1.73の透析を受けていない進行性CKDの病歴 m2 スクリーニングの少なくとも12週間前
  • -現在、eGFR < 45.0 mL/min/1.73m2 で透析を受けていない、 スクリーニング中の中央研究所による
  • 腎不全による慢性貧血
  • -修正されたHbポイントオブケア（POC）デバイスを使用したスクリーニング中に、少なくとも2週間離れた2つのHb濃度が10.0 g / dL未満
  • -スクリーニング中の中央検査室ごとに、トランスフェリン飽和（TSAT）≥20％およびフェリチン≥100 ng / mLとして定義される鉄が豊富
  • -ビタミンB12および葉酸が豊富で、ビタミンB12レベル> 180 pg / mLおよび葉酸濃度> 7 nmol / Lとして定義され、スクリーニング中の中央検査室による
  • 研究者の意見では臨床的に安定している
  • 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している

主な除外基準:

  • 全身性血液疾患（例，鎌状赤血球貧血，骨髄異形成症候群，血液悪性腫瘍）
  • -スクリーニングから5年以内の現在または以前の悪性腫瘍、ただし、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍を除く
  • -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の治療（例、放射線、化学療法、ホルモン療法、または生物学的製剤）、ただし、局所切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内腫瘍を除く
  • -治療中および治療終了後4週間、避妊の非常に効果的な方法を使用することを望まない女性被験者
  • -被験者は妊娠中または授乳中、または研究中または治療終了後4週間以内に妊娠する可能性があります
  • -現在、活動性感染症の治療のために静脈内（IV）抗生物質を受けています
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • -現在、プレドニス（オール）ワンを除く全身免疫抑制療法を受けている ≤ 10 mg /日（またはステロイド同等物）
  • -臓器移植の歴史
  • -現在、別の介入研究（例、医療機器の使用または薬物療法を必要とする研究、またはプロトコルが必要な手順を伴う研究）に登録されている、または別の介入研究を終了してから4週間以内または治験薬の投与を受けている
  • 既知の中和抗赤血球生成タンパク質抗体
  • -投与中に投与される製品に対する既知の感受性
  • 以前にこの研究に登録した
  • -プロトコルに必要な研究訪問または手順に利用できるとは予想されていません 被験者と研究者の知る限り
  • 被験者は、研究者の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、および/または必要なすべての研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある、あらゆる種類の障害を持っています
  • -スクリーニングから24週間以内の脳卒中または心筋梗塞（MI）の発生
  • -スクリーニングから8週間以内のRBC輸血の受領
  • -発作の発生、臨床的に関連する活動性出血（例、胃腸[GI]出血）またはスクリーニングから8週間以内の入院
  • -スクリーニングから4週間以内のIV鉄療法の受領
  • スクリーニング後4週間以内の経口鉄剤療法の変化
  • -スクリーニングから4週間以内にESA治療を受ける
  • -スクリーニング中の非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部上皮内腫瘍を除く、悪性腫瘍の診断または治療
  • スクリーニング中のESA療法、RBC輸血、IV鉄療法の受領
  • スクリーニング中の経口鉄療法の変化
  • -脳卒中、MI、発作、臨床的に関連する活動性出血（例、消化管出血）、スクリーニング中の入院または外来手術の発生
  • -スクリーニング中の制御されていない高血圧。 -この研究で定義されている、両方のスクリーニング訪問での平均収縮期血圧> 140 mmHg、または平均収縮期血圧>/= 任意のスクリーニング訪問での160 mmHg、または平均拡張期血圧>/= 任意のスクリーニング訪問での90 mmHg .
  • -無作為化後4週間以内に経口鉄療法の変更が予想されるか、予定されているか、IV鉄療法を受ける
  • -無作為化後8週間以内にRBC輸血が予定されている、または予定されている
  • -無作為化後24週間以内に予定または予定されている臓器移植
  • -無作為化後24週間以内に透析の開始が予想または予定されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：Hbベースの滴定グループ
参加者は、ダルベポエチン アルファを皮下 (SC) 注射として 4 週間に 1 回 (Q4W)、最大 96 週間投与されました。 ダルベポエチン アルファの用量は、受診日の Hb 濃度、対応する Hb 上昇率 (ROR)、および以前に割り当てられた用量に基づいて滴定されました。 Hb が 10.5 g/dL を超えた場合、または Hb ROR が 1.0 g/dL/4W を超えた場合は、用量を減らしました。 投与アルゴリズムに従ってダルベポエチン アルファ療法が差し控えられた場合、プラセボが投与されました。 ダルベポエチン アルファの開始用量は 0.45 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) で、プロトコルで指定された用量は 10 ～ 300 mcg の範囲でした。
生物学的：ダルベポエチンアルファ
Darbepoetin alfa は、使い捨てプレフィルドシリンジ (PFS) として発表されました。 治験薬は、治療期間中、SC Q4W で投与されました。
他の名前：
  • アラネスプ
他の：プラセボ
プラセボは単回使用の PFS として提示されました。 参加者は、治療期間中、投薬アルゴリズムに従って治験薬の用量が差し控えられた場合、ダーベポエチン アルファ療法の代わりに SC プラセボ注射を受けました。
実験的：固定用量グループ
参加者は、96 週間の治療期間中、無作為化時に割り当てられたのと同じ用量で、皮下注射 Q4W としてダーベポエチン アルファを投与されました。 固定用量戦略には 1 つの例外がありました。Hb が 12.0 g/dL を超える場合、ダルベポエチン アルファ療法は中止され、プラセボが投与されました。 Hb が 10.0 g/dL 未満に低下すると、ダルベポエチン アルファ療法が同じ用量で再開されました。 ダルベポエチン アルファの開始用量は 0.45 mcg/kg で、プロトコルで指定された用量は 10 ～ 300 mcg の範囲でした。
生物学的：ダルベポエチンアルファ
Darbepoetin alfa は、使い捨てプレフィルドシリンジ (PFS) として発表されました。 治験薬は、治療期間中、SC Q4W で投与されました。
他の名前：
  • アラネスプ
他の：プラセボ
プラセボは単回使用の PFS として提示されました。 参加者は、治療期間中、投薬アルゴリズムに従って治験薬の用量が差し控えられた場合、ダーベポエチン アルファ療法の代わりに SC プラセボ注射を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回以上のRBC輸血を受けた参加者の割合
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
評価期間中に少なくとも 1 回の RBC 輸血を受けた参加者の割合を各治療群について記録しました。 評価期間は無作為化の日から始まり、参加者は治験薬の最後の投与と3か月または研究の終了のいずれか早い方で打ち切られました（治療中のアプローチ）。
無作為化から研究終了まで、最大101週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血された赤血球の平均単位数
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
評価期間中に参加者ごとに輸血された RBC の合計単位数が、各治療群について記録されました。 評価期間は無作為化の日から始まり、参加者は治験薬の最後の投与と3か月または研究の終了のいずれか早い方で打ち切られました（治療中のアプローチ）。 参加者ごとに輸血された RBC 単位の平均総数が表示されます。
無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
最初の RBC 輸血までの時間
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
評価期間中の最初の RBC 輸血までの時間を、各治療群について記録しました。 評価期間は無作為化の日から始まり、参加者は治験薬の最後の投与と3か月または研究の終了のいずれか早い方で打ち切られました（治療中のアプローチ）。 最初の RBC 輸血までの時間は、Kaplan-Meier (KM) 推定値を使用して 6、12、18、および 24 か月で提示されます。
無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
治験薬の投与中に達成された Hb 濃度の平均値
時間枠：13週目から研究終了まで、101週目まで。
治験薬の投与中に達成された平均 Hb 濃度は、各治療群の曲線下面積 (AUC) 法を使用して平均 Hb として記録されました。 Hb の AUC は台形法に従って計算され、毎日の AUC として標準化されました。 研究85日目（13週目）から最終投与日までの利用可能なHb値を持つ参加者が計算に含まれました。
13週目から研究終了まで、101週目まで。
4 週間あたりのダルベポエチン アルファの幾何平均累積投与量
時間枠：無作為化から研究終了まで、最大101週まで。
調査製品の曝露時間（例： ダルベポエチン アルファの 4 週間あたりの平均累積投与量）は、試験中の合計累積投与量を投与した合計週数で割り、4 を掛けて各治療群について計算されました。幾何平均累積投与量が示されています。
無作為化から研究終了まで、最大101週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月30日

一次修了 (実際)

2017年10月19日

研究の完了 (実際)

2017年10月19日

試験登録日

最初に提出

2012年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月8日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20110226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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