Stratégiák a Darbepoetin Alfa használatával a transzfúzió elkerülésére krónikus vesebetegségben (START-CKD)
2022. szeptember 8. frissítette: Amgen
3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő és nem dializált vérszegény alanyokat 2 adagolási stratégia közül 1:1-1 arányban randomizálják, hogy értékeljék a legalább egy vörösvérsejt (RBC) transzfúzióban részesülő alanyok arányát.
A hemoglobin (Hb) alapú titrálási csoportban az alfa-darbepoetin adagját úgy kell titrálni, hogy a Hb ≥ 10,0 gramm/deciliter (g/dL) legyen.
A fix dózisú csoportban az alanyok fix dózisú alfa-darbepoetint kapnak.
A kezelési csoport, az alfa-darbepoetin dózisok és a protokollban meghatározott Hb-koncentrációk vakok lesznek.
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától számított körülbelül 2 évig követik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelynek célja egy új kezelési stratégia előnyeinek és lehetséges kockázatainak leírása, fix dózisú alfa-darbepoetin alkalmazásával krónikus vesebetegségben szenvedő és nem dializált betegeknél.
Az erythropoiesis-stimuláló szert (ESA) nemrégiben nem használt anémiás alanyokat véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be rögzített dózisú alfa-darbepoetinnel vagy alfa-darbepoetinnel történő kezelésre Hb-alapú titrálási stratégia alkalmazásával, amely a hagyományos adagolási stratégia volt. .
A Hb-alapú titrálási csoportban az alfa-darbepoetin dózisait úgy kell titrálni, hogy a Hb ≥ 10,0 g/dl értéken maradjon.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megbecsülje a (klinikailag szükségesnek ítélt) vörösvértest-transzfúziók gyakoriságát az egyes csoportokban, valamint a vörösvértest-transzfúziók incidenciájának különbségét a két csoport között.
Ezen túlmenően számos szempont, például az alfa-darbepoetin kumulatív dózisa, a transzfúziók teljes egységszáma, Hb-koncentráció, a Hb-vel kapcsolatos paraméterek (pl. Hb-variabilitás, eltérések, változás sebessége) és nemkívánatos (pl. kardiovaszkuláris) események. szintén figyelembe kell venni az előnyös adagolási rend meghatározása érdekében.
A kezelt csoport, az alfa-darbepoetin dózisok és a protokollban meghatározott Hb-koncentrációk vakok lesznek a vizsgáló, az alanyok és a vizsgálati csoport számára.
Az alanyokat a véletlen besorolás időpontjától számított körülbelül 2 évig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
756
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Research Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
- Research Site
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Research Site
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- Research Site
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Research Site
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Egyesült Államok, 85395
- Research Site
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Research Site
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72204
- Research Site
-
-
California
-
Alhambra, California, Egyesült Államok, 91801
- Research Site
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
- Research Site
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Research Site
-
Bell Gardens, California, Egyesült Államok, 90201
- Research Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Research Site
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Research Site
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
- Research Site
-
Cudahy, California, Egyesült Államok, 90201
- Research Site
-
El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
- Research Site
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Research Site
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
- Research Site
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Research Site
-
Granada Hills, California, Egyesült Államok, 91344
- Research Site
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
- Research Site
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- Research Site
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Research Site
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- Research Site
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Research Site
-
Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
- Research Site
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
- Research Site
-
Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
- Research Site
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90015
- Research Site
-
Lynwood, California, Egyesült Államok, 90262
- Research Site
-
Mission Hills, California, Egyesült Államok, 91345
- Research Site
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
- Research Site
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Research Site
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Research Site
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Research Site
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Research Site
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Research Site
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90602
- Research Site
-
Yuba City, California, Egyesült Államok, 95991
- Research Site
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Egyesült Államok, 80002
- Research Site
-
Westminster, Colorado, Egyesült Államok, 80031
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Research Site
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Research Site
-
North Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
- Research Site
-
Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33071
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Research Site
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Research Site
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Research Site
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Research Site
-
Jacksonville Beach, Florida, Egyesült Államok, 32250
- Research Site
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33313
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Research Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32935
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33150
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33166
- Research Site
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Research Site
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34110
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Research Site
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Research Site
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Research Site
-
Summerfield, Florida, Egyesült Államok, 34491
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Research Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Research Site
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Research Site
-
Canton, Georgia, Egyesült Államok, 30114
- Research Site
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
- Research Site
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Research Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Research Site
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Research Site
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Research Site
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
- Research Site
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Research Site
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Egyesült Államok, 47201
- Research Site
-
Michigan City, Indiana, Egyesült Államok, 46360
- Research Site
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-2998
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40504
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Egyesült Államok, 70503
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006
- Research Site
-
Natchitoches, Louisiana, Egyesült Államok, 71457
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Research Site
-
Ruston, Louisiana, Egyesült Államok, 71270
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- Research Site
-
-
Maine
-
Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Research Site
-
Oxon Hill, Maryland, Egyesült Államok, 20745
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Framingham, Massachusetts, Egyesült Államok, 01702
- Research Site
-
Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360
- Research Site
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
- Research Site
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
- Research Site
-
Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
- Research Site
-
Midland, Michigan, Egyesült Államok, 48640
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Research Site
-
Southgate, Michigan, Egyesült Államok, 48195
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Columbus, Mississippi, Egyesült Államok, 39705
- Research Site
-
Gulfport, Mississippi, Egyesült Államok, 39501
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64114
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Research Site
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
- Research Site
-
North Platte, Nebraska, Egyesült Államok, 69101
- Research Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Research Site
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Egyesült Államok, 07724
- Research Site
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Research Site
-
Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- Research Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Research Site
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
- Research Site
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Research Site
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- Research Site
-
Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11021
- Research Site
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Research Site
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10037
- Research Site
-
Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
- Research Site
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Research Site
-
Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
- Research Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
Kinston, North Carolina, Egyesült Államok, 28504
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
- Research Site
-
New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
- Research Site
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Research Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
- Research Site
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
- Research Site
-
Grand Forks, North Dakota, Egyesült Államok, 58201
- Research Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Research Site
-
Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
- Research Site
-
Poland, Ohio, Egyesült Államok, 44514
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
- Research Site
-
Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok, 44094
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116
- Research Site
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74120
- Research Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Research Site
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Research Site
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
- Research Site
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Research Site
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Research Site
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Research Site
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
- Research Site
-
Columbia, Tennessee, Egyesült Államok, 38401
- Research Site
-
Dyersburg, Tennessee, Egyesült Államok, 38024
- Research Site
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- Research Site
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37923
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38163
- Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76015
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758
- Research Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78751
- Research Site
-
Corsicana, Texas, Egyesült Államok, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Research Site
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Research Site
-
Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
- Research Site
-
Greenville, Texas, Egyesült Államok, 75402
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77099
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77057
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77031
- Research Site
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Research Site
-
Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904
- Research Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78228
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78224
- Research Site
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76502
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22304
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, Egyesült Államok, 20110
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0160
- Research Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Egyesült Államok, 98383
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, Egyesült Államok, 24701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00725
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Research Site
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Research Site
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Research Site
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Előrehaladott, nem dializált CKD klinikai anamnézisében legalább 1 korábbi becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45,0 ml/mi)/1,73 m2 legalább 12 héttel a szűrés előtt
- Jelenleg nem részesül dialízisben, ha az eGFR < 45,0 ml/perc/1,73 m2, a központi laboratórium szerint a szűrés során
- Krónikus vérszegénység veseelégtelenség miatt
- Két Hb-koncentráció < 10,0 g/dl, legalább 2 hét különbséggel a szűrés során, a módosított Hb-pontos gondozási (POC) eszközzel
- Vas telítettség, a transzferrin telítettség (TSAT) ≥ 20% és a ferritin ≥ 100 ng/ml, a központi laboratórium szerint a szűrés során
- B12-vitamin és folát, amely 180 pg/ml feletti B12-vitamin-szintet és 7 nmol/l-nél nagyobb folátkoncentrációt definiál a központi laboratórium szerint a szűrés során
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag stabil
- Az alany írásos beleegyezését adta
Főbb kizárási kritériumok:
- Szisztémás hematológiai betegségek (pl. sarlósejtes vérszegénység, myelodysplasiás szindróma, hematológiai rosszindulatú daganat)
- Aktuális vagy korábbi rosszindulatú daganat a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak intraepiteliális neopláziáját
- Bármilyen rosszindulatú daganat (pl. sugár-, kemoterápia, hormonterápia vagy biológiai) kezelése a szűrést követő 5 éven belül, kivéve a lokálisan kimetszett nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak intraepiteliális neopláziáját
- Nő, aki nem hajlandó rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 4 hétig
- Az alany terhes vagy szoptat, vagy teherbe eshet a vizsgálat alatt vagy a kezelés befejezését követő 4 héten belül
- Jelenleg intravénás (IV) antibiotikumokat kap aktív fertőzés kezelésére
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV) pozitív
- Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, kivéve a prednis(ol)one ≤ 10 mg/nap (vagy szteroid ekvivalens)
- Bármely szervátültetés története
- Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesznek részt (pl. olyan vizsgálatok, amelyek orvostechnikai eszköz használatát vagy gyógyszeres terápiát igényelnek, vagy protokoll szükséges eljárásokkal), vagy kevesebb, mint 4 héttel egy másik intervenciós vizsgálat befejezése vagy vizsgálati szer(ek) beadása óta
- Ismert semlegesítő eritropoetikus fehérje antitestek
- Az adagolás során beadandó bármely termékkel szembeni ismert érzékenység
- Korábban részt vett ebben a tanulmányban
- Az alany és a vizsgáló legjobb tudása szerint várhatóan nem lesz elérhető a protokollhoz szükséges tanulmányi látogatásokhoz vagy eljárásokhoz
- Az alanynak bármilyen rendellenessége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati alany azon képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy betartsa az összes szükséges vizsgálati eljárást.
- Sztrók vagy szívinfarktus (MI) előfordulása a szűrést követő 24 héten belül
- Vvt-transzfúzió átvétele a szűrést követő 8 héten belül
- Görcsroham, klinikailag jelentős aktív vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri [GI] vérzés) vagy bármilyen kórházi kezelés a szűrést követő 8 héten belül
- Bármilyen IV vasterápia átvétele a szűrést követő 4 héten belül
- Változások az orális vasterápiában a szűrést követő 4 héten belül
- ESA terápia átvétele a szűrést követő 4 héten belül
- Rosszindulatú daganatok diagnosztizálása vagy kezelése, kivéve a nem melanómás bőrrákokat és a méhnyak intraepiteliális neopláziáját a szűrés során
- ESA terápia átvétele, VVT transzfúzió, IV vasterápia a szűrés során
- Az orális vasterápia változásai a szűrés során
- Stroke, MI, roham, klinikailag jelentős aktív vérzés (pl. GI vérzés), bármilyen kórházi kezelés vagy ambuláns műtét előfordulása a szűrés során
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a szűrés során. Ebben a vizsgálatban az átlagos szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm mindkét szűrővizsgálaton, vagy az átlagos szisztolés vérnyomás >/= 160 Hgmm bármelyik szűrővizsgálaton, vagy az átlagos diasztolés vérnyomás >/= 90 Hgmm bármelyik szűrővizsgálaton. .
- Várható vagy tervezett változás az orális vasterápiában vagy IV vasterápia átvétele a randomizációt követő 4 héten belül
- VVT transzfúzió várható vagy tervezett átvétele a randomizálást követő 8 héten belül
- Várható vagy tervezett szervátültetés a randomizációt követő 24 héten belül
- A dialízis várható vagy tervezett megkezdése a randomizálást követő 24 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hb-alapú titrálási csoport
A résztvevők alfa-darbepoetint subcutan (SC) injekcióban kaptak 4 hetente egyszer (Q4W) legfeljebb 96 héten keresztül.
Az alfa-darbepoetin adagját a látogatás időpontjában érvényes Hb-koncentráció, a megfelelő Hb-emelkedési ráta (ROR) és a korábban kijelölt dózis alapján titrálták.
Az adagokat csökkentették, ha a Hb meghaladta a 10,5 g/dl-t vagy a Hb ROR értéke meghaladta az 1,0 g/dl/4W értéket.
Amikor az alfa-darbepoetin terápiát az adagolási algoritmus szerint felfüggesztették, placebót adtak be.
Az alfa-darbepoetin kezdő adagja 0,45 mikrogramm/kilogramm (mcg/kg), a protokollban meghatározott dózisok pedig 10 és 300 mikrogramm között változtak.
|
Az alfa-darbepoetint egyszer használatos előretöltött fecskendőben (PFS) mutatták be.
A vizsgálati terméket SC Q4W-vel adtuk be a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
A placebót egyszer használatos PFS-ként mutatták be.
A résztvevők SC placebo injekciót kaptak az alfa-darbepoetin terápia helyett, amikor a vizsgálati gyógyszer adagját az adagolási algoritmus szerint visszatartották a kezelési időszak alatt.
|
|
KÍSÉRLETI: Fix dózisú csoport
A résztvevők alfa-darbepoetint kaptak SC injekcióként Q4W-ben, a randomizáláskor kijelölt dózisban a 96 hetes kezelési időszak alatt.
A fix dózisú stratégia alól 1 kivétel volt: ha a Hb > 12,0 g/dl, a darbepoetin alfa-terápiát felfüggesztették, és placebót adtak.
Miután a Hb 10,0 g/dl alá esett, az alfa-darbepoetin-kezelést ugyanazzal a dózissal folytatták.
Az alfa-darbepoetin kezdő adagja 0,45 mcg/kg volt, a protokollban meghatározott dózisok pedig 10 és 300 mcg között változtak.
|
Az alfa-darbepoetint egyszer használatos előretöltött fecskendőben (PFS) mutatták be.
A vizsgálati terméket SC Q4W-vel adtuk be a kezelés időtartama alatt.
Más nevek:
A placebót egyszer használatos PFS-ként mutatták be.
A résztvevők SC placebo injekciót kaptak az alfa-darbepoetin terápia helyett, amikor a vizsgálati gyógyszer adagját az adagolási algoritmus szerint visszatartották a kezelési időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1 vagy több vörösvértest-transzfúzióban résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Minden egyes kezelési csoportban feljegyeztük azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik legalább 1 vörösvértest-transzfúziót kaptak az értékelési időszak alatt.
Az értékelési időszak a randomizálás időpontjától kezdődött, és a résztvevőket a vizsgálati készítmény utolsó adagja és 3 hónap vagy a vizsgálat végén cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban (kezelés közbeni megközelítés).
|
A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzfundált vörösvértest-egységek átlagos száma
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Az értékelési időszak alatt résztvevőnként transzfundált vörösvértest-egységek teljes számát minden kezelési csoportban feljegyeztük.
Az értékelési időszak a randomizálás időpontjától kezdődött, és a résztvevőket a vizsgálati készítmény utolsó adagja és 3 hónap vagy a vizsgálat végén cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban (kezelés közbeni megközelítés).
Bemutatjuk a résztvevőnként transzfundált RBC egységek átlagos teljes számát.
|
A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
|
Ideje az első vörösvértest-transzfúzióhoz
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Az értékelési periódusban az első vörösvértest-transzfúzióig eltelt időt minden kezelési csoportnál feljegyeztük.
Az értékelési időszak a randomizálás időpontjától kezdődött, és a résztvevőket a vizsgálati készítmény utolsó adagja és 3 hónap vagy a vizsgálat végén cenzúrázták, attól függően, hogy melyik volt korábban (kezelés közbeni megközelítés).
Az első vörösvértest-transzfúzióig eltelt időt a Kaplan-Meier (KM) becslések szerint 6, 12, 18 és 24 hónapra mutatják be.
|
A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
|
A vizsgálati termék fogadása közben elért átlagos Hb-koncentráció
Időkeret: A 13. héttől a tanulás végéig, a 101. hétig.
|
A vizsgálati készítmény bevétele közben elért átlagos Hb-koncentrációt a görbe alatti terület (AUC) módszerével minden egyes kezelési csoportnál átlagos Hb-ként vettük fel.
A Hb AUC értékét trapéz módszerrel számítottuk, napi AUC-ként standardizálva.
A számításba a 85. vizsgálati naptól (13. hét) az utolsó adagolási dátumig elérhető Hb-értékekkel rendelkező résztvevőket is bevontuk.
|
A 13. héttől a tanulás végéig, a 101. hétig.
|
|
A Darbepoetin Alfa kumulatív dózisának geometriai átlaga 4 héten belül
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Az alfa-darbepoetin kumulatív dózisai a vizsgálati készítmény expozíciós idejéhez igazítva (pl.
Az alfa-darbepoetin átlagos kumulatív dózisa 4 hétre vonatkoztatva) minden egyes kezelési csoportra kiszámításra került, a vizsgálat alatti összes kumulatív dózist elosztva az adagolt hetek teljes számával, majd megszorozva 4-gyel. A kumulatív dózis geometriai átlagát mutatjuk be.
|
A randomizálástól a vizsgálat végéig, egészen a 101. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. július 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. október 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20110226
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .