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Strategien mit Darbepoetin Alfa zur Vermeidung von Transfusionen bei chronischer Nierenerkrankung (START-CKD)

8. September 2022 aktualisiert von: Amgen
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3. Anämische Probanden mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) und ohne Dialyse werden 1:1 zu 1 von 2 Dosierungsstrategien randomisiert, um den Anteil der Probanden zu bewerten, die mindestens eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erhalten. In der auf Hämoglobin (Hb) basierenden Titrationsgruppe werden die Dosen von Darbepoetin alfa titriert, um Hb ≥ 10,0 Gramm/Deziliter (g/dl) aufrechtzuerhalten. In der Gruppe mit fester Dosis erhalten die Probanden eine feste Dosis Darbepoetin alfa. Behandlungsgruppe, Darbepoetin alfa-Dosen und protokollspezifische Hb-Konzentrationen werden verblindet. Die Probanden werden ab dem Datum der Randomisierung etwa 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase 3, die darauf ausgelegt ist, die Vorteile und potenziellen Risiken einer neuen Behandlungsstrategie mit einer festen Dosis von Darbepoetin alfa bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und nicht unter Dialyse zu beschreiben. Anämische Patienten ohne kürzliche Anwendung eines Erythropoese-stimulierenden Mittels (ESA) werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 einer Behandlung mit einer festen Dosis von Darbepoetin alfa oder einer Behandlung mit Darbepoetin alfa unter Verwendung einer Hb-basierten Titrationsstrategie zugewiesen, die die herkömmliche Dosierungsstrategie war . In der Hb-basierten Titrationsgruppe werden die Dosen von Darbepoetin alfa titriert, um Hb ≥ 10,0 g/dl aufrechtzuerhalten. Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von Erythrozyten-Transfusionen (verabreicht als klinisch notwendig) in jeder Gruppe und den Unterschied in der Inzidenz von Erythrozyten-Transfusionen zwischen den beiden Gruppen abzuschätzen. Darüber hinaus werden mehrere Aspekte wie kumulative Darbepoetin alfa-Dosis, Gesamtzahl der Transfusionseinheiten, Hb-Konzentration, Hb-bezogene Parameter (z. B. Hb-Variabilität, Abweichungen, Änderungsrate) und unerwünschte (z. B. kardiovaskuläre) Ereignisse berücksichtigt ebenfalls berücksichtigt werden, um ein bevorzugtes Dosierungsschema zu bestimmen. Behandlungsgruppe, Darbepoetin alfa-Dosen und protokollspezifische Hb-Konzentrationen werden dem Prüfarzt, den Probanden und dem Studienteam gegenüber verblindet. Die Probanden werden ab dem Datum der Randomisierung etwa 2 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

756

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Vereinigte Staaten, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Vereinigte Staaten, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Vereinigte Staaten, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Vereinigte Staaten, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Vereinigte Staaten, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Vereinigte Staaten, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Vorgeschichte von fortgeschrittener CKD ohne Dialyse mit mindestens 1 historischen geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 mindestens 12 Wochen vor dem Screening
  • Derzeit nicht dialysiert mit einer eGFR < 45,0 ml/min/1,73 m2, pro Zentrallabor während des Screenings
  • Chronische Anämie aufgrund von Nierenversagen
  • Zwei Hb-Konzentrationen < 10,0 g/dL im Abstand von mindestens 2 Wochen während des Screenings mit dem modifizierten Hb-Point-of-Care (POC)-Gerät
  • Eisensättigung, definiert als eine Transferrinsättigung (TSAT) ≥ 20 % und ein Ferritin ≥ 100 ng/ml, laut Zentrallabor während des Screenings
  • Vitamin-B12- und Folat-Sättigung, definiert als ein Vitamin-B12-Spiegel > 180 pg/ml und eine Folatkonzentration > 7 nmol/l, laut Zentrallabor während des Screenings
  • Nach Meinung des Prüfarztes klinisch stabil
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Systemische hämatologische Erkrankung (z. B. Sichelzellenanämie, myelodysplastisches Syndrom, hämatologische Malignität)
  • Aktuelle oder frühere Malignität innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Behandlung von bösartigen Tumoren (z. B. Bestrahlung, Chemotherapie, Hormontherapie oder Biologika) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, mit Ausnahme von lokal exzidiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie
  • Patientin, die während der Behandlung und für 4 Wochen nach Behandlungsende nicht bereit ist, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt oder könnte während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach dem Ende der Behandlung schwanger werden
  • Erhält derzeit intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung einer aktiven Infektion
  • Bekanntermaßen positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Derzeitige systemische immunsuppressive Therapie mit Ausnahme von Prednis(ol)on ≤ 10 mg pro Tag (oder dem Steroidäquivalent)
  • Vorgeschichte einer Organtransplantation
  • Derzeit in eine andere interventionelle Studie eingeschrieben (z. B. Studien, die den Einsatz medizinischer Geräte oder eine medikamentöse Therapie oder mit protokollpflichtigen Verfahren erfordern) oder weniger als 4 Wochen seit Beendigung einer anderen interventionellen Studie (n) oder Erhalt von Prüfpräparaten
  • Bekannte neutralisierende anti-erythropoetische Protein-Antikörper
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Nach bestem Wissen des Studienteilnehmers und des Prüfarztes wird nicht erwartet, dass er für protokollpflichtige Studienbesuche oder Verfahren zur Verfügung steht
  • Der Proband hat jede Art von Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten
  • Auftreten von Schlaganfall oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening
  • Erhalt einer RBC-Transfusion innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Auftreten von Krampfanfällen, klinisch relevanter aktiver Blutung (z. B. gastrointestinale [GI] Blutung) oder jeglicher Krankenhausaufenthalt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Erhalt einer IV-Eisentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Änderungen der oralen Eisentherapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Erhalt der ESA-Therapie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Diagnose oder Behandlung von bösartigen Tumoren, mit Ausnahme von nicht-melanozytären Hautkrebsarten und zervikalen intraepithelialen Neoplasien während des Screenings
  • Erhalt einer ESA-Therapie, Erythrozytentransfusionen, IV-Eisentherapie während des Screenings
  • Änderungen der oralen Eisentherapie während des Screenings
  • Auftreten von Schlaganfällen, Herzinfarkt, Krampfanfällen, klinisch relevanten aktiven Blutungen (z. B. GI-Blutung), jeder Krankenhauseinweisung oder ambulanten Operation während des Screenings
  • Unkontrollierter Bluthochdruck während des Screenings. In dieser Studie definiert als mittlerer systolischer Blutdruck > 140 mmHg bei beiden Screening-Besuchen oder mittlerer systolischer Blutdruck >/= 160 mmHg bei jedem Screening-Besuch oder mittlerer diastolischer Blutdruck >/= 90 mmHg bei jedem Screening-Besuch .
  • Erwartete oder geplante Änderung der oralen Eisentherapie oder Erhalt einer intravenösen Eisentherapie innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung
  • Erwarteter oder geplanter Erhalt einer Erythrozytentransfusion innerhalb von 8 Wochen nach Randomisierung
  • Erwartete oder geplante Organtransplantation innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung
  • Voraussichtlicher oder geplanter Dialysebeginn innerhalb von 24 Wochen nach Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-basierte Titrationsgruppe
Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa als subkutane (sc) Injektion einmal alle 4 Wochen (Q4W) für bis zu 96 Wochen. Die Dosis von Darbepoetin alfa wurde basierend auf der Hb-Konzentration am Tag des Besuchs, der entsprechenden Hb-Anstiegsrate (ROR) und der zuvor zugewiesenen Dosis titriert. Die Dosen wurden reduziert, wenn Hb 10,5 g/dL oder Hb ROR 1,0 g/dL/4W überstieg. Wenn die Behandlung mit Darbepoetin alfa gemäß dem Dosierungsalgorithmus unterbrochen wurde, wurde Placebo verabreicht. Die Anfangsdosis von Darbepoetin alfa betrug 0,45 Mikrogramm/Kilogramm (µg/kg) und die im Protokoll festgelegten Dosen lagen zwischen 10 und 300 µg.
Biologisch: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wurde als vorgefüllte Spritze (PFS) zum Einmalgebrauch angeboten. Das Prüfprodukt wurde SC Q4W für die Dauer des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Aranesp
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde als PFS zur einmaligen Anwendung präsentiert. Die Teilnehmer erhielten anstelle der Therapie mit Darbepoetin alfa eine subkutane Placebo-Injektion, wenn die Dosis des Studienmedikaments gemäß dem Dosierungsalgorithmus für die Dauer der Behandlung ausgesetzt wurde.
EXPERIMENTAL: Feste Dosisgruppe
Die Teilnehmer erhielten Darbepoetin alfa als SC-Injektion alle 4 Wochen in derselben Dosis, die zum Zeitpunkt der Randomisierung für die Dauer des 96-wöchigen Behandlungszeitraums zugewiesen wurde. Es gab eine Ausnahme von der Fixdosisstrategie: Wenn der Hb > 12,0 g/dl war, wurde die Behandlung mit Darbepoetin alfa ausgesetzt und Placebo verabreicht. Sobald der Hb auf < 10,0 g/dl gefallen war, wurde die Darbepoetin alfa-Therapie mit derselben Dosis wieder aufgenommen. Die Anfangsdosis von Darbepoetin alfa betrug 0,45 Mikrogramm/kg und die im Protokoll festgelegten Dosen lagen zwischen 10 und 300 Mikrogramm.
Biologisch: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa wurde als vorgefüllte Spritze (PFS) zum Einmalgebrauch angeboten. Das Prüfprodukt wurde SC Q4W für die Dauer des Behandlungszeitraums verabreicht.
Andere Namen:
  • Aranesp
Sonstiges: Placebo
Placebo wurde als PFS zur einmaligen Anwendung präsentiert. Die Teilnehmer erhielten anstelle der Therapie mit Darbepoetin alfa eine subkutane Placebo-Injektion, wenn die Dosis des Studienmedikaments gemäß dem Dosierungsalgorithmus für die Dauer der Behandlung ausgesetzt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 1 oder mehr Erythrozytentransfusionen erhalten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Bewertungszeitraums mindestens 1 Erythrozytentransfusion erhielten, wurde für jede Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Der Bewertungszeitraum begann mit dem Datum der Randomisierung, und die Teilnehmer wurden bei der letzten Dosis des Prüfpräparats plus 3 Monate oder am Ende der Studie zensiert, je nachdem, was früher war (Behandlungsansatz).
Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Anzahl von transfundierten RBC-Einheiten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Die Gesamtzahl der RBC-Einheiten, die pro Teilnehmer während des Bewertungszeitraums transfundiert wurden, wurde für jede Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Der Bewertungszeitraum begann mit dem Datum der Randomisierung, und die Teilnehmer wurden bei der letzten Dosis des Prüfpräparats plus 3 Monate oder am Ende der Studie zensiert, je nachdem, was früher war (Behandlungsansatz). Dargestellt ist die durchschnittliche Gesamtzahl der pro Teilnehmer transfundierten Erythrozyteneinheiten.
Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion während des Bewertungszeitraums wurde für jede Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Der Bewertungszeitraum begann mit dem Datum der Randomisierung, und die Teilnehmer wurden bei der letzten Dosis des Prüfpräparats plus 3 Monate oder am Ende der Studie zensiert, je nachdem, was früher war (Behandlungsansatz). Die Zeit bis zur ersten Erythrozytentransfusion wird anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen mit 6, 12, 18 und 24 Monaten angegeben.
Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Mittlere erreichte Hb-Konzentration beim Erhalt des Prüfprodukts
Zeitfenster: Von Woche 13 bis Studienende, bis Woche 101.
Die durchschnittlich erreichte Hb-Konzentration während der Verabreichung des Prüfpräparats wurde als mittlerer Hb-Wert unter Verwendung der Methode der Fläche unter der Kurve (AUC) für jede Behandlungsgruppe aufgezeichnet. Die AUC von Hb wurde nach der Trapezmethode berechnet, standardisiert als tägliche AUC. Teilnehmer mit verfügbaren Hb-Werten vom Studientag 85 (Woche 13) bis zum Datum der letzten Dosis wurden in die Berechnung einbezogen.
Von Woche 13 bis Studienende, bis Woche 101.
Geometrische mittlere kumulative Dosis von Darbepoetin Alfa pro 4 Wochen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.
Kumulierte Dosen von Darbepoetin alfa, angepasst an die Expositionszeit des Prüfpräparats (z. mittlere kumulative Darbepoetin alfa-Dosis pro 4 Wochen) wurden für jede Behandlungsgruppe berechnet, indem die kumulative Gesamtdosis während der Studie geteilt durch die Gesamtzahl der behandelten Wochen und dann mit 4 multipliziert wurde. Dargestellt ist das geometrische Mittel der kumulativen Dosis.
Von der Randomisierung bis zum Studienende bis Woche 101.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20110226

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