Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie wykorzystujące darbepoetynę alfa w celu uniknięcia transfuzji w przewlekłej chorobie nerek (START-CKD)

8 września 2022 zaktualizowane przez: Amgen
Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych. Pacjenci z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek (CKD), którzy nie są dializowani, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do 1 z 2 strategii dawkowania w celu oceny odsetka pacjentów otrzymujących co najmniej jedną transfuzję krwinek czerwonych (RBC). W grupie z miareczkowaniem opartym na hemoglobinie (Hb) dawki darbepoetyny alfa będą miareczkowane tak, aby utrzymać stężenie Hb ≥ 10,0 gramów/dl (g/dl). W grupie z ustaloną dawką pacjenci otrzymają ustaloną dawkę darbepoetyny alfa. Grupa leczona, dawki darbepoetyny alfa i określone w protokole stężenia Hb będą zaślepione. Pacjenci będą obserwowani przez około 2 lata od daty randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem fazy 3, w grupach równoległych, zaprojektowanym w celu opisania korzyści i potencjalnego ryzyka nowej strategii leczenia przy użyciu stałej dawki darbepoetyny alfa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie są dializowani. Pacjenci z niedokrwistością, którzy nie stosowali ostatnio czynnika stymulującego erytropoezę (ESA), zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia stałą dawką darbepoetyny alfa lub do leczenia darbepoetyną alfa przy użyciu strategii miareczkowania opartej na Hb, która była konwencjonalną strategią dawkowania . W grupie z miareczkowaniem Hb dawki darbepoetyny alfa będą miareczkowane tak, aby utrzymać Hb ≥ 10,0 g/dl. Badanie to ma na celu oszacowanie częstości transfuzji krwinek czerwonych (podawanych zgodnie z klinicznie niezbędnymi) w każdej grupie oraz różnicy w częstości transfuzji krwinek czerwonych między dwiema grupami. Ponadto wiele aspektów, takich jak skumulowana dawka darbepoetyny alfa, całkowita liczba jednostek transfuzji, stężenie Hb, parametry związane z Hb (np. należy również wziąć pod uwagę w celu określenia preferowanego schematu dawkowania. Grupa leczona, dawki darbepoetyny alfa i określone w protokole stężenia Hb będą zaślepione dla badacza, uczestników i zespołu badawczego. Pacjenci będą obserwowani przez około 2 lata od daty randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

756

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Portoryko, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Portoryko, 00918
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stany Zjednoczone, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Stany Zjednoczone, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Stany Zjednoczone, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Stany Zjednoczone, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Stany Zjednoczone, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Stany Zjednoczone, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stany Zjednoczone, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Stany Zjednoczone, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Stany Zjednoczone, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Stany Zjednoczone, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Stany Zjednoczone, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wywiad kliniczny z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek niepoddaną dializie z co najmniej 1 historycznie szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • obecnie nie dializowany z eGFR < 45,0 ml/min/1,73m2, przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych
  • Przewlekła niedokrwistość z powodu niewydolności nerek
  • Dwa stężenia Hb < 10,0 g/dl, w odstępie co najmniej 2 tygodni podczas badania przesiewowego przy użyciu zmodyfikowanego urządzenia punktowego opieki nad Hb (POC)
  • Pełnowartościowe żelazo, zdefiniowane jako nasycenie transferyną (TSAT) ≥ 20% i ferrytyna ≥ 100 ng/ml, według laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych
  • Pełne stężenie witaminy B12 i kwasu foliowego, zdefiniowane jako poziom witaminy B12 > 180 pg/ml i stężenie kwasu foliowego > 7 nmol/l, według laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych
  • W opinii badacza stabilny klinicznie
  • Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Układowa choroba hematologiczna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, zespół mielodysplastyczny, nowotwór hematologiczny)
  • Obecny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od skriningu, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Leczenie dowolnego nowotworu złośliwego (np. radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia lub leki biologiczne) w ciągu 5 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem miejscowo wyciętego nieczerniakowego raka skóry lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Pacjentka niechętna do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 4 tygodnie po zakończeniu leczenia
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 4 tygodni po zakończeniu leczenia
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki dożylnie (IV) w celu leczenia czynnej infekcji
  • Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) pozytywny
  • Obecnie otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną z wyjątkiem prednis(ol)onu ≤ 10 mg na dobę (lub odpowiednik steroidu)
  • Historia każdego przeszczepu narządu
  • Obecnie zakwalifikowani do innego badania interwencyjnego (np. badań wymagających użycia urządzeń medycznych lub terapii lekowej lub z procedurami wymaganymi w protokole) lub mniej niż 4 tygodnie od zakończenia innego badania interwencyjnego lub otrzymania leku badanego
  • Znane neutralizujące przeciwciała przeciwko białku erytropoetycznemu
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów podawanych podczas dawkowania
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Zgodnie z najlepszą wiedzą uczestnika i badacza nie oczekuje się, że będzie dostępny w przypadku wizyt studyjnych lub procedur wymaganych w protokole
  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie, które w opinii badacza może zagrozić zdolności podmiotu do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i/lub przestrzegania wszystkich wymaganych procedur badawczych
  • Wystąpienie udaru lub zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
  • Otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Wystąpienie napadu padaczkowego, klinicznie istotne czynne krwawienie (np. krwawienie z przewodu pokarmowego) lub jakakolwiek hospitalizacja w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Otrzymanie jakiejkolwiek dożylnej terapii żelazem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Zmiany w doustnej terapii żelazem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Otrzymanie terapii ESA w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
  • Diagnostyka lub leczenie nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy podczas badań przesiewowych
  • Otrzymanie terapii ESA, transfuzji krwinek czerwonych, dożylnej terapii żelazem podczas badań przesiewowych
  • Zmiany w doustnej terapii żelazem podczas badań przesiewowych
  • Wystąpienie udaru, zawału mięśnia sercowego, napadu padaczkowego, klinicznie istotnego czynnego krwawienia (np. krwawienia z przewodu pokarmowego), hospitalizacji lub operacji ambulatoryjnej podczas badań przesiewowych
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas badania przesiewowego. Zdefiniowane w tym badaniu jako średnie skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg podczas obu wizyt przesiewowych lub średnie skurczowe ciśnienie krwi >/= 160 mmHg podczas dowolnej wizyty przesiewowej lub średnie rozkurczowe ciśnienie krwi >/= 90 mmHg podczas dowolnej wizyty przesiewowej .
  • Oczekiwana lub zaplanowana zmiana w doustnej terapii żelazem lub otrzymywanie dożylnej terapii żelazem w ciągu 4 tygodni po randomizacji
  • Oczekiwane lub zaplanowane otrzymanie transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni po randomizacji
  • Oczekiwany lub planowany przeszczep narządu w ciągu 24 tygodni po randomizacji
  • Oczekiwane lub zaplanowane rozpoczęcie dializy w ciągu 24 tygodni po randomizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa miareczkowania na bazie Hb
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa we wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tygodnie (Q4W) przez okres do 96 tygodni. Dawkę darbepoetyny alfa ustalano na podstawie stężenia Hb w dniu wizyty, odpowiedniego wskaźnika wzrostu Hb (ROR) i wcześniej przydzielonej dawki. Dawki zmniejszano, jeśli Hb przekraczała 10,5 g/dl lub Hb ROR przekraczała 1,0 g/dl/4W. Gdy zgodnie z algorytmem dawkowania przerwano terapię darbepoetyną alfa, podawano placebo. Dawka początkowa darbepoetyny alfa wynosiła 0,45 mikrograma/kilogram (mcg/kg), a dawki określone w protokole mieściły się w zakresie od 10 do 300 μg.
Biologiczny: Darbepoetyna alfa
Darbepoetyna alfa była dostępna w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku (PFS). Badany produkt podawano SC Q4W przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Aranesp
Inny: Placebo
Placebo przedstawiono jako PFS jednorazowego użytku. Uczestnicy otrzymali zastrzyk placebo SC zamiast terapii darbepoetyną alfa, gdy dawka badanego leku została wstrzymana zgodnie z algorytmem dawkowania na czas trwania leczenia.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ustalonej dawki
Uczestnicy otrzymywali darbepoetynę alfa we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tyg. w tej samej dawce, jaka została przydzielona w momencie randomizacji przez 96-tygodniowy okres leczenia. Był 1 wyjątek od strategii ustalonej dawki: jeśli Hb wynosiło > 12,0 g/dl, przerywano terapię darbepoetyną alfa i podawano placebo. Gdy stężenie Hb spadło do < 10,0 g/dl, wznowiono leczenie darbepoetyną alfa w tej samej dawce. Dawka początkowa darbepoetyny alfa wynosiła 0,45 μg/kg, a dawki określone w protokole mieściły się w zakresie od 10 do 300 μg.
Biologiczny: Darbepoetyna alfa
Darbepoetyna alfa była dostępna w ampułko-strzykawkach jednorazowego użytku (PFS). Badany produkt podawano SC Q4W przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Aranesp
Inny: Placebo
Placebo przedstawiono jako PFS jednorazowego użytku. Uczestnicy otrzymali zastrzyk placebo SC zamiast terapii darbepoetyną alfa, gdy dawka badanego leku została wstrzymana zgodnie z algorytmem dawkowania na czas trwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników otrzymujących 1 lub więcej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Odsetek uczestników otrzymujących co najmniej 1 transfuzję krwinek czerwonych podczas okresu oceny rejestrowano dla każdej leczonej grupy. Okres oceny rozpoczął się od daty randomizacji, a uczestników ocenzurowano przy ostatniej dawce badanego produktu plus 3 miesiące lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (podejście podczas leczenia).
Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba jednostek przetoczonych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych na uczestnika podczas okresu oceny została zarejestrowana dla każdej grupy leczenia. Okres oceny rozpoczął się od daty randomizacji, a uczestników ocenzurowano przy ostatniej dawce badanego produktu plus 3 miesiące lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (podejście podczas leczenia). Przedstawiono średnią całkowitą liczbę jednostek krwinek czerwonych przetoczonych na uczestnika.
Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych w okresie oceny rejestrowano dla każdej leczonej grupy. Okres oceny rozpoczął się od daty randomizacji, a uczestników ocenzurowano przy ostatniej dawce badanego produktu plus 3 miesiące lub koniec badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (podejście podczas leczenia). Czas do pierwszej transfuzji krwinek czerwonych przedstawiono za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM) na 6, 12, 18 i 24 miesięcy.
Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Średnie osiągnięte stężenie Hb podczas przyjmowania badanego produktu
Ramy czasowe: Od 13 tygodnia do końca badania, do 101 tygodnia.
Średnie stężenie Hb osiągnięte podczas otrzymywania badanego produktu zapisywano jako średnią Hb przy użyciu metody pola pod krzywą (AUC) dla każdej leczonej grupy. AUC Hb obliczono metodą trapezoidalną, standaryzowaną jako dzienne AUC. W obliczeniach uwzględniono uczestników z dostępnymi wartościami Hb od dnia badania 85 (tydzień 13) do daty podania ostatniej dawki.
Od 13 tygodnia do końca badania, do 101 tygodnia.
Średnia geometryczna skumulowanej dawki darbepoetyny alfa na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.
Skumulowane dawki darbepoetyny alfa dostosowane do czasu ekspozycji na badany produkt (np. średnią skumulowaną dawkę darbepoetyny alfa na 4 tygodnie) obliczono dla każdej leczonej grupy, stosując całkowitą skumulowaną dawkę podczas badania podzieloną przez całkowitą liczbę tygodni, w których podawano dawki, a następnie pomnożono przez 4. Przedstawiono średnią geometryczną dawki skumulowanej.
Od randomizacji do końca badania, do tygodnia 101.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20110226

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darbepoetyna alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj