Strategieën die Darbepoetin Alfa gebruiken om transfusies bij chronische nierziekte te voorkomen (START-CKD)
8 september 2022 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie.
Bloedarmoedepatiënten met chronische nierziekte (CKD) die niet worden gedialyseerd, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 tot 1 van 2 doseringsstrategieën om het aantal patiënten te evalueren dat ten minste één transfusie van rode bloedcellen (RBC) krijgt.
In de op hemoglobine (Hb) gebaseerde titratiegroep worden de doses darbepoëtine alfa getitreerd om een Hb ≥ 10,0 gram/deciliter (g/dl) te behouden.
In de groep met een vaste dosis krijgen proefpersonen een vaste dosis darbepoetin alfa.
Behandelingsgroep, doses darbepoetin alfa en in het protocol gespecificeerde Hb-concentraties worden geblindeerd.
De proefpersonen worden ongeveer 2 jaar gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen, ontworpen om de voordelen en potentiële risico's te beschrijven van een nieuwe behandelingsstrategie met een vaste dosis darbepoetin alfa bij patiënten met CKD en niet bij dialyse.
Patiënten met bloedarmoede zonder recent gebruik van een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) zullen willekeurig 1:1 worden toegewezen aan behandeling met een vaste dosis darbepoetin alfa of aan behandeling met darbepoetin alfa met behulp van een Hb-gebaseerde titratiestrategie, wat de conventionele doseringsstrategie is geweest .
In de op Hb gebaseerde titratiegroep worden de doses darbepoetin alfa getitreerd om een Hb ≥ 10,0 g/dl te behouden.
Deze studie heeft tot doel de incidentie van RBC-transfusies (toegediend zoals klinisch noodzakelijk geacht) in elke groep te schatten en het verschil in incidentie van RBC-transfusies tussen de 2 groepen.
Bovendien zullen meerdere aspecten, zoals de cumulatieve dosis darbepoëtine alfa, het totale aantal transfusie-eenheden, de Hb-concentratie, Hb-gerelateerde parameters (bijv. ook worden overwogen om een geprefereerd doseringsregime te bepalen.
De behandelingsgroep, de doses darbepoetin alfa en de in het protocol gespecificeerde Hb-concentraties worden geblindeerd voor de onderzoeker, de proefpersonen en het onderzoeksteam.
De proefpersonen worden ongeveer 2 jaar gevolgd vanaf de datum van randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
756
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85395
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
- Research Site
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Research Site
-
Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
- Research Site
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Research Site
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Research Site
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- Research Site
-
Cudahy, California, Verenigde Staten, 90201
- Research Site
-
El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Research Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
- Research Site
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Verenigde Staten, 91344
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Research Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Research Site
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Research Site
-
Lakewood, California, Verenigde Staten, 90712
- Research Site
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Research Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Research Site
-
Lynwood, California, Verenigde Staten, 90262
- Research Site
-
Mission Hills, California, Verenigde Staten, 91345
- Research Site
-
Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
- Research Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Research Site
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Research Site
-
Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Verenigde Staten, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Verenigde Staten, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Research Site
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Research Site
-
Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Verenigde Staten, 32250
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33166
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Research Site
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34110
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Research Site
-
Summerfield, Florida, Verenigde Staten, 34491
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Research Site
-
Canton, Georgia, Verenigde Staten, 30114
- Research Site
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-2998
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Research Site
-
Natchitoches, Louisiana, Verenigde Staten, 71457
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Research Site
-
Ruston, Louisiana, Verenigde Staten, 71270
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Verenigde Staten, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Verenigde Staten, 01702
- Research Site
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
- Research Site
-
Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48640
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Verenigde Staten, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Verenigde Staten, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Research Site
-
North Platte, Nebraska, Verenigde Staten, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Verenigde Staten, 07724
- Research Site
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- Research Site
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Research Site
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10037
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Research Site
-
Rosedale, New York, Verenigde Staten, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Verenigde Staten, 28504
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Verenigde Staten, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
- Research Site
-
Grand Forks, North Dakota, Verenigde Staten, 58201
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Research Site
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- Research Site
-
Poland, Ohio, Verenigde Staten, 44514
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten, 44094
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73116
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Research Site
-
Roseburg, Oregon, Verenigde Staten, 97471
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
- Research Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
- Research Site
-
Columbia, Tennessee, Verenigde Staten, 38401
- Research Site
-
Dyersburg, Tennessee, Verenigde Staten, 38024
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37064
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78751
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Research Site
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Research Site
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
- Research Site
-
Greenville, Texas, Verenigde Staten, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77031
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- Research Site
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78228
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78224
- Research Site
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76502
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20110
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0160
- Research Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Verenigde Staten, 24701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Klinische voorgeschiedenis van gevorderde chronische nierziekte die niet wordt gedialyseerd met ten minste 1 historische geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 minimaal 12 weken voor screening
- Momenteel geen dialyse ondergaan met een eGFR < 45,0 ml/min/1,73m2, volgens het centraal laboratorium tijdens de screening
- Chronische bloedarmoede door nierfalen
- Twee Hb-concentraties < 10,0 g/dL, met een tussenpoos van minimaal 2 weken tijdens screening met het gemodificeerde Hb Point of Care (POC)-apparaat
- IJzerrijk, gedefinieerd als een transferrineverzadiging (TSAT) ≥ 20% en een ferritine ≥ 100 ng/ml, volgens het centrale laboratorium tijdens de screening
- Vitamine B12- en foliumzuur-repletie, gedefinieerd als een vitamine B12-spiegel > 180 pg/ml en een foliumzuurconcentratie > 7 nmol/L, volgens het centrale laboratorium tijdens de screening
- Klinisch stabiel naar de mening van de onderzoeker
- De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Systemische hematologische ziekte (bijv. Sikkelcelanemie, myelodysplastisch syndroom, hematologische maligniteit)
- Huidige of eerdere maligniteit binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Behandeling voor elke maligniteit (bijv. bestraling, chemotherapie, hormoontherapie of biologische geneesmiddelen) binnen 5 jaar na screening, met uitzondering van lokaal weggesneden niet-melanoom huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie
- Vrouwelijke proefpersoon die niet bereid is zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 weken na het einde van de behandeling
- De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding, of zou zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na het einde van de behandeling
- Ontvangt momenteel intraveneuze (IV) antibiotica voor de behandeling van een actieve infectie
- Bekend Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV) positief
- Momenteel systemische immunosuppressieve therapie ondergaan, met uitzondering van prednis(ol)one ≤ 10 mg per dag (of het steroïde-equivalent)
- Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
- Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie (bijv. studies die het gebruik van medische hulpmiddelen of medicamenteuze therapie vereisen of waarvoor protocolprocedures vereist zijn), of minder dan 4 weken sinds het beëindigen van een andere interventionele studie(s) of het ontvangen van onderzoeksmiddel(en)
- Bekende neutraliserende anti-erytropoëtische eiwitantistoffen
- Bekende gevoeligheid voor een van de toe te dienen producten tijdens de dosering
- Eerder ingeschreven voor deze studie
- Naar verwachting niet beschikbaar voor protocollaire onderzoeksbezoeken of procedures, voor zover de proefpersoon en de onderzoeker weten
- Proefpersoon heeft een stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan alle vereiste onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen
- Optreden van beroerte of myocardinfarct (MI) binnen 24 weken na screening
- Ontvangst RBC-transfusie binnen 8 weken na screening
- Optreden van toevallen, klinisch relevante actieve bloeding (bijv. Gastro-intestinale [GI] bloeding) of ziekenhuisopname binnen 8 weken na screening
- Ontvangst van een IV-ijzertherapie binnen 4 weken na screening
- Veranderingen in orale ijzertherapie binnen 4 weken na screening
- Ontvangst van ESA-therapie binnen 4 weken na screening
- Diagnose of behandeling van maligniteit, met uitzondering van niet-melanome huidkanker en cervicale intra-epitheliale neoplasie tijdens screening
- Ontvangst van ESA-therapie, RBC-transfusies, IV-ijzertherapie tijdens screening
- Veranderingen in orale ijzertherapie tijdens screening
- Optreden van beroerte, MI, toevallen, klinisch relevante actieve bloeding (bijv. GI-bloeding), ziekenhuisopname of poliklinische operatie tijdens screening
- Ongecontroleerde hypertensie tijdens screening. In dit onderzoek gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk > 140 mmHg bij beide screeningsbezoeken, of een gemiddelde systolische bloeddruk >/= 160 mmHg bij elk screeningsbezoek, of een gemiddelde diastolische bloeddruk >/= 90 mmHg bij elk screeningsbezoek .
- Verwachte of geplande verandering in orale ijzertherapie of ontvangst van intraveneuze ijzertherapie binnen 4 weken na randomisatie
- Verwachte of geplande ontvangst van een RBC-transfusie binnen 8 weken na randomisatie
- Verwachte of geplande orgaantransplantatie binnen 24 weken na randomisatie
- Verwachte of geplande start van dialyse binnen 24 weken na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Op Hb gebaseerde titratiegroep
Deelnemers kregen darbepoetin alfa als een subcutane (SC) injectie eenmaal per 4 weken (Q4W) gedurende maximaal 96 weken.
De dosis darbepoetin alfa werd getitreerd op basis van de Hb-concentratie op de datum van het bezoek, de overeenkomstige Hb-stijgingssnelheid (ROR) en de eerder toegewezen dosis.
Doses werden verlaagd als Hb hoger was dan 10,5 g/dL of Hb ROR hoger was dan 1,0 g/dL/4W.
Wanneer de behandeling met darbepoetin alfa volgens het doseringsalgoritme werd stopgezet, werd placebo toegediend.
De startdosis van darbepoëtine alfa was 0,45 microgram/kilogram (mcg/kg) en de in het protocol gespecificeerde doses varieerden van 10 tot 300 mcg.
|
Darbepoëtine alfa werd gepresenteerd als voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik (PFS).
Onderzoeksproduct werd SC Q4W toegediend voor de duur van de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd gepresenteerd als PFS voor eenmalig gebruik.
Deelnemers kregen een SC-placebo-injectie in plaats van darbepoetin alfa-therapie wanneer de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het doseringsalgoritme werd onthouden voor de duur van de behandelingsperiode.
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep met vaste dosis
De deelnemers kregen darbepoetin alfa als een SC-injectie Q4W in dezelfde dosis als toegewezen op het moment van randomisatie voor de duur van de behandelingsperiode van 96 weken.
Er was 1 uitzondering op de strategie met vaste dosis: als het Hb > 12,0 g/dL was, werd de behandeling met darbepoetin alfa onthouden en werd placebo toegediend.
Zodra het Hb was gedaald tot < 10,0 g/dl, werd de behandeling met darbepoetin alfa hervat met dezelfde dosis.
De startdosis van darbepoetin alfa was 0,45 mcg/kg en de in het protocol gespecificeerde doses varieerden van 10 tot 300 mcg.
|
Darbepoëtine alfa werd gepresenteerd als voorgevulde spuiten voor eenmalig gebruik (PFS).
Onderzoeksproduct werd SC Q4W toegediend voor de duur van de behandelingsperiode.
Andere namen:
Placebo werd gepresenteerd als PFS voor eenmalig gebruik.
Deelnemers kregen een SC-placebo-injectie in plaats van darbepoetin alfa-therapie wanneer de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel volgens het doseringsalgoritme werd onthouden voor de duur van de behandelingsperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat 1 of meer RBC-transfusies heeft ontvangen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
Voor elke behandelingsgroep werd het percentage deelnemers geregistreerd dat ten minste 1 RBC-transfusie ontving tijdens de evaluatieperiode.
De evaluatieperiode begon vanaf de datum van randomisatie en deelnemers werden gecensureerd bij de laatste dosis van het onderzoeksproduct plus 3 maanden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerder was (on-treatment benadering).
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal eenheden RBC getransfundeerd
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
Het totale aantal getransfundeerde RBC-eenheden per deelnemer tijdens de evaluatieperiode werd geregistreerd voor elke behandelingsgroep.
De evaluatieperiode begon vanaf de datum van randomisatie en deelnemers werden gecensureerd bij de laatste dosis van het onderzoeksproduct plus 3 maanden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerder was (on-treatment benadering).
Het gemiddelde totale aantal getransfundeerde RBC-eenheden per deelnemer wordt weergegeven.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
|
Tijd tot eerste RBC-transfusie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
De tijd tot de eerste RBC-transfusie tijdens de evaluatieperiode werd voor elke behandelingsgroep geregistreerd.
De evaluatieperiode begon vanaf de datum van randomisatie en deelnemers werden gecensureerd bij de laatste dosis van het onderzoeksproduct plus 3 maanden of het einde van de studie, afhankelijk van wat eerder was (on-treatment benadering).
De tijd tot de eerste RBC-transfusie wordt gepresenteerd met behulp van Kaplan-Meier (KM) schattingen op 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
|
Gemiddelde bereikte Hb-concentratie tijdens ontvangst van onderzoeksproduct
Tijdsspanne: Van week 13 tot einde studie, tot week 101.
|
De gemiddelde bereikte Hb-concentratie terwijl het onderzoeksproduct werd toegediend, werd geregistreerd als gemiddelde Hb met behulp van de AUC-methode (area under the curve) voor elke behandelingsgroep.
De AUC van Hb werd berekend volgens de trapeziummethode, gestandaardiseerd als dagelijkse AUC.
Deelnemers met beschikbare Hb-waarden vanaf studiedag 85 (week 13) tot de datum van de laatste dosis werden meegenomen in de berekening.
|
Van week 13 tot einde studie, tot week 101.
|
|
Geometrisch gemiddelde cumulatieve dosis Darbepoetin Alfa per 4 weken
Tijdsspanne: Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
Cumulatieve doses darbepoëtine alfa aangepast voor de blootstellingstijd van het onderzoeksproduct (bijv.
gemiddelde cumulatieve dosis darbepoetin alfa per 4 weken) werden voor elke behandelingsgroep berekend door de totale cumulatieve dosis tijdens het onderzoek te gebruiken, gedeeld door het totale aantal weken dat de dosis werd toegediend, vervolgens vermenigvuldigd met 4. De geometrisch gemiddelde cumulatieve dosis wordt weergegeven.
|
Van randomisatie tot het einde van de studie, tot week 101.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
30 juli 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110226
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .