Stratégies utilisant la darbepoetin alfa pour éviter les transfusions dans l'insuffisance rénale chronique (START-CKD)
8 septembre 2022 mis à jour par: Amgen
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles.
Les sujets anémiques atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) et non dialysés seront randomisés 1: 1 à 1 des 2 stratégies de dosage pour évaluer la proportion de sujets recevant au moins une transfusion de globules rouges (GR).
Dans le groupe de titrage basé sur l'hémoglobine (Hb), les doses de darbépoétine alfa seront titrées pour maintenir l'Hb ≥ 10,0 grammes/décilitre (g/dL).
Dans le groupe à dose fixe, les sujets recevront une dose fixe de darbepoetin alfa.
Le groupe de traitement, les doses de darbepoetin alfa et les concentrations d'Hb spécifiées dans le protocole seront en aveugle.
Les sujets seront suivis pendant environ 2 ans à compter de la date de randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, conçue pour décrire les avantages et les risques potentiels d'une nouvelle stratégie de traitement utilisant une dose fixe de darbepoetin alfa chez des sujets atteints d'IRC et non dialysés.
Les sujets anémiques sans utilisation récente d'un agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) seront répartis au hasard 1:1 pour un traitement avec une dose fixe de darbepoetin alfa ou pour un traitement avec de la darbepoetin alfa en utilisant une stratégie de titration basée sur l'Hb, qui a été la stratégie de dosage conventionnelle .
Dans le groupe de titrage basé sur l'Hb, les doses de darbepoetin alfa seront titrées pour maintenir l'Hb ≥ 10,0 g/dL.
Cette étude vise à estimer l'incidence des transfusions de GR (administrées comme jugées cliniquement nécessaires) dans chaque groupe et la différence d'incidence des transfusions de GR entre les 2 groupes.
De plus, de multiples aspects, tels que la dose cumulée de darbepoetin alfa, le nombre total d'unités de transfusions, la concentration d'Hb, les paramètres liés à l'Hb (par exemple, la variabilité de l'Hb, les excursions, le taux de variation) et les événements indésirables (par exemple, cardiovasculaires), également être pris en compte afin de déterminer un schéma posologique préféré.
Le groupe de traitement, les doses de darbepoetin alfa et les concentrations d'Hb spécifiées dans le protocole seront ignorés de l'investigateur, des sujets et de l'équipe de l'étude.
Les sujets seront suivis pendant environ 2 ans à compter de la date de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
756
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Research Site
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Ponce, Porto Rico, 00717
- Research Site
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Research Site
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San Juan, Porto Rico, 00918
- Research Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Research Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Research Site
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Research Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Research Site
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36617
- Research Site
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Research Site
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Arizona
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Goodyear, Arizona, États-Unis, 85395
- Research Site
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Research Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Research Site
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
- Research Site
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California
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Alhambra, California, États-Unis, 91801
- Research Site
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Research Site
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- Research Site
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- Research Site
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Research Site
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Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Research Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Research Site
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Research Site
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Research Site
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Cudahy, California, États-Unis, 90201
- Research Site
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El Centro, California, États-Unis, 92243
- Research Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Research Site
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Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- Research Site
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- Research Site
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Granada Hills, California, États-Unis, 91344
- Research Site
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Research Site
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- Research Site
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Research Site
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Research Site
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Research Site
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Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Research Site
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Research Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Research Site
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Long Beach, California, États-Unis, 90813
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Research Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90015
- Research Site
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Lynwood, California, États-Unis, 90262
- Research Site
-
Mission Hills, California, États-Unis, 91345
- Research Site
-
Modesto, California, États-Unis, 95350
- Research Site
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Research Site
-
Northridge, California, États-Unis, 91325
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Research Site
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Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Research Site
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Research Site
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Research Site
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- Research Site
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Research Site
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Research Site
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Yuba City, California, États-Unis, 95991
- Research Site
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-
Colorado
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Arvada, Colorado, États-Unis, 80002
- Research Site
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Westminster, Colorado, États-Unis, 80031
- Research Site
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Research Site
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Research Site
-
North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
- Research Site
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Research Site
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
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DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
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Hudson, Florida, États-Unis, 34667
- Research Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Research Site
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Jacksonville Beach, Florida, États-Unis, 32250
- Research Site
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Research Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33150
- Research Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33166
- Research Site
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Research Site
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Naples, Florida, États-Unis, 34110
- Research Site
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Research Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
-
Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Research Site
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Research Site
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Summerfield, Florida, États-Unis, 34491
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Research Site
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Research Site
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Research Site
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Canton, Georgia, États-Unis, 30114
- Research Site
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Research Site
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Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Research Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Research Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Research Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Research Site
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Research Site
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Peoria, Illinois, États-Unis, 61603
- Research Site
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Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
- Research Site
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Indiana
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Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
- Research Site
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Michigan City, Indiana, États-Unis, 46360
- Research Site
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-2998
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- Research Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Research Site
-
Natchitoches, Louisiana, États-Unis, 71457
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Research Site
-
Ruston, Louisiana, États-Unis, 71270
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Research Site
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Maine
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Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Research Site
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Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
- Research Site
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Massachusetts
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Framingham, Massachusetts, États-Unis, 01702
- Research Site
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Research Site
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Research Site
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- Research Site
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Research Site
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- Research Site
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Midland, Michigan, États-Unis, 48640
- Research Site
-
Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Research Site
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Research Site
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Southgate, Michigan, États-Unis, 48195
- Research Site
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Mississippi
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Columbus, Mississippi, États-Unis, 39705
- Research Site
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
- Research Site
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Research Site
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North Platte, Nebraska, États-Unis, 69101
- Research Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Research Site
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Research Site
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New Jersey
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Eatontown, New Jersey, États-Unis, 07724
- Research Site
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Research Site
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Research Site
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Research Site
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Research Site
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Research Site
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Research Site
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Research Site
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- Research Site
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Great Neck, New York, États-Unis, 11021
- Research Site
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10037
- Research Site
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Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Research Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Research Site
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Rosedale, New York, États-Unis, 11422
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Research Site
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Research Site
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Research Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Research Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Research Site
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Kinston, North Carolina, États-Unis, 28504
- Research Site
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Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
- Research Site
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Research Site
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Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Research Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Research Site
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Research Site
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Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
- Research Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Research Site
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Research Site
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Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- Research Site
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Poland, Ohio, États-Unis, 44514
- Research Site
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Research Site
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Willoughby Hills, Ohio, États-Unis, 44094
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116
- Research Site
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74120
- Research Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Research Site
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Research Site
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Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
- Research Site
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Research Site
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Research Site
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Research Site
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- Research Site
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
- Research Site
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Research Site
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Research Site
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Columbia, Tennessee, États-Unis, 38401
- Research Site
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Dyersburg, Tennessee, États-Unis, 38024
- Research Site
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Franklin, Tennessee, États-Unis, 37064
- Research Site
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- Research Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Research Site
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
- Research Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Site
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Austin, Texas, États-Unis, 78751
- Research Site
-
Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Research Site
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Research Site
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79905
- Research Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Site
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Research Site
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Greenville, Texas, États-Unis, 75402
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77031
- Research Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Research Site
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- Research Site
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Research Site
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78228
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Research Site
-
Temple, Texas, États-Unis, 76502
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Research Site
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Research Site
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22030
- Research Site
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Research Site
-
Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Research Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Research Site
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Research Site
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
- Research Site
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0160
- Research Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, États-Unis, 98383
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Bluefield, West Virginia, États-Unis, 24701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Antécédents cliniques d'IRC avancée non dialysée avec au moins 1 débit de filtration glomérulaire historique estimé (DFGe) < 45,0 mL/mi)/1,73 m2 au moins 12 semaines avant le dépistage
- Ne recevant pas actuellement de dialyse avec un DFGe < 45,0 mL/min/1,73 m2, par le laboratoire central lors du dépistage
- Anémie chronique due à une insuffisance rénale
- Deux concentrations d'Hb < 10,0 g/dL, à au moins 2 semaines d'intervalle lors du dépistage à l'aide du dispositif d'Hb modifié au point de service (POC)
- Fer complet, défini comme une saturation de la transferrine (TSAT) ≥ 20 % et une ferritine ≥ 100 ng/mL, selon le laboratoire central lors du dépistage
- Remplissage en vitamine B12 et en folate, défini comme un taux de vitamine B12 > 180 pg/mL et une concentration en folate > 7 nmol/L, selon le laboratoire central lors du dépistage
- Cliniquement stable de l'avis de l'investigateur
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion clés :
- Maladie hématologique systémique (p. ex., anémie falciforme, syndrome myélodysplasique, hémopathie maligne)
- Malignité actuelle ou antérieure dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des néoplasies intraépithéliales cervicales
- Traitement de toute tumeur maligne (p. ex., radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie ou produits biologiques) dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome excisé localement ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale
- Sujet féminin ne voulant pas utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement et pendant 4 semaines après la fin du traitement
- Le sujet est enceinte ou allaite, ou pourrait devenir enceinte pendant l'étude ou dans les 4 semaines après la fin du traitement
- Recevant actuellement des antibiotiques par voie intraveineuse (IV) pour le traitement d'une infection active
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu
- Recevant actuellement un traitement immunosuppresseur systémique à l'exception de prednis(ol)one ≤ 10 mg par jour (ou l'équivalent stéroïdien)
- Antécédents de toute greffe d'organe
- Actuellement inscrit à une autre étude interventionnelle (par exemple, des études qui nécessitent l'utilisation d'un dispositif médical ou une pharmacothérapie ou avec des procédures requises par le protocole), ou moins de 4 semaines depuis la fin d'une ou plusieurs autres études interventionnelles ou la réception d'un ou plusieurs agents expérimentaux
- Anticorps anti-protéines érythropoïétiques neutralisants connus
- Sensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
- Précédemment inscrit à cette étude
- Ne devrait pas être disponible pour les visites d'étude ou les procédures requises par le protocole au meilleur des connaissances du sujet et de l'investigateur
- Le sujet a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer à toutes les procédures d'étude requises
- Occurrence d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde (IM) dans les 24 semaines suivant le dépistage
- Réception d'une transfusion de globules rouges dans les 8 semaines suivant le dépistage
- Présence de convulsions, de saignement actif cliniquement pertinent (p. ex., saignement gastro-intestinal [GI]) ou de toute hospitalisation dans les 8 semaines suivant le dépistage
- Réception de toute thérapie de fer IV dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Changements dans la thérapie orale de fer dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Réception de la thérapie ESA dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Diagnostic ou traitement d'une tumeur maligne, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des néoplasies intraépithéliales cervicales lors du dépistage
- Réception d'une thérapie ESA, transfusions de globules rouges, thérapie de fer IV pendant le dépistage
- Changements dans la thérapie orale de fer pendant le dépistage
- Présence d'un accident vasculaire cérébral, d'un infarctus du myocarde, d'une convulsion, d'un saignement actif cliniquement pertinent (p. ex., saignement gastro-intestinal), toute hospitalisation ou chirurgie ambulatoire pendant le dépistage
- Hypertension non contrôlée lors du dépistage. Défini dans cette étude, comme une pression artérielle systolique moyenne > 140 mmHg lors des deux visites de dépistage, ou une pression artérielle systolique moyenne >/= 160 mmHg lors de n'importe quelle visite de dépistage, ou une pression artérielle diastolique moyenne >/= 90 mmHg lors de n'importe quelle visite de dépistage .
- Changement prévu ou programmé de la thérapie de fer par voie orale ou réception d'une thérapie de fer par voie intraveineuse dans les 4 semaines suivant la randomisation
- Réception prévue ou prévue d'une transfusion de globules rouges dans les 8 semaines suivant la randomisation
- Greffe d'organe prévue ou prévue dans les 24 semaines suivant la randomisation
- Initiation prévue ou programmée de la dialyse dans les 24 semaines suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de titrage basé sur l'Hb
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa sous forme d'injection sous-cutanée (SC) une fois toutes les 4 semaines (Q4W) pendant un maximum de 96 semaines.
La dose de darbepoetin alfa a été titrée en fonction de la concentration d'Hb à la date de la visite, du taux d'augmentation de l'Hb (ROR) correspondant et de la dose précédemment attribuée.
Les doses étaient réduites si l'Hb dépassait 10,5 g/dL ou si l'Hb ROR dépassait 1,0 g/dL/4 W.
Lorsque le traitement par la darbepoetin alfa a été interrompu conformément à l'algorithme de dosage, un placebo a été administré.
La dose initiale de darbepoetin alfa était de 0,45 microgrammes/kilogramme (mcg/kg) et les doses spécifiées dans le protocole variaient de 10 à 300 mcg.
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La darbépoétine alfa était présentée sous forme de seringues préremplies (PFS) à usage unique.
Le produit expérimental a été administré SC Q4W pendant la durée de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été présenté comme PFS à usage unique.
Les participants ont reçu une injection SC de placebo à la place du traitement par darbepoetin alfa lorsque la dose du médicament à l'étude a été retenue selon l'algorithme de dosage pendant la durée de la période de traitement.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe à dose fixe
Les participants ont reçu de la darbepoetin alfa sous forme d'injection SC Q4W à la même dose que celle attribuée au moment de la randomisation pendant la durée de la période de traitement de 96 semaines.
Il y avait 1 exception à la stratégie à dose fixe : si l'Hb était > 12,0 g/dL, le traitement par la darbépoétine alfa était interrompu et un placebo était administré.
Une fois que l'Hb est tombée à < 10,0 g/dL, le traitement par darbepoetin alfa a repris à la même dose.
La dose initiale de darbepoetin alfa était de 0,45 mcg/kg et les doses spécifiées dans le protocole variaient de 10 à 300 mcg.
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La darbépoétine alfa était présentée sous forme de seringues préremplies (PFS) à usage unique.
Le produit expérimental a été administré SC Q4W pendant la durée de la période de traitement.
Autres noms:
Le placebo a été présenté comme PFS à usage unique.
Les participants ont reçu une injection SC de placebo à la place du traitement par darbepoetin alfa lorsque la dose du médicament à l'étude a été retenue selon l'algorithme de dosage pendant la durée de la période de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de globules rouges
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Le pourcentage de participants ayant reçu au moins 1 transfusion de GR au cours de la période d'évaluation a été enregistré pour chaque groupe de traitement.
La période d'évaluation a commencé à partir de la date de randomisation et les participants ont été censurés à la dernière dose du produit expérimental plus 3 mois ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité (approche en cours de traitement).
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'unités de globules rouges transfusés
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Le nombre total d'unités de GR transfusées par participant au cours de la période d'évaluation a été enregistré pour chaque groupe de traitement.
La période d'évaluation a commencé à partir de la date de randomisation et les participants ont été censurés à la dernière dose du produit expérimental plus 3 mois ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité (approche en cours de traitement).
Le nombre total moyen d'unités de GR transfusées par participant est présenté.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Délai avant la première transfusion de globules rouges
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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L'heure de la première transfusion de globules rouges au cours de la période d'évaluation a été enregistrée pour chaque groupe de traitement.
La période d'évaluation a commencé à partir de la date de randomisation et les participants ont été censurés à la dernière dose du produit expérimental plus 3 mois ou à la fin de l'étude, selon la première éventualité (approche en cours de traitement).
Le délai avant la première transfusion de globules rouges est présenté à l'aide des estimations de Kaplan-Meier (KM) à 6, 12, 18 et 24 mois.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Concentration moyenne d'Hb obtenue lors de la réception du produit expérimental
Délai: De la semaine 13 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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La concentration moyenne d'Hb obtenue lors de la réception du produit expérimental a été enregistrée comme Hb moyenne en utilisant la méthode de l'aire sous la courbe (AUC) pour chaque groupe de traitement.
L'ASC de l'Hb a été calculée selon la méthode trapézoïdale, normalisée en ASC quotidienne.
Les participants avec des valeurs d'Hb disponibles du 85e jour d'étude (semaine 13) à la dernière date de dose ont été inclus dans le calcul.
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De la semaine 13 jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Dose cumulative moyenne géométrique de darbepoetin alfa par 4 semaines
Délai: De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Doses cumulées de darbépoétine alfa ajustées en fonction de la durée d'exposition au produit expérimental (par ex.
dose cumulée moyenne de darbepoetin alfa sur 4 semaines) ont été calculées pour chaque groupe de traitement en utilisant la dose cumulée totale au cours de l'étude divisée par le nombre total de semaines administrées puis multipliée par 4. La dose cumulée moyenne géométrique est présentée.
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De la randomisation jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à la semaine 101.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
19 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (ESTIMATION)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110226
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