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使用 Darbepoetin Alfa 避免慢性肾脏病输血的策略 (START-CKD)

2022年9月8日 更新者：Amgen
一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组研究。 患有慢性肾病 (CKD) 且未接受透析的贫血受试者将以 1:1 的比例随机分配至 2 种给药策略中的 1 种，以评估接受至少一次红细胞 (RBC) 输注的受试者比例。 在基于血红蛋白 (Hb) 的滴定组中，将滴定达贝泊汀 alfa 剂量以维持 Hb ≥ 10.0 克/分升 (g/dL)。 在固定剂量组中，受试者将接受固定剂量的达贝泊汀 alfa。 治疗组、达贝泊汀 alfa 剂量和方案指定的 Hb 浓度将设盲。 从随机分组之日起，将对受试者进行大约 2 年的随访。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项 3 期、多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在描述使用固定剂量的 darbepoetin alfa 治疗 CKD 而非透析受试者的新治疗策略的益处和潜在风险。 近期未使用红细胞生成刺激剂 (ESA) 的贫血受试者将按 1:1 的比例随机分配至固定剂量的达贝泊汀 alfa 治疗或使用基于 Hb 的滴定策略进行达贝泊汀 alfa 治疗，这一直是常规的给药策略. 在基于 Hb 的滴定组中，将滴定达贝泊汀 alfa 剂量以维持 Hb ≥ 10.0 g/dL。 本研究旨在估计每组 RBC 输注（根据临床需要进行输注）的发生率以及两组之间 RBC 输注发生率的差异。 此外，多个方面，例如累积达贝泊汀 α 剂量、输血单位总数、Hb 浓度、Hb 相关参数（例如，Hb 变异性、偏移、变化率）和不良（例如，心血管）事件，将也被考虑以确定优选的给药方案。 治疗组、darbepoetin alfa 剂量和方案指定的 Hb 浓度将对研究者、受试者和研究团队不知情。 从随机分组之日起，将对受试者进行大约 2 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

756

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Research Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Research Site
      • Ponce、波多黎各、00717
        • Research Site
      • Rio Piedras、波多黎各、00935
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Research Site
      • San Juan、波多黎各、00918
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Research Site
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Research Site
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Research Site
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • Research Site
      • Montgomery、Alabama、美国、36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear、Arizona、美国、85395
        • Research Site
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Research Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Research Site
      • Tempe、Arizona、美国、85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra、California、美国、91801
        • Research Site
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Research Site
      • Azusa、California、美国、91702
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Research Site
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Research Site
      • Bell Gardens、California、美国、90201
        • Research Site
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Research Site
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Research Site
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Research Site
      • Cudahy、California、美国、90201
        • Research Site
      • El Centro、California、美国、92243
        • Research Site
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Research Site
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • Research Site
      • Glendale、California、美国、91204
        • Research Site
      • Granada Hills、California、美国、91344
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Research Site
      • Inglewood、California、美国、90301
        • Research Site
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Research Site
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Research Site
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Research Site
      • Lakewood、California、美国、90712
        • Research Site
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Research Site
      • Lomita、California、美国、90717
        • Research Site
      • Long Beach、California、美国、90813
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90017
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • Research Site
      • Los Angeles、California、美国、90015
        • Research Site
      • Lynwood、California、美国、90262
        • Research Site
      • Mission Hills、California、美国、91345
        • Research Site
      • Modesto、California、美国、95350
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91324
        • Research Site
      • Northridge、California、美国、91325
        • Research Site
      • Orange、California、美国、92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Research Site
      • Redondo Beach、California、美国、90277
        • Research Site
      • Riverside、California、美国、92505
        • Research Site
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Research Site
      • San Dimas、California、美国、91773
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90603
        • Research Site
      • Whittier、California、美国、90602
        • Research Site
      • Yuba City、California、美国、95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80002
        • Research Site
      • Westminster、Colorado、美国、80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury、Connecticut、美国、06762
        • Research Site
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Research Site
      • North Haven、Connecticut、美国、06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Research Site
      • Coral Springs、Florida、美国、33071
        • Research Site
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Research Site
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Research Site
      • Hudson、Florida、美国、34667
        • Research Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach、Florida、美国、32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • Research Site
      • Melbourne、Florida、美国、32935
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33150
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33166
        • Research Site
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Research Site
      • Naples、Florida、美国、34110
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Research Site
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Research Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33028
        • Research Site
      • Port Charlotte、Florida、美国、33952
        • Research Site
      • Summerfield、Florida、美国、34491
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Research Site
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Research Site
      • Canton、Georgia、美国、30114
        • Research Site
      • Macon、Georgia、美国、31217
        • Research Site
      • Newnan、Georgia、美国、30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Research Site
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Research Site
      • Peoria、Illinois、美国、61603
        • Research Site
      • Quincy、Illinois、美国、62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus、Indiana、美国、47201
        • Research Site
      • Michigan City、Indiana、美国、46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • Research Site
      • Wichita、Kansas、美国、67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Research Site
      • Paducah、Kentucky、美国、42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Research Site
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Research Site
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • Research Site
      • Natchitoches、Louisiana、美国、71457
        • Research Site
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Research Site
      • Ruston、Louisiana、美国、71270
        • Research Site
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport、Maine、美国、04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Research Site
      • Oxon Hill、Maryland、美国、20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham、Massachusetts、美国、01702
        • Research Site
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Research Site
      • Springfield、Massachusetts、美国、01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • Research Site
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Research Site
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Research Site
      • Midland、Michigan、美国、48640
        • Research Site
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Research Site
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Research Site
      • Southgate、Michigan、美国、48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus、Mississippi、美国、39705
        • Research Site
      • Gulfport、Mississippi、美国、39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • Research Site
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Research Site
      • Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Research Site
      • North Platte、Nebraska、美国、69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Research Site
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown、New Jersey、美国、07724
        • Research Site
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Research Site
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Research Site
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Research Site
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Research Site
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • Research Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Research Site
      • Flushing、New York、美国、11355
        • Research Site
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Research Site
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Research Site
      • New York、New York、美国、10037
        • Research Site
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Research Site
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Research Site
      • Rosedale、New York、美国、11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Research Site
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Research Site
      • Durham、North Carolina、美国、27704
        • Research Site
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Research Site
      • Kinston、North Carolina、美国、28504
        • Research Site
      • Mooresville、North Carolina、美国、28117
        • Research Site
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Research Site
      • Statesville、North Carolina、美国、28625
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Research Site
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
        • Research Site
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Research Site
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • Research Site
      • Poland、Ohio、美国、44514
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills、Ohio、美国、44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
        • Research Site
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Research Site
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Research Site
      • Roseburg、Oregon、美国、97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • Research Site
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Research Site
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Research Site
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Research Site
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • Research Site
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Research Site
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、美国、37620
        • Research Site
      • Columbia、Tennessee、美国、38401
        • Research Site
      • Dyersburg、Tennessee、美国、38024
        • Research Site
      • Franklin、Tennessee、美国、37064
        • Research Site
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Research Site
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76015
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78758
        • Research Site
      • Austin、Texas、美国、78751
        • Research Site
      • Corsicana、Texas、美国、75110
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • El Paso、Texas、美国、79905
        • Research Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Research Site
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • Research Site
      • Greenville、Texas、美国、75402
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77099
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77008
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77057
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Research Site
      • Houston、Texas、美国、77031
        • Research Site
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Research Site
      • Lufkin、Texas、美国、75904
        • Research Site
      • McAllen、Texas、美国、78503
        • Research Site
      • McKinney、Texas、美国、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78229
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      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78228
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78224
        • Research Site
      • Temple、Texas、美国、76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria、Virginia、美国、22304
        • Research Site
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22030
        • Research Site
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
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      • Hampton、Virginia、美国、23666
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      • Manassas、Virginia、美国、20110
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      • Mechanicsville、Virginia、美国、23116
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      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23229
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield、West Virginia、美国、24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 晚期 CKD 的临床病史未接受透析且至少有 1 次历史估计肾小球滤过率 (eGFR) < 45.0 mL/mi)/1.73 m2 筛选前至少 12 周
  • 目前未接受 eGFR < 45.0 mL/min/1.73m2 的透析， 根据筛选期间的中心实验室
  • 肾功能衰竭引起的慢性贫血
  • 两个 Hb 浓度 < 10.0 g/dL，在使用改进的 Hb 床旁 (POC) 设备进行筛选期间至少间隔 2 周
  • 铁充足，定义为转铁蛋白饱和度 (TSAT) ≥ 20% 和铁蛋白 ≥ 100 ng/mL，根据筛选期间的中心实验室
  • 维生素 B12 和叶酸充足，定义为维生素 B12 水平 > 180 pg/mL 和叶酸浓度 > 7 nmol/L，根据筛选期间的中心实验室
  • 研究者认为临床稳定
  • 受试者已提供书面知情同意书

关键排除标准：

  • 全身性血液病（如镰状细胞性贫血、骨髓增生异常综合征、血液系统恶性肿瘤）
  • 筛选后 5 年内当前或既往恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌和宫颈上皮内瘤变除外
  • 筛选后 5 年内接受任何恶性肿瘤治疗（例如放疗、化疗、激素治疗或生物制剂），但局部切除的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈上皮内瘤变除外
  • 女性受试者在治疗期间和治疗结束后 4 周内不愿意使用高效的节育方法
  • 受试者怀孕或哺乳，或可能在研究期间或治疗结束后 4 周内怀孕
  • 目前正在接受静脉内 (IV) 抗生素治疗活动性感染
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
  • 目前正在接受全身免疫抑制治疗，泼尼松（醇）酮≤ 10 毫克/天（或类固醇等效物）除外
  • 任何器官移植史
  • 目前正在参加另一项干预研究（例如，需要使用医疗设备或药物治疗或协议要求程序的研究），或自结束另一项干预研究或接受研究药物后不到 4 周
  • 已知的中和抗红细胞生成蛋白抗体
  • 已知对给药期间要施用的任何产品敏感
  • 以前参加过这项研究
  • 据受试者和研究者所知，预计不会用于协议要求的研究访问或程序
  • 受试者患有任何类型的疾病，研究者认为该疾病可能会损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守所有必要研究程序的能力
  • 筛选后 24 周内发生中风或心肌梗塞 (MI)
  • 筛选后 8 周内接受红细胞输注
  • 筛选后 8 周内发生癫痫发作、临床相关活动性出血（例如，胃肠道 [GI] 出血）或任何住院治疗
  • 筛选后 4 周内接受过任何 IV 铁剂治疗
  • 筛选后 4 周内口服铁剂治疗的变化
  • 筛选后 4 周内接受 ESA 治疗
  • 恶性肿瘤的诊断或治疗，但筛查期间非黑色素瘤皮肤癌和宫颈上皮内瘤变除外
  • 在筛选期间接受 ESA 治疗、RBC 输注、IV 铁剂治疗
  • 筛查期间口服铁剂治疗的变化
  • 中风、心肌梗死、癫痫发作、临床相关活动性出血（如胃肠道出血）、筛选期间的任何住院或门诊手术
  • 筛选期间未控制的高血压。 在本研究中，定义为两次筛查访视时的平均收缩压 > 140 mmHg，或任何筛查访视时的平均收缩压 >/= 160 mmHg，或任何筛查访视时的平均舒张压 >/= 90 mmHg .
  • 随机分组后 4 周内口服铁剂治疗或接受静脉铁剂治疗的预期或预定变化
  • 预期或计划在随机分组后 8 周内接受红细胞输注
  • 随机分组后 24 周内预期或预定的器官移植
  • 预期或计划在随机分组后 24 周内开始透析

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：基于 Hb 的滴定组
参与者每 4 周 (Q4W) 接受一次达贝泊汀 alfa 皮下 (SC) 注射，持续长达 96 周。 根据就诊日期的 Hb 浓度、相应的 Hb 上升率 (ROR) 和先前分配的剂量，滴定达贝泊汀 alfa 的剂量。 如果 Hb 超过 10.5 g/dL 或 Hb ROR 超过 1.0 g/dL/4W，则减少剂量。 当按照剂量算法停止达贝泊汀 alfa 治疗时，给予安慰剂。 darbepoetin alfa 的起始剂量为 0.45 微克/千克 (mcg/kg)，方案规定的剂量范围为 10 至 300 mcg。
生物：阿尔法达贝泊汀
Darbepoetin alfa 以一次性使用预装注射器 (PFS) 的形式出现。 在整个治疗期间，研究产品以 SC Q4W 给药。
其他名称：
  • 蜘蛛
其他：安慰剂
安慰剂显示为单次使用 PFS。 当在治疗期间按照剂量算法停止研究药物剂量时，参与者接受 SC 安慰剂注射代替达比泊汀 alfa 治疗。
实验性的：固定剂量组
在 96 周的治疗期间，参与者 Q4W 接受 darbepoetin alfa 作为皮下注射，剂量与随机化时分配的剂量相同。 固定剂量策略有 1 个例外：如果 Hb > 12.0 g/dL，则停用 darbepoetin alfa 治疗并给予安慰剂。 一旦 Hb 降至 < 10.0 g/dL，则以相同剂量恢复达贝泊汀 alfa 治疗。 darbepoetin alfa 的起始剂量为 0.45 mcg/kg，方案规定的剂量范围为 10 至 300 mcg。
生物：阿尔法达贝泊汀
Darbepoetin alfa 以一次性使用预装注射器 (PFS) 的形式出现。 在整个治疗期间，研究产品以 SC Q4W 给药。
其他名称：
  • 蜘蛛
其他：安慰剂
安慰剂显示为单次使用 PFS。 当在治疗期间按照剂量算法停止研究药物剂量时，参与者接受 SC 安慰剂注射代替达比泊汀 alfa 治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 1 次或多次红细胞输注的参与者百分比
大体时间：从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
记录每个治疗组在评估期间接受至少 1 次红细胞输注的参与者百分比。 评估期从随机化之日开始，参与者在研究产品的最后一剂加上 3 个月或研究结束时被审查，以较早者为准（治疗方法）。
从随机分组到研究结束，直至第 101 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
输注红细胞的平均单位数
大体时间：从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
记录每个治疗组在评估期间每位参与者输注的红细胞总数。 评估期从随机化之日开始，参与者在研究产品的最后一剂加上 3 个月或研究结束时被审查，以较早者为准（治疗方法）。 显示了每个参与者输注的 RBC 单位的平均总数。
从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
首次红细胞输注时间
大体时间：从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
记录每个治疗组在评估期间首次输注红细胞的时间。 评估期从随机化之日开始，参与者在研究产品的最后一剂加上 3 个月或研究结束时被审查，以较早者为准（治疗方法）。 使用 Kaplan-Meier (KM) 估计在 6、12、18 和 24 个月时首次输注 RBC 的时间。
从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
接受研究性产品时平均达到的 Hb 浓度
大体时间：从第 13 周到研究结束，直至第 101 周。
使用每个治疗组的曲线下面积 (AUC) 方法将接受研究产品时平均达到的 Hb 浓度记录为平均 Hb。 Hb的AUC根据梯形法计算，标准化为每日AUC。 从研究第 85 天（第 13 周）到最后一次给药日期具有可用 Hb 值的参与者被纳入计算。
从第 13 周到研究结束，直至第 101 周。
每 4 周 Darbepoetin Alfa 的几何平均累积剂量
大体时间：从随机分组到研究结束，直至第 101 周。
根据调查产品暴露时间调整的达贝泊汀 alfa 的累积剂量（例如 使用研究期间的总累积剂量除以给药的总周数，然后乘以 4，计算每个治疗组的每 4 周平均累积达贝泊汀 alfa 剂量）。呈现几何平均累积剂量。
从随机分组到研究结束，直至第 101 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月30日

初级完成 (实际的)

2017年10月19日

研究完成 (实际的)

2017年10月19日

研究注册日期

首次提交

2012年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月26日

首次发布 (估计)

2012年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月8日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20110226

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