Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strategier som bruker Darbepoetin Alfa for å unngå transfusjoner ved kronisk nyresykdom (START-CKD)

8. september 2022 oppdatert av: Amgen
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie. Anemiske forsøkspersoner med kronisk nyresykdom (CKD) og som ikke er i dialyse vil bli randomisert 1:1 til 1 av 2 doseringsstrategier for å evaluere andelen individer som får minst én transfusjon av røde blodlegemer (RBC). I den hemoglobin (Hb)-baserte titreringsgruppen vil darbepoetin alfa-doser bli titrert for å opprettholde Hb ≥ 10,0 gram/desiliter (g/dL). I fastdosegruppen vil forsøkspersonene få en fast dose darbepoetin alfa. Behandlingsgruppe, darbepoetin alfa-doser og protokollspesifiserte Hb-konsentrasjoner vil bli blindet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 2 år fra randomiseringsdatoen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie designet for å beskrive fordelene og potensielle risikoene ved en ny behandlingsstrategi ved bruk av en fast dose darbepoetin alfa hos personer med CKD og ikke i dialyse. Anemiske forsøkspersoner uten nylig bruk av et erytropoiesisstimulerende middel (ESA) vil bli tilfeldig tildelt 1:1 til behandling med en fast dose darbepoetin alfa eller til behandling med darbepoetin alfa ved bruk av en Hb-basert titreringsstrategi, som har vært den konvensjonelle doseringsstrategien. . I den Hb-baserte titreringsgruppen vil doser av darbepoetin alfa titreres for å opprettholde Hb ≥ 10,0 g/dL. Denne studien tar sikte på å estimere forekomsten av RBC-transfusjoner (administrert som det anses som klinisk nødvendig) i hver gruppe og forskjellen i forekomst av RBC-transfusjoner mellom de 2 gruppene. I tillegg vil flere aspekter, som kumulativ darbepoetin alfa-dose, totalt antall transfusjonsenheter, Hb-konsentrasjon, Hb-relaterte parametere (f.eks. Hb-variabilitet, ekskursjoner, endringshastighet) og uønskede (f.eks. kardiovaskulære) hendelser. også vurderes for å bestemme et foretrukket doseringsregime. Behandlingsgruppe, darbepoetin alfa-doser og protokollspesifiserte Hb-konsentrasjoner vil bli blindet for utrederen, forsøkspersonene og studieteamet. Forsøkspersonene vil bli fulgt i ca. 2 år fra randomiseringsdatoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

756

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Forente stater, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Forente stater, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Forente stater, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Forente stater, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Forente stater, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Forente stater, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Forente stater, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Forente stater, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Forente stater, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Forente stater, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Forente stater, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Forente stater, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Forente stater, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Forente stater, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Forente stater, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forente stater, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Forente stater, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forente stater, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Forente stater, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Forente stater, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Forente stater, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Forente stater, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Forente stater, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Forente stater, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Forente stater, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Forente stater, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Forente stater, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Klinisk historie med avansert CKD som ikke er i dialyse med minst 1 historisk estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 minst 12 uker før screening
  • Får ikke dialyse for øyeblikket med eGFR < 45,0 ml/min/1,73 m2, per sentrallaboratoriet under screening
  • Kronisk anemi på grunn av nyresvikt
  • To Hb-konsentrasjoner < 10,0 g/dL, med minst 2 ukers mellomrom under screening ved bruk av den modifiserte Hb-omsorgsenheten (POC)
  • Jernfylt, definert som en transferrinmetning (TSAT) ≥ 20 % og et ferritin ≥ 100 ng/mL, per sentrallaboratoriet under screening
  • Vitamin B12 og folat, definert som et vitamin B12-nivå > 180 pg/ml og en folatkonsentrasjon > 7 nmol/L, per sentrallaboratoriet under screening
  • Klinisk stabil etter etterforskerens oppfatning
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Systemisk hematologisk sykdom (f.eks. sigdcelleanemi, myelodysplastisk syndrom, hematologisk malignitet)
  • Nåværende eller tidligere malignitet innen 5 år etter screening, med unntak av ikke-melanom hudkreft og cervikal intraepitelial neoplasi
  • Behandling for enhver malignitet (f.eks. stråling, kjemoterapi, hormonbehandling eller biologiske legemidler) innen 5 år etter screening, med unntak av lokalt utskåret ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi
  • Kvinnelig forsøksperson som ikke er villig til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under behandling og i 4 uker etter avsluttet behandling
  • Forsøkspersonen er gravid eller ammer, eller kan bli gravid i løpet av studien eller innen 4 uker etter avsluttet behandling
  • Får for tiden intravenøs (IV) antibiotika for behandling av en aktiv infeksjon
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  • Får for tiden systemisk immunsuppressiv terapi med unntak av prednis(ol)one ≤ 10 mg per dag (eller steroidekvivalenten)
  • Historie om enhver organtransplantasjon
  • For tiden registrert i en annen intervensjonsstudie (f.eks. studier som krever bruk av medisinsk utstyr eller medikamentell behandling eller med prosedyrer som kreves av protokoll), eller mindre enn 4 uker siden avsluttet en annen intervensjonsstudie(r) eller mottatt undersøkelsesmiddel(er)
  • Kjente nøytraliserende anti-erytropoietiske proteinantistoffer
  • Kjent følsomhet overfor noen av produktene som skal administreres under dosering
  • Tidligere påmeldt denne studien
  • Forventes ikke å være tilgjengelig for protokollkrevde studiebesøk eller prosedyrer etter det beste faget og etterforskeren kjenner til
  • Forsøkspersonen har en hvilken som helst form for lidelse som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde alle nødvendige studieprosedyrer
  • Forekomst av hjerneslag eller hjerteinfarkt (MI) innen 24 uker etter screening
  • Mottak av RBC-transfusjon innen 8 uker etter screening
  • Forekomst av anfall, klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. gastrointestinal [GI]-blødning) eller sykehusinnleggelse innen 8 uker etter screening
  • Mottak av eventuell IV-jernbehandling innen 4 uker etter screening
  • Endringer i oral jernbehandling innen 4 uker etter screening
  • Mottak av ESA-behandling innen 4 uker etter screening
  • Diagnose eller behandling av malignitet, med unntak av ikke-melanom hudkreft og cervikal intraepitelial neoplasi under screening
  • Mottak av ESA-behandling, RBC-transfusjoner, IV-jernbehandling under screening
  • Endringer i oral jernbehandling under screening
  • Forekomst av hjerneslag, hjerteinfarkt, anfall, klinisk relevant aktiv blødning (f.eks. GI-blødning), enhver sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi under screening
  • Ukontrollert hypertensjon under screening. Definert i denne studien, som et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk > 140 mmHg ved begge screeningbesøkene, eller et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >/= 160 mmHg ved et hvilket som helst screeningbesøk, eller et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >/= 90 mmHg ved et hvilket som helst screeningbesøk .
  • Forventet eller planlagt endring i oral jernbehandling eller mottak av IV jernbehandling innen 4 uker etter randomisering
  • Forventet eller planlagt mottak av RBC-transfusjon innen 8 uker etter randomisering
  • Forventet eller planlagt organtransplantasjon innen 24 uker etter randomisering
  • Forventet eller planlagt oppstart av dialyse innen 24 uker etter randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-basert titreringsgruppe
Deltakerne fikk darbepoetin alfa som en subkutan (SC) injeksjon én gang hver 4. uke (Q4W) i opptil 96 uker. Dosen av darbepoetin alfa ble titrert basert på Hb-konsentrasjonen på besøksdatoen, den tilsvarende Hb-stigningshastigheten (ROR) og den tidligere tildelte dosen. Dosene ble redusert hvis Hb oversteg 10,5 g/dL eller Hb ROR oversteg 1,0 g/dL/4W. Når darbepoetin alfa-behandling ble holdt tilbake i henhold til doseringsalgoritmen, ble placebo administrert. Startdosen av darbepoetin alfa var 0,45 mikrogram/kilogram (mcg/kg) og protokollspesifiserte doser varierte fra 10 til 300 mikrogram.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa ble presentert som ferdigfylte engangssprøyter (PFS). Undersøkelsesprodukt ble administrert SC Q4W i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Aranesp
Annen: Placebo
Placebo ble presentert som PFS for engangsbruk. Deltakerne fikk en SC placebo-injeksjon i stedet for darbepoetin alfa-behandling når dosen av studiemedikamentet ble holdt tilbake i henhold til doseringsalgoritmen i løpet av behandlingsperioden.
EKSPERIMENTELL: Fast dosegruppe
Deltakerne fikk darbepoetin alfa som en SC-injeksjon Q4W i samme dose som ble tildelt ved randomiseringstidspunktet for varigheten av behandlingsperioden på 96 uker. Det var 1 unntak fra fastdosestrategien: hvis Hb var > 12,0 g/dL, ble behandling med darbepoetin alfa holdt tilbake og placebo administrert. Så snart Hb falt til < 10,0 g/dL, ble behandlingen med darbepoetin alfa gjenopptatt med samme dose. Startdosen av darbepoetin alfa var 0,45 mcg/kg og protokollspesifiserte doser varierte fra 10 til 300 mcg.
Biologisk: Darbepoetin alfa
Darbepoetin alfa ble presentert som ferdigfylte engangssprøyter (PFS). Undersøkelsesprodukt ble administrert SC Q4W i løpet av behandlingsperioden.
Andre navn:
  • Aranesp
Annen: Placebo
Placebo ble presentert som PFS for engangsbruk. Deltakerne fikk en SC placebo-injeksjon i stedet for darbepoetin alfa-behandling når dosen av studiemedikamentet ble holdt tilbake i henhold til doseringsalgoritmen i løpet av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som mottar 1 eller flere RBC-transfusjoner
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Prosentandelen av deltakerne som mottok minst 1 RBC-transfusjon i løpet av evalueringsperioden ble registrert for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begynte fra randomiseringsdatoen, og deltakerne ble sensurert ved siste dose av undersøkelsesproduktet pluss 3 måneder eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere (tilnærming under behandling).
Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall enheter av RBC transfundert
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Det totale antallet enheter av RBC transfundert per deltaker i løpet av evalueringsperioden ble registrert for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begynte fra randomiseringsdatoen, og deltakerne ble sensurert ved siste dose av undersøkelsesproduktet pluss 3 måneder eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere (tilnærming under behandling). Gjennomsnittlig totale antall RBC-enheter transfundert per deltaker er presentert.
Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Tid til første RBC-transfusjon
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Tid til første RBC-transfusjon i løpet av evalueringsperioden ble registrert for hver behandlingsgruppe. Evalueringsperioden begynte fra randomiseringsdatoen, og deltakerne ble sensurert ved siste dose av undersøkelsesproduktet pluss 3 måneder eller slutten av studien, avhengig av hva som var tidligere (tilnærming under behandling). Tiden til første RBC-transfusjon presenteres ved å bruke Kaplan-Meier (KM)-estimater til 6, 12, 18 og 24 måneder.
Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Gjennomsnittlig oppnådd Hb-konsentrasjon under mottak av undersøkelsesprodukt
Tidsramme: Fra uke 13 til studieslutt, opp til uke 101.
Gjennomsnittlig oppnådd Hb-konsentrasjon under mottak av undersøkelsesprodukt ble registrert som gjennomsnittlig Hb ved bruk av arealet under kurven (AUC)-metoden for hver behandlingsgruppe. AUC for Hb ble beregnet i henhold til trapesmetoden, standardisert som daglig AUC. Deltakere med tilgjengelige Hb-verdier fra studiedag 85 (uke 13) til siste dosedato ble inkludert i beregningen.
Fra uke 13 til studieslutt, opp til uke 101.
Geometrisk gjennomsnittlig kumulativ dose av Darbepoetin Alfa per 4 uker
Tidsramme: Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.
Kumulative doser av darbepoetin alfa justert for eksponeringstid for undersøkelsesprodukt (f. gjennomsnittlig kumulativ darbepoetin alfa-dose per 4 uker) ble beregnet for hver behandlingsgruppe ved å bruke den totale kumulative dosen under studien delt på totalt antall uker dosert og deretter multiplisert med 4. Den geometriske gjennomsnittlige kumulative dosen presenteres.
Fra randomisering til slutten av studien, opp til uke 101.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110226

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere