Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии использования дарбэпоэтина альфа для предотвращения переливания крови при хронической болезни почек (START-CKD)

8 сентября 2022 г. обновлено: Amgen
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах. Субъекты с анемией и хроническим заболеванием почек (ХБП), не находящиеся на диализе, будут рандомизированы в соотношении 1:1 к 1 из 2 стратегий дозирования для оценки доли субъектов, получающих хотя бы одно переливание эритроцитов (эритроцитов). В группе титрования на основе гемоглобина (Hb) дозы дарбэпоэтина альфа будут титровать для поддержания уровня Hb ≥ 10,0 г/дл (г/дл). В группе с фиксированной дозой субъекты будут получать фиксированную дозу дарбэпоэтина альфа. Группа лечения, дозы дарбэпоэтина альфа и указанные в протоколе концентрации гемоглобина будут ослеплены. Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 2 лет с даты рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 3 с параллельными группами, предназначенное для описания преимуществ и потенциальных рисков новой стратегии лечения с использованием фиксированной дозы дарбэпоэтина альфа у пациентов с ХБП, не находящихся на диализе. Субъекты с анемией, не принимавшие в последнее время стимуляторы эритропоэза (ESA), будут случайным образом распределены 1:1 для лечения фиксированной дозой дарбэпоэтина альфа или для лечения дарбэпоэтином альфа с использованием стратегии титрования на основе гемоглобина, которая была обычной стратегией дозирования. . В группе титрования на основе гемоглобина дозы дарбэпоэтина альфа будут титровать для поддержания уровня гемоглобина ≥ 10,0 г/дл. Это исследование направлено на оценку частоты трансфузий эритроцитов (вводимых по клиническим показаниям) в каждой группе и различия в частоте трансфузий эритроцитов между двумя группами. Кроме того, множество аспектов, таких как кумулятивная доза дарбэпоэтина альфа, общее количество единиц переливаний, концентрация гемоглобина, параметры, связанные с гемоглобином (например, вариабельность гемоглобина, отклонения, скорость изменения) и неблагоприятные (например, сердечно-сосудистые) события, будут учитываться. также следует учитывать для определения предпочтительного режима дозирования. Группа лечения, дозы дарбэпоэтина альфа и концентрации гемоглобина, указанные в протоколе, не будут известны исследователю, субъектам и исследовательской группе. Субъекты будут наблюдаться в течение примерно 2 лет с даты рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

756

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Соединенные Штаты, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Соединенные Штаты, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Соединенные Штаты, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Соединенные Штаты, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Соединенные Штаты, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Соединенные Штаты, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Соединенные Штаты, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Соединенные Штаты, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Соединенные Штаты, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Соединенные Штаты, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Соединенные Штаты, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Соединенные Штаты, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Соединенные Штаты, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Соединенные Штаты, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Соединенные Штаты, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Соединенные Штаты, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Соединенные Штаты, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Соединенные Штаты, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Соединенные Штаты, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Соединенные Штаты, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Соединенные Штаты, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Соединенные Штаты, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Соединенные Штаты, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Соединенные Штаты, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Клинический анамнез поздних стадий ХБП без диализа с по крайней мере 1 расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <45,0 мл/миль)/1,73 в анамнезе м2 не менее чем за 12 недель до скрининга
  • В настоящее время не проходит диализ с рСКФ < 45,0 мл/мин/1,73 м2, на центральную лабораторию во время скрининга
  • Хроническая анемия вследствие почечной недостаточности
  • Две концентрации гемоглобина < 10,0 г/дл с интервалом не менее 2 недель во время скрининга с использованием модифицированного устройства для лечения гемоглобина (POC)
  • Избыток железа, определяемый как насыщение трансферрина (TSAT) ≥ 20% и ферритин ≥ 100 нг/мл, по данным центральной лаборатории во время скрининга
  • Достаточное количество витамина B12 и фолиевой кислоты, определяемое как уровень витамина B12 > 180 пг/мл и концентрация фолиевой кислоты > 7 нмоль/л, по данным центральной лаборатории во время скрининга
  • Клинически стабилен, по мнению исследователя.
  • Субъект дал письменное информированное согласие

Ключевые критерии исключения:

  • Системное гематологическое заболевание (например, серповидно-клеточная анемия, миелодиспластический синдром, гематологическое злокачественное новообразование)
  • Текущее или предшествующее злокачественное новообразование в течение 5 лет после скрининга, за исключением немеланомного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Лечение любого злокачественного новообразования (например, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия или биопрепараты) в течение 5 лет после скрининга, за исключением местно иссеченного немеланомного рака кожи или цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Субъект женского пола, не желающий использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 4 недель после окончания лечения.
  • Субъект беременна или кормит грудью, или может забеременеть во время исследования или в течение 4 недель после окончания лечения.
  • В настоящее время получает внутривенные (в/в) антибиотики для лечения активной инфекции.
  • Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный
  • В настоящее время получает системную иммуносупрессивную терапию, за исключением предниз(ол)она ≤ 10 мг в сутки (или стероидного эквивалента)
  • История любой трансплантации органов
  • В настоящее время включен в другое интервенционное исследование (например, исследования, которые требуют использования медицинского устройства или медикаментозной терапии или процедур, требуемых протоколом), или прошло менее 4 недель с момента окончания другого интервенционного исследования (исследований) или получения исследуемого агента (агентов)
  • Известные нейтрализующие антитела к эритропоэтическому белку
  • Известная чувствительность к любому из продуктов, которые будут вводиться во время дозирования
  • Ранее участвовавшие в этом исследовании
  • Насколько известно субъекту и исследователю, не ожидается, что он будет доступен для обязательных визитов или процедур, требуемых протоколом.
  • Субъект имеет любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать все необходимые процедуры исследования.
  • Возникновение инсульта или инфаркта миокарда (ИМ) в течение 24 недель после скрининга
  • Получение трансфузии эритроцитов в течение 8 недель после скрининга
  • Возникновение судорог, клинически значимое активное кровотечение (например, желудочно-кишечное кровотечение) или любая госпитализация в течение 8 недель после скрининга
  • Получение любой внутривенной терапии железом в течение 4 недель после скрининга
  • Изменения в пероральной терапии препаратами железа в течение 4 недель после скрининга
  • Получение терапии ЭСС в течение 4 недель после скрининга
  • Диагностика или лечение злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи и цервикальной интраэпителиальной неоплазии во время скрининга
  • Получение терапии ЭСС, переливания эритроцитов, внутривенной терапии железом во время скрининга
  • Изменения в пероральной терапии препаратами железа во время скрининга
  • Возникновение инсульта, инфаркта миокарда, судорог, клинически значимого активного кровотечения (например, желудочно-кишечного кровотечения), любой госпитализации или амбулаторного хирургического вмешательства во время скрининга
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия во время скрининга. Определяется в этом исследовании как среднее систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. при обоих посещениях скрининга, или среднее систолическое артериальное давление >/= 160 мм рт. ст. при любом визите скрининга, или среднее диастолическое артериальное давление >/= 90 мм рт. ст. при любом визите скрининга. .
  • Ожидаемое или запланированное изменение пероральной терапии железом или получение внутривенной терапии железом в течение 4 недель после рандомизации
  • Ожидаемое или запланированное переливание эритроцитов в течение 8 недель после рандомизации
  • Ожидаемая или запланированная трансплантация органов в течение 24 недель после рандомизации
  • Ожидаемое или запланированное начало диализа в течение 24 недель после рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа титрования на основе гемоглобина
Участники получали дарбэпоэтин альфа в виде подкожной (п/к) инъекции один раз каждые 4 недели (Q4W) на срок до 96 недель. Дозу дарбэпоэтина альфа титровали на основании концентрации гемоглобина на дату визита, соответствующей скорости роста гемоглобина (ROR) и ранее назначенной дозы. Дозы уменьшали, если Hb превышал 10,5 г/дл или Hb ROR превышал 1,0 г/дл/4 нед. Когда терапия дарбэпоэтином альфа была приостановлена ​​в соответствии с алгоритмом дозирования, вводили плацебо. Начальная доза дарбэпоэтина альфа составляла 0,45 мкг/кг (мкг/кг), а дозы, указанные в протоколе, варьировались от 10 до 300 мкг.
Биологический: Дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа был представлен в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев (PFS). Исследуемый продукт вводили подкожно каждые 4 недели в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Аранесп
Другой: Плацебо
Плацебо было представлено как однократное применение PFS. Участники получали подкожную инъекцию плацебо вместо терапии дарбэпоэтином альфа, когда доза исследуемого препарата откладывалась в соответствии с алгоритмом дозирования на время периода лечения.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа с фиксированной дозой
Участники получали дарбэпоэтин альфа в виде подкожной инъекции каждые 4 недели в той же дозе, которая была назначена во время рандомизации в течение 96-недельного периода лечения. Было одно исключение из стратегии фиксированной дозы: если Hb > 12,0 г/дл, терапию дарбэпоэтином альфа отменяли и назначали плацебо. Как только Hb упал до < 10,0 г/дл, терапия дарбэпоэтином альфа возобновилась в той же дозе. Начальная доза дарбэпоэтина альфа составляла 0,45 мкг/кг, а указанные в протоколе дозы варьировались от 10 до 300 мкг.
Биологический: Дарбэпоэтин альфа
Дарбэпоэтин альфа был представлен в виде одноразовых предварительно заполненных шприцев (PFS). Исследуемый продукт вводили подкожно каждые 4 недели в течение периода лечения.
Другие имена:
  • Аранесп
Другой: Плацебо
Плацебо было представлено как однократное применение PFS. Участники получали подкожную инъекцию плацебо вместо терапии дарбэпоэтином альфа, когда доза исследуемого препарата откладывалась в соответствии с алгоритмом дозирования на время периода лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших 1 или более трансфузий эритроцитов
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Процент участников, получивших по крайней мере 1 переливание эритроцитов в течение периода оценки, был зарегистрирован для каждой группы лечения. Период оценки начинался с даты рандомизации, и участники подвергались цензуре при приеме последней дозы исследуемого продукта плюс 3 месяца или конец исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (подход на фоне лечения).
От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество единиц перелитых эритроцитов
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Общее количество единиц эритроцитов, перелитых на одного участника в течение периода оценки, регистрировали для каждой лечебной группы. Период оценки начинался с даты рандомизации, и участники подвергались цензуре при приеме последней дозы исследуемого продукта плюс 3 месяца или конец исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (подход на фоне лечения). Представлено среднее общее количество единиц эритроцитов, перелитых на одного участника.
От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Время до первого переливания эритроцитов
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Время до первого переливания эритроцитов в течение периода оценки регистрировали для каждой лечебной группы. Период оценки начинался с даты рандомизации, и участники подвергались цензуре при приеме последней дозы исследуемого продукта плюс 3 месяца или конец исследования, в зависимости от того, что наступило раньше (подход на фоне лечения). Время до первого переливания эритроцитов представлено с использованием оценок Каплана-Мейера (КМ) в 6, 12, 18 и 24 месяца.
От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Средняя достигнутая концентрация гемоглобина при получении исследуемого продукта
Временное ограничение: С 13-й недели до конца обучения, до 101-й недели.
Среднюю достигнутую концентрацию Hb при приеме исследуемого продукта регистрировали как среднее значение Hb с использованием метода площади под кривой (AUC) для каждой лечебной группы. AUC гемоглобина рассчитывали по трапециевидному методу, стандартизованному как суточная AUC. Участники с доступными значениями Hb с 85-го дня исследования (13-я неделя) до даты последней дозы были включены в расчет.
С 13-й недели до конца обучения, до 101-й недели.
Среднегеометрическая кумулятивная доза дарбэпоэтина альфа за 4 недели
Временное ограничение: От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.
Совокупные дозы дарбэпоэтина альфа с поправкой на время воздействия исследуемого продукта (например, средняя кумулятивная доза дарбэпоэтина альфа за 4 недели) рассчитывали для каждой лечебной группы с использованием общей кумулятивной дозы во время исследования, деленной на общее количество недель, в течение которых вводили дозу, а затем умноженной на 4. Представлена ​​средняя геометрическая кумулятивная доза.
От рандомизации до конца исследования, до 101 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110226

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дарбэпоэтин альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться