- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01652989
PILI at Work, een 5-jarige gecontroleerde interventieproef: dvd testen versus groepslevering van een onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op inheemse Hawaïaanse werkplekken (P@W)
5-jarige proef met gecontroleerde interventie: test-dvd versus groepsaflevering van een onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies op inheemse Hawaïaanse werklocaties
Het PILI @ Work-project is een 5 jaar durende gerandomiseerde controleproef om een programma voor gewichtsverlies aan te passen voor de werknemers van inheems Hawaiiaans dienende organisaties in Hawaï. Het onderzoek heeft twee specifieke doelen:
Specifiek doel 1: Een programma voor gewichtsverlies en behoud van gewichtsverlies aanpassen en implementeren in organisaties die inheemse Hawaiianen dienen, in samenwerking met werknemersvertegenwoordigers om te bepalen hoe de interventie het beste kan worden geïmplementeerd met werknemers op de werkplekken. Specifiek doel 2: Testen onder werknemers die aan het programma deelnemen of het onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies op dvd net zo effectief is als het onderhoudsprogramma voor gewichtsverlies in groepsverband bij het handhaven van het gewichtsverlies voor werknemers die het gewichtsverliesprogramma voltooien.
De onderzoekers veronderstellen dat de PILI@Work-interventies effectief kunnen worden aangepast en geïmplementeerd in een werkomgeving met actieve deelname van werknemers en werkgevers. De onderzoekers veronderstellen ook dat werknemers met overgewicht (BMI ≥ 25) en zwaarlijvig (BMI ≥ 30) die het deel van de interventie voor gewichtsverlies voltooien en die gerandomiseerd zijn om de onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies via dvd te ontvangen, vergelijkbaar succes zullen hebben bij het behouden van gewichtsverlies in vergelijking met die gerandomiseerd zijn naar PILI-onderhoud in groepsbijeenkomsten of instellingen. De onderzoekers veronderstellen dat dit ook geldt voor fysiek functioneren, bloeddruk, dagelijks zelf wegen, laag tot matig vet en caloriearme diëten, en dagelijkse fysieke activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve en cultureel relevante interventies zijn nodig om de opkomende golf van overgewicht en obesitas te beteugelen. Deze studie past een evidence-based interventie voor gewichtsverlies aan voor gebruik in inheemse Hawaïaanse dienende organisaties in Hawaï, met behulp van een community-based participatory research (CBPR) -benadering. Bevindingen van onze twee eerdere door de NIH gefinancierde projecten helpen om dit voorgestelde onderzoek te informeren: 1) Het Designing Healthy Worksites (DHW) Project en 2) de PILI Lifestyle Intervention (PILI), ontwikkeld door het PILI 'Ohana (familie) Project: Partnerships to Obesitasverschillen overwinnen in Hawai'i.
Het DHW-project werkte samen met acht inheemse Hawaïaanse organisaties om gegevens te verkrijgen over 1) bestaand beleid op de werkplek dat de gezondheid en het welzijn van werknemers ondersteunt en/of bevordert en 2) de perspectieven en ideeën van werknemers en werkgevers rond het creëren van een gezonde werkplek. DHW-deelnemers waren enthousiast over programma's voor gezondheidsbevordering op de werkplek, met name programma's voor gewichtsverlies.
Het PILI 'Ohana-project paste een evidence-based leefstijlinterventie aan voor gebruik bij inheemse Hawaiianen en eilandbewoners in de Stille Oceaan die zorg zochten bij gezondheidsklinieken in de gemeenschap en/of lid waren van maatschappelijke groeperingen. De PILI Lifestyle Interventie (PILI) heeft twee fasen: PILI Gewichtsverlies en PILI Onderhoud. Zowel PILI Wt Loss als PILI Maintenance zijn ontworpen voor levering aan gemeenschapsgroepen. Bij pilottesten namen alle deelnemers deel aan PILI Wt Loss en realiseerden ze na 3 maanden aanzienlijk gewichtsverlies. Deelnemers werden vervolgens gerandomiseerd in PILI-onderhoud of standaard gedragsbehandeling (SBT); die in PILI Maintenance presteerden beter dan die in SBT. PILI Wt Loss en PILI Maintenance zijn verbeterd op basis van feedback uit de pilot. Vanwege gerapporteerde tijdsdruk door pilotdeelnemers, werd een dvd-versie van PILI Maintenance ontwikkeld die mensen konden gebruiken in plaats van groepssessies bij te wonen. In een daaropvolgend gemeenschapsonderzoek naar PILI (gefinancierd door NIH-NCMHD en nu aan de gang), worden niet-werkplaatsdeelnemers gerandomiseerd in een face-to-face of dvd-levering van PILI Maintenance na voltooiing van PILI Wt Loss.
Onze specifieke doelstellingen en hypothesen voor de toepassing ervan op werklocaties zijn als volgt:
Specifiek doel 1: PILI Wt Loss en PILI Maintenance aanpassen en implementeren in inheems Hawaiiaans dienende organisaties, samenwerken met werknemersvertegenwoordigers om te bepalen hoe de interventie het beste kan worden geïmplementeerd met werknemers op werklocaties (PILI Wt Loss en PILI Maintenance samen zullen PILI heten @Werk).
Primaire hypothese: een door de gemeenschap geteste, evidence-based interventie voor het verminderen van obesitas en het behouden van gewichtsverlies kan effectief worden aangepast en geïmplementeerd in werkomgevingen met actieve deelname van werknemers en werkgevers.
Specifiek doel 2: Testen onder werknemers die deelnemen aan PILI@Work of PILI Maintenance in dvd-formaat net zo effectief is als PILI Maintenance in Group bij het behouden van gewichtsverlies voor werknemers die PILI Wt Loss voltooien.
Hoofdhypothese: werknemers met overgewicht (BMI ≥ 25) en obesitas (BMI ≥ 30) die PILI Wt Loss voltooien, zullen succesvolle resultaten op het gebied van gewichtsverlies hebben, en degenen die zijn gerandomiseerd naar PILI Maintenance in DVD zullen vergelijkbaar succes hebben bij het behouden van gewichtsverlies in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar PILI Onderhoud in groepsbijeenkomsten of instellingen. Een succesvolle handhaving van het gewichtsverlies wordt gemeten als een gemiddelde gewichtsverandering van ≥ 3%.
Secundaire hypothese: Werknemers die deelnemen aan PILI Maintenance in DVD en die in PILI Maintenance in Group zullen vergelijkbaar onderhoud of verbeteringen laten zien in fysiek functioneren, bloeddruk, dagelijks zelf wegen, laag tot matig vet en caloriearme diëten, en dagelijkse lichamelijke inspanning. activiteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Verenigde Staten, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Verenigde Staten, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- personen van enige zelfgerapporteerde etniciteit
- leeftijd 18 jaar of ouder
- overgewicht of obesitas zoals gedefinieerd als (BMI) ≥ 25 voor blanken, NH's of PI's en > 23 voor mensen met Aziatische afkomst
- bereid en in staat om een gezond eet- en bewegingsregime te volgen, waaronder 150 minuten stevig wandelen per week (of gelijkwaardig) en controle van de calorie-inname
Uitsluitingscriteria:
- voorspelde overleving < 6 maanden
- plannen om het dienstverband te beëindigen tijdens de interventiestudieperiode (12 maanden)
- zwangerschap
- eventuele dieet- of lichaamsbewegingsbeperkingen die een persoon ervan zouden weerhouden volledig deel te nemen aan het interventieprotocol (bijv. nierziekte in het eindstadium op een nierdieet)
- elke comorbide aandoening (fysieke en mentale handicap) die het individu ervan zou weerhouden deel te nemen aan het interventieprotocol (bijv. ernstige artritis, hemi-parese, ernstige psychiatrische ziekte, eetstoornis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies geleverd via dvd
Onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies geleverd via dvd (zonder een peer-facilitator) aan werknemersdeelnemers binnen de respectievelijke werkplekken gerandomiseerd naar deze arm.
Met behulp van dvd-technologie worden in totaal 11 extra sessies (ontworpen voor behoud van gewichtsverlies) over een periode van 9 maanden gegeven aan de deelnemers van deze arm met behulp van op dvd geproduceerde lessen van PILI Maintenance
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Onderhoudsinterventie voor gewichtsverlies Face-to-Face
Het PILI-onderhoud werd face-to-face in groepsverband geleverd door getrainde collega-facilitators aan werknemersdeelnemers binnen de respectievelijke werkplekken die naar deze tak waren gerandomiseerd.
De getrainde peer-facilitator zal in totaal 11 extra sessies geven (bedoeld om gewicht te verliezen) gedurende een periode van 9 maanden, tweewekelijks vergaderen gedurende de eerste 2 maanden en daarna maandelijks gedurende de resterende 7 maanden met een groep van 8 tot 15 deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Gewichtsverandering vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden.
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in fysiek functioneren vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in het aantal gelopen voeten in 6 minuten vanaf baseline tot 3 maanden en 12 maanden follow-up.
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in bloeddruk vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden en 12 maanden.
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Fysieke activiteitsfrequentie
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in de frequentie van lichamelijke activiteit vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden en 12 maanden, zoals gemeten door een korte vragenlijst met 3 items die de frequentie van matige en krachtige fysieke activiteit in de afgelopen maand beoordeelt.
|
baseline, 3 maanden, 12 maanden
|
|
Vet in dieet
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Verandering in vet in voeding vanaf baseline tot 3 maanden en 12 maanden follow-up zoals gemeten door een vragenlijst met 36 items die is ontworpen om de hoeveelheid vet in het dieet van een deelnemer te meten.
|
basislijn, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U54CA153459 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .