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Estratégias usando a darbepoetina alfa para evitar transfusões na doença renal crônica (START-CKD)

8 de setembro de 2022 atualizado por: Amgen
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos. Indivíduos anêmicos com doença renal crônica (CKD) e não em diálise serão randomizados 1:1 para 1 de 2 estratégias de dosagem para avaliar a proporção de indivíduos que recebem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos (RBC). No grupo de titulação baseada em hemoglobina (Hb), as doses de darbepoetina alfa serão tituladas para manter Hb ≥ 10,0 gramas/decilitro (g/dL). No grupo de dose fixa, os indivíduos receberão uma dose fixa de darbepoetina alfa. O grupo de tratamento, as doses de darbepoetina alfa e as concentrações de Hb especificadas pelo protocolo serão ocultadas. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 2 anos a partir da data de randomização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos projetado para descrever os benefícios e riscos potenciais de uma nova estratégia de tratamento usando uma dose fixa de darbepoetina alfa em indivíduos com DRC e não em diálise. Indivíduos anêmicos sem uso recente de um agente estimulante da eritropoiese (AEE) serão alocados aleatoriamente 1:1 para tratamento com uma dose fixa de darbepoetina alfa ou para tratamento com darbepoetina alfa usando uma estratégia de titulação baseada em Hb, que tem sido a estratégia de dosagem convencional . No grupo de titulação baseada em Hb, as doses de darbepoetina alfa serão tituladas para manter Hb ≥ 10,0 g/dL. Este estudo visa estimar a incidência de transfusões de hemácias (administradas conforme clinicamente necessário) em cada grupo e a diferença na incidência de transfusões de hemácias entre os 2 grupos. Além disso, vários aspectos, como dose cumulativa de darbepoetina alfa, número total de unidades de transfusões, concentração de Hb, parâmetros relacionados à Hb (por exemplo, variabilidade de Hb, excursões, taxa de alteração) e eventos adversos (por exemplo, cardiovasculares) irão também ser considerado para determinar um regime de dosagem preferido. O grupo de tratamento, as doses de darbepoetina alfa e as concentrações de Hb especificadas pelo protocolo serão cegas para o investigador, os indivíduos e a equipe do estudo. Os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 2 anos a partir da data de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

756

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • História clínica de DRC avançada não em diálise com pelo menos 1 taxa de filtração glomerular estimada histórica (eGFR) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 pelo menos 12 semanas antes da triagem
  • Não recebendo atualmente diálise com eGFR < 45,0 mL/min/1,73m2, pelo laboratório central durante a triagem
  • Anemia crônica por insuficiência renal
  • Duas concentrações de Hb < 10,0 g/dL, com pelo menos 2 semanas de intervalo durante a triagem usando o dispositivo de ponto de atendimento (POC) de Hb modificado
  • Ferro repleto, definido como saturação de transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/mL, de acordo com o laboratório central durante a triagem
  • Vitamina B12 e folato repletos, definidos como um nível de vitamina B12 > 180 pg/mL e uma concentração de folato > 7 nmol/L, de acordo com o laboratório central durante a triagem
  • Clinicamente estável na opinião do investigador
  • O sujeito forneceu consentimento informado por escrito

Principais Critérios de Exclusão:

  • Doença hematológica sistêmica (por exemplo, anemia falciforme, síndrome mielodisplásica, malignidade hematológica)
  • Malignidade atual ou anterior dentro de 5 anos da triagem, com exceção de cânceres de pele não melanoma e neoplasia intraepitelial cervical
  • Tratamento para qualquer malignidade (por exemplo, radiação, quimioterapia, terapia hormonal ou produtos biológicos) dentro de 5 anos da triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma excisado localmente ou neoplasia intraepitelial cervical
  • Indivíduo do sexo feminino que não deseja usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes durante o tratamento e por 4 semanas após o término do tratamento
  • A participante está grávida ou amamentando, ou pode engravidar durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o final do tratamento
  • Atualmente recebendo antibióticos intravenosos (IV) para tratamento de uma infecção ativa
  • Conhecido Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
  • Atualmente recebendo terapia imunossupressora sistêmica, com exceção de prednis(ol)ona ≤ 10 mg por dia (ou o equivalente a esteroides)
  • Histórico de qualquer transplante de órgão
  • Atualmente inscrito em outro estudo intervencional (por exemplo, estudos que requerem uso de dispositivo médico ou terapia medicamentosa ou com procedimentos exigidos por protocolo), ou menos de 4 semanas desde o término de outro(s) estudo(s) intervencionista(s) ou recebendo agente(s) em investigação
  • Anticorpos anti-proteínas antieritropoiéticas neutralizantes conhecidos
  • Sensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos a serem administrados durante a dosagem
  • Inscrito anteriormente neste estudo
  • Não se espera que esteja disponível para visitas ou procedimentos de estudo exigidos pelo protocolo, de acordo com o conhecimento do sujeito e do investigador
  • O sujeito tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos
  • Ocorrência de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 24 semanas após a triagem
  • Recebimento de transfusão de hemácias dentro de 8 semanas após a triagem
  • Ocorrência de convulsão, sangramento ativo clinicamente relevante (por exemplo, sangramento gastrointestinal [GI]) ou qualquer hospitalização dentro de 8 semanas após a triagem
  • Recebimento de qualquer terapia de ferro IV dentro de 4 semanas após a triagem
  • Mudanças na terapia oral com ferro dentro de 4 semanas após a triagem
  • Recebimento da terapia ESA dentro de 4 semanas após a triagem
  • Diagnóstico ou tratamento de malignidade, com exceção de câncer de pele não melanoma e neoplasia intraepitelial cervical durante a triagem
  • Recebimento de terapia com ESA, transfusões de hemácias, terapia com ferro IV durante a triagem
  • Mudanças na terapia oral com ferro durante a triagem
  • Ocorrência de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, convulsão, sangramento ativo clinicamente relevante (por exemplo, sangramento gastrointestinal), qualquer hospitalização ou cirurgia ambulatorial durante a triagem
  • Hipertensão não controlada durante a triagem. Definida neste estudo, como pressão arterial sistólica média > 140 mmHg em ambas as visitas de triagem, ou pressão arterial sistólica média >/= 160 mmHg em qualquer visita de triagem, ou pressão arterial diastólica média >/= 90 mmHg em qualquer visita de triagem .
  • Mudança esperada ou programada na terapia com ferro oral ou recebimento de terapia com ferro IV dentro de 4 semanas após a randomização
  • Recebimento esperado ou agendado de uma transfusão de hemácias dentro de 8 semanas após a randomização
  • Transplante de órgão esperado ou agendado dentro de 24 semanas após a randomização
  • Início esperado ou agendado da diálise dentro de 24 semanas após a randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de titulação baseada em Hb
Os participantes receberam darbepoetina alfa como uma injeção subcutânea (SC) uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por até 96 semanas. A dose de darbepoetina alfa foi titulada com base na concentração de Hb na data da visita, a taxa de aumento de Hb correspondente (ROR) e a dose previamente atribuída. As doses foram reduzidas se a Hb excedesse 10,5 g/dL ou Hb ROR excedesse 1,0 g/dL/4W. Quando a terapia com darbepoetina alfa foi suspensa de acordo com o algoritmo de dosagem, o placebo foi administrado. A dose inicial de darbepoetina alfa foi de 0,45 microgramas/quilograma (mcg/kg) e as doses especificadas no protocolo variaram de 10 a 300 mcg.
Biológico: Darbepoetina alfa
Darbepoetina alfa foi apresentada como seringas pré-cheias (PFS) de uso único. O produto experimental foi administrado SC Q4W durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Aranesp
Outro: Placebo
O placebo foi apresentado como PFS de uso único. Os participantes receberam uma injeção SC de placebo no lugar da terapia com darbepoetina alfa quando a dose do medicamento do estudo foi retida pelo algoritmo de dosagem durante o período de tratamento.
EXPERIMENTAL: Grupo de Dose Fixa
Os participantes receberam alfadarbepoetina como uma injeção SC Q4W na mesma dose atribuída no momento da randomização durante o período de tratamento de 96 semanas. Houve 1 exceção à estratégia de dose fixa: se a Hb fosse > 12,0 g/dL, a terapia com darbepoetina alfa era suspensa e placebo administrado. Uma vez que a Hb caiu para < 10,0 g/dL, a terapia com darbepoetina alfa foi retomada na mesma dose. A dose inicial de darbepoetina alfa foi de 0,45 mcg/kg e as doses especificadas no protocolo variaram de 10 a 300 mcg.
Biológico: Darbepoetina alfa
Darbepoetina alfa foi apresentada como seringas pré-cheias (PFS) de uso único. O produto experimental foi administrado SC Q4W durante o período de tratamento.
Outros nomes:
  • Aranesp
Outro: Placebo
O placebo foi apresentado como PFS de uso único. Os participantes receberam uma injeção SC de placebo no lugar da terapia com darbepoetina alfa quando a dose do medicamento do estudo foi retida pelo algoritmo de dosagem durante o período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam 1 ou mais transfusões de hemácias
Prazo: Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
A porcentagem de participantes que receberam pelo menos 1 transfusão de hemácias durante o período de avaliação foi registrada para cada grupo de tratamento. O período de avaliação começou a partir da data da randomização e os participantes foram censurados na última dose do produto experimental mais 3 meses ou no final do estudo, o que ocorrer primeiro (abordagem durante o tratamento).
Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio de unidades de hemácias transfundidas
Prazo: Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
O número total de unidades de hemácias transfundidas por participante durante o período de avaliação foi registrado para cada grupo de tratamento. O período de avaliação começou a partir da data da randomização e os participantes foram censurados na última dose do produto experimental mais 3 meses ou no final do estudo, o que ocorrer primeiro (abordagem durante o tratamento). É apresentado o número total médio de unidades de RBC transfundidas por participante.
Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
Tempo para a primeira transfusão de hemácias
Prazo: Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
O tempo até a primeira transfusão de hemácias durante o período de avaliação foi registrado para cada grupo de tratamento. O período de avaliação começou a partir da data da randomização e os participantes foram censurados na última dose do produto experimental mais 3 meses ou no final do estudo, o que ocorrer primeiro (abordagem durante o tratamento). O tempo até a primeira transfusão de hemácias é apresentado usando estimativas de Kaplan-Meier (KM) em 6, 12, 18 e 24 meses.
Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
Concentração média de Hb alcançada durante o recebimento do produto experimental
Prazo: Da semana 13 até o final do estudo, até a semana 101.
A concentração média de Hb alcançada durante o recebimento do produto experimental foi registrada como Hb média usando o método da área sob a curva (AUC) para cada grupo de tratamento. A AUC da Hb foi calculada de acordo com o método trapezoidal, padronizada como AUC diária. Os participantes com valores de Hb disponíveis desde o dia 85 do estudo (semana 13) até a data da última dose foram incluídos no cálculo.
Da semana 13 até o final do estudo, até a semana 101.
Dose cumulativa média geométrica de darbepoetina alfa por 4 semanas
Prazo: Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.
Doses cumulativas de darbepoetina alfa ajustadas para o tempo de exposição do produto em investigação (por exemplo, dose cumulativa média de darbepoetina alfa por 4 semanas) foram calculadas para cada grupo de tratamento usando a dose cumulativa total durante o estudo dividida pelo número total de semanas administradas e depois multiplicada por 4. A dose cumulativa média geométrica é apresentada.
Da randomização até o final do estudo, até a semana 101.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

19 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

19 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20110226

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