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Strategie che utilizzano la darbepoetina alfa per evitare le trasfusioni nella malattia renale cronica (START-CKD)

8 settembre 2022 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli. I soggetti anemici con malattia renale cronica (CKD) e non in dialisi saranno randomizzati 1:1 a 1 di 2 strategie di dosaggio per valutare la percentuale di soggetti che ricevono almeno una trasfusione di globuli rossi (RBC). Nel gruppo di titolazione basato sull'emoglobina (Hb), le dosi di darbepoetina alfa saranno titolate per mantenere Hb ≥ 10,0 grammi/decilitro (g/dL). Nel gruppo a dose fissa, i soggetti riceveranno una dose fissa di darbepoetina alfa. Il gruppo di trattamento, le dosi di darbepoetina alfa e le concentrazioni di Hb specificate dal protocollo saranno in cieco. I soggetti saranno seguiti per circa 2 anni dalla data di randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli progettato per descrivere i benefici e i potenziali rischi di una nuova strategia di trattamento utilizzando una dose fissa di darbepoetina alfa in soggetti con CKD e non in dialisi. I soggetti anemici senza uso recente di un agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) verranno assegnati in modo casuale 1:1 al trattamento con una dose fissa di darbepoetina alfa o al trattamento con darbepoetina alfa utilizzando una strategia di titolazione basata sull'Hb, che è stata la strategia di dosaggio convenzionale . Nel gruppo di titolazione basato su Hb, le dosi di darbepoetina alfa saranno titolate per mantenere Hb ≥ 10,0 g/dL. Questo studio mira a stimare l'incidenza delle trasfusioni di RBC (somministrate come ritenuto clinicamente necessario) in ciascun gruppo e la differenza nell'incidenza delle trasfusioni di RBC tra i 2 gruppi. Inoltre, molteplici aspetti, come la dose cumulativa di darbepoetina alfa, il numero totale di unità di trasfusioni, la concentrazione di Hb, i parametri correlati all'Hb (ad es. variabilità dell'Hb, escursioni, tasso di variazione) e gli eventi avversi (ad es. essere preso in considerazione anche per determinare un regime posologico preferito. Il gruppo di trattamento, le dosi di darbepoetina alfa e le concentrazioni di Hb specificate dal protocollo saranno in cieco per lo sperimentatore, i soggetti e il team di studio. I soggetti saranno seguiti per circa 2 anni dalla data di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

756

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Stati Uniti, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Stati Uniti, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stati Uniti, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stati Uniti, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Stati Uniti, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stati Uniti, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Stati Uniti, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Stati Uniti, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stati Uniti, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stati Uniti, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Stati Uniti, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stati Uniti, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Stati Uniti, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stati Uniti, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Stati Uniti, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stati Uniti, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stati Uniti, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Stati Uniti, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Stati Uniti, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stati Uniti, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stati Uniti, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Storia clinica di insufficienza renale cronica avanzata non in dialisi con almeno 1 velocità di filtrazione glomerulare stimata storica (eGFR) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 almeno 12 settimane prima dello screening
  • Non attualmente in dialisi con eGFR < 45,0 mL/min/1,73 m2, per il laboratorio centrale durante lo screening
  • Anemia cronica dovuta a insufficienza renale
  • Due concentrazioni di Hb < 10,0 g/dL, a distanza di almeno 2 settimane durante lo screening utilizzando il dispositivo point of care (POC) Hb modificato
  • Carenza di ferro, definita come saturazione della transferrina (TSAT) ≥ 20% e ferritina ≥ 100 ng/mL, secondo il laboratorio centrale durante lo screening
  • Pieno di vitamina B12 e folato, definito come un livello di vitamina B12 > 180 pg/mL e una concentrazione di folato > 7 nmol/L, secondo il laboratorio centrale durante lo screening
  • Clinicamente stabile secondo il parere dello sperimentatore
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia ematologica sistemica (p. es., anemia falciforme, sindrome mielodisplastica, neoplasie ematologiche)
  • Tumore maligno attuale o pregresso entro 5 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Trattamento di qualsiasi tumore maligno (p. es., radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale o farmaci biologici) entro 5 anni dallo screening, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma asportato localmente o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Soggetto di sesso femminile non disposto a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per 4 settimane dopo la fine del trattamento
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o potrebbe rimanere incinta durante lo studio o entro 4 settimane dalla fine del trattamento
  • Attualmente riceve antibiotici per via endovenosa (IV) per il trattamento di un'infezione attiva
  • Positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) noto
  • Attualmente in terapia immunosoppressiva sistemica ad eccezione di prednis(ol)one ≤ 10 mg al giorno (o l'equivalente di steroidi)
  • Storia di qualsiasi trapianto di organi
  • Attualmente arruolato in un altro studio interventistico (p. es., studi che richiedono l'uso di dispositivi medici o terapia farmacologica o con procedure richieste dal protocollo), o da meno di 4 settimane dalla fine di un altro studio interventistico o dalla ricezione di uno o più agenti sperimentali
  • Anticorpi proteici neutralizzanti noti anti-eritropoietici
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante il dosaggio
  • Precedentemente iscritto a questo studio
  • Non dovrebbe essere disponibile per le visite o le procedure di studio richieste dal protocollo al meglio delle conoscenze del soggetto e dello sperimentatore
  • - Il soggetto ha qualsiasi tipo di disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare tutte le procedure di studio richieste
  • Presenza di ictus o infarto del miocardio (IM) entro 24 settimane dallo screening
  • Ricevuta di trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane dallo screening
  • Insorgenza di convulsioni, sanguinamento attivo clinicamente rilevante (p. es., sanguinamento gastrointestinale [GI]) o qualsiasi ricovero entro 8 settimane dallo screening
  • Ricezione di qualsiasi terapia di ferro IV entro 4 settimane dallo screening
  • Cambiamenti nella terapia del ferro orale entro 4 settimane dallo screening
  • Ricezione della terapia ESA entro 4 settimane dallo screening
  • Diagnosi o trattamento di malignità, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma e della neoplasia intraepiteliale cervicale durante lo screening
  • Ricezione di terapia ESA, trasfusioni di globuli rossi, terapia con ferro EV durante lo screening
  • Cambiamenti nella terapia del ferro orale durante lo screening
  • Insorgenza di ictus, infarto del miocardio, convulsioni, sanguinamento attivo clinicamente rilevante (p. es., sanguinamento gastrointestinale), qualsiasi ricovero o intervento chirurgico ambulatoriale durante lo screening
  • Ipertensione incontrollata durante lo screening. Definita in questo studio, come una pressione arteriosa sistolica media > 140 mmHg in entrambe le visite di screening, o una pressione arteriosa sistolica media >/= 160 mmHg in ogni visita di screening, o una pressione arteriosa diastolica media >/= 90 mmHg in ogni visita di screening .
  • Modifica prevista o programmata nella terapia con ferro per via orale o assunzione di terapia con ferro per via endovenosa entro 4 settimane dalla randomizzazione
  • Ricezione prevista o programmata di una trasfusione di globuli rossi entro 8 settimane dalla randomizzazione
  • Trapianto d'organo previsto o programmato entro 24 settimane dalla randomizzazione
  • Inizio previsto o programmato della dialisi entro 24 settimane dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di titolazione basato su Hb
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetin alfa come iniezione sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 96 settimane. La dose di darbepoetina alfa è stata titolata in base alla concentrazione di Hb alla data della visita, al corrispondente tasso di aumento dell'Hb (ROR) e alla dose precedentemente assegnata. Le dosi sono state ridotte se Hb superava 10,5 g/dL o Hb ROR superava 1,0 g/dL/4W. Quando la terapia con darbepoetina alfa è stata sospesa secondo l'algoritmo di dosaggio, è stato somministrato placebo. La dose iniziale di darbepoetina alfa era di 0,45 microgrammi/chilogrammo (mcg/kg) e le dosi specificate dal protocollo variavano da 10 a 300 mcg.
Biologico: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa è stata presentata come siringhe preriempite monouso (PFS). Il prodotto sperimentale è stato somministrato SC Q4W per la durata del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Aranesp
Altro: Placebo
Il placebo è stato presentato come PFS monouso. I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC di placebo al posto della terapia con darbepoetina alfa quando la dose del farmaco in studio è stata sospesa secondo l'algoritmo di dosaggio per la durata del periodo di trattamento.
SPERIMENTALE: Gruppo a dose fissa
I partecipanti hanno ricevuto darbepoetin alfa come iniezione SC Q4W alla stessa dose assegnata al momento della randomizzazione per la durata del periodo di trattamento di 96 settimane. C'era 1 eccezione alla strategia a dose fissa: se l'Hb era > 12,0 g/dL, la terapia con darbepoetina alfa veniva sospesa e veniva somministrato placebo. Una volta che l'Hb è sceso a < 10,0 g/dL, la terapia con darbepoetina alfa è ripresa alla stessa dose. La dose iniziale di darbepoetina alfa era di 0,45 mcg/kg e le dosi specificate dal protocollo variavano da 10 a 300 mcg.
Biologico: Darbepoetina alfa
La darbepoetina alfa è stata presentata come siringhe preriempite monouso (PFS). Il prodotto sperimentale è stato somministrato SC Q4W per la durata del periodo di trattamento.
Altri nomi:
  • Aranesp
Altro: Placebo
Il placebo è stato presentato come PFS monouso. I partecipanti hanno ricevuto un'iniezione SC di placebo al posto della terapia con darbepoetina alfa quando la dose del farmaco in studio è stata sospesa secondo l'algoritmo di dosaggio per la durata del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto 1 o più trasfusioni di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto almeno 1 trasfusione di globuli rossi durante il periodo di valutazione è stata registrata per ciascun gruppo di trattamento. Il periodo di valutazione è iniziato dalla data di randomizzazione e i partecipanti sono stati censurati all'ultima dose del prodotto sperimentale più 3 mesi o alla fine dello studio, se precedente (approccio in trattamento).
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di unità di RBC trasfuse
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Il numero totale di unità di RBC trasfuse per partecipante durante il periodo di valutazione è stato registrato per ciascun gruppo di trattamento. Il periodo di valutazione è iniziato dalla data di randomizzazione e i partecipanti sono stati censurati all'ultima dose del prodotto sperimentale più 3 mesi o alla fine dello studio, se precedente (approccio in trattamento). Viene presentato il numero totale medio di unità RBC trasfuse per partecipante.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Tempo per la prima trasfusione di globuli rossi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Il tempo alla prima trasfusione di globuli rossi durante il periodo di valutazione è stato registrato per ciascun gruppo di trattamento. Il periodo di valutazione è iniziato dalla data di randomizzazione e i partecipanti sono stati censurati all'ultima dose del prodotto sperimentale più 3 mesi o alla fine dello studio, se precedente (approccio in trattamento). Il tempo alla prima trasfusione di globuli rossi è presentato utilizzando le stime di Kaplan-Meier (KM) a 6, 12, 18 e 24 mesi.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Concentrazione media di Hb raggiunta durante la ricezione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
La concentrazione media di Hb raggiunta durante la somministrazione del prodotto sperimentale è stata registrata come media di Hb utilizzando il metodo dell'area sotto la curva (AUC) per ciascun gruppo di trattamento. L'AUC di Hb è stata calcolata secondo il metodo trapezoidale, standardizzato come AUC giornaliera. I partecipanti con valori di Hb disponibili dal giorno 85 dello studio (settimana 13) alla data dell'ultima dose sono stati inclusi nel calcolo.
Dalla settimana 13 fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Media geometrica Dose cumulativa di darbepoetina alfa per 4 settimane
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.
Dosi cumulative di darbepoetin alfa aggiustate per il tempo di esposizione del prodotto in esame (ad es. dose cumulativa media di darbepoetina alfa per 4 settimane) sono stati calcolati per ciascun gruppo di trattamento utilizzando la dose cumulativa totale durante lo studio divisa per il numero totale di settimane di somministrazione e quindi moltiplicata per 4. Viene presentata la dose cumulativa media geometrica.
Dalla randomizzazione fino alla fine dello studio, fino alla settimana 101.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20110226

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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