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Estrategias con Darbepoetina Alfa para Evitar Transfusiones en Enfermedad Renal Crónica (START-CKD)

8 de septiembre de 2022 actualizado por: Amgen
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos. Los sujetos anémicos con enfermedad renal crónica (ERC) y que no estén en diálisis serán aleatorizados 1:1 a 1 de 2 estrategias de dosificación para evaluar la proporción de sujetos que reciben al menos una transfusión de glóbulos rojos (RBC). En el grupo de titulación basado en hemoglobina (Hb), las dosis de darbepoetin alfa se ajustarán para mantener la Hb ≥ 10,0 gramos/decilitro (g/dL). En el grupo de dosis fija, los sujetos recibirán una dosis fija de darbepoetin alfa. Se cegarán el grupo de tratamiento, las dosis de darbepoetina alfa y las concentraciones de Hb especificadas en el protocolo. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 2 años a partir de la fecha de aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, diseñado para describir los beneficios y riesgos potenciales de una nueva estrategia de tratamiento que utiliza una dosis fija de darbepoetina alfa en sujetos con ERC y que no se someten a diálisis. Los sujetos anémicos sin uso reciente de un agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) se asignarán aleatoriamente 1:1 al tratamiento con una dosis fija de darbepoetin alfa o al tratamiento con darbepoetin alfa utilizando una estrategia de titulación basada en Hb, que ha sido la estrategia de dosificación convencional. . En el grupo de titulación basada en Hb, las dosis de darbepoetin alfa se ajustarán para mantener la Hb ≥ 10,0 g/dL. Este estudio tiene como objetivo estimar la incidencia de transfusiones de glóbulos rojos (administradas según se considere clínicamente necesario) en cada grupo y la diferencia en la incidencia de transfusiones de glóbulos rojos entre los 2 grupos. Además, múltiples aspectos, como la dosis acumulada de darbepoetina alfa, el número total de unidades de transfusiones, la concentración de Hb, los parámetros relacionados con la Hb (p. ej., la variabilidad de la Hb, las variaciones, la tasa de cambio) y los eventos adversos (p. ej., cardiovasculares) también debe considerarse para determinar un régimen de dosificación preferido. El grupo de tratamiento, las dosis de darbepoetina alfa y las concentraciones de Hb especificadas en el protocolo no estarán al tanto del investigador, los sujetos y el equipo del estudio. Los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 2 años a partir de la fecha de aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

756

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Estados Unidos, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Estados Unidos, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Estados Unidos, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Estados Unidos, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Estados Unidos, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Estados Unidos, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Estados Unidos, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Estados Unidos, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Estados Unidos, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Estados Unidos, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Estados Unidos, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Estados Unidos, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Estados Unidos, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Estados Unidos, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Estados Unidos, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Estados Unidos, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Estados Unidos, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Estados Unidos, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Estados Unidos, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Antecedentes clínicos de ERC avanzada no en diálisis con al menos 1 tasa de filtración glomerular estimada histórica (TFGe) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 al menos 12 semanas antes de la selección
  • Actualmente no recibe diálisis con un eGFR < 45,0 ml/min/1,73 m2, por el laboratorio central durante la selección
  • Anemia crónica por insuficiencia renal.
  • Dos concentraciones de Hb < 10,0 g/dL, con al menos 2 semanas de diferencia durante la selección utilizando el dispositivo modificado de Hb en el punto de atención (POC)
  • Repleto de hierro, definido como una saturación de transferrina (TSAT) ≥ 20 % y una ferritina ≥ 100 ng/mL, según el laboratorio central durante la selección
  • Repleto de vitamina B12 y folato, definido como un nivel de vitamina B12 > 180 pg/mL y una concentración de folato > 7 nmol/L, según el laboratorio central durante la selección
  • Clínicamente estable en opinión del investigador
  • El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito

Criterios clave de exclusión:

  • Enfermedad hematológica sistémica (p. ej., anemia de células falciformes, síndrome mielodisplásico, malignidad hematológica)
  • Neoplasia maligna actual o anterior dentro de los 5 años posteriores a la detección, con la excepción de cánceres de piel no melanoma y neoplasia intraepitelial cervical
  • Tratamiento para cualquier malignidad (p. ej., radiación, quimioterapia, terapia hormonal o productos biológicos) dentro de los 5 años posteriores a la detección, con la excepción de cáncer de piel no melanoma extirpado localmente o neoplasia intraepitelial cervical
  • Sujeto femenino que no está dispuesto a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y durante las 4 semanas posteriores al final del tratamiento
  • El sujeto está embarazada o amamantando, o podría quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al final del tratamiento.
  • Recibe actualmente antibióticos intravenosos (IV) para el tratamiento de una infección activa
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido
  • Actualmente recibe terapia inmunosupresora sistémica con la excepción de prednis(ol)one ≤ 10 mg por día (o el equivalente de esteroides)
  • Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
  • Actualmente inscrito en otro estudio de intervención (p. ej., estudios que requieren el uso de dispositivos médicos o terapia con medicamentos o con procedimientos requeridos por protocolo), o menos de 4 semanas desde que finalizó otro(s) estudio(s) de intervención o recibió un(os) agente(s) en investigación
  • Anticuerpos de proteína antieritropoyética neutralizantes conocidos
  • Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos a administrar durante la dosificación
  • Previamente inscrito en este estudio
  • No se espera que esté disponible para las visitas o procedimientos de estudio requeridos por el protocolo según el leal saber y entender del sujeto y del investigador
  • El sujeto tiene algún tipo de trastorno que, en opinión del investigador, puede comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con todos los procedimientos requeridos del estudio.
  • Ocurrencia de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio (IM) dentro de las 24 semanas posteriores a la selección
  • Recepción de transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas posteriores a la selección
  • Ocurrencia de convulsiones, sangrado activo clínicamente relevante (p. ej., sangrado gastrointestinal [GI]) o cualquier hospitalización dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Recepción de cualquier terapia con hierro intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Cambios en la terapia con hierro oral dentro de las 4 semanas posteriores a la selección
  • Recepción de terapia con ESA dentro de las 4 semanas previas a la selección
  • Diagnóstico o tratamiento de malignidad, con la excepción de cánceres de piel no melanoma y neoplasia intraepitelial cervical durante la detección
  • Recepción de terapia con ESA, transfusiones de glóbulos rojos, terapia con hierro IV durante la selección
  • Cambios en la terapia con hierro oral durante el cribado
  • Ocurrencia de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, convulsiones, hemorragia activa clínicamente relevante (p. ej., hemorragia GI), cualquier hospitalización o cirugía ambulatoria durante la selección
  • Hipertensión no controlada durante el cribado. Definido en este estudio como una presión arterial sistólica media > 140 mmHg en ambas visitas de selección, o una presión arterial sistólica media >/= 160 mmHg en cualquier visita de selección, o una presión arterial diastólica media >/= 90 mmHg en cualquier visita de selección .
  • Cambio esperado o programado en la terapia con hierro oral o recepción de terapia con hierro IV dentro de las 4 semanas posteriores a la aleatorización
  • Recepción prevista o programada de una transfusión de glóbulos rojos dentro de las 8 semanas posteriores a la aleatorización
  • Trasplante de órganos previsto o programado dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización
  • Inicio esperado o programado de diálisis dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de titulación basado en Hb
Los participantes recibieron darbepoetin alfa como una inyección subcutánea (SC) una vez cada 4 semanas (Q4W) durante un máximo de 96 semanas. La dosis de darbepoetin alfa se tituló en función de la concentración de Hb en la fecha de la visita, la tasa de aumento (ROR) de Hb correspondiente y la dosis asignada previamente. Las dosis se redujeron si la Hb superaba los 10,5 g/dL o el ROR de la Hb superaba los 1,0 g/dL/4W. Cuando se suspendió la terapia con darbepoetina alfa según el algoritmo de dosificación, se administró un placebo. La dosis inicial de darbepoetina alfa fue de 0,45 microgramos/kilogramo (mcg/kg) y las dosis especificadas en el protocolo oscilaron entre 10 y 300 mcg.
Biológico: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa se presentó en jeringas precargadas de un solo uso (PFS). El producto en investigación se administró SC Q4W durante la duración del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
Otro: Placebo
El placebo se presentó como SLP de un solo uso. Los participantes recibieron una inyección SC de placebo en lugar de la terapia con darbepoetina alfa cuando la dosis del fármaco del estudio se retuvo según el algoritmo de dosificación durante el período de tratamiento.
EXPERIMENTAL: Grupo de dosis fija
Los participantes recibieron darbepoetin alfa como una inyección SC Q4W a la misma dosis asignada en el momento de la aleatorización durante el período de tratamiento de 96 semanas. Hubo 1 excepción a la estrategia de dosis fija: si la Hb era > 12,0 g/dl, se suspendía la terapia con darbepoetina alfa y se administraba placebo. Una vez que la Hb cayó a < 10,0 g/dl, se reanudó el tratamiento con darbepoetina alfa a la misma dosis. La dosis inicial de darbepoetina alfa fue de 0,45 mcg/kg y las dosis especificadas en el protocolo oscilaron entre 10 y 300 mcg.
Biológico: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa se presentó en jeringas precargadas de un solo uso (PFS). El producto en investigación se administró SC Q4W durante la duración del período de tratamiento.
Otros nombres:
  • Aranesp
Otro: Placebo
El placebo se presentó como SLP de un solo uso. Los participantes recibieron una inyección SC de placebo en lugar de la terapia con darbepoetina alfa cuando la dosis del fármaco del estudio se retuvo según el algoritmo de dosificación durante el período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron 1 o más transfusiones de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Se registró el porcentaje de participantes que recibieron al menos 1 transfusión de glóbulos rojos durante el período de evaluación para cada grupo de tratamiento. El período de evaluación comenzó a partir de la fecha de la aleatorización y los participantes fueron censurados en la última dosis del producto en investigación más 3 meses o al final del estudio, lo que sucediera antes (enfoque durante el tratamiento).
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de unidades de glóbulos rojos transfundidos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Se registró el número total de unidades de RBC transfundidas por participante durante el período de evaluación para cada grupo de tratamiento. El período de evaluación comenzó a partir de la fecha de la aleatorización y los participantes fueron censurados en la última dosis del producto en investigación más 3 meses o al final del estudio, lo que sucediera antes (enfoque durante el tratamiento). Se presenta el número total medio de unidades de RBC transfundidas por participante.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Se registró el tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos durante el período de evaluación para cada grupo de tratamiento. El período de evaluación comenzó a partir de la fecha de la aleatorización y los participantes fueron censurados en la última dosis del producto en investigación más 3 meses o al final del estudio, lo que sucediera antes (enfoque durante el tratamiento). El tiempo hasta la primera transfusión de glóbulos rojos se presenta utilizando estimaciones de Kaplan-Meier (KM) a los 6, 12, 18 y 24 meses.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Concentración media de Hb alcanzada mientras se recibe el producto en investigación
Periodo de tiempo: Desde la semana 13 hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
La concentración promedio de Hb alcanzada mientras se recibía el producto en investigación se registró como Hb promedio utilizando el método del área bajo la curva (AUC) para cada grupo de tratamiento. El AUC de la Hb se calculó según el método trapezoidal, estandarizado como AUC diario. Se incluyeron en el cálculo los participantes con valores de Hb disponibles desde el día 85 del estudio (semana 13) hasta la fecha de la última dosis.
Desde la semana 13 hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Dosis acumulativa media geométrica de darbepoetin alfa por 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.
Dosis acumulativas de darbepoetin alfa ajustadas para el tiempo de exposición del producto de investigación (p. dosis media acumulada de darbepoetin alfa por 4 semanas) para cada grupo de tratamiento usando la dosis acumulada total durante el estudio dividida por el número total de semanas de dosificación y luego multiplicada por 4. Se presenta la dosis acumulada media geométrica.
Desde la aleatorización hasta el final del estudio, hasta la semana 101.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

19 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110226

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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