PILI at Work 5 vuoden kontrolloitu interventiokoe: DVD-levyn testaus verrattuna painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen ryhmätoimitukseen syntyperäisillä havaijilaisilla työmailla (P@W)
5 vuoden kontrolloitu interventiokoe: DVD:n testaaminen painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteen ryhmätoimituksiin verrattuna syntyperäisillä havaijilaisilla työmailla
PILI @ Work -projekti on 5-vuotinen satunnaistettu kontrollikoe painonpudotusohjelman mukauttamiseksi Havaijin syntyperäisten havaijilaisia palvelevien organisaatioiden työntekijöille. Tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta:
Erityinen tavoite 1: Mukauta ja toteuttaa laihdutus- ja painonpudotuksen ylläpito-ohjelma syntyperäisissä havaijilaisissa organisaatioissa yhteistyössä työntekijöiden edustajien kanssa selvittääkseen, kuinka interventio voidaan parhaiten toteuttaa työntekijöiden kanssa työmailla. Erityistavoite 2: Ohjelmaan osallistuvien työntekijöiden keskuudessa testata, onko painonpudotuksen ylläpitoohjelma DVD-muodossa yhtä tehokas kuin kasvokkain ryhmämuotoinen painonpudotuksen ylläpito-ohjelma painonpudotusohjelman suorittaneiden työntekijöiden painonpudotuksen ylläpitämisessä.
Tutkijat olettavat, että PILI @ Work -toimenpiteitä voidaan tehokkaasti mukauttaa ja toteuttaa työmaaympäristöissä työntekijöiden ja työnantajien aktiivisella osallistumisella. Tutkijat olettavat myös, että ylipainoisilla (BMI ≥ 25) ja lihavilla (BMI ≥ 30) työntekijöillä, jotka suorittavat painonpudotuksen osan interventiosta ja jotka on satunnaistettu saamaan painonpudotuksen ylläpitotoimenpidettä DVD:llä, on samanlainen menestys painonpudotuksen ylläpitämisessä kuin jotka satunnaistetaan PILI-huoltoon ryhmäkokouksissa tai -asetuksissa. Tutkijat olettavat, että tämä pätee myös fyysiseen toimintaan, verenpaineeseen, päivittäiseen itsepunnitukseen, vähärasvaiseen tai kohtalaiseen rasvaiseen ja vähäkaloriseen ruokavalioon sekä päivittäiseen fyysiseen aktiivisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkaita ja kulttuurisesti merkityksellisiä toimia tarvitaan ylipainon ja liikalihavuuden kasvun hillitsemiseksi. Tässä tutkimuksessa mukautetaan näyttöön perustuva painonpudotustoimenpide käytettäväksi syntyperäisissä havaijilaisia palvelevissa organisaatioissa Havaijilla käyttämällä yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR). Kahden aiemman NIH:n rahoittaman hankkeemme havainnot auttavat tukemaan tätä ehdotettua tutkimusta: 1) Terveellisten työpaikkojen suunnittelu (DHW) -projekti ja 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), jonka on kehittänyt PILI Ohana (perhe) -projekti: Kumppanuudet to Voita lihavuuserot Havaijilla.
LKV-projekti teki yhteistyötä kahdeksan havaijilaista syntyperäistä palvelevaa organisaatiota saadakseen tietoja 1) olemassa olevista työmaapolitiikoista, jotka tukevat ja/tai edistävät työntekijöiden terveyttä ja hyvinvointia ja 2) työntekijöiden ja työnantajien näkökulmista ja ideoista terveellisen työpaikan luomiseen. Lämpimän veden osallistujat ilmaisivat innostusta työmaalla toteutettavista terveyttä edistävistä ohjelmista, erityisesti painonpudotusohjelmista.
PILI 'Ohana -projekti mukautti näyttöön perustuvan elämäntapaintervention käytettäväksi syntyperäisten havaijilaisten ja Tyynenmeren saarten asukkaiden kanssa, jotka hakivat hoitoa yhteisön terveysklinikoilta ja/tai olivat kansalaisryhmien jäseniä. PILI Lifestyle Intervention (PILI) -ohjelmassa on kaksi vaihetta: PILI Weight Loss ja PILI Maintenance. Sekä PILI Wt Loss että PILI Maintenance on suunniteltu toimitettavaksi yhteisöpohjaisille ryhmille. Pilottitestauksessa kaikki osallistujat osallistuivat PILI Wt Loss -ohjelmaan ja huomasivat merkittävän painonpudotuksen 3 kuukauden jälkeen. Osallistujat satunnaistettiin sitten PILI-ylläpitohoitoon tai tavanomaiseen käyttäytymishoitoon (SBT); PILI Maintenancessa olevat suoriutuivat paremmin kuin SBT:n. PILI Wt Loss ja PILI Maintenance parannettiin pilotin palautteen perusteella. Koska pilottiosanottajat ilmoittivat aikarajoituksista, PILI Maintenancesta kehitettiin DVD-versio, jota ihmiset voisivat käyttää ryhmäistuntojen sijaan. Myöhemmässä yhteisöpohjaisessa PILI-tutkimuksessa (rahoittaja NIH-NCMHD ja nyt käynnissä), työmaalla ulkopuoliset osallistujat satunnaistetaan PILI-ylläpidon kasvokkain tai DVD-toimitukseen PILI Wt Loss -ohjelman päätyttyä.
Erityistavoitteemme ja hypoteesimme sen soveltamisesta työmailla ovat seuraavat:
Erityinen tavoite 1: Mukauttaa ja ottaa käyttöön PILI Wt Loss ja PILI Maintenance havaijilaisia palvelevissa organisaatioissa, työskentelemällä työntekijöiden edustajien kanssa selvittääkseen, kuinka interventio voidaan parhaiten toteuttaa työntekijöiden kanssa työmailla (PILI Wt Loss ja PILI Maintenance yhdessä kutsutaan nimellä PILI @Tehdä työtä).
Ensisijainen hypoteesi: Yhteisön testattu, näyttöön perustuva toimenpide liikalihavuuden vähentämiseksi ja painonpudotuksen ylläpitämiseksi voidaan tehokkaasti mukauttaa ja toteuttaa työmaaympäristöissä työntekijöiden ja työnantajien aktiivisella osallistumisella.
Erityinen tavoite 2: Testaa PILI@Workiin osallistuvien työntekijöiden keskuudessa, onko PILI-huolto DVD-muodossa yhtä tehokas kuin PILI Maintenance in Group -ohjelman painonpudotuksen ylläpitämisessä työntekijöille, jotka suorittavat PILI Wt Loss -ohjelman.
Ensisijainen hypoteesi: Ylipainoisilla (BMI ≥ 25) ja lihavilla (BMI ≥ 30) työntekijöillä, jotka suorittavat PILI Wt Loss -ohjelman, painonpudotus on onnistunut, ja PILI Maintenance -ohjelmaan DVD:llä satunnaistetut työntekijät onnistuvat painonpudotuksen ylläpitämisessä samalla tavalla kuin satunnaistetut työntekijät. PILI Ylläpito ryhmäkokouksissa tai asetuksissa. Onnistunut painonpudotuksen ylläpito mitataan ≥ 3 %:n keskimääräisenä painonmuutoksena.
Toissijainen hypoteesi: PILI Maintenance -ohjelmaan osallistuvat työntekijät DVD:ssä ja PILI Maintenance in Group -ohjelmaan osallistuvat työntekijät osoittavat samanlaista fyysisen toiminnan, verenpaineen, päivittäisen itsepunnituksen, vähärasvaisen ja vähäkalorisen ruokavalion sekä päivittäisen fyysisen ruokavalion ylläpitoa tai parannuksia. toiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Yhdysvallat, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Yhdysvallat, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, jotka ovat itse ilmoittaneet etnisestä alkuperästä
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- ylipainoinen tai lihava, kuten (BMI) on määritelty (BMI) ≥ 25 valkoihoisilla, NH:illa tai PI:illä ja > 23 niillä, joiden syntyperä on aasialainen
- halukas ja kykenevä noudattamaan terveellistä ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta, joka voi sisältää 150 minuuttia reipasta kävelyä viikossa (tai vastaava) ja kalorinsaannin hallintaa
Poissulkemiskriteerit:
- ennustettu eloonjäämisaika < 6 kuukautta
- suunnittelee työsuhteen päättymistä interventiotutkimusjakson aikana (12 kuukautta)
- raskaus
- kaikki ruokavalio- tai liikuntarajoitukset, jotka estäisivät henkilöä osallistumasta täysimääräisesti interventioprotokollaan (esim. loppuvaiheen munuaissairaus munuaisruokavaliolla)
- mikä tahansa samanaikainen sairaus (fyysinen ja henkinen vamma), joka estäisi henkilöä osallistumasta interventioprotokollaan (esim. vaikea niveltulehdus, hemipareesi, vakava psykiatrinen sairaus, syömishäiriö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Painonpudotuksen ylläpitotoimet toimitetaan DVD:llä
Painonpudotuksen ylläpitotoimet toimitetaan DVD:llä (ilman vertaisohjaajaa) työntekijöille osallistujille vastaavilla työmailla, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
DVD-tekniikan avulla yhteensä 11 lisäistuntoa (suunniteltu painonpudotuksen ylläpitoon) 9 kuukauden aikana toimitetaan tämän haaran osallistujille käyttämällä DVD-tuotettuja PILI Maintenance -tunteja.
|
|
|
KOKEELLISTA: Painonpudotuksen ylläpitotoimenpiteet kasvotusten
Koulutetut vertaisohjaajat toimittavat PILI-ylläpidon kasvokkain ryhmässä työntekijöiden osallistujille vastaavilla työmailla, jotka satunnaistettiin tähän haaraan.
Koulutettu vertaisohjaaja pitää yhteensä 11 lisäistuntoa (suunniteltu painonpudotuksen ylläpitoon) 9 kuukauden aikana, kokoontuen kahdesti viikossa ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja sitten kuukausittain loput 7 kuukautta 8-15 hengen ryhmän kanssa. osallistujia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos käveltyjen jalkojen määrässä 6 minuutissa lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taajuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden tiheydessä lähtötilanteesta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan mitattuna lyhyellä 3-kohtaisella kyselylomakkeella, jossa arvioitiin kohtalaisen ja voimakkaan fyysisen aktiivisuuden esiintymistiheys viimeisen kuukauden aikana.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Rasva ruokavaliossa
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ruokavalion rasvan muutos lähtötasosta 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan mitattuna 36 kohdan kyselylomakkeella, joka on suunniteltu mittaamaan osallistujan ruokavalion rasvan määrä.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii at Manoa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U54CA153459 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .