Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strategiat, joilla Darbepoetin Alfaa käytetään verensiirtojen välttämiseen kroonisissa munuaissairaudissa (START-CKD)

torstai 8. syyskuuta 2022 päivittänyt: Amgen
Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus. Aneemiset henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus (CKD) ja jotka eivät ole dialyysihoidossa, satunnaistetaan 1:1-1 kahdesta annostusstrategiasta, jotta voidaan arvioida vähintään yhden punasolusiirron saaneiden henkilöiden osuus. Hemoglobiiniin (Hb) perustuvassa titrausryhmässä darbepoetiini alfa -annokset titrataan niin, että Hb pysyy arvossa ≥ 10,0 grammaa/desilitra (g/dl). Kiinteän annoksen ryhmässä koehenkilöt saavat kiinteän annoksen darbepoetiini alfaa. Hoitoryhmä, darbepoetiini alfa -annokset ja tutkimussuunnitelman mukaiset Hb-pitoisuudet sokkotetaan. Koehenkilöitä seurataan noin 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata uuden hoitostrategian hyötyjä ja mahdollisia riskejä, joissa käytetään kiinteää darbepoetiini alfaannosta kroonista munuaistautia sairastaville, mutta ei dialyysihoitoa saaville potilaille. Anemiset henkilöt, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA), jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 hoitoon kiinteällä annoksella darbepoetiini alfaa tai hoitoon darbepoetiini alfalla käyttämällä Hb-pohjaista titrausstrategiaa, joka on ollut tavanomainen annostusstrategia. . Hb-pohjaisessa titrausryhmässä darbepoetiini alfa -annokset titrataan niin, että Hb pysyy arvossa ≥ 10,0 g/dl. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida punasolusiirtojen ilmaantuvuus (annallaan kliinisesti tarpeelliseksi katsotulla tavalla) kussakin ryhmässä ja ero punasolusiirtojen esiintyvyyden välillä näiden kahden ryhmän välillä. Lisäksi useat näkökohdat, kuten kumulatiivinen darbepoetiini alfa-annos, verensiirtojen kokonaismäärä, Hb-pitoisuus, Hb:hen liittyvät parametrit (esim. Hb:n vaihtelu, ekskursiot, muutosnopeus) ja haittatapahtumat (esim. kardiovaskulaariset) harkitaan myös edullisen annosteluohjelman määrittämiseksi. Hoitoryhmä, darbepoetiini alfa-annokset ja tutkimussuunnitelmassa määritellyt Hb-pitoisuudet sokennetaan tutkijalle, koehenkilöille ja tutkimusryhmälle. Koehenkilöitä seurataan noin 2 vuoden ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

756

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Research Site
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Research Site
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Research Site
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
        • Research Site
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36106
        • Research Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85395
        • Research Site
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
        • Research Site
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Research Site
      • Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Research Site
      • Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
        • Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Research Site
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Yhdysvallat, 90201
        • Research Site
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Research Site
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • Research Site
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Research Site
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
        • Research Site
      • Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
        • Research Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Research Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Research Site
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Research Site
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Research Site
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • Research Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90015
        • Research Site
      • Lynwood, California, Yhdysvallat, 90262
        • Research Site
      • Mission Hills, California, Yhdysvallat, 91345
        • Research Site
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Research Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Research Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Research Site
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Research Site
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Research Site
      • San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • Research Site
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Research Site
      • Yuba City, California, Yhdysvallat, 95991
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Yhdysvallat, 80002
        • Research Site
      • Westminster, Colorado, Yhdysvallat, 80031
        • Research Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Research Site
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Research Site
      • North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Research Site
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Research Site
      • Hudson, Florida, Yhdysvallat, 34667
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Jacksonville Beach, Florida, Yhdysvallat, 32250
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Research Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33150
        • Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Research Site
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34110
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
        • Research Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Research Site
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34491
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Research Site
      • Canton, Georgia, Yhdysvallat, 30114
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Research Site
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
        • Research Site
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Research Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61603
        • Research Site
      • Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
        • Research Site
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Yhdysvallat, 46360
        • Research Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-2998
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Research Site
      • Natchitoches, Louisiana, Yhdysvallat, 71457
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Research Site
      • Ruston, Louisiana, Yhdysvallat, 71270
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Research Site
    • Maine
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Research Site
      • Oxon Hill, Maryland, Yhdysvallat, 20745
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Yhdysvallat, 01702
        • Research Site
      • Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
        • Research Site
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • Research Site
      • Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48640
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Research Site
      • Southgate, Michigan, Yhdysvallat, 48195
        • Research Site
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Yhdysvallat, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39501
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Research Site
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Research Site
      • North Platte, Nebraska, Yhdysvallat, 69101
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Research Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
        • Research Site
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Research Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Research Site
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Research Site
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
        • Research Site
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Research Site
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Yhdysvallat, 11422
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Research Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Research Site
      • Kinston, North Carolina, Yhdysvallat, 28504
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
        • Research Site
      • Statesville, North Carolina, Yhdysvallat, 28625
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Research Site
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Research Site
      • Grand Forks, North Dakota, Yhdysvallat, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Research Site
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
        • Research Site
      • Poland, Ohio, Yhdysvallat, 44514
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
        • Research Site
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74120
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Research Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Research Site
      • Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Research Site
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
        • Research Site
      • Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
        • Research Site
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Research Site
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Yhdysvallat, 38401
        • Research Site
      • Dyersburg, Tennessee, Yhdysvallat, 38024
        • Research Site
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Research Site
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
        • Research Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78751
        • Research Site
      • Corsicana, Texas, Yhdysvallat, 75110
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Research Site
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Research Site
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Research Site
      • Greenville, Texas, Yhdysvallat, 75402
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77099
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77031
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Research Site
      • Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Research Site
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78224
        • Research Site
      • Temple, Texas, Yhdysvallat, 76502
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
        • Research Site
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Research Site
      • Manassas, Virginia, Yhdysvallat, 20110
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0160
        • Research Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Yhdysvallat, 24701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Kliininen edennyt krooninen munuaistauti, joka ei saa dialyysihoitoa, vähintään 1 historiallinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
  • ei tällä hetkellä saa dialyysihoitoa, kun eGFR < 45,0 ml/min/1,73 m2, keskuslaboratorion mukaan seulonnan aikana
  • Munuaisten vajaatoiminnasta johtuva krooninen anemia
  • Kaksi Hb-pitoisuutta < 10,0 g/dl, vähintään 2 viikon välein seulonnan aikana modifioitua Hb point of care (POC) -laitetta käyttäen
  • Rautatäyte, määritelty transferriinisaturaatioksi (TSAT) ≥ 20 % ja ferritiiniksi ≥ 100 ng/ml, keskuslaboratorion mukaan seulonnan aikana
  • B12-vitamiini ja folaatti täynnä, määritelty B12-vitamiinitasoksi > 180 pg/ml ja folaattipitoisuudeksi > 7 nmol/L, keskuslaboratorion mukaan seulonnan aikana
  • Kliinisesti vakaa tutkijan mielestä
  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hematologinen sairaus (esim. sirppisoluanemia, myelodysplastinen oireyhtymä, hematologinen pahanlaatuisuus)
  • Nykyinen tai aiempi pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
  • Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen hoito (esim. sädehoito, kemoterapia, hormonihoito tai biologiset lääkkeet) 5 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta paikallisesti leikattua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
  • Naishenkilö, joka ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 4 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Kohde on raskaana tai imettää tai saattaa tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 4 viikon kuluessa hoidon päättymisestä
  • Tällä hetkellä saa suonensisäisiä (IV) antibiootteja aktiivisen infektion hoitoon
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Saat tällä hetkellä systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta prednis(ol)onea ≤ 10 mg päivässä (tai steroidia vastaavaa)
  • Minkä tahansa elinsiirron historia
  • Tällä hetkellä mukana muussa interventiotutkimuksessa (esim. tutkimukset, jotka edellyttävät lääkinnällisten laitteiden käyttöä tai lääkehoitoa tai protokollan edellyttämiä toimenpiteitä), tai alle 4 viikkoa toisen interventiotutkimuksen päättymisestä tai tutkimusaineiden vastaanottamisesta
  • Tunnetut neutraloivat erytropoieettisten proteiinien vasta-aineet
  • Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle annostelun aikana
  • Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen
  • Ei odoteta olevan käytettävissä protokollan edellyttämille opintokäynneille tai toimenpiteille kohteen ja tutkijan parhaan tietämyksen mukaan
  • Tutkittavalla on jokin häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa kaikkia vaadittuja tutkimusmenettelyjä
  • Aivohalvauksen tai sydäninfarktin (MI) esiintyminen 24 viikon sisällä seulonnasta
  • Punasolusiirron vastaanottaminen 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Kohtausten esiintyminen, kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto (esim. maha-suolikanavan [GI] verenvuoto) tai mikä tahansa sairaalahoito 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Saat kaiken IV-rautahoidon 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Muutokset suun kautta otettavassa rautahoidossa 4 viikon sisällä seulonnasta
  • ESA-hoidon vastaanotto 4 viikon sisällä seulonnasta
  • Pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi tai hoito, lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä ja kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa seulonnan aikana
  • ESA-hoidon vastaanotto, RBC-siirrot, IV-rautahoito seulonnan aikana
  • Muutokset suun kautta otettavassa rautahoidossa seulonnan aikana
  • Aivohalvauksen, sydäninfarktin, kohtauksen, kliinisesti merkityksellisen aktiivisen verenvuodon (esim. maha-suolikanavan verenvuodon), minkä tahansa sairaalahoidon tai avohoitoleikkauksen esiintyminen seulonnan aikana
  • Hallitsematon verenpaine seulonnan aikana. Määritelty tässä tutkimuksessa keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg molemmilla seulontakäynneillä tai keskimääräiseksi systoliseksi verenpaineeksi >/= 160 mmHg millä tahansa seulontakäynnillä tai keskimääräiseksi diastoliseksi verenpaineeksi >/= 90 mmHg millä tahansa seulontakäynnillä .
  • Odotettu tai suunniteltu muutos suun kautta otettavassa rautahoidossa tai IV-rautahoidon saaminen 4 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Odotettu tai suunniteltu punasolujen siirto 8 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen
  • Odotettu tai suunniteltu elinsiirto 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen
  • Dialyysin odotettu tai suunniteltu aloitus 24 viikon sisällä satunnaistamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-pohjainen titrausryhmä
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa ihonalaisena (SC) injektiona kerran 4 viikossa (Q4W) enintään 96 viikon ajan. Darbepoetiini alfan annos titrattiin käyntipäivän Hb-pitoisuuden, vastaavan Hb:n nousunopeuden (ROR) ja aiemmin määrätyn annoksen perusteella. Annoksia pienennettiin, jos Hb ylitti 10,5 g/dl tai Hb ROR ylitti 1,0 g/dl/4W. Kun darbepoetiini alfa -hoito keskeytettiin annostusalgoritmin mukaisesti, annettiin lumelääkettä. Darbepoetiini alfan aloitusannos oli 0,45 mikrogrammaa/kg (mcg/kg) ja protokollan mukaiset annokset vaihtelivat välillä 10-300 mikrogrammaa.
Biologinen: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa esiteltiin kertakäyttöisinä esitäytettyinä ruiskuina (PFS). Tutkimustuotetta annettiin SC Q4W hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Aranesp
Muut: Plasebo
Plasebo esiteltiin kertakäyttöisenä PFS:nä. Osallistujat saivat SC-plasebo-injektion darbepoetiini alfa -hoidon sijasta, kun tutkimuslääkkeen annosta pidätettiin annostusalgoritmin mukaisesti hoitojakson ajaksi.
KOKEELLISTA: Kiinteän annoksen ryhmä
Osallistujat saivat darbepoetiini alfaa SC-injektiona Q4W samalla annoksella kuin satunnaistamisen yhteydessä määrättiin 96 viikon hoitojakson ajan. Kiinteän annoksen strategiaan oli yksi poikkeus: jos Hb oli > 12,0 g/dl, darbepoetiini alfa -hoito keskeytettiin ja plaseboa annettiin. Kun Hb laski arvoon < 10,0 g/dl, darbepoetiini alfa -hoitoa jatkettiin samalla annoksella. Darbepoetiini alfan aloitusannos oli 0,45 mcg/kg ja protokollan mukaiset annokset vaihtelivat välillä 10-300 mcg.
Biologinen: Darbepoetiini alfa
Darbepoetiini alfa esiteltiin kertakäyttöisinä esitäytettyinä ruiskuina (PFS). Tutkimustuotetta annettiin SC Q4W hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Aranesp
Muut: Plasebo
Plasebo esiteltiin kertakäyttöisenä PFS:nä. Osallistujat saivat SC-plasebo-injektion darbepoetiini alfa -hoidon sijasta, kun tutkimuslääkkeen annosta pidätettiin annostusalgoritmin mukaisesti hoitojakson ajaksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet yhden tai useamman punasolusiirron
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron arviointijakson aikana, kirjattiin kunkin hoitoryhmän osalta. Arviointijakso alkoi satunnaistamisen päivämäärästä, ja osallistujat sensuroitiin viimeisellä tutkimustuotteen annoksella plus 3 kuukautta tai tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (hoidon aikana).
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirrettyjen punasolujen keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Osallistujaa kohden arviointijakson aikana siirrettyjen RBC-yksiköiden kokonaismäärä kirjattiin jokaiselle hoitoryhmälle. Arviointijakso alkoi satunnaistamisen päivämäärästä, ja osallistujat sensuroitiin viimeisellä tutkimustuotteen annoksella plus 3 kuukautta tai tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (hoidon aikana). Osallistujaa kohti siirrettyjen RBC-yksiköiden keskimääräinen kokonaismäärä esitetään.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Aika ensimmäiseen punasolusiirtoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Aika ensimmäiseen punasolujen siirtoon arviointijakson aikana kirjattiin kullekin hoitoryhmälle. Arviointijakso alkoi satunnaistamisen päivämäärästä, ja osallistujat sensuroitiin viimeisellä tutkimustuotteen annoksella plus 3 kuukautta tai tutkimuksen lopussa sen mukaan, kumpi oli aikaisempi (hoidon aikana). Aika ensimmäiseen punasolujen siirtoon esitetään Kaplan-Meierin (KM) arvioiden mukaan 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Keskimääräinen saavutettu Hb-pitoisuus tutkimustuotetta vastaanotettaessa
Aikaikkuna: Viikosta 13 opintojen loppuun asti, viikkoon 101 asti.
Keskimääräinen saavutettu Hb-pitoisuus tutkimustuotteen saamisen aikana kirjattiin keskimääräiseksi Hb:ksi käyttäen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) jokaiselle hoitoryhmälle. Hb:n AUC laskettiin puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä, joka on standardoitu päivittäiseksi AUC:ksi. Osallistujat, joilla oli saatavilla Hb-arvot tutkimuspäivästä 85 (viikko 13) viimeiseen annostuspäivään, otettiin mukaan laskelmaan.
Viikosta 13 opintojen loppuun asti, viikkoon 101 asti.
Darbepoetin Alfan kumulatiivinen geometrinen keskimääräinen annos 4 viikossa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.
Darbepoetiini alfan kumulatiiviset annokset, jotka on mukautettu tutkimustuotteen altistusaikaan (esim. keskimääräinen kumulatiivinen darbepoetiini alfa-annos 4 viikkoa kohti) laskettiin kullekin hoitoryhmälle käyttämällä tutkimuksen aikana saatua kumulatiivista kokonaisannosta jaettuna annosteltujen viikkojen kokonaismäärällä ja kerrottuna sitten neljällä. Esitetään geometrinen kumulatiivinen annos.
Satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun, viikkoon 101 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20110226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa