Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategier, der bruger Darbepoetin Alfa til at undgå transfusioner ved kronisk nyresygdom (START-CKD)

8. september 2022 opdateret af: Amgen
Et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie. Anæmiske forsøgspersoner med kronisk nyresygdom (CKD) og ikke i dialyse vil blive randomiseret 1:1 til 1 af 2 doseringsstrategier for at evaluere andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager mindst én transfusion af røde blodlegemer (RBC). I den hæmoglobin (Hb)-baserede titreringsgruppe vil darbepoetin alfa-doserne blive titreret for at opretholde Hb ≥ 10,0 gram/deciliter (g/dL). I gruppen med fast dosis vil forsøgspersonerne modtage en fast dosis darbepoetin alfa. Behandlingsgruppe, darbepoetin alfa-doser og protokolspecificerede Hb-koncentrationer vil blive blindet. Forsøgspersoner vil blive fulgt i cirka 2 år fra datoen for randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, parallelgruppestudie designet til at beskrive fordele og potentielle risici ved en ny behandlingsstrategi ved brug af en fast dosis darbepoetin alfa til forsøgspersoner med CKD og ikke i dialyse. Anæmiske forsøgspersoner uden nylig brug af et erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) vil blive tilfældigt allokeret 1:1 til behandling med en fast dosis darbepoetin alfa eller til behandling med darbepoetin alfa med en Hb-baseret titreringsstrategi, som har været den konventionelle doseringsstrategi. . I den Hb-baserede titreringsgruppe vil darbepoetin alfa-doserne blive titreret for at opretholde Hb ≥ 10,0 g/dL. Denne undersøgelse har til formål at estimere forekomsten af ​​RBC-transfusioner (indgivet som det skønnes klinisk nødvendige) i hver gruppe og forskellen i forekomsten af ​​RBC-transfusioner mellem de 2 grupper. Derudover vil flere aspekter, såsom kumulativ darbepoetin alfa-dosis, totalt antal transfusionsenheder, Hb-koncentration, Hb-relaterede parametre (f.eks. Hb-variabilitet, udsving, ændringshastighed) og uønskede (f.eks. kardiovaskulære) hændelser, også overvejes for at bestemme et foretrukket doseringsregime. Behandlingsgruppe, darbepoetin alfa-doser og protokolspecificerede Hb-koncentrationer vil blive blindet for investigator, forsøgspersoner og undersøgelsesteam. Forsøgspersoner vil blive fulgt i cirka 2 år fra datoen for randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forenede Stater, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forenede Stater, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forenede Stater, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Forenede Stater, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forenede Stater, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Forenede Stater, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Forenede Stater, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Forenede Stater, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forenede Stater, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forenede Stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forenede Stater, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forenede Stater, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Forenede Stater, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Forenede Stater, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Forenede Stater, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forenede Stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forenede Stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forenede Stater, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Klinisk historie med fremskreden CKD ikke i dialyse med mindst 1 historisk estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 mindst 12 uger før screening
  • Modtager ikke i øjeblikket dialyse med en eGFR < 45,0 mL/min/1,73 m2, pr. centrallaboratoriet under screening
  • Kronisk anæmi på grund af nyresvigt
  • To Hb-koncentrationer < 10,0 g/dL, med mindst 2 ugers mellemrum under screening med den modificerede Hb point of care (POC) enhed
  • Jernfyldt, defineret som en transferrinmætning (TSAT) ≥ 20 % og en ferritin ≥ 100 ng/ml, pr. centrallaboratoriet under screening
  • Vitamin B12 og folatfyldt, defineret som et vitamin B12 niveau > 180 pg/mL og en folatkoncentration > 7 nmol/L, pr. det centrale laboratorium under screening
  • Klinisk stabil efter investigators mening
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Systemisk hæmatologisk sygdom (f.eks. seglcelleanæmi, myelodysplastisk syndrom, hæmatologisk malignitet)
  • Nuværende eller tidligere malignitet inden for 5 år efter screening, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og cervikal intraepitelial neoplasi
  • Behandling for enhver malignitet (f.eks. stråling, kemoterapi, hormonbehandling eller biologiske lægemidler) inden for 5 år efter screening, med undtagelse af lokalt udskåret non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kvindelig forsøgsperson ikke villig til at bruge højeffektive præventionsmetoder under behandlingen og i 4 uger efter behandlingens afslutning
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer, eller kan blive gravid under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter afslutningen af ​​behandlingen
  • Modtager i øjeblikket intravenøs (IV) antibiotika til behandling af en aktiv infektion
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Modtager i øjeblikket systemisk immunsuppressiv behandling med undtagelse af prednis(ol)one ≤ 10 mg dagligt (eller steroidækvivalenten)
  • Historie om enhver organtransplantation
  • Aktuelt tilmeldt et andet interventionsstudie (f.eks. undersøgelser, der kræver brug af medicinsk udstyr eller lægemiddelbehandling eller med protokolkrævede procedurer), eller mindre end 4 uger efter endt anden interventionsundersøgelse eller modtagelse af forsøgsmiddel(er)
  • Kendte neutraliserende anti-erytropoietiske proteinantistoffer
  • Kendt følsomhed over for et hvilket som helst af de produkter, der skal administreres under dosering
  • Tidligere tilmeldt denne undersøgelse
  • Forventes ikke at være tilgængelig for protokolkrævede undersøgelsesbesøg eller procedurer efter fagets og efterforskerens bedste viden
  • Forsøgspersonen har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer
  • Forekomst af slagtilfælde eller myokardieinfarkt (MI) inden for 24 uger efter screening
  • Modtagelse af RBC-transfusion inden for 8 uger efter screening
  • Forekomst af anfald, klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal [GI]-blødning) eller enhver indlæggelse inden for 8 uger efter screening
  • Modtagelse af eventuel IV jernbehandling inden for 4 uger efter screening
  • Ændringer i oral jernbehandling inden for 4 uger efter screening
  • Modtagelse af ESA-behandling inden for 4 uger efter screening
  • Diagnose eller behandling af malignitet, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og cervikal intraepitelial neoplasi under screening
  • Modtagelse af ESA-behandling, RBC-transfusioner, IV-jernbehandling under screening
  • Ændringer i oral jernbehandling under screening
  • Forekomst af slagtilfælde, hjerteinfarkt, anfald, klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. gastrointestinale blødninger), enhver indlæggelse eller ambulant operation under screening
  • Ukontrolleret hypertension under screening. Defineret i denne undersøgelse som et gennemsnitligt systolisk blodtryk > 140 mmHg ved begge screeningsbesøg eller et gennemsnitligt systolisk blodtryk >/= 160 mmHg ved et hvilket som helst screeningsbesøg eller et gennemsnitligt diastolisk blodtryk >/= 90 mmHg ved ethvert screeningsbesøg .
  • Forventet eller planlagt ændring i oral jernbehandling eller modtagelse af IV jernbehandling inden for 4 uger efter randomisering
  • Forventet eller planlagt modtagelse af en RBC-transfusion inden for 8 uger efter randomisering
  • Forventet eller planlagt organtransplantation inden for 24 uger efter randomisering
  • Forventet eller planlagt påbegyndelse af dialyse inden for 24 uger efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-baseret titreringsgruppe
Deltagerne modtog darbepoetin alfa som en subkutan (SC) injektion én gang hver 4. uge (Q4W) i op til 96 uger. Dosis af darbepoetin alfa blev titreret baseret på Hb-koncentrationen på besøgsdatoen, den tilsvarende Hb-stigningshastighed (ROR) og den tidligere tildelte dosis. Doserne blev reduceret, hvis Hb oversteg 10,5 g/dL eller Hb ROR oversteg 1,0 g/dL/4W. Når darbepoetin alfa-behandling blev tilbageholdt i henhold til doseringsalgoritmen, blev placebo administreret. Startdosis af darbepoetin alfa var 0,45 mikrogram/kilogram (mcg/kg), og de protokol specificerede doser varierede fra 10 til 300 mikrogram.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa blev præsenteret som fyldte engangssprøjter (PFS). Undersøgelsesprodukt blev administreret SC Q4W i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Aranesp
Andet: Placebo
Placebo blev præsenteret som engangs-PFS. Deltagerne modtog en SC placebo-injektion i stedet for darbepoetin alfa-terapi, når dosis af undersøgelseslægemidlet blev tilbageholdt i henhold til doseringsalgoritmen i hele behandlingsperioden.
EKSPERIMENTEL: Fast dosisgruppe
Deltagerne modtog darbepoetin alfa som en subkutan injektion Q4W i samme dosis som tildelt på randomiseringstidspunktet i varigheden af ​​den 96 uger lange behandlingsperiode. Der var 1 undtagelse fra fastdosisstrategien: Hvis Hb var > 12,0 g/dL, blev darbepoetin alfa-behandling afbrudt og placebo administreret. Når Hb faldt til < 10,0 g/dL, genoptog behandlingen med darbepoetin alfa med den samme dosis. Startdosis af darbepoetin alfa var 0,45 mcg/kg, og de protokol specificerede doser varierede fra 10 til 300 mcg.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa blev præsenteret som fyldte engangssprøjter (PFS). Undersøgelsesprodukt blev administreret SC Q4W i hele behandlingsperioden.
Andre navne:
  • Aranesp
Andet: Placebo
Placebo blev præsenteret som engangs-PFS. Deltagerne modtog en SC placebo-injektion i stedet for darbepoetin alfa-terapi, når dosis af undersøgelseslægemidlet blev tilbageholdt i henhold til doseringsalgoritmen i hele behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der modtog 1 eller flere RBC-transfusioner
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog mindst 1 RBC-transfusion i løbet af evalueringsperioden, blev registreret for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begyndte fra randomiseringsdatoen, og deltagerne blev censureret ved den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere (på-behandling).
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal enheder af RBC transfunderet
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Det samlede antal enheder af RBC transfunderet pr. deltager i løbet af evalueringsperioden blev registreret for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begyndte fra randomiseringsdatoen, og deltagerne blev censureret ved den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere (på-behandling). Det gennemsnitlige samlede antal RBC-enheder transfunderet pr. deltager vises.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Tid til første RBC-transfusion
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Tid til første RBC-transfusion under evalueringsperioden blev registreret for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begyndte fra randomiseringsdatoen, og deltagerne blev censureret ved den sidste dosis af forsøgsproduktet plus 3 måneder eller slutningen af ​​undersøgelsen, alt efter hvad der var tidligere (på-behandling). Tiden til første RBC-transfusion præsenteres ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) estimater til 6, 12, 18 og 24 måneder.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Gennemsnitlig opnået Hb-koncentration under modtagelse af undersøgelsesprodukt
Tidsramme: Fra uge 13 til studiets afslutning op til uge 101.
Gennemsnitlig opnået Hb-koncentration under modtagelse af forsøgsprodukt blev registreret som gennemsnitlig Hb ved anvendelse af arealet under kurven (AUC)-metoden for hver behandlingsgruppe. AUC for Hb blev beregnet i overensstemmelse med den trapezformede metode, standardiseret som daglig AUC. Deltagere med tilgængelige Hb-værdier fra undersøgelsesdag 85 (uge 13) til sidste dosisdato blev inkluderet i beregningen.
Fra uge 13 til studiets afslutning op til uge 101.
Geometrisk gennemsnitlig kumulativ dosis af Darbepoetin Alfa pr. 4 uger
Tidsramme: Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.
Kumulative doser af darbepoetin alfa justeret for undersøgelsesproduktets eksponeringstid (f. gennemsnitlig kumulativ darbepoetin alfa-dosis pr. 4 uger) blev beregnet for hver behandlingsgruppe ved anvendelse af den samlede kumulative dosis under undersøgelsen divideret med det samlede antal uger doseret og derefter ganget med 4. Den geometriske gennemsnitlige kumulative dosis er vist.
Fra randomisering til slutningen af ​​undersøgelsen, op til uge 101.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (SKØN)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Darbepoetin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner