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만성 신장 질환에서 수혈을 피하기 위해 Darbepoetin Alfa를 사용하는 전략 (START-CKD)

2022년 9월 8일 업데이트: Amgen
3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구. 투석을 받지 않고 만성 신장 질환(CKD)이 있는 빈혈 피험자는 2가지 투약 전략 중 1:1에서 1로 무작위 배정되어 적어도 1회 적혈구(RBC) 수혈을 받는 피험자의 비율을 평가합니다. 헤모글로빈(Hb) 기반 적정 그룹에서 다베포에틴 알파 용량은 Hb ≥ 10.0g/데시리터(g/dL)를 유지하도록 적정됩니다. 고정 용량 그룹에서 피험자는 고정 용량의 다베포에틴 알파를 받게 됩니다. 치료군, 다베포에틴 알파 용량 및 프로토콜에 명시된 Hb 농도는 눈가림됩니다. 피험자는 무작위 배정일로부터 약 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 투석이 아닌 CKD 환자에서 고정 용량의 다베포에틴 알파를 사용하는 새로운 치료 전략의 이점과 잠재적 위험을 설명하기 위해 설계된 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 평행 그룹 연구입니다. 최근 적혈구 생성 자극제(ESA)를 사용하지 않은 빈혈 대상자는 고정 용량의 다베포에틴 알파를 사용한 치료 또는 기존의 투여 전략인 Hb 기반 적정 전략을 사용하는 다베포에틴 알파를 사용한 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. . Hb 기반 적정 그룹에서 다베포에틴 알파 용량은 Hb ≥ 10.0 g/dL을 유지하도록 적정됩니다. 이 연구는 각 그룹에서 적혈구 수혈(임상적으로 필요하다고 판단되는 투여)의 발생률과 두 그룹 간의 적혈구 수혈 발생률의 차이를 추정하는 것을 목표로 합니다. 또한 누적 다베포에틴 알파 용량, 총 수혈 단위 수, Hb 농도, Hb 관련 매개변수(예: Hb 변동성, 일탈, 변화율) 및 부작용(예: 심혈관) 사건과 같은 여러 측면은 또한 선호되는 투여 요법을 결정하기 위해 고려되어야 합니다. 치료군, 다베포에틴 알파 용량 및 프로토콜에 명시된 Hb 농도는 조사자, 피험자 및 연구 팀에게 눈이 멀게 됩니다. 피험자는 무작위 배정일로부터 약 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

756

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, 미국, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, 미국, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, 미국, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, 미국, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, 미국, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, 미국, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, 미국, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, 미국, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, 미국, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, 미국, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, 미국, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, 미국, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, 미국, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, 미국, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, 미국, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, 미국, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, 미국, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, 미국, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, 미국, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, 미국, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, 미국, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, 미국, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, 미국, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, 미국, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, 미국, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, 미국, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, 미국, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, 미국, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, 미국, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, 미국, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, 미국, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, 미국, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, 미국, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, 미국, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, 미국, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, 미국, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, 미국, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, 미국, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, 미국, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, 미국, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, 미국, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, 미국, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, 미국, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, 미국, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, 미국, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, 미국, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, 미국, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, 미국, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, 미국, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, 미국, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, 미국, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Research Site
  • 푸에르토 리코
      • Caguas, 푸에르토 리코, 00725
        • Research Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Research Site
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
        • Research Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Research Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • 과거 예상 사구체 여과율(eGFR) < 45.0 mL/mi)/1.73이 최소 1회 있는 투석을 하지 않는 진행성 CKD의 임상 병력 스크리닝 최소 12주 전 m2
  • 현재 eGFR < 45.0 mL/min/1.73m2로 투석을 받고 있지 않은 자, 스크리닝 중 중앙 실험실 당
  • 신부전으로 인한 만성 빈혈
  • 수정된 Hb 현장 진료(POC) 장치를 사용하여 스크리닝하는 동안 최소 2주 간격으로 2개의 Hb 농도 < 10.0g/dL
  • 스크리닝 중 중앙 실험실에 따라 트랜스페린 포화도(TSAT) ≥ 20% 및 페리틴 ≥ 100ng/mL로 정의되는 철분 충만
  • 비타민 B12 및 엽산 풍부, 스크리닝 중 중앙 실험실당 비타민 B12 수준 > 180 pg/mL 및 엽산 농도 > 7 nmol/L로 정의됨
  • 연구자의 의견에 따라 임상적으로 안정함
  • 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.

주요 제외 기준:

  • 전신성 혈액질환(예: 낫적혈구빈혈, 골수이형성증후군, 혈액암)
  • 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 스크리닝 5년 이내의 현재 또는 이전 악성 종양
  • 국소 절제된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 종양을 제외하고 스크리닝 5년 이내에 모든 악성 종양(예: 방사선, 화학요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 제제)에 대한 치료
  • 치료 중 및 치료 종료 후 4주 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자
  • 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 치료 종료 후 4주 이내에 임신할 가능성이 있는 경우
  • 활동성 감염 치료를 위해 현재 정맥 주사(IV) 항생제를 받고 있습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 현재 prednis(ol)one ≤ 10 mg/day(또는 스테로이드 등가물)를 제외한 전신 면역억제 요법을 받고 있는 자
  • 모든 장기 이식의 역사
  • 현재 다른 중재적 연구(예: 의료 기기 사용 또는 약물 치료가 필요하거나 절차가 필요한 프로토콜이 있는 연구)에 등록되어 있거나 다른 중재적 연구를 종료하거나 조사 대상 물질을 받은 지 4주 미만
  • 알려진 중화 항-적혈구 단백질 항체
  • 투약 중 투여되는 모든 제품에 대해 알려진 민감도
  • 이전에 이 연구에 등록한 사람
  • 피험자와 연구자가 아는 한 프로토콜에 필요한 연구 방문 또는 절차에 사용할 수 없을 것으로 예상됩니다.
  • 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 종류의 장애가 있습니다.
  • 스크리닝 24주 이내 뇌졸중 또는 심근경색(MI)의 발생
  • 스크리닝 8주 이내 적혈구 수혈
  • 발작의 발생, 임상적으로 관련된 활동성 출혈(예: 위장관[GI] 출혈) 또는 스크리닝 8주 이내에 입원
  • 스크리닝 4주 이내에 임의의 IV 철 요법을 받은 경우
  • 스크리닝 4주 이내 경구용 철분 요법의 변화
  • 스크리닝 4주 이내에 ESA 요법을 받은 경우
  • 스크리닝 중 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내 종양을 제외한 악성 종양의 진단 또는 치료
  • 스크리닝 중 ESA 요법, 적혈구 수혈, IV 철 요법의 수령
  • 스크리닝 중 경구 철분 요법의 변화
  • 뇌졸중, MI, 발작, 임상적으로 관련된 활동성 출혈(예: 위장관 출혈)의 발생, 스크리닝 중 입원 또는 외래 수술
  • 스크리닝 동안 조절되지 않는 고혈압. 이 연구에서 두 스크리닝 방문에서 평균 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 모든 스크리닝 방문에서 평균 수축기 혈압 >/= 160mmHg 또는 모든 스크리닝 방문에서 평균 확장기 혈압 >/= 90mmHg로 정의됩니다. .
  • 무작위 배정 후 4주 이내에 경구 철 요법의 예상되거나 예정된 변경 또는 IV 철 요법 수령
  • 무작위 배정 후 8주 이내에 예상되거나 예정된 적혈구 수혈
  • 무작위화 후 24주 이내에 예상되거나 예정된 장기 이식
  • 무작위 배정 후 24주 이내에 예상되거나 예정된 투석 개시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: Hb 기반 적정 그룹
참가자들은 최대 96주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC) 주사로 다베포에틴 알파를 받았습니다. 다베포에틴 알파의 용량은 방문일의 Hb 농도, 해당 Hb 상승률(ROR) 및 이전에 할당된 용량을 기준으로 적정했습니다. Hb가 10.5g/dL을 초과하거나 Hb ROR이 1.0g/dL/4W를 초과하면 선량을 줄였습니다. 다베포에틴 알파 요법이 투약 알고리즘에 따라 보류되었을 때 위약이 투여되었습니다. 다베포에틴 알파의 시작 용량은 0.45마이크로그램/킬로그램(mcg/kg)이었고 프로토콜 지정 용량은 10~300mcg 범위였습니다.
생물학적: 다베포에틴 알파
Darbepoetin alfa는 일회용 프리필드 시린지(PFS)로 제시되었습니다. 조사 제품은 치료 기간 동안 SC Q4W로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아라네스프
다른: 위약
위약은 일회용 PFS로 제시되었습니다. 참가자들은 치료 기간 동안 투약 알고리즘에 따라 연구 약물의 투약이 보류되었을 때 다베포에틴 알파 요법 대신 SC 위약 주사를 받았습니다.
실험적: 고정 용량 그룹
참가자들은 96주의 치료 기간 동안 무작위 배정 시점에 할당된 것과 동일한 용량으로 SC 주사 Q4W로 다베포에틴 알파를 받았습니다. 고정 용량 전략에 한 가지 예외가 있었습니다. Hb가 > 12.0g/dL인 경우 다베포에틴 알파 요법을 보류하고 위약을 투여했습니다. Hb가 < 10.0g/dL로 떨어지면 다베포에틴 알파 요법을 같은 용량으로 재개했습니다. 다베포에틴 알파의 시작 용량은 0.45mcg/kg이었고 프로토콜 지정 용량은 10~300mcg 범위였습니다.
생물학적: 다베포에틴 알파
Darbepoetin alfa는 일회용 프리필드 시린지(PFS)로 제시되었습니다. 조사 제품은 치료 기간 동안 SC Q4W로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 아라네스프
다른: 위약
위약은 일회용 PFS로 제시되었습니다. 참가자들은 치료 기간 동안 투약 알고리즘에 따라 연구 약물의 투약이 보류되었을 때 다베포에틴 알파 요법 대신 SC 위약 주사를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1회 이상의 적혈구 수혈을 받은 참여자의 비율
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
평가 기간 동안 최소 1회 RBC 수혈을 받은 참가자의 비율을 각 치료군에 대해 기록했습니다. 평가 기간은 무작위 배정일로부터 시작되었으며, 참가자는 연구 제품의 마지막 용량에 3개월을 더한 시점 또는 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점에 검열되었습니다(치료 중 접근 방식).
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈된 평균 RBC 단위 수
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
평가 기간 동안 참가자당 수혈된 총 RBC 단위 수는 각 치료 그룹에 대해 기록되었습니다. 평가 기간은 무작위 배정일로부터 시작되었으며, 참가자는 연구 제품의 마지막 용량에 3개월을 더한 시점 또는 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점에 검열되었습니다(치료 중 접근 방식). 참가자당 수혈된 RBC 단위의 평균 총 수가 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
평가 기간 동안 첫 번째 RBC 수혈까지의 시간을 각 치료군에 대해 기록했습니다. 평가 기간은 무작위 배정일로부터 시작되었으며, 참가자는 연구 제품의 마지막 용량에 3개월을 더한 시점 또는 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점에 검열되었습니다(치료 중 접근 방식). 첫 번째 적혈구 수혈까지의 시간은 Kaplan-Meier(KM) 추정치를 사용하여 6, 12, 18 및 24개월로 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
조사 제품을 받는 동안 평균 달성된 Hb 농도
기간: 13주차부터 연구가 끝날 때까지, 101주차까지.
조사 제품을 받는 동안 달성된 평균 Hb 농도는 각 치료 그룹에 대해 곡선 아래 면적(AUC) 방법을 사용하여 평균 Hb로 기록되었습니다. Hb의 AUC는 일일 AUC로 표준화된 사다리꼴 방법에 따라 계산되었습니다. 연구 85일(13주)부터 마지막 ​​복용 날짜까지 사용 가능한 Hb 값을 가진 참가자가 계산에 포함되었습니다.
13주차부터 연구가 끝날 때까지, 101주차까지.
4주당 다베포에틴 알파의 기하 평균 누적 용량
기간: 무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.
조사 제품 노출 시간에 대해 조정된 다베포에틴 알파의 누적 용량(예: 평균 누적 다베포에틴 알파 용량(4주당 평균 누적 다베포에틴 알파 용량)은 연구 동안 총 누적 용량을 투약한 총 주 수로 나눈 다음 4를 곱하여 각 치료 그룹에 대해 계산했습니다. 기하 평균 누적 용량이 표시됩니다.
무작위 배정부터 연구가 끝날 때까지, 최대 101주까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20110226

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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