- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01652989
PILI at Work en 5-års kontrollert intervensjonsforsøk: Testing av DVD versus gruppelevering av en vekttapsvedlikeholdsintervensjon på innfødte Hawaiian-serverende arbeidsplasser (P@W)
5-års kontrollert intervensjonsforsøk: testing av DVD versus gruppelevering av en vekttapsvedlikeholdsintervensjon på innfødte hawaiiske arbeidsplasser
PILI @ Work-prosjektet er en 5-årig randomisert kontrollforsøk for å tilpasse et vekttapsprogram for ansatte i organisasjoner som serverer innfødte Hawaiianer i Hawai'i. Studien har to spesifikke mål:
Spesifikt mål 1: Å tilpasse og implementere et vedlikeholdsprogram for vekttap og vekttap i innfødte Hawaiian-serverende organisasjoner, og samarbeide med ansattes representanter for å finne ut hvordan intervensjonen best kan implementeres med ansatte på arbeidsplassene. Spesifikt mål 2: Blant ansatte som deltar i programmet, å teste om vedlikeholdsprogram for vekttap i DVD-format er like effektivt som vedlikeholdsprogrammet for vekttap i en gruppe ansikt til ansikt-format for å opprettholde vekttap for ansatte som fullfører vekttapsprogram.
Etterforskerne antar at PILI @ Work-intervensjonene effektivt kan tilpasses og implementeres på en arbeidsplass med aktiv deltakelse fra ansatte og arbeidsgivere. Etterforskerne antar også at overvektige (BMI ≥ 25) og overvektige (BMI ≥ 30) ansatte som fullfører vekttapdelen av intervensjonen, og er randomisert til å motta vekttapvedlikeholdsintervensjonen via DVD, vil ha tilsvarende suksess med å opprettholde vekttap sammenlignet med de som er randomisert til PILI Vedlikehold i gruppemøter eller innstillinger. Etterforskerne antar at vilje også vil være sant for fysisk funksjon, blodtrykk, daglig selvveiing, dietter med lavt til moderat fett og lavt kaloriinnhold, og daglig fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektive og kulturelt relevante intervensjoner er nødvendig for å dempe den økende bølgen av overvekt og fedme. Denne studien tilpasser en evidensbasert vekttapintervensjon for bruk i innfødte Hawaiian-serverende organisasjoner på Hawaii, ved å bruke en samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) tilnærming. Funn fra våre to tidligere NIH-finansierte prosjekter bidrar til å informere om denne foreslåtte forskningen: 1) The Designing Healthy Worksites (DHW) Project og 2) PILI Lifestyle Intervention (PILI), utviklet av PILI 'Ohana (familie) Project: Partnerships to Overvinn fedmeforskjeller i Hawaii.
DHW-prosjektet engasjerte seg med åtte innfødte Hawaiian-tjenende organisasjoner for å innhente data om 1) eksisterende retningslinjer på arbeidsplassen som støtter og/eller fremmer helse og velvære til ansatte og 2) perspektivene og ideene til ansatte og arbeidsgivere rundt å skape en sunn arbeidsplass. DHW-deltakere uttrykte entusiasme for helsefremmende programmer på arbeidsplassen, spesielt vekttapsprogrammer.
PILI 'Ohana-prosjektet tilpasset en evidensbasert livsstilsintervensjon for bruk med innfødte hawaiere og stillehavsøyboere som søkte omsorg ved helseklinikker i samfunnet og/eller var medlemmer av samfunnsgrupper. PILI Lifestyle Intervention (PILI) har to faser - PILI vekttap og PILI vedlikehold. Både PILI Wt Loss og PILI Maintenance ble designet for levering til fellesskapsbaserte grupper. I pilottesting deltok alle deltakerne i PILI Wt Loss og realiserte betydelig vekttap etter 3 måneder. Deltakerne ble deretter randomisert til PILI-vedlikehold eller standard atferdsbehandling (SBT); de i PILI Maintenance presterte bedre enn de i SBT. PILI Wt Loss og PILI Maintenance ble forbedret basert på tilbakemeldinger fra piloten. På grunn av rapporterte tidsbegrensninger fra pilotdeltakere, ble det utviklet en DVD-versjon av PILI Maintenance som folk kunne bruke i stedet for å delta på gruppeøkter. I en påfølgende fellesskapsbasert studie av PILI (finansiert av NIH-NCMHD og nå i gang), blir deltakere som ikke er på arbeidsplassen randomisert til en ansikt-til-ansikt- eller DVD-levering av PILI-vedlikehold etter fullføring av PILI Wt Loss.
Våre spesifikke mål og hypoteser for bruken på arbeidsplasser er som følger:
Spesifikt mål 1: Å tilpasse og implementere PILI Wt Loss og PILI Maintenance i innfødte Hawaiian-tjenende organisasjoner, samarbeid med ansattes representanter for å finne ut hvordan intervensjonen best kan implementeres med ansatte på arbeidsplasser (PILI Wt Loss og PILI Maintenance vil sammen kalles PILI @Arbeid).
Primær hypotese: En fellesskapstestet, evidensbasert intervensjon for fedmereduksjon og vekttapvedlikehold kan effektivt tilpasses og implementeres i arbeidsmiljøer med aktiv deltakelse av ansatte og arbeidsgivere.
Spesifikt mål 2: Blant ansatte som deltar i PILI@Work, å teste om PILI-vedlikehold i DVD-format er like effektivt som PILI-vedlikehold i konsernet for å opprettholde vekttap for ansatte som fullfører PILI vekttap.
Primær hypotese: Overvektige (BMI ≥ 25) og obese (BMI ≥ 30) ansatte som fullfører PILI Wt Loss vil ha vellykkede vekttapsresultater, og de som er randomisert til PILI Maintenance i DVD vil ha lignende suksess med å opprettholde vekttap sammenlignet med de som er randomisert til PILI Vedlikehold i gruppemøter eller innstillinger. Vellykket vedlikehold av vekttap vil bli målt som en gjennomsnittlig vektendring på ≥ 3 %.
Sekundær hypotese: Ansatte som deltar i PILI-vedlikehold på DVD og de i PILI-vedlikehold i gruppe vil vise lignende vedlikehold av, eller forbedringer i, fysisk funksjon, blodtrykk, daglig egenveiing, dietter med lavt til moderat fett og lavt kaloriinnhold og daglig fysisk. aktivitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Queen's Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- I Ola Lahui
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- University of Hawaii, John A Burns School of Medicine
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Ke Ola Mamo, Native Hawaiian Health Care System
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
- Keiki o ka Aina
-
Kailua-Kona, Hawaii, Forente stater, 96740
- Queen Liliuokalani Children's Center
-
Kaunakakai, Hawaii, Forente stater, 96748
- Molokai Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer av enhver selvrapportert etnisitet
- alder 18 år eller eldre
- overvektig eller fedme som definert som (BMI) ≥ 25 for kaukasiere, NHs eller PIer og > 23 for de med asiatiske aner
- villig og i stand til å følge et sunt kosthold og fysisk aktivitetsregime som kan inkludere 150 minutter rask gange per uke (eller tilsvarende) og kontroll over kaloriinntaket
Ekskluderingskriterier:
- prognosert overlevelse < 6 måneder
- planlegger å avslutte arbeidsforholdet i løpet av intervensjonsstudieperioden (12 måneder)
- svangerskap
- eventuelle diett- eller treningsrestriksjoner som ville hindre en person i å delta fullt ut i intervensjonsprotokollen (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet på en nyrediett)
- enhver komorbid tilstand (fysiske og mentale funksjonshemninger) som ville hindre individet fra å delta i intervensjonsprotokollen (f.eks. alvorlig leddgikt, hemi-parese, alvorlig psykiatrisk sykdom, spiseforstyrrelse)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vekttap vedlikeholdsintervensjon levert via DVD
Vekttap vedlikeholdsintervensjon levert via DVD (uten en peer-tilrettelegger) til ansattes deltakere innenfor de respektive arbeidsstedene randomisert til denne armen.
Ved å bruke DVD-teknologi vil totalt 11 ekstra økter (designet for vekttapvedlikehold) over en 9-måneders periode bli levert til deltakerne i denne armen ved bruk av DVD-produserte leksjoner av PILI Maintenance
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Vekttap vedlikehold intervensjon ansikt til ansikt
PILI-vedlikeholdet ble levert ansikt til ansikt i en gruppesetting av trente peer-tilretteleggere til ansattes deltakere innenfor de respektive arbeidsstedene som er randomisert til denne armen.
Den trente peer-tilretteleggeren vil levere totalt 11 ekstra økter (designet for vedlikehold av vekttap) over en 9-måneders periode, møte annenhver uke de første 2 månedene og deretter månedlig i de resterende 7 månedene med en gruppe på 8 til 15 deltakere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i vekt fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i antall fot gikk på 6 minutter fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i blodtrykk fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsfrekvens
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i fysisk aktivitetsfrekvens fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging målt ved et kort 3-elements spørreskjema som vurderer frekvensen av moderat og kraftig fysisk aktivitet den siste måneden.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
|
Fett i kostholdet
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Endring i fett i kostholdet fra baseline til 3-måneders og 12-måneders oppfølging målt ved et 36-elements spørreskjema designet for å måle mengden fett i en deltakers diett.
|
baseline, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph K Kaholokula, PhD, University of Hawaii At Manoa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U54CA153459 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .