PILI at Work a 5 年間の制御介入試験: ネイティブ ハワイアンにサービスを提供する職場での減量維持介入の DVD 対グループ配信のテスト (P@W)
5 年間の制御介入試験: ネイティブ ハワイアンにサービスを提供する職場での減量維持介入の DVD 対グループ配信のテスト
PILI @ Work プロジェクトは、ハワイのネイティブ ハワイアンに奉仕する組織の従業員に減量プログラムを適応させるための 5 年間の無作為対照試験です。 この調査には 2 つの具体的な目的があります。
具体的な目的 1: ハワイ先住民にサービスを提供する組織で減量と減量維持プログラムを適応させて実施し、従業員の代表者と協力して、職場の従業員に介入を最も効果的に実施する方法を決定します。 具体的な目的 2: プログラムに参加している従業員のうち、減量プログラムを完了した従業員の減量維持において、DVD 形式の減量維持プログラムがグループ対面形式の減量維持プログラムと同じくらい効果的であるかどうかをテストする。
研究者は、PILI @ Work 介入は、従業員と雇用主が積極的に参加する職場環境で効果的に適応および実施できると仮定しています。 研究者はまた、過体重 (BMI ≥ 25) および肥満 (BMI ≥ 30) の従業員が介入の減量部分を完了し、DVD を介して減量維持介入を受けるように無作為に割り付けられた従業員は、グループ会議または設定で PILI メンテナンスに無作為に割り付けられたもの。 研究者は、身体機能、血圧、毎日の自己体重測定、低脂肪から中程度の脂肪と低カロリーの食事、および毎日の身体活動にも当てはまるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
太りすぎや肥満の増加傾向を抑えるには、効果的で文化的に適切な介入が必要です。 この研究は、コミュニティベースの参加型研究 (CBPR) アプローチを使用して、ハワイのネイティブ ハワイアンにサービスを提供する組織で使用するための証拠に基づく減量介入を適応させます。 NIH が資金を提供した以前の 2 つのプロジェクトからの調査結果は、この提案された研究を知らせるのに役立ちます。ハワイの肥満格差を克服。
DHW プロジェクトは、ハワイ先住民にサービスを提供する 8 つの組織と協力して、1) 従業員の健康と幸福をサポートおよび/または促進する既存の職場ポリシー、および 2) 従業員と雇用主の健康的な職場の作成に関する視点とアイデアに関するデータを取得しました。 DHW の参加者は、職場での健康増進プログラム、特に減量プログラムに熱意を示しました。
PILI 'Ohana Project は、地域の診療所で治療を求めた、および/または市民グループのメンバーであったネイティブ ハワイアンおよび太平洋諸島民に使用するために、エビデンスに基づくライフスタイル介入を適応させました。 PILI ライフスタイル介入 (PILI) には、PILI 減量と PILI 維持の 2 つのフェーズがあります。 PILI Wt Loss と PILI Maintenance はどちらも、コミュニティ ベースのグループに配信するように設計されています。 パイロット テストでは、PILI Wt Loss に参加しているすべての参加者が 3 か月後に大幅な減量を実現しました。 その後、参加者は PILI 維持療法または標準行動療法 (SBT) に無作為に割り付けられました。 PILI Maintenance の患者は SBT の患者よりも成績が良かった。 PILI Wt Loss と PILI Maintenance は、パイロットからのフィードバックに基づいて改善されました。 パイロット参加者による時間の制約が報告されているため、人々がグループ セッションに参加する代わりに使用できるように、PILI メンテナンスの DVD バージョンが開発されました。 その後の PILI の地域ベースの研究 (NIH-NCMHD によって資金提供され、現在進行中) では、職場以外の参加者は、PILI Wt Loss の完了後に、PILI メンテナンスの対面または DVD 配信に無作為化されています。
現場での適用に関する私たちの具体的な目的と仮説は次のとおりです。
特定の目的 1: PILI Wt Loss および PILI Maintenance をネイティブ ハワイアンにサービスを提供する組織に適応させて実施し、従業員の代表者と協力して、職場の従業員に介入を最適に実施する方法を決定します (PILI Wt Loss と PILI Maintenance をまとめて PILI と呼びます)。 @仕事）。
主な仮説: コミュニティでテストされたエビデンスに基づいた、肥満の軽減と減量維持のための介入は、従業員と雇用主が積極的に参加する職場環境で効果的に適応させ、実施することができます。
特定の目的 2: PILI@Work に参加している従業員のうち、PILI Wt Loss を完了した従業員の減量を維持する上で、DVD 形式の PILI メンテナンスがグループの PILI メンテナンスと同じくらい効果的であるかどうかをテストする。
主な仮説: 過体重 (BMI ≥ 25) および肥満 (BMI ≥ 30) の従業員は、PILI Wt Loss を完了して減量に成功し、DVD で PILI Maintenance に無作為に割り付けられた従業員は、無作為に割り付けられた従業員と比較して、減量の維持において同様の成功を収めます。グループミーティングまたは設定でのPILIメンテナンス。 成功した減量維持は、≧3%の平均体重変化として測定されます。
第 2 仮説: DVD の PILI メンテナンスに参加している従業員とグループの PILI メンテナンスに参加している従業員は、身体機能、血圧、毎日の自己体重測定、低脂肪から中等度の脂肪および低カロリーの食事、および毎日の身体活動において同様の維持または改善を示します。アクティビティ。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- I Ola Lahui
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
- Keiki o ka Aina
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Kailua-Kona、Hawaii、アメリカ、96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
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Kaunakakai、Hawaii、アメリカ、96748
- Molokai Community Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 自己申告の民族の人
- 18歳以上
- (BMI) として定義される太りすぎまたは肥満 白人、NH、または PI の場合は 25 以上、アジア系の人々の場合は > 23
- 週に150分（または同等）の活発なウォーキングとカロリー摂取量の制御を含む、健康的な食事と身体活動の計画に従う意思と能力がある
除外基準:
- 予後生存期間 < 6 ヶ月
- 介入研究期間中（12ヶ月）に退職を予定している者
- 妊娠
- 個人が介入プロトコルに完全に参加することを妨げる可能性のある食事または運動の制限 (例: 腎臓食による末期腎疾患)
- 個人が介入プロトコルに参加することを妨げる併存疾患（身体的および精神的障害）（例：重度の関節炎、半身麻痺、主要な精神疾患、摂食障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DVDで提供される減量維持介入
このアームに無作為に割り付けられたそれぞれの職場内の従業員参加者に (ピアファシリテーターなしで) DVD を介して提供される減量維持介入。
DVD 技術を使用して、PILI メンテナンスの DVD で作成されたレッスンを使用して、9 か月間にわたって合計 11 の追加セッション (減量維持のために設計された) がこのアームの参加者に配信されます。
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実験的：減量維持介入 対面式
PILI メンテナンスは、トレーニングを受けたピア ファシリテーターによるグループ設定で、このアームに無作為に割り付けられたそれぞれの職場内の従業員参加者に対面で提供されました。
トレーニングを受けたピア ファシリテーターは、9 か月間に合計 11 回の追加セッション (減量維持用に設計されたセッション) を行い、最初の 2 か月間は隔週で、残りの 7 か月間は毎月 8 ～ 15 人のグループでミーティングを行います。参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの体重の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの体重の変化。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの身体機能の変化
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの 6 分間の歩数の変化。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの血圧の変化。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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身体活動の頻度
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの身体活動頻度の変化。これは、前月の中程度および活発な身体活動の頻度を評価する簡単な 3 項目のアンケートによって測定されます。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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食事中の脂肪
時間枠：ベースライン、3 か月、12 か月
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参加者の食事中の脂肪の量を測定するように設計された 36 項目の質問票によって測定された、ベースラインから 3 か月および 12 か月のフォローアップまでの食事中の脂肪の変化。
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ベースライン、3 か月、12 か月
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joseph K Kaholokula, PhD、University of Hawaii At Manoa
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。