Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategier som använder Darbepoetin Alfa för att undvika transfusioner vid kronisk njursjukdom (START-CKD)

8 september 2022 uppdaterad av: Amgen
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie. Anemiska patienter med kronisk njursjukdom (CKD) och som inte är i dialys kommer att randomiseras 1:1 till 1 av 2 doseringsstrategier för att utvärdera andelen patienter som får minst en transfusion av röda blodkroppar (RBC). I den hemoglobin (Hb)-baserade titreringsgruppen kommer darbepoetin alfa-doserna att titreras för att bibehålla Hb ≥ 10,0 gram/deciliter (g/dL). I gruppen med fast dos kommer försökspersonerna att få en fast dos av darbepoetin alfa. Behandlingsgrupp, doser av darbepoetin alfa och protokoll specificerade Hb-koncentrationer kommer att bli blinda. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 2 år från datumet för randomiseringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie utformad för att beskriva fördelarna och potentiella riskerna med en ny behandlingsstrategi som använder en fast dos av darbepoetin alfa till patienter med kronisk njursjukdom och inte i dialys. Anemiska patienter utan nyligen använt ett erytropoesstimulerande medel (ESA) kommer att slumpmässigt fördelas 1:1 till behandling med en fast dos av darbepoetin alfa eller till behandling med darbepoetin alfa med en Hb-baserad titreringsstrategi, vilket har varit den konventionella doseringsstrategin . I den Hb-baserade titreringsgruppen kommer doserna av darbepoetin alfa att titreras för att bibehålla Hb ≥ 10,0 g/dL. Denna studie syftar till att uppskatta förekomsten av RBC-transfusioner (administrerade som bedöms som kliniskt nödvändiga) i varje grupp och skillnaden i incidens av RBC-transfusioner mellan de två grupperna. Dessutom kommer flera aspekter, såsom kumulativ dos av darbepoetin alfa, totalt antal transfusionsenheter, Hb-koncentration, Hb-relaterade parametrar (t.ex. Hb-variabilitet, avvikelser, förändringshastighet) och ogynnsamma (t.ex. kardiovaskulära) händelser. också övervägas för att bestämma en föredragen doseringsregim. Behandlingsgrupp, doser av darbepoetin alfa och protokoll specificerade Hb-koncentrationer kommer att bli blinda för utredaren, försökspersonerna och studieteamet. Försökspersonerna kommer att följas i cirka 2 år från datumet för randomiseringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

756

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Förenta staterna, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Förenta staterna, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Förenta staterna, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Förenta staterna, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Förenta staterna, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Förenta staterna, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Förenta staterna, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Förenta staterna, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Förenta staterna, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Förenta staterna, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Förenta staterna, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Förenta staterna, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Förenta staterna, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Förenta staterna, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Förenta staterna, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Förenta staterna, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Förenta staterna, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Förenta staterna, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Förenta staterna, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Förenta staterna, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Förenta staterna, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Förenta staterna, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Förenta staterna, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Förenta staterna, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Förenta staterna, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Förenta staterna, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Förenta staterna, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Förenta staterna, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Förenta staterna, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Förenta staterna, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Förenta staterna, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Förenta staterna, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Förenta staterna, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk historia av avancerad CKD inte i dialys med minst 1 historisk uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 minst 12 veckor före screening
  • Får för närvarande inte dialys med en eGFR < 45,0 mL/min/1,73 m2, per centrallaboratoriet vid screening
  • Kronisk anemi på grund av njursvikt
  • Två Hb-koncentrationer < 10,0 g/dL, med minst 2 veckors mellanrum under screening med den modifierade Hb Point of Care-enheten (POC)
  • Järnfylld, definierad som en transferrinmättnad (TSAT) ≥ 20 % och ett ferritin ≥ 100 ng/ml, per centrallaboratoriet under screening
  • Vitamin B12 och folatfylld, definierad som en vitamin B12-nivå > 180 pg/ml och en folatkoncentration > 7 nmol/L, per det centrala laboratoriet under screening
  • Kliniskt stabil enligt utredarens uppfattning
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Systemisk hematologisk sjukdom (t.ex. sicklecellanemi, myelodysplastiskt syndrom, hematologisk malignitet)
  • Aktuell eller tidigare malignitet inom 5 år efter screening, med undantag för icke-melanom hudcancer och cervikal intraepitelial neoplasi
  • Behandling för alla maligniteter (t.ex. strålning, kemoterapi, hormonbehandling eller biologiska läkemedel) inom 5 år efter screening, med undantag för lokalt utskuren icke-melanom hudcancer eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kvinnlig försöksperson som inte är villig att använda högeffektiva preventivmetoder under behandlingen och i 4 veckor efter avslutad behandling
  • Försökspersonen är gravid eller ammar, eller kan bli gravid under studien eller inom 4 veckor efter avslutad behandling
  • Får för närvarande intravenös (IV) antibiotika för behandling av en aktiv infektion
  • Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt
  • Får för närvarande systemisk immunsuppressiv behandling med undantag av prednis(ol)one ≤ 10 mg per dag (eller steroidekvivalenten)
  • Historik om någon organtransplantation
  • För närvarande inskriven i en annan interventionsstudie (t.ex. studier som kräver användning av medicintekniska produkter eller läkemedelsbehandling eller med procedurer som krävs enligt protokoll), eller mindre än 4 veckor sedan avslutandet av en annan interventionsstudie(r) eller mottagande av prövningsmedel.
  • Kända neutraliserande anti-erytropoetiska proteinantikroppar
  • Känd känslighet för någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • Tidigare inskriven i denna studie
  • Förväntas inte vara tillgängligt för protokoll som krävs för studiebesök eller procedurer enligt bästa av ämnet och utredarens kunskap
  • Försökspersonen har någon form av störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa alla nödvändiga studieprocedurer
  • Förekomst av stroke eller hjärtinfarkt (MI) inom 24 veckor efter screening
  • Mottagande av RBC-transfusion inom 8 veckor efter screening
  • Förekomst av anfall, kliniskt relevant aktiv blödning (t.ex. gastrointestinal [GI]-blödning) eller någon sjukhusvistelse inom 8 veckor efter screening
  • Mottagande av eventuell IV järnbehandling inom 4 veckor efter screening
  • Förändringar i oral järnbehandling inom 4 veckor efter screening
  • Mottagande av ESA-behandling inom 4 veckor efter screening
  • Diagnos eller behandling av malignitet, med undantag för icke-melanom hudcancer och cervikal intraepitelial neoplasi under screening
  • Mottagande av ESA-behandling, RBC-transfusioner, IV järnbehandling vid screening
  • Förändringar i oral järnbehandling under screening
  • Förekomst av stroke, hjärtinfarkt, anfall, kliniskt relevant aktiv blödning (t.ex. GI-blödning), eventuell sjukhusvistelse eller poliklinisk operation under screening
  • Okontrollerad hypertoni under screening. Definierat i denna studie som ett medelsystoliskt blodtryck > 140 mmHg vid båda screeningbesöken, eller ett medelsystoliskt blodtryck >/= 160 mmHg vid något screeningbesök, eller ett medeldiastoliskt blodtryck >/= 90 mmHg vid något screeningbesök .
  • Förväntad eller planerad förändring av oral järnbehandling eller mottagande av IV järnbehandling inom 4 veckor efter randomisering
  • Förväntat eller planerat mottagande av en RBC-transfusion inom 8 veckor efter randomisering
  • Förväntad eller planerad organtransplantation inom 24 veckor efter randomisering
  • Förväntad eller planerad inledning av dialys inom 24 veckor efter randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-baserad titreringsgrupp
Deltagarna fick darbepoetin alfa som en subkutan (SC) injektion en gång var fjärde vecka (Q4W) i upp till 96 veckor. Dosen av darbepoetin alfa titrerades baserat på Hb-koncentrationen vid besöksdatumet, motsvarande Hb-ökningshastighet (ROR) och den tidigare tilldelade dosen. Doserna reducerades om Hb översteg 10,5 g/dL eller Hb ROR översteg 1,0 g/dL/4W. När behandling med darbepoetin alfa avbröts enligt doseringsalgoritmen, administrerades placebo. Startdosen av darbepoetin alfa var 0,45 mikrogram/kilogram (mcg/kg) och de angivna doserna varierade från 10 till 300 mikrogram.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa presenterades som förfyllda engångssprutor (PFS). Undersökningsprodukten administrerades SC Q4W under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Aranesp
Övrig: Placebo
Placebo presenterades som PFS för engångsbruk. Deltagarna fick en SC placebo-injektion i stället för darbepoetin alfa-terapi när dosen av studieläkemedlet hölls enligt doseringsalgoritmen under behandlingsperioden.
EXPERIMENTELL: Fast dosgrupp
Deltagarna fick darbepoetin alfa som en SC-injektion Q4W i samma dos som tilldelas vid tidpunkten för randomiseringen under den 96 veckor långa behandlingsperioden. Det fanns 1 undantag från strategin med fast dos: om Hb var > 12,0 g/dL, avbröts behandling med darbepoetin alfa och placebo administrerades. När Hb föll till < 10,0 g/dL återupptogs behandlingen med darbepoetin alfa med samma dos. Startdosen av darbepoetin alfa var 0,45 mikrogram/kg och de protokollangivna doserna varierade från 10 till 300 mikrogram.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa presenterades som förfyllda engångssprutor (PFS). Undersökningsprodukten administrerades SC Q4W under hela behandlingsperioden.
Andra namn:
  • Aranesp
Övrig: Placebo
Placebo presenterades som PFS för engångsbruk. Deltagarna fick en SC placebo-injektion i stället för darbepoetin alfa-terapi när dosen av studieläkemedlet hölls enligt doseringsalgoritmen under behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som mottagit 1 eller fler RBC-transfusioner
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Andelen deltagare som fick minst 1 RBC-transfusion under utvärderingsperioden registrerades för varje behandlingsgrupp. Utvärderingsperioden började från datumet för randomiseringen och deltagarna censurerades vid den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 månader eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade tidigare (tillvägagångssätt vid behandling).
Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt antal enheter av RBC som transfunderats
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Det totala antalet enheter av RBC som transfunderats per deltagare under utvärderingsperioden registrerades för varje behandlingsgrupp. Utvärderingsperioden började från datumet för randomiseringen och deltagarna censurerades vid den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 månader eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade tidigare (tillvägagångssätt vid behandling). Det genomsnittliga totala antalet RBC-enheter som transfunderas per deltagare presenteras.
Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Dags för första RBC-transfusion
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Tid till första RBC-transfusion under utvärderingsperioden registrerades för varje behandlingsgrupp. Utvärderingsperioden började från datumet för randomiseringen och deltagarna censurerades vid den sista dosen av prövningsprodukten plus 3 månader eller slutet av studien, beroende på vilket som inträffade tidigare (tillvägagångssätt vid behandling). Tiden till första RBC-transfusion presenteras med Kaplan-Meier (KM) uppskattningar till 6, 12, 18 och 24 månader.
Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Genomsnittlig uppnådd Hb-koncentration under mottagning av undersökningsprodukt
Tidsram: Från vecka 13 till studieslut, upp till vecka 101.
Genomsnittlig uppnådd Hb-koncentration under mottagande av undersökningsprodukt registrerades som medel-Hb med användning av area under the curve-metoden (AUC) för varje behandlingsgrupp. AUC för Hb beräknades enligt trapetsmetoden, standardiserad som daglig AUC. Deltagare med tillgängliga Hb-värden från studiedag 85 (vecka 13) till sista dosdatum inkluderades i beräkningen.
Från vecka 13 till studieslut, upp till vecka 101.
Geometrisk genomsnittlig kumulativ dos av Darbepoetin Alfa per 4 veckor
Tidsram: Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.
Kumulativa doser av darbepoetin alfa justerade för exponeringstiden för undersökningsprodukten (t. genomsnittlig kumulativ dos av darbepoetin alfa per 4 veckor) beräknades för varje behandlingsgrupp med den totala kumulativa dosen under studien dividerat med det totala antalet veckor som doserats och sedan multiplicerat med 4. Den geometriska kumulativa medeldosen presenteras.
Från randomisering till slutet av studien, upp till vecka 101.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

19 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

19 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110226

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera