Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie využívající darbepoetin Alfa k zamezení transfuze u chronického onemocnění ledvin (START-CKD)

8. září 2022 aktualizováno: Amgen
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 3. Anemičtí jedinci s chronickým onemocněním ledvin (CKD) a nedialyzovaní budou randomizováni v poměru 1:1 až 1 ze 2 dávkovacích strategií, aby se vyhodnotil podíl subjektů dostávajících alespoň jednu transfuzi červených krvinek (RBC). Ve skupině s titrací na bázi hemoglobinu (Hb) budou dávky darbepoetinu alfa titrovány tak, aby se Hb udržela ≥ 10,0 gramů/decilitr (g/dl). Ve skupině s fixní dávkou budou subjekty dostávat fixní dávku darbepoetinu alfa. Léčebná skupina, dávky darbepoetinu alfa a koncentrace Hb specifikované v protokolu budou zaslepeny. Subjekty budou sledovány přibližně 2 roky od data randomizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie fáze 3 s paralelními skupinami navržená tak, aby popsala přínosy a potenciální rizika nové léčebné strategie využívající fixní dávku darbepoetinu alfa u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a nedialyzovaných. Anemičtí jedinci bez nedávného použití látky stimulující erytropoézu (ESA) budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k léčbě fixní dávkou darbepoetinu alfa nebo k léčbě darbepoetinem alfa pomocí titrační strategie založené na Hb, což byla konvenční strategie dávkování . Ve skupině s titrací na bázi Hb budou dávky darbepoetinu alfa titrovány tak, aby se Hb udržela na hodnotě ≥ 10,0 g/dl. Tato studie si klade za cíl odhadnout výskyt transfuzí erytrocytů (podávaných jako klinicky nezbytné) v každé skupině a rozdíl v incidenci transfuzí erytrocytů mezi těmito 2 skupinami. Kromě toho bude mnoho aspektů, jako je kumulativní dávka darbepoetinu alfa, celkový počet jednotek transfuze, koncentrace Hb, parametry související s Hb (např. variabilita Hb, odchylky, rychlost změny) a nežádoucí (např. kardiovaskulární) příhody. také zvážit, aby se určil preferovaný režim dávkování. Léčebná skupina, dávky darbepoetinu alfa a koncentrace Hb specifikované podle protokolu budou pro zkoušejícího, subjekty a studijní tým zaslepeny. Subjekty budou sledovány přibližně 2 roky od data randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

756

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Portoriko, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Portoriko, 00918
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Spojené státy, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Spojené státy, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Spojené státy, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Spojené státy, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Spojené státy, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Spojené státy, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Spojené státy, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Spojené státy, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Spojené státy, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Spojené státy, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Spojené státy, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Spojené státy, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Spojené státy, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Spojené státy, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Spojené státy, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Spojené státy, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Spojené státy, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Spojené státy, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Spojené státy, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Spojené státy, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Klinická anamnéza pokročilého CKD bez dialýzy s alespoň jednou historicky odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 nejméně 12 týdnů před screeningem
  • V současné době nepodstupuje dialýzu s eGFR < 45,0 ml/min/1,73 m2, v centrální laboratoři během screeningu
  • Chronická anémie způsobená selháním ledvin
  • Dvě koncentrace Hb < 10,0 g/dl, s odstupem alespoň 2 týdnů během screeningu pomocí upraveného zařízení Hb point of care (POC)
  • Plnost železa, definovaná jako saturace transferinu (TSAT) ≥ 20 % a feritin ≥ 100 ng/ml, podle centrální laboratoře během screeningu
  • Plnost vitaminu B12 a folátu, definovaná jako hladina vitaminu B12 > 180 pg/ml a koncentrace folátu > 7 nmol/l, podle centrální laboratoře během screeningu
  • Podle názoru zkoušejícího je klinicky stabilní
  • Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Systémové hematologické onemocnění (např. srpkovitá anémie, myelodysplastický syndrom, hematologická malignita)
  • Aktuální nebo předchozí malignita během 5 let od screeningu, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů a cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Léčba jakékoli malignity (např. ozařování, chemoterapie, hormonální terapie nebo biologické léky) do 5 let od screeningu, s výjimkou lokálně vyříznutého nemelanomového karcinomu kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žena není ochotna používat vysoce účinné metody antikoncepce během léčby a 4 týdny po ukončení léčby
  • Subjekt je těhotný nebo kojí, nebo by mohl otěhotnět během studie nebo do 4 týdnů po ukončení léčby
  • V současné době dostává intravenózní (IV) antibiotika k léčbě aktivní infekce
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době podstupuje systémovou imunosupresivní léčbu s výjimkou prednis(ol)one ≤ 10 mg denně (nebo ekvivalentu steroidů)
  • Historie jakékoli transplantace orgánu
  • V současné době zařazen do jiné intervenční studie (např. studií, které vyžadují použití zdravotnických prostředků nebo medikamentózní terapie nebo s postupy vyžadovanými protokolem), nebo méně než 4 týdny od ukončení jiné intervenční studie (studií) nebo od přijetí zkoumaného činidla (činidel)
  • Známé neutralizační protilátky proti erytropoetickému proteinu
  • Známá citlivost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování
  • Dříve zapsaní do tohoto studia
  • Neočekává se, že bude k dispozici pro studijní návštěvy nebo postupy vyžadované protokolem podle nejlepšího vědomí subjektu a zkoušejícího
  • Subjekt má jakýkoli druh poruchy, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo splnit všechny požadované postupy studie
  • Výskyt cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu (IM) do 24 týdnů od screeningu
  • Příjem transfuze červených krvinek do 8 týdnů od screeningu
  • Výskyt záchvatu, klinicky relevantní aktivní krvácení (např. gastrointestinální [GI] krvácení) nebo jakákoli hospitalizace do 8 týdnů od screeningu
  • Příjem jakékoli IV terapie železem do 4 týdnů od screeningu
  • Změny v perorální léčbě železem do 4 týdnů od screeningu
  • Příjem terapie ESA do 4 týdnů od screeningu
  • Diagnostika nebo léčba malignity, s výjimkou nemelanomových kožních nádorů a cervikální intraepiteliální neoplazie během screeningu
  • Příjem ESA terapie, RBC transfuze, IV terapie železem při screeningu
  • Změny v perorální léčbě železem během screeningu
  • Výskyt cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, záchvatu, klinicky relevantního aktivního krvácení (např. GI krvácení), jakékoli hospitalizace nebo ambulantního chirurgického zákroku během screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze během screeningu. Definováno v této studii jako průměrný systolický krevní tlak > 140 mmHg při obou screeningových návštěvách nebo průměrný systolický krevní tlak >/= 160 mmHg při jakékoli screeningové návštěvě nebo průměrný diastolický krevní tlak >/= 90 mmHg při jakékoli screeningové návštěvě .
  • Očekávaná nebo plánovaná změna v perorální léčbě železem nebo příjem IV léčby železem během 4 týdnů po randomizaci
  • Očekávaný nebo plánovaný příjem transfuze červených krvinek do 8 týdnů po randomizaci
  • Očekávaná nebo plánovaná transplantace orgánu do 24 týdnů po randomizaci
  • Očekávané nebo plánované zahájení dialýzy do 24 týdnů po randomizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Titrační skupina na bázi Hb
Účastníci dostávali darbepoetin alfa jako subkutánní (SC) injekci jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu až 96 týdnů. Dávka darbepoetinu alfa byla titrována na základě koncentrace Hb v den návštěvy, odpovídající rychlosti vzestupu Hb (ROR) a dříve přidělené dávky. Dávky byly sníženy, pokud Hb přesáhl 10,5 g/dl nebo Hb ROR přesáhl 1,0 g/dl/4W. Když byla léčba darbepoetinem alfa podle dávkovacího algoritmu přerušena, bylo podáno placebo. Počáteční dávka darbepoetinu alfa byla 0,45 mikrogramů/kilogram (mcg/kg) a dávky specifikované v protokolu se pohybovaly od 10 do 300 mcg.
Biologický: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa byl prezentován jako jednorázové předplněné injekční stříkačky (PFS). Zkoušený produkt byl podáván SC Q4W po dobu trvání léčebného období.
Ostatní jména:
  • Aranesp
Jiný: Placebo
Placebo bylo prezentováno jako PFS na jedno použití. Účastníci dostali SC placebo injekci místo terapie darbepoetinem alfa, když byla dávka studovaného léku odepřena podle dávkovacího algoritmu po dobu trvání léčby.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina s pevnou dávkou
Účastníci dostávali darbepoetin alfa jako SC injekci Q4W ve stejné dávce, jaká byla přidělena v době randomizace po dobu trvání 96týdenního léčebného období. Ze strategie fixní dávky byla 1 výjimka: pokud byl Hb > 12,0 g/dl, léčba darbepoetinem alfa byla vysazena a bylo podáno placebo. Jakmile Hb klesla na < 10,0 g/dl, byla terapie darbepoetinem alfa obnovena ve stejné dávce. Počáteční dávka darbepoetinu alfa byla 0,45 mcg/kg a dávky specifikované v protokolu se pohybovaly od 10 do 300 mcg.
Biologický: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa byl prezentován jako jednorázové předplněné injekční stříkačky (PFS). Zkoušený produkt byl podáván SC Q4W po dobu trvání léčebného období.
Ostatní jména:
  • Aranesp
Jiný: Placebo
Placebo bylo prezentováno jako PFS na jedno použití. Účastníci dostali SC placebo injekci místo terapie darbepoetinem alfa, když byla dávka studovaného léku odepřena podle dávkovacího algoritmu po dobu trvání léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků v příjmu 1 nebo více transfuzí RBC
Časové okno: Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Pro každou léčebnou skupinu bylo zaznamenáno procento účastníků, kteří během hodnoceného období obdrželi alespoň 1 transfuzi červených krvinek. Období hodnocení začalo od data randomizace a účastníci byli cenzurováni při poslední dávce hodnoceného produktu plus 3 měsíce nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve (přístup při léčbě).
Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet jednotek transfuze červených krvinek
Časové okno: Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Pro každou léčebnou skupinu byl zaznamenán celkový počet jednotek erytrocytů transfundovaných na účastníka během hodnotícího období. Období hodnocení začalo od data randomizace a účastníci byli cenzurováni při poslední dávce hodnoceného produktu plus 3 měsíce nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve (přístup při léčbě). Je uveden průměrný celkový počet jednotek erytrocytů podaných transfuzí na účastníka.
Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Čas do první transfuze červených krvinek
Časové okno: Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Pro každou léčebnou skupinu byl zaznamenán čas do první transfuze červených krvinek během vyhodnocovacího období. Období hodnocení začalo od data randomizace a účastníci byli cenzurováni při poslední dávce hodnoceného produktu plus 3 měsíce nebo konec studie, podle toho, co nastane dříve (přístup při léčbě). Doba do první transfuze erytrocytů je prezentována pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů na 6, 12, 18 a 24 měsíců.
Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Průměrná dosažená koncentrace Hb při příjmu zkoumaného produktu
Časové okno: Od 13. týdne do konce studia až do 101. týdne.
Průměrná dosažená koncentrace Hb při podávání hodnoceného produktu byla zaznamenána jako průměrná hodnota Hb pomocí metody plochy pod křivkou (AUC) pro každou léčebnou skupinu. AUC Hb byla vypočtena podle lichoběžníkového způsobu, standardizovaného jako denní AUC. Do výpočtu byli zahrnuti účastníci s dostupnými hodnotami Hb od 85. dne studie (13. týden) do data poslední dávky.
Od 13. týdne do konce studia až do 101. týdne.
Geometrický průměr kumulativní dávky darbepoetinu Alfa za 4 týdny
Časové okno: Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.
Kumulativní dávky darbepoetinu alfa upravené pro dobu expozice zkoumanému přípravku (např. průměrná kumulativní dávka darbepoetinu alfa za 4 týdny) byly vypočteny pro každou léčebnou skupinu s použitím celkové kumulativní dávky během studie dělené celkovým počtem týdnů dávkování a poté vynásobené 4. Je uveden geometrický průměr kumulativní dávky.
Od randomizace do konce studie až do 101. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20110226

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Darbepoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit